Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Driv medikamentavgivende sinusstentfamilie

12. februar 2024 oppdatert av: Medtronic

Propel medikament-eluerende sinus stent Family Open Cohort

Formålet med denne studien er å bekrefte langsiktig klinisk sikkerhet og ytelse, aksept av identifiserte risikoer, og å oppdage nye risikoer basert på faktiske bevis for PROPEL-familien av produkter når de brukes i henhold til merking (hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) ) gjennomgår sinuskirurgi). I tillegg har denne studien til hensikt å samle inn data om bruk av kortikosteroid-eluerende implantater i den europeiske CRS-populasjonen. Data som samles inn vil bli brukt for å sikre fortsatt samsvar mellom kliniske data, informasjonsmaterialet levert av produsenten og risikohåndteringsdokumentasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Hesham Saleh
  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Jonas Park
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Rainer Weber
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Amir Minovi
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Armin Steffen
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Andreas Leunig
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Achim Beule
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Jan Gosepath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Europeisk CRS-populasjon implantert med Propel-implantater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
  • Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt
  • Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
  • Deltagelse er utelukket av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Propell
Pasienter implantert med Propel-modellimplantater
Annen: NA-Observasjonsregisteret
NA Observasjonsregister
Driv Mini
Pasienter implantert med Propel Mini-modellimplantater
Annen: NA-Observasjonsregisteret
NA Observasjonsregister
Driv kontur
Pasienter implantert med Propel Contour-modellimplantater
Annen: NA-Observasjonsregisteret
NA Observasjonsregister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og effekt av kortikosteroid-eluerende implantater hos pasienter med CRS som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet er Sino-Nasal Outcome Test 22 element (SNOT-22) totalpoengsendring fra baseline til måned 6. SNOT-22 vurderer 22 symptomer assosiert med kronisk rhinosinusitt (CRS) med en verdi fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være). Den totale poengsummen vurderes ved å summere poengsummen for hvert av de 22 elementene. Total SNOT-22-score på 20 og høyere hos pasienter med CRS oppfyller kriteriene definert av European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) som indikert for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). Baseline SNOT-22 totalscore forventes å være høyere ved baseline før FESS. En reduksjon i SNOT-22-skår etter 6 måneder ville indikere bedring i pasientens CRS-symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk evalueringsscore fra baseline til måned 3, 6 og 12. Endoskopisk evaluering er legens vurdering via endoskopi av adhesjon/arrdannelse, polypper, åpenhet, polypoid ødem og middels turbinatlateralisering av bihulene fra 0 (ingen) til 3-4 (allvorligst) før FESS, og etter FESS og Propel stentplassering ved 3, 6 og 12 måneder. Lavere skår ved oppfølging vil indikere forbedring i pasientens CRS og helbredelse sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på NA-Observasjonsregisteret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere