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Familia de stents sinusales liberadores de fármacos Propel

12 de febrero de 2024 actualizado por: Medtronic

Cohorte abierta de la familia de stents sinusales liberadores de fármaco Propel

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a largo plazo, la aceptabilidad de los riesgos identificados y detectar los riesgos emergentes con base en evidencia fáctica para la familia de productos PROPEL cuando se usa de acuerdo con la etiqueta (en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS ) sometidos a cirugía de los senos paranasales). Además, este estudio pretende recopilar datos sobre el uso de implantes liberadores de corticosteroides en la población europea con CRS. Los datos recopilados se utilizarán para garantizar la coherencia continua entre los datos clínicos, los materiales de información proporcionados por el fabricante y la documentación de gestión de riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hagen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
        • Contacto:
          • Prof. Jonas Park
      • Karlsruhe, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
        • Contacto:
          • Prof. Rainer Weber
      • Köln, Alemania
        • Reclutamiento
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Contacto:
          • Prof. Amir Minovi
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contacto:
          • Prof. Armin Steffen
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
        • Contacto:
          • Prof. Andreas Leunig
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
        • Contacto:
          • Prof. Achim Beule
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
        • Contacto:
          • Prof. Jan Gosepath
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Hesham Saleh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población europea con CRS implantada con implantes Propel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) brinda autorización y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos.
  • El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible de Medtronic
  • El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción de la terapia recibida, según corresponda

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • La participación está excluida por la ley local.
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente de fármaco/dispositivo que puede confundir los resultados de PSR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Impulsar
Pacientes implantados con implantes modelo Propel
Otro: NA-Registro observacional
Registro observacional de NA
Propulsar Mini
Pacientes implantados con implantes modelo Propel Mini
Otro: NA-Registro observacional
Registro observacional de NA
Contorno de propulsión
Pacientes implantados con implantes modelo Propel Contour
Otro: NA-Registro observacional
Registro observacional de NA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia a largo plazo de los implantes liberadores de corticosteroides en pacientes con RSC sometidos a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en la puntuación total del ítem 22 de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22) desde el inicio hasta el mes 6. El SNOT-22 evalúa 22 síntomas asociados a la Rinosinusitis Crónica (RSC) con un valor de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total se evalúa sumando la puntuación de cada uno de los 22 ítems. Las puntuaciones totales de SNOT-22 de 20 o más en pacientes con RSC cumplen con los criterios definidos por el Documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales 2020 (EPOS 2020) como está indicado para la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS). Se espera que las puntuaciones totales iniciales de SNOT-22 sean más altas que las iniciales antes de FESS. Una disminución en la puntuación SNOT-22 a los 6 meses indicaría una mejora en los síntomas de RSC del paciente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la evaluación endoscópica desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12. La evaluación endoscópica es la evaluación que realiza el médico mediante endoscopia de las adherencias/cicatrices, los pólipos, la permeabilidad, el edema polipoide y la lateralización del cornete medio de los senos paranasales de 0 (ninguno) a 3-4 (más grave) antes de la FESS y después de la FESS y Propel. colocación de stent a los 3, 6 y 12 meses. Puntuaciones más bajas en el seguimiento indicarían una mejora en la RSC del paciente y la curación en comparación con el valor inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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