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Propel Drug-Eluting Sinus-Stent-Familie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Medtronic

Offene Kohorte der medikamentenfreisetzenden Sinus-Stent-Familie vorantreiben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige klinische Sicherheit und Leistung sowie die Akzeptanz identifizierter Risiken zu bestätigen und neu auftretende Risiken auf der Grundlage sachlicher Beweise für die PROPEL-Produktfamilie bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu erkennen (bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS). ) sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen). Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie, Daten über die Verwendung kortikosteroidfreisetzender Implantate in der europäischen CRS-Population zu sammeln. Die gesammelten Daten werden verwendet, um eine kontinuierliche Konsistenz zwischen den klinischen Daten, den vom Hersteller bereitgestellten Informationsmaterialien und der Risikomanagementdokumentation sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Deutschland
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Europäische CRS-Population mit Propel-Implantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen.
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden
  • Die Einwilligung des Patienten erfolgt ggf. innerhalb des Anmeldefensters der erhaltenen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
  • Eine Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treiben
Patienten, denen Propel-Modellimplantate implantiert wurden
Sonstiges: NA-Beobachtungsregister
NA-Beobachtungsregister
Propel Mini
Patienten, denen Propel Mini-Modellimplantate implantiert wurden
Sonstiges: NA-Beobachtungsregister
NA-Beobachtungsregister
Antriebskontur
Patienten, denen Propel Contour-Modellimplantate implantiert wurden
Sonstiges: NA-Beobachtungsregister
NA-Beobachtungsregister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit kortikosteroidfreisetzender Implantate bei Patienten mit CRS, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Gesamtpunktzahl des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Der SNOT-22 bewertet 22 Symptome im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit einem Wert von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm es nur sein kann). Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahl für jedes der 22 Elemente summiert wird. Gesamt-SNOT-22-Werte von 20 und mehr bei Patienten mit CRS erfüllen die im Europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2020 (EPOS 2020) definierten Kriterien, wie sie für die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) angegeben sind. Es wird erwartet, dass die SNOT-22-Gesamtscores zu Studienbeginn vor FESS höher sind. Ein Rückgang des SNOT-22-Scores nach 6 Monaten würde auf eine Verbesserung der CRS-Symptome des Patienten hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Endoskopische Bewertungsbewertung vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat. Bei der endoskopischen Beurteilung handelt es sich um die Beurteilung durch den Arzt mittels Endoskopie der Adhäsion/Narbenbildung, der Polypen, der Durchgängigkeit, des polypoiden Ödems und der Lateralisierung der Nebenhöhlen in der mittleren Nasenmuschel von 0 (keine) bis 3–4 (am schwerwiegendsten) vor FESS und nach FESS und Propel Stentplatzierung nach 3, 6 und 12 Monaten. Niedrigere Werte bei der Nachuntersuchung würden auf eine Verbesserung des CRS und der Heilung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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