Семейство синусных стентов с лекарственным покрытием Propel
16 января 2026 г. обновлено: Medtronic
Продвигайте открытое когортное семейство синусных стентов с лекарственным покрытием
Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной клинической безопасности и эффективности, приемлемости выявленных рисков, а также выявление возникающих рисков на основе фактических данных для семейства продуктов PROPEL при использовании в соответствии с маркировкой (у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС). ) подвергается операции на носовых пазухах).
Кроме того, это исследование предназначено для сбора данных об использовании имплантатов, выделяющих кортикостероиды, в европейской популяции СВК.
Собранные данные будут использоваться для обеспечения постоянного соответствия между клиническими данными, информационными материалами, предоставленными производителем, и документацией по управлению рисками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
215
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hagen, Германия
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Германия
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Wiesbaden, Германия
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Европейскому населению CRS имплантированы имплантаты Propel
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент имеет или намеревается получить или лечиться соответствующим продуктом Medtronic.
- Согласие пациента получено в течение окна регистрации на полученную терапию, если применимо.
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Участие исключено местным законодательством
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата/устройства, которое может исказить результаты PSR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Движение
Пациенты с имплантированными имплантатами модели Propel
|
Реестр наблюдений АН
|
|
Пропел Мини
Пациенты с имплантированными имплантатами модели Propel Mini
|
Реестр наблюдений АН
|
|
Контур движения
Пациенты с имплантированными имплантатами модели Propel Contour
|
Реестр наблюдений АН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и эффективность имплантатов, выделяющих кортикостероиды, у пациентов с СВК, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух (FESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение общего балла по китайско-назальному тесту 22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу.
SNOT-22 оценивает 22 симптома, связанных с хроническим риносинуситом (ХРС), со значением от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
Общий балл оценивается путем суммирования баллов по каждому из 22 пунктов.
Общий балл SNOT-22 20 и выше у пациентов с СВК соответствует критериям, определенным Европейским документом по позиции по риносинуситу и полипам носа 2020 (EPOS 2020), как указано для функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS).
Ожидается, что исходные общие баллы по SNOT-22 будут выше на исходном уровне до FESS.
Снижение показателя SNOT-22 через 6 месяцев будет указывать на улучшение симптомов СВК у пациента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эндоскопической оценки от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
Эндоскопическая оценка — это оценка врачом посредством эндоскопии спаек/рубцов, полипов, проходимости, полипоидного отека и латерализации средних носовых раковин синусов от 0 (отсутствие) до 3-4 (наиболее тяжелая) до FESS и после FESS и Propel. установка стента через 3, 6 и 12 месяцев.
Более низкие баллы при последующем наблюдении будут указывать на улучшение CRS и выздоровления пациента по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSR Ear, Nose and Throat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .