Framdriva läkemedelsavgivande sinusstentfamilj
16 januari 2026 uppdaterad av: Medtronic
Propel Drug-Eluing Sinus Stent Family Open Cohort
Syftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga kliniska säkerheten och prestandan, acceptansen av identifierade risker och att upptäcka nya risker baserat på faktiska bevis för PROPEL-familjen av produkter när de används enligt märkning (hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) ) genomgår sinuskirurgi).
Dessutom avser denna studie att samla in data om användning av kortikosteroid-eluerande implantat i den europeiska CRS-populationen.
Data som samlas in kommer att användas för att säkerställa fortsatt överensstämmelse mellan kliniska data, informationsmaterialet som tillhandahålls av tillverkaren och riskhanteringsdokumentationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
215
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hagen, Tyskland
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Tyskland
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Wiesbaden, Tyskland
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Europeisk CRS-population implanterad med Propel-implantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
- Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad Medtronic-produkt
- Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara, otillgänglig för uppföljning
- Deltagande är uteslutet enligt lokal lag
- Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Driva fram
Patienter implanterade med Propel-modellimplantat
|
NA Observationsregister
|
|
Propel Mini
Patienter implanterade med Propel Mini-modellimplantat
|
NA Observationsregister
|
|
Propel Contour
Patienter implanterade med Propel Contour-modellimplantat
|
NA Observationsregister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet och effekt av kortikosteroideluerande implantat hos patienter med CRS som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är Sino-Nasal Outcome Test 22 post (SNOT-22) totalpoängändring från baslinje till månad 6.
SNOT-22 bedömer 22 symtom associerade med kronisk rhinosinusit (CRS) med ett värde från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara).
Den totala poängen bedöms genom att summera poängen för var och en av de 22 objekten.
Totala SNOT-22-poäng på 20 och högre hos patienter med CRS uppfyller kriterier som definieras av European Position Paper on Rhinosinuitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) som indikerat för Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS).
Baslinje SNOT-22 totalpoäng förväntas vara högre vid baslinjen före FESS.
En minskning av SNOT-22-poäng efter 6 månader skulle indikera förbättring av patientens CRS-symtom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Endoskopisk utvärdering poäng från baslinjen till månad 3, 6 och 12.
Endoskopisk utvärdering är läkarens bedömning via endoskopi av vidhäftning/ärrbildning, polyper, öppenhet, polypoida ödem, och mittturbinatlateralisering av bihålorna från 0 (inga) till 3-4 (allvarligast) före FESS, och efter FESS och Propel stentplacering vid 3, 6 och 12 månader.
Lägre poäng vid uppföljning skulle indikera förbättring av patientens CRS och läkning jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSR Ear, Nose and Throat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .