Estudio para evaluar el durvalumab neoadyuvante (D) y la quimioterapia basada en platino (CT), seguidos de cirugía y adyuvante D o CRT y consolidación D, en NSCLC resecable o en estadio límite resecable IIB-IIIB (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de intervención multicéntrico, de fase II, de un solo brazo, de durvalumab neoadyuvante y quimioterapia basada en platino (CT), seguido de cirugía y durvalumab adyuvante o quimiorradioterapia (CRT) y consolidación de durvalumab, en participantes con estadio IIB resecable o resecable limítrofe. Cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIB (NSCLC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de durvalumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino (QT) administrada como terapia inicial después del diagnóstico de cáncer seguida de cirugía y durvalumab adyuvante o quimiorradioterapia (QRT) y durvalumab de consolidación administrado solo como tratamiento adicional. terapia en participantes con NSCLC resecable y borderline resecable en estadio IIB-IIIB.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio mundial, multicéntrico, de fase II, de un solo brazo, que evaluará la eficacia y la seguridad de durvalumab neoadyuvante y TC basado en platino, administrados por vía intravenosa, seguidos de cirugía y durvalumab adyuvante o TRC definitiva y durvalumab de consolidación en participantes con cirugía resecable y durvalumab. CPCNP en estadio resecable limítrofe IIB-IIIB.
Período neoadyuvante A:
Todos los participantes recibirán inicialmente 2 ciclos de neoadyuvante durvalumab + CT (a elección del investigador basado en platino) cada tres semanas. Un equipo multidisciplinario evaluará la resecabilidad de los participantes.
Período Neoadyuvante B:
Cohorte 1: los participantes que se consideren elegibles para la cirugía recibirán la intervención del estudio cada tres semanas durante uno y hasta dos ciclos adicionales, seguidos de la cirugía.
TRC:
Cohorte 2: los participantes con tumores irresecables (según la reevaluación de MDT) recibirán TRC definitiva (6 ciclos de una semana) durante aproximadamente seis semanas.
Luego, ambas cohortes recibirán durvalumab cada cuatro semanas hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad o hasta un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51109
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Moers, Alemania, 47441
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Vienna, Austria, 1140
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Prague, Chequia, 12808
- Research Site
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Prague, Chequia, 150 06
- Research Site
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28027
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Marseille, Francia, 13008
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Mulhouse, Francia, 68070
- Research Site
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Paris, Francia, 75005
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
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Solna, Suecia, 171 64
- Research Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado resecable o en el límite de resecable al inicio del estudio, confirmado por evaluación MDT en el momento del diagnóstico.
- Etapa IIB no tratada previamente para seleccionar [es decir, N2] Etapa IIIB por AJCC v8.
- Estado ganglionar confirmado con FDG-PET de cuerpo entero y biopsia mediante ecografía endobronquial, mediastinoscopia o toracoscopia.
- Resonancia magnética cerebral obligatoria.
- EGFR y ALK de tipo salvaje.
- Médicamente operable: función cardíaca y pulmonar adecuada para someterse a resección.
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
- NSCLC documentado histológica o citológicamente.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Peso corporal mínimo de 30 kg.
- Los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- NSCLC no resecable confirmado por evaluación MDT al inicio
- Pacientes en estadio IIIC
- Participantes cuya cirugía planificada en el momento de la inscripción sea una resección en cuña
- Mutación conocida de EGFR o translocación de ALK
- Participantes contraindicados para la intervención quirúrgica debido a condiciones comórbidas
- Participantes que son alérgicos a la intervención del estudio.
- Participantes con más de un tumor primario.
- Infección de hepatitis activa conocida, anticuerpos contra el VHC positivos, HBsAg o anticuerpos contra el núcleo del VHB (anti-HBc), en la selección.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio.
- Previamente infectado o con resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durvalumab
Durvalumab se administrará a los participantes mediante infusión intravenosa (IV)
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Los participantes que vayan a someterse a una cirugía recibirán durvalumab hasta cuatro ciclos antes de la cirugía.
Los participantes que continúen recibiendo CRT recibirán durvalumab hasta dos ciclos antes de la CRT.
Todos los participantes recibirán durvalumab cada cuatro semanas hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad o hasta 12 meses después de la cirugía/TRC, a menos que haya toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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La tasa de resección se define como la proporción de todos los participantes que se sometieron a una cirugía definitiva.
Los participantes que se sometan (es decir, inicien) una cirugía con el objetivo de la resección completa del tumor se considerarán que cumplen con este criterio de valoración.
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El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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pCR se definirá como la proporción de participantes que se someten a cirugía y tienen 0 % de células tumorales viables residuales en el pulmón y los ganglios linfáticos resecados.
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El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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La SG se definirá como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
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La proporción de participantes vivos a los 12 y 24 meses.
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A los 12 meses y 24 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), la recurrencia o la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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La SSC se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: DP que impide la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, DP sin cirugía, progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte debido a cualquier causa.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD), la recurrencia o la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
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La proporción de participantes vivos y sin eventos a los 12 y 24 meses.
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A los 12 meses y 24 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
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La proporción de participantes vivos sin progresión de la enfermedad a los 12 y 24 meses.
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A los 12 meses y 24 meses
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Porcentaje de todos los participantes con eliminación del ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el preoperatorio/CRT (dentro de los 7 a 14 días previos a la cirugía/CRT) [Cada ciclo es de 3 semanas]
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La eliminación del ADN tumoral circulante (es decir, cMR) se definirá como un cambio de ctDNA detectable a ctDNA indetectable (concentración de ctDNA inferior al límite de detección) en momentos específicos.
Se evaluará el porcentaje de todos los participantes evaluables mediante biomarcadores con autorización de ctDNA.
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Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el preoperatorio/CRT (dentro de los 7 a 14 días previos a la cirugía/CRT) [Cada ciclo es de 3 semanas]
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Desde la inscripción hasta al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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Seguridad quirúrgica: abordaje quirúrgico previsto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Abordaje quirúrgico previsto al inicio del estudio (mínimamente invasivo versus toracotomía abierta).
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En la línea de base
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Seguridad quirúrgica: abordaje quirúrgico real
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Abordaje quirúrgico real (mínimamente invasivo versus toracotomía abierta).
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En la cirugia
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Seguridad quirúrgica: procedimiento quirúrgico previsto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Procedimiento quirúrgico previsto (lobectomía versus bilobectomía versus resección en manga versus neumonectomía).
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En la línea de base
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Seguridad quirúrgica: procedimiento quirúrgico real
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Procedimiento quirúrgico real (lobectomía versus bilobectomía versus resección en manga versus neumonectomía)
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En la cirugia
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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La tasa de resección se evaluará por separado en los participantes considerados resecables al inicio y en los participantes considerados casi resecables al inicio.
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El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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Tasas de resección R0, R1, R2
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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Las tasas de resección R0, R1 y R2 (evaluadas por separado) se definen como la proporción de participantes resecados con márgenes de resección evaluados como R0, R1 y R2 respectivamente.
R0 corresponde a resección para curación o remisión completa, R1 a tumor residual microscópico, R2 a tumor residual macroscópico.
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El día de la cirugía (dentro de los 40 días posteriores a la última dosis del tratamiento neoadyuvante)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.-definido
EP, según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) antes de la cirugía/prequimiorradioterapia (CRT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte, cirugía/inicio de la TRC
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa o parcial no confirmada según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte, cirugía/inicio de la TRC
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ORR durante la intervención del estudio y TRC definitiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la reevaluación de la MDT (valor inicial para este criterio de valoración) hasta la primera evaluación del tumor después de la TRC definitiva
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa o parcial no confirmada según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Desde el momento de la reevaluación de la MDT (valor inicial para este criterio de valoración) hasta la primera evaluación del tumor después de la TRC definitiva
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Seguridad quirúrgica: Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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La seguridad de la intervención del estudio se evaluará desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Seguridad quirúrgica: duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la cirugía/procedimiento hasta el alta hospitalaria
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La seguridad de la intervención del estudio se evaluará durante la estancia hospitalaria posoperatoria.
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Tiempo desde el inicio de la cirugía/procedimiento hasta el alta hospitalaria
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Número de participantes con cirugía retrasada
Periodo de tiempo: 40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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Se evaluará la seguridad de la intervención del estudio para los participantes con cirugía retrasada.
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40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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Seguridad quirúrgica: duración de los retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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La seguridad de la intervención del estudio se evaluará durante la duración del retraso quirúrgico.
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40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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Número de participantes con motivo de retraso quirúrgico
Periodo de tiempo: 40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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La seguridad de la intervención del estudio se evaluará para los participantes con motivo de retraso quirúrgico.
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40 días después de la última dosis de la intervención del estudio hasta la cirugía
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Tiempo desde la última dosis neoadyuvante hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última dosis neoadyuvante de la intervención del estudio hasta la cirugía
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La seguridad de la intervención del estudio se evaluará desde la última dosis neoadyuvante hasta la cirugía.
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Tiempo desde la última dosis neoadyuvante de la intervención del estudio hasta la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D9106C00002
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .