Propel 药物洗脱窦支架系列
2026年1月16日 更新者：Medtronic
Propel 药物洗脱窦支架系列开放队列
本研究的目的是确认 PROPEL 系列产品在按照标签使用时的长期临床安全性和性能、已识别风险的可接受性，并根据事实证据检测新出现的风险（慢性鼻窦炎 (CRS) 患者） ）正在接受鼻窦手术）。
此外，本研究旨在收集欧洲 CRS 人群中皮质类固醇洗脱植入物的使用数据。
收集的数据将用于确保临床数据、制造商提供的信息材料和风险管理文件之间的持续一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
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Freiburg im Breisgau、德国
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
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Hagen、德国
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München、德国
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
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Wiesbaden、德国
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
欧洲 CRS 人群植入 Propel 植入物
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供授权和/或同意。
- 患者已经或打算接受或接受符合条件的美敦力产品的治疗
- 患者在接受治疗的登记窗口内获得同意（如适用）
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 当地法律禁止参与
- 患者目前已登记或计划登记同时进行的药物/器械研究，这可能会混淆 PSR 结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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推进
植入 Propel 模型种植体的患者
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北美观察登记处
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迷你推进器
植入 Propel Mini 模型种植体的患者
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北美观察登记处
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推进轮廓
植入 Propel Contour 模型种植体的患者
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北美观察登记处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质类固醇洗脱植入物对接受功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的 CRS 患者的长期安全性和有效性
大体时间：6个月
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主要疗效终点是鼻腔结果测试 22 项目 (SNOT-22) 总分从基线到第 6 个月的变化。
SNOT-22 评估与慢性鼻窦炎 (CRS) 相关的 22 种症状，其值从 0（没问题）到 5（问题尽可能严重）。
总分是通过将 22 个项目中每一个项目的得分相加来评估的。
CRS 患者的 SNOT-22 总分达到 20 分或以上，符合 2020 年欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件 (EPOS 2020) 定义的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的标准。
基线 SNOT-22 总分预计会高于 FESS 之前的基线。
6 个月时 SNOT-22 评分下降表明患者的 CRS 症状有所改善。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜评估
大体时间：12个月
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从基线到第 3、6 和 12 个月的内窥镜评估评分。
内窥镜评估是医生在 FESS 之前以及 FESS 和 Propel 之后通过内窥镜检查对鼻窦粘连/疤痕、息肉、通畅、息肉样水肿和中鼻甲偏侧化进行的评估，从 0（无）到 3-4（最严重） 3、6 和 12 个月时放置支架。
随访时得分较低表明患者的 CRS 和愈合情况与基线相比有所改善。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月19日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSR Ear, Nose and Throat
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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