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추진 약물 용출 부비동 스텐트 제품군

2026년 1월 16일 업데이트: Medtronic

약물 용출 부비동 스텐트 패밀리 오픈 코호트 추진

이 연구의 목적은 PROPEL 제품군이 라벨링에 따라 사용되었을 때(만성 비부비동염 환자(CRS) ) 부비동 수술을 받는 중). 또한, 이 연구는 유럽 CRS 인구에서 코르티코스테로이드 용출 임플란트 사용에 대한 데이터를 수집하려고 합니다. 수집된 데이터는 임상 데이터, 제조업체가 제공한 정보 자료 및 위험 관리 문서 간의 지속적인 일관성을 보장하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

215

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, 독일
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, 독일
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, 독일
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, 독일
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Propel 임플란트를 이식한 유럽 CRS 인구

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 해당되는 경우 받은 요법의 등록 기간 내에 동의합니다.

제외 기준:

  • 추적관찰이 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
  • 참여는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
  • 환자는 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
추진하다
Propel 모델 임플란트를 이식한 환자
다른: NA-관측 레지스트리
NA 관찰 레지스트리
프로펠 미니
Propel Mini 모델 임플란트를 이식한 환자
다른: NA-관측 레지스트리
NA 관찰 레지스트리
프로펠 컨투어
Propel Contour 모델 임플란트를 이식한 환자
다른: NA-관측 레지스트리
NA 관찰 레지스트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 내시경 부비동 수술(FESS)을 받는 CRS 환자의 코르티코스테로이드 용출 임플란트의 장기 안전성 및 효능
기간: 6 개월
1차 유효성 종료점은 기준선에서 6개월까지 Sino-Nasal 결과 테스트 22 항목(SNOT-22) 총 점수 변화입니다. SNOT-22는 만성 비부비동염(CRS)과 관련된 22가지 증상을 0(문제 없음)부터 5(매우 나쁜 문제)까지의 값으로 평가합니다. 총점은 22개 항목 각각의 점수를 합산하여 평가됩니다. CRS 환자의 총 SNOT-22 점수 20점 이상은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에 대해 표시된 대로 비부비동염 및 비용종에 관한 유럽 입장 보고서(EPOS 2020)에서 정의한 기준을 충족합니다. 기준선 SNOT-22 총점은 FESS 이전 기준선에서 더 높을 것으로 예상됩니다. 6개월 후 SNOT-22 점수의 감소는 환자의 CRS 증상이 개선되었음을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 평가
기간: 12 개월
기준선부터 3개월, 6개월, 12개월까지 내시경 평가 점수. 내시경 평가는 FESS 이전과 FESS 및 Propel 이후 0(없음)부터 3-4(가장 심각함)까지 부비동의 유착/반흔, 폴립, 개통성, 용종부종, 중비갑개 외측화를 내시경을 통해 평가하는 것입니다. 3, 6, 12개월에 스텐트 배치. 추적 관찰 시 점수가 낮을수록 기준선에 비해 환자의 CRS 및 치유가 개선되었음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSR Ear, Nose and Throat

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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