Famille d'endoprothèses sinusiennes à élution médicamenteuse Propel
16 janvier 2026 mis à jour par: Medtronic
Cohorte ouverte de la famille des stents sinusaux à élution médicamenteuse Propel
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et la performance cliniques à long terme, l'acceptabilité des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles pour la famille de produits PROPEL lorsqu'ils sont utilisés conformément à l'étiquetage (chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC ) subissant une chirurgie des sinus).
En outre, cette étude vise à collecter des données sur l'utilisation d'implants à élution de corticostéroïdes dans la population européenne de SRC.
Les données recueillies seront utilisées pour assurer une cohérence continue entre les données cliniques, les documents d'information fournis par le fabricant et la documentation de gestion des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
215
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
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Hagen, Allemagne
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Karlsruhe, Allemagne
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Allemagne
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
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Wiesbaden, Allemagne
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population européenne de SRC implantée avec des implants Propel
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) fournit l'autorisation et/ou le consentement par établissement et selon les exigences géographiques.
- Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit Medtronic éligible
- Le patient est consentant dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Patient qui est, ou devrait être, inaccessible pour le suivi
- La participation est exclue par la législation locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude simultanée sur les médicaments/dispositifs qui pourrait fausser les résultats du PSR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Propulser
Patients implantés avec des implants modèles Propel
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Registre d'observation NA
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Propulser Mini
Patients implantés avec des implants modèles Propel Mini
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Registre d'observation NA
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Contour de propulsion
Patients implantés avec des implants modèles Propel Contour
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Registre d'observation NA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité à long terme des implants à élution de corticostéroïdes chez les patients atteints de SRC subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est la modification du score total de l'élément Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) entre le départ et le mois 6.
Le SNOT-22 évalue 22 symptômes associés à la rhinosinusite chronique (SRC) avec une valeur de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse être).
Le score total est évalué en additionnant les scores de chacun des 22 items.
Les scores SNOT-22 totaux de 20 et plus chez les patients atteints de SRC répondent aux critères définis par le document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux 2020 (EPOS 2020), comme indiqué pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).
Les scores totaux de base du SNOT-22 devraient être plus élevés au départ avant le FESS.
Une diminution du score SNOT-22 à 6 mois indiquerait une amélioration des symptômes du SRC du patient.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation endoscopique
Délai: 12 mois
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Score d'évaluation endoscopique du départ aux mois 3, 6 et 12.
L'évaluation endoscopique est l'évaluation par le médecin par endoscopie de l'adhérence/cicatrisation, des polypes, de la perméabilité, de l'œdème polypoïde et de la latéralisation du cornet moyen des sinus de 0 (aucun) à 3-4 (le plus grave) avant la FESS et après la FESS et la Propel. pose de stent à 3, 6 et 12 mois.
Des scores plus faibles au suivi indiqueraient une amélioration du SRC et de la guérison du patient par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSR Ear, Nose and Throat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .