Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina stentów do zatok uwalniających lek Propel

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic

Otwarta kohorta rodziny stentów do zatok uwalniających lek Propel

Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i działania, akceptowalności zidentyfikowanych zagrożeń oraz wykrycie pojawiających się zagrożeń w oparciu o faktyczne dowody dla rodziny produktów PROPEL, gdy są stosowane zgodnie z zaleceniami (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS ) w trakcie operacji zatok). Ponadto niniejsze badanie ma na celu zebranie danych na temat stosowania implantów uwalniających kortykosteroidy w europejskiej populacji CRS. Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu zapewnienia ciągłej spójności między danymi klinicznymi, materiałami informacyjnymi dostarczonymi przez producenta oraz dokumentacją dotyczącą zarządzania ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Niemcy
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Niemcy
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Europejska populacja CRS z wszczepionymi implantami Propel

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zapewnia autoryzację i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych.
  • Pacjent ma lub ma otrzymać kwalifikujący się produkt firmy Medtronic lub być nim leczony
  • Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanej terapii, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Uczestnictwo jest wykluczone przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie włączony lub planuje zapisać się do równoczesnego badania leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Napędzać
Pacjenci z wszczepionymi implantami modelu Propel
Inny: Rejestr obserwacyjny NA
Rejestr obserwacyjny NA
Propel Mini
Pacjenci z wszczepionymi implantami model Propel Mini
Inny: Rejestr obserwacyjny NA
Rejestr obserwacyjny NA
Propel Contur
Pacjenci, którym wszczepiono implanty modelowe Propel Contour
Inny: Rejestr obserwacyjny NA
Rejestr obserwacyjny NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność implantów uwalniających kortykosteroidy u pacjentów z CRS poddawanych funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana całkowitego wyniku testu Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) od wartości początkowej do 6 miesiąca. Skala SNOT-22 ocenia 22 objawy związane z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok (CRS), przypisując im wartość od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik ocenia się poprzez zsumowanie punktów dla każdego z 22 elementów. Całkowita liczba punktów w skali SNOT-22 wynosząca 20 i więcej u pacjentów z CRS spełnia kryteria określone w Europejskim dokumencie przedstawiającym stanowisko w sprawie zapalenia zatok przynosowych i polipów nosa 2020 (EPOS 2020), jak wskazano dla funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS). Oczekuje się, że wyjściowa całkowita punktacja SNOT-22 będzie wyższa na początku badania przed FESS. Spadek wyniku w skali SNOT-22 po 6 miesiącach wskazywałby na poprawę objawów CRS u pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena endoskopowa od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesiąca. Ocena endoskopowa to ocena lekarza za pomocą endoskopii zrostów/bliznowaceń, polipów, drożności, obrzęku polipowatego i lateralizacji małżowiny środkowej zatok w zakresie od 0 (brak) do 3-4 (najcięższe) przed FESS oraz po FESS i Propel założenie stentu po 3, 6 i 12 miesiącach. Niższe wyniki w okresie obserwacji wskazywałyby na poprawę CRS pacjenta i gojenie w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestr obserwacyjny NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj