Studie för att bedöma neoadjuvant Durvalumab (D) och platinabaserad kemoterapi (CT), följt av antingen kirurgi och adjuvans D eller CRT och konsolidering D, i resektabel eller borderline resektabel stadium IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, fas II, enarmad, interventionsstudie av neoadjuvant Durvalumab och platinabaserad kemoterapi (CT), följt av antingen kirurgi och adjuvant Durvalumab eller kemoradioterapi (CRT) och konsolidering av Durvalumab, hos deltagare med resektabel eller borderline-resektabel stadium IIB IIIB icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant durvalumab i kombination med platinabaserad kemoterapi (CT) som ges som initial terapi efter cancerdiagnos följt av antingen kirurgi och adjuvant durvalumab eller kemoradioterapi (CRT) och konsolidering av durvalumab givet ensamt som ytterligare terapi hos deltagare med resektabel och borderline resektabel stadium IIB-IIIB NSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, fas II, enarmad, global studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant durvalumab och platinabaserad CT, ges intravenöst, följt av antingen kirurgi och adjuvant durvalumab eller definitiv CRT och konsolidering av durvalumab hos deltagare med resektabel och borderline resektabel stadium IIB-IIIB NSCLC.
Neoadjuvant period A:
Alla deltagare kommer initialt att få 2 cykler av neoadjuvant durvalumab + CT (utredarens val platinabaserad) var tredje vecka. Deltagare kommer att bedömas med avseende på resectability av ett multidisciplinärt team.
Neoadjuvant period B:
Kohort 1: Deltagare som bedöms vara kvalificerade för operation kommer att få studieintervention var tredje vecka under ytterligare en och upp till två cykler, följt av operation.
CRT:
Kohort 2: Deltagare med icke-opererbara tumörer (enligt MDT-omvärdering) kommer att få definitiv CRT (6 enveckorscykler) i cirka sex veckor.
Båda kohorterna kommer sedan att fortsätta att få durvalumab var fjärde vecka tills sjukdomsprogression eller återfall eller upp till ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Italien, 37019
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1140
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedöms resektabel eller borderline resekerbar vid baslinjen, bekräftad av MDT-utvärdering vid diagnos.
- Tidigare obehandlat steg IIB för att välja [dvs. N2] steg IIIB av AJCC v8.
- Nodalstatus bekräftad med FDG-PET för hela kroppen och biopsi via endobronkialt ultraljud, mediastinoskopi eller torakoskopi.
- Obligatorisk hjärn-MR.
- EGFR och ALK vildtyp.
- Medicinskt opererbar: tillräcklig hjärt- och lungfunktion för att genomgå resektion.
- Deltagaren måste vara ≥ 18 år, vid tidpunkten för screening.
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC.
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
- Minsta kroppsvikt på 30 kg.
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Ooperbar NSCLC bekräftad av MDT-utvärdering vid baslinjen
- Stadium IIIC patienter
- Deltagare vars planerade operation vid inskrivningen är en kilresektion
- Känd EGFR-mutation eller ALK-translokation
- Deltagarna kontraindicerade för kirurgiskt ingrepp på grund av komorbida tillstånd
- Deltagare som är allergiska mot studieintervention.
- Deltagare med mer än en primär tumör.
- Känd aktiv hepatitinfektion, positiv HCV-antikropp, HBsAg eller HBV-kärnantikropp (anti-HBc), vid screening.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien.
- Tidigare infekterad eller testat positivt för humant immunbristvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab
Durvalumab kommer att administreras till deltagarna via intravenös infusion (IV)
|
Deltagare som fortsätter att opereras kommer att få durvalumab i upp till fyra cykler före operationen.
Deltagare som fortsätter att få CRT kommer att få durvalumab i upp till två cykler före CRT.
Alla deltagare kommer att få durvalumab var fjärde vecka tills sjukdomsprogression eller återfall eller upp till 12 månader efter operation/CRT, såvida det inte föreligger oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionsfrekvens
Tidsram: På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
Resektionsfrekvens definieras som andelen av alla deltagare som genomgick definitiv operation.
Deltagare som genomgår (dvs. startar) operation med målet att fullständig tumörresektion kommer att räknas som att de uppfyller detta effektmått.
|
På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
pCR kommer att definieras som andelen deltagare som genomgår operation och har 0 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i resekerade lungor och lymfkörtlar.
|
På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av studieintervention till dödsfall, återkallande av samtycke eller slutet av studien (cirka 3,5 år)
|
OS kommer att definieras som tiden från första dos av studieintervention till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från första dos av studieintervention till dödsfall, återkallande av samtycke eller slutet av studien (cirka 3,5 år)
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: Vid 12 månader och 24 månader
|
Andelen deltagare i livet vid 12 och 24 månader.
|
Vid 12 månader och 24 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från första dos av studieintervention till progress av sjukdomen (PD), återfall eller död, återkallande av samtycke eller slutet av studien (ungefär 3,5 år)
|
EFS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention till någon av följande händelser: PD som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom efter operation, PD i frånvaro av operation, sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak.
|
Från första dos av studieintervention till progress av sjukdomen (PD), återfall eller död, återkallande av samtycke eller slutet av studien (ungefär 3,5 år)
|
|
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS).
Tidsram: Vid 12 månader och 24 månader
|
Andelen deltagare levande och evenemangsfria vid 12 och 24 månader.
|
Vid 12 månader och 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Vid 12 månader och 24 månader
|
Andelen deltagare som lever utan sjukdomsprogression vid 12 och 24 månader.
|
Vid 12 månader och 24 månader
|
|
Andel av alla deltagare med clearance av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till före operation/CRT (inom 7 till 14 dagar före operation/CRT) [Varje cykel är på 3 veckor]
|
Cirkulerande tumör-DNA-clearance (dvs. cMR) kommer att definieras som en förändring från detekterbart ctDNA till odetekterbart ctDNA (ctDNA-koncentration mindre än detektionsgränsen) vid specificerade tidpunkter.
Procentandelen av alla biomarkörutvärderbara deltagare med ctDNA-clearance kommer att bedömas.
|
Från cykel 1 dag 1 upp till före operation/CRT (inom 7 till 14 dagar före operation/CRT) [Varje cykel är på 3 veckor]
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från inskrivning upp till minst 90 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i termer av negativa händelser och allvarliga biverkningar.
|
Från inskrivning upp till minst 90 dagar efter sista dos av studieintervention
|
|
Kirurgisk säkerhet: Avsedd kirurgisk metod
Tidsram: Vid baslinjen
|
Avsett kirurgiskt tillvägagångssätt vid baslinjen (minimalt invasiv vs öppen torakotomi).
|
Vid baslinjen
|
|
Kirurgisk säkerhet: Faktiskt kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: Vid operation
|
Faktiskt kirurgiskt tillvägagångssätt (minimalt invasiv vs öppen torakotomi).
|
Vid operation
|
|
Kirurgisk säkerhet: Avsett kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Avsedd kirurgisk procedur (lobektomi vs bilobektomi vs ärmresektion vs pneumonektomi).
|
Vid baslinjen
|
|
Kirurgisk säkerhet: Faktiskt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Vid operation
|
Faktiskt kirurgiskt ingrepp (lobektomi vs bilobektomi vs ärmresektion vs pneumonektomi)
|
Vid operation
|
|
Resektionsfrekvens
Tidsram: På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
Resektionsfrekvensen kommer att bedömas ytterligare separat för deltagare som bedöms vara resekerbara vid baslinjen och deltagare som bedöms som gränsöverskridande resekterbara vid baslinjen.
|
På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
|
R0, R1, R2 resektionshastigheter
Tidsram: På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
Resektionsfrekvenserna R0, R1 och R2 (bedöms separat) definieras som andelen resektionsdeltagare med resektionsmarginaler bedömda som R0, R1 respektive R2.
R0 motsvarar resektion för bot eller fullständig remission, R1 till mikroskopisk kvarvarande tumör, R2 till makroskopisk resttumör.
|
På operationsdagen (inom 40 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av studieintervention till sjukdomsprogression, död, tillbakadragande av samtycke eller slutet av studien (ungefär 3,5 år)
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention till responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.-definierad
PD, enligt bedömningen av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från första dos av studieintervention till sjukdomsprogression, död, tillbakadragande av samtycke eller slutet av studien (ungefär 3,5 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) före operation/pre-kemoradioterapi (CRT)
Tidsram: Från första dos av studieintervention till dödsfall, operation/start av CRT
|
ORR definieras som andelen deltagare som har obekräftat fullständigt eller partiellt svar enligt bedömningen av utredaren per RECIST 1.1.
|
Från första dos av studieintervention till dödsfall, operation/start av CRT
|
|
ORR under studieintervention och definitiv CRT
Tidsram: Från tidpunkt för MDT-omvärdering (baslinje för denna endpoint) till den första tumörbedömningen efter definitiv CRT
|
ORR definieras som andelen deltagare som har obekräftat fullständigt eller partiellt svar enligt bedömningen av utredaren per RECIST 1.1.
|
Från tidpunkt för MDT-omvärdering (baslinje för denna endpoint) till den första tumörbedömningen efter definitiv CRT
|
|
Kirurgisk säkerhet: Det kirurgiska ingreppets varaktighet
Tidsram: Tid från operationsstart till operationsslut
|
Säkerheten av studieintervention kommer att utvärderas från början till slutet av operationen
|
Tid från operationsstart till operationsslut
|
|
Kirurgisk säkerhet: Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från början av operationen/ingreppet till utskrivningen av sjukhuset
|
Säkerheten av studieintervention kommer att utvärderas under postoperativ sjukhusvistelse
|
Tid från början av operationen/ingreppet till utskrivningen av sjukhuset
|
|
Antal deltagare med försenad operation
Tidsram: 40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
Säkerheten av studieintervention kommer att utvärderas för deltagare med fördröjd operation
|
40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
|
Kirurgisk säkerhet: Längden på kirurgiska förseningar
Tidsram: 40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
Säkerheten av studieintervention kommer att utvärderas under längden av den kirurgiska fördröjningen
|
40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
|
Antal deltagare med anledning av kirurgisk försening
Tidsram: 40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
Säkerheten av studieintervention kommer att utvärderas för deltagare med anledning av kirurgisk försening
|
40 dagar efter sista dos av studieintervention till operation
|
|
Tid från senaste neoadjuvant dos till operation
Tidsram: Tid från senaste neoadjuvant dos av studieintervention till operation
|
Säkerheten för studieinterventionen kommer att utvärderas från sista neoadjuvansdos till operation
|
Tid från senaste neoadjuvant dos av studieintervention till operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9106C00002
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företagssponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .