Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framdriva läkemedelsavgivande sinusstentfamilj

12 februari 2024 uppdaterad av: Medtronic

Propel Drug-Eluing Sinus Stent Family Open Cohort

Syftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga kliniska säkerheten och prestandan, acceptansen av identifierade risker och att upptäcka nya risker baserat på faktiska bevis för PROPEL-familjen av produkter när de används enligt märkning (hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) ) genomgår sinuskirurgi). Dessutom avser denna studie att samla in data om användning av kortikosteroid-eluerande implantat i den europeiska CRS-populationen. Data som samlas in kommer att användas för att säkerställa fortsatt överensstämmelse mellan kliniska data, informationsmaterialet som tillhandahålls av tillverkaren och riskhanteringsdokumentationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Hesham Saleh
  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
        • Kontakt:
          • Prof. Jonas Park
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
        • Kontakt:
          • Prof. Rainer Weber
      • Köln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Kontakt:
          • Prof. Amir Minovi
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Prof. Armin Steffen
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
        • Kontakt:
          • Prof. Andreas Leunig
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Achim Beule
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
        • Kontakt:
          • Prof. Jan Gosepath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Europeisk CRS-population implanterad med Propel-implantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
  • Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad Medtronic-produkt
  • Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara, otillgänglig för uppföljning
  • Deltagande är uteslutet enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Driva fram
Patienter implanterade med Propel-modellimplantat
Övrig: NA-Observationsregistret
NA Observationsregister
Propel Mini
Patienter implanterade med Propel Mini-modellimplantat
Övrig: NA-Observationsregistret
NA Observationsregister
Propel Contour
Patienter implanterade med Propel Contour-modellimplantat
Övrig: NA-Observationsregistret
NA Observationsregister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och effekt av kortikosteroideluerande implantat hos patienter med CRS som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är Sino-Nasal Outcome Test 22 post (SNOT-22) totalpoängändring från baslinje till månad 6. SNOT-22 bedömer 22 symtom associerade med kronisk rhinosinusit (CRS) med ett värde från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara). Den totala poängen bedöms genom att summera poängen för var och en av de 22 objekten. Totala SNOT-22-poäng på 20 och högre hos patienter med CRS uppfyller kriterier som definieras av European Position Paper on Rhinosinuitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) som indikerat för Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS). Baslinje SNOT-22 totalpoäng förväntas vara högre vid baslinjen före FESS. En minskning av SNOT-22-poäng efter 6 månader skulle indikera förbättring av patientens CRS-symtom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
Endoskopisk utvärdering poäng från baslinjen till månad 3, 6 och 12. Endoskopisk utvärdering är läkarens bedömning via endoskopi av vidhäftning/ärrbildning, polyper, öppenhet, polypoida ödem, och mittturbinatlateralisering av bihålorna från 0 (inga) till 3-4 (allvarligast) före FESS, och efter FESS och Propel stentplacering vid 3, 6 och 12 månader. Lägre poäng vid uppföljning skulle indikera förbättring av patientens CRS och läkning jämfört med baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på NA-Observationsregistret

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera