Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina sinusových stentů uvolňujících léčivo

16. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic

Otevřená kohorta rodiny sinusových stentů uvolňujících léčivo

Účelem této studie je potvrdit dlouhodobou klinickou bezpečnost a výkonnost, přijatelnost identifikovaných rizik a odhalit vznikající rizika na základě faktických důkazů pro rodinu produktů PROPEL při použití podle označení (u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS ) podstupující operaci dutin). Kromě toho má tato studie v úmyslu shromáždit údaje o používání implantátů uvolňujících kortikosteroidy v evropské populaci CRS. Shromážděné údaje budou použity k zajištění trvalé konzistence mezi klinickými údaji, informačními materiály dodanými výrobcem a dokumentací k řízení rizik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Německo
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Německo
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Německo
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Evropská populace CRS s implantovanými implantáty Propel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
  • Pacient má nebo je zamýšlen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
  • Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
  • Účast je vyloučena místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léků/přístrojů, která může zkreslit výsledky PSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohánět
Pacienti s implantovanými implantáty modelu Propel
Jiný: NA-observační registr
Observační registr NA
Propel Mini
Pacienti s implantovanými modelovými implantáty Propel Mini
Jiný: NA-observační registr
Observační registr NA
Propel Contour
Pacienti s implantovanými implantáty modelu Propel Contour
Jiný: NA-observační registr
Observační registr NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost implantátů uvolňujících kortikosteroidy u pacientů s CRS podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je Sino-Nasal Outcome Test 22 položka (SNOT-22) celková změna skóre od výchozí hodnoty do 6. měsíce. SNOT-22 hodnotí 22 symptomů spojených s chronickou rinosinusitidou (CRS) s hodnotou od 0 (žádný problém) do 5 (tak vážný problém, jak jen může být). Celkové skóre se hodnotí sečtením skóre pro každou z 22 položek. Celkové skóre SNOT-22 20 a vyšší u pacientů s CRS splňuje kritéria definovaná v European Position Paper on Rinosinusitis and Nosal Polyps 2020 (EPOS 2020), jak je indikováno pro funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS). Očekává se, že výchozí celkové skóre SNOT-22 bude vyšší na začátku před FESS. Snížení skóre SNOT-22 po 6 měsících by znamenalo zlepšení symptomů CRS pacienta.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Skóre endoskopického hodnocení od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce. Endoskopické hodnocení je posouzení lékařem pomocí endoskopie adheze/jizvení, polypů, průchodnosti, polypoidního edému a lateralizace středních turbinátových dutin od 0 (žádné) do 3–4 (nejzávažnější) před FESS a po FESS a Propel umístění stentu ve 3, 6 a 12 měsících. Nižší skóre při sledování by naznačovalo zlepšení CRS a hojení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na NA-observační registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit