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Famiglia di stent per seno a rilascio di farmaco Propel

16 gennaio 2026 aggiornato da: Medtronic

Coorte aperta della famiglia di stent sinusali a rilascio di farmaco Propel

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche a lungo termine, l'accettabilità dei rischi identificati e rilevare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali per la famiglia di prodotti PROPEL quando utilizzati secondo l'etichettatura (in pazienti con rinosinusite cronica (CRS ) sottoposti a chirurgia sinusale). Inoltre, questo studio intende raccogliere dati sull'uso di impianti a rilascio di corticosteroidi nella popolazione europea CRS. I dati raccolti verranno utilizzati per garantire la costante coerenza tra i dati clinici, i materiali informativi forniti dal produttore e la documentazione di gestione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Germania
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Germania
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Germania
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione CRS europea impiantata con impianti Propel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso per istituto e requisiti geografici.
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto Medtronic idoneo
  • Il paziente riceve il consenso entro la finestra di iscrizione della terapia ricevuta, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è, o dovrebbe essere, inaccessibile per il follow-up
  • La partecipazione è esclusa dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati del PSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spingere
Pazienti impiantati con impianti modello Propel
Altro: NA-Registro osservazionale
Registro di osservazione NA
Spingere Mini
Pazienti impiantati con impianti modello Propel Mini
Altro: NA-Registro osservazionale
Registro di osservazione NA
Propulsione Contorno
Pazienti impiantati con impianti del modello Propel Contour
Altro: NA-Registro osservazionale
Registro di osservazione NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia a lungo termine degli impianti a rilascio di corticosteroidi in pazienti con CRS sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L’endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio totale del test Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) dal basale al mese 6. Lo SNOT-22 valuta 22 sintomi associati alla rinosinusite cronica (CRS) con un valore da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che possa essere). Il punteggio totale viene valutato sommando il punteggio di ciascuno dei 22 item. I punteggi totali SNOT-22 pari o superiori a 20 nei pazienti con CRS soddisfano i criteri definiti dal Position Paper europeo sulla rinosinusite e i polipi nasali 2020 (EPOS 2020) come indicato per la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS). Si prevede che i punteggi totali SNOT-22 al basale siano più alti al basale prima della FESS. Una diminuzione del punteggio SNOT-22 a 6 mesi indicherebbe un miglioramento dei sintomi della CRS del paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della valutazione endoscopica dal basale al mese 3, 6 e 12. La valutazione endoscopica è la valutazione del medico tramite endoscopia di aderenze/cicatrici, polipi, pervietà, edema polipoide e lateralizzazione dei turbinati medi dei seni da 0 (nessuna) a 3-4 (più grave) prima della FESS e dopo FESS e Propel posizionamento dello stent a 3, 6 e 12 mesi. Punteggi più bassi al follow-up indicherebbero un miglioramento della CRS e della guarigione del paziente rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSR Ear, Nose and Throat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

Prove cliniche su NA-Registro osservazionale

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