Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę neoadiuwantowego leczenia durwalumabem (D) i chemioterapii opartej na związkach platyny (CT), po której następuje operacja i adjuwant D lub CRT i konsolidacja D, w resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym NSCLC w stadium IIB-IIIB (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy II dotyczące neoadiuwantowego leczenia durwalumabem i chemioterapii opartej na związkach platyny, a następnie leczenia chirurgicznego i leczenia uzupełniającego durwalumabem lub chemioradioterapii (CRT) i leczenia konsolidacyjnego durwalumabem, u uczestników z resekcyjnym lub granicznym stopniem resekcji IIB- IIIB Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie (CT) stosowaną jako terapia wstępna po rozpoznaniu raka, po której następuje operacja i leczenie uzupełniające durwalumabem lub chemioradioterapią (CRT) i konsolidacja durwalumabem podawanym jako dalsze leczenie. terapii pacjentów z resekcyjnym i granicznym resekcyjnym NSCLC w stadium IIB-IIIB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, jednoramienne, ogólnoświatowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego durwalumabu i tomografii komputerowej opartej na platynie, podawanych dożylnie, po których następuje operacja i adjuwantowy durwalumab lub ostateczna CRT i konsolidacja durwalumabu u uczestników z resekcyjnym i NSCLC o granicznej resekcyjności w stadium IIB-IIIB.

Okres neoadjuwantowy A:

Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowo 2 cykle neoadiuwantowego durwalumabu + CT (wybór badacza oparty na platynie) co trzy tygodnie. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem resekcyjności przez multidyscyplinarny zespół.

Neoadiuwantowy Okres B:

Kohorta 1: Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do operacji, otrzymają interwencję badawczą co trzy tygodnie przez dodatkowy jeden i maksymalnie dwa cykle, po których nastąpi operacja.

kineskop:

Kohorta 2: Uczestnicy z guzami nieoperacyjnymi (zgodnie z ponowną oceną MDT) otrzymają ostateczną CRT (6 jednotygodniowych cykli) przez około sześć tygodni.

Obie kohorty będą następnie otrzymywać durwalumab co cztery tygodnie, aż do progresji lub nawrotu choroby lub do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vesoul, Francja, 70000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1350-352
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Peschiera Del Garda, Włochy, 37019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za nadający się do resekcji lub graniczny resekcji na początku badania, potwierdzony oceną MDT w momencie rozpoznania.
  • Wcześniej nieleczony etap IIB, aby wybrać [tj. N2] etap IIIB według AJCC v8.
  • Stan węzłów chłonnych potwierdzono za pomocą FDG-PET całego ciała i biopsji za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, mediastinoskopii lub torakoskopii.
  • Obowiązkowe MRI mózgu.
  • EGFR i ALK typu dzikiego.
  • Medycznie sprawny: odpowiednia czynność serca i płuc do resekcji.
  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Minimalna masa ciała 30 kg.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny NSCLC potwierdzony przez ocenę MDT na początku badania
  • Pacjenci w stadium IIIC
  • Uczestnicy, których planowana operacja w momencie rejestracji to resekcja klinowa
  • Znana mutacja EGFR lub translokacja ALK
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do interwencji chirurgicznej ze względu na choroby współistniejące
  • Uczestnicy uczuleni na interwencję badawczą.
  • Uczestnicy z więcej niż jednym guzem pierwotnym.
  • Znane aktywne zapalenie wątroby, obecność przeciwciał HCV, HBsAg lub przeciwciał rdzeniowych HBV (anty-HBc) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Decyzja badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Wcześniej zakażony lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab
Durwalumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV)
Lek: Durwalumab
Uczestnicy, którzy przejdą operację, otrzymają durwalumab przez maksymalnie cztery cykle przed operacją. Uczestnicy, którzy będą otrzymywać CRT, otrzymają durwalumab przez maksymalnie dwa cykle przed CRT. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać durwalumab co cztery tygodnie, aż do progresji lub nawrotu choroby lub do 12 miesięcy po operacji/CRT, chyba że wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności, wycofanie zgody lub zostanie spełnione inne kryterium przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Częstość resekcji definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, którzy przeszli ostateczną operację. Uczestnicy, którzy przejdą (tj. rozpoczną) operację mającą na celu całkowitą resekcję guza, będą liczeni jako spełniający ten punkt końcowy.
W dniu zabiegu (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Częstość resekcji będzie dalej oceniana osobno u uczestników uznanych za kwalifikujących się do resekcji na początku badania i uczestników uznanych za kwalifikujących się do resekcji na początku badania.
W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Wskaźniki resekcji R0, R1, R2
Ramy czasowe: W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Wskaźniki resekcji R0, R1 i R2 definiuje się jako odsetek resekcji uczestników z marginesami resekcji ocenionymi odpowiednio jako R0, R1 i R2. R0 odpowiada resekcji w celu wyleczenia lub całkowitej remisji, R1 mikroskopijnej pozostałości guza, R2 makroskopowej pozostałości guza.
W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
pCR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeszli operację i mają 0% resztkowych żywych komórek nowotworowych w usuniętym płucu i węzłach chłonnych.
W dniu operacji (w ciągu 40 dni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
OS zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących w wieku 12 i 24 miesięcy.
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby (PD), nawrotu lub zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
EFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: PD wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby po operacji, PD w przypadku braku operacji, progresja choroby, nawrót lub zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyna.
Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby (PD), nawrotu lub zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od zdarzeń po 12 i 24 miesiącach.
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, według oceny badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania (około 3,5 roku)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby po 12 i 24 miesiącach.
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przed zabiegiem chirurgicznym/przed chemioradioterapią (CRT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej aż do śmierci, operacji/rozpoczęcia CRT
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których niepotwierdzono odpowiedzi całkowitej lub częściowej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej aż do śmierci, operacji/rozpoczęcia CRT
ORR po ostatecznym CRT
Ramy czasowe: Od punktu czasowego decyzji MDT (punkt wyjściowy dla tego punktu końcowego) do pierwszej oceny guza po ostatecznej CRT
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których niepotwierdzono odpowiedzi całkowitej lub częściowej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od punktu czasowego decyzji MDT (punkt wyjściowy dla tego punktu końcowego) do pierwszej oceny guza po ostatecznej CRT
Odsetek wszystkich uczestników z eliminacją krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do okresu przedoperacyjnego/CRT (w ciągu 7 do 14 dni przed zabiegiem/CRT) [Każdy cykl trwa 3 tygodnie]
Klirens krążącego DNA guza (tj. cMR) będzie zdefiniowany jako zmiana z wykrywalnego ctDNA na niewykrywalny ctDNA (stężenie ctDNA mniejsze niż granica wykrywalności) w określonych punktach czasowych. Oceniony zostanie odsetek wszystkich uczestników, u których można ocenić biomarkery i którzy uzyskali klirens ctDNA.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do okresu przedoperacyjnego/CRT (w ciągu 7 do 14 dni przed zabiegiem/CRT) [Każdy cykl trwa 3 tygodnie]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od włączenia do badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Opóźnienia chirurgiczne
Ramy czasowe: Czas od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego do operacji
Czas od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego do operacji.
Czas od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego do operacji
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia operacji/zabiegu do wypisu ze szpitala
Czas od rozpoczęcia operacji/zabiegu do wypisu ze szpitala.
Czas od rozpoczęcia operacji/zabiegu do wypisu ze szpitala
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Zamierzone podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zamierzone podejście chirurgiczne na początku leczenia (minimalnie inwazyjna vs otwarta torakotomia).
Na poziomie podstawowym
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Rzeczywiste podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rzeczywiste podejście chirurgiczne (minimalnie inwazyjna vs otwarta torakotomia).
Podczas operacji
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Zamierzona procedura chirurgiczna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zamierzony zabieg chirurgiczny (lobektomia vs bilobektomia vs resekcja rękawowa vs pneumonektomia).
Na poziomie podstawowym
Bezpieczeństwo chirurgiczne: Rzeczywista procedura chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rzeczywisty zabieg chirurgiczny (lobektomia vs bilobektomia vs resekcja rękawa vs pneumonektomia)
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9106C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów ze sponsorowanych przez firmy badań klinicznych grupy AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj