Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propel Drug-Eluting Sinus Stent -perhe

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic

Propel Drug-Eluting Sinus Stent Family Open Cohort

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa pitkän aikavälin kliininen turvallisuus ja suorituskyky, tunnistettujen riskien hyväksyttävyys ja havaita esiin nousevat riskit tosiasioiden perusteella PROPEL-tuoteperheen tuotemerkinnöissä käytettynä (potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS). ) poskionteloleikkauksessa). Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja kortikosteroideja eluoivien implanttien käytöstä Euroopan CRS-väestössä. Kerättyjä tietoja käytetään varmistamaan jatkuva yhtenäisyys kliinisen tiedon, valmistajan toimittaman tietomateriaalin ja riskinhallintadokumentaation välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Saksa
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Saksa
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Saksa
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Euroopan CRS-väestö, jolle on istutettu Propel-implantteja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset.
  • Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen Medtronic-tuote
  • Potilaalle annetaan suostumus saamansa hoidon ilmoittautumisikkunassa soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  • Paikallinen laki estää osallistumisen
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa PSR-tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Propel
Potilaat, joille on istutettu Propel-mallin implantteja
Muut: NA-Havaintorekisteri
NA:n havaintorekisteri
Propel Mini
Potilaat, joille on istutettu Propel Mini -mallin implantteja
Muut: NA-Havaintorekisteri
NA:n havaintorekisteri
Propel Contour
Potilaat, joille on istutettu Propel Contour -mallin implantteja
Muut: NA-Havaintorekisteri
NA:n havaintorekisteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroideja eluoituvien implanttien pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on CRS ja joille tehdään funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Sino-Nasal Outcome Test 22 item (SNOT-22) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 6. SNOT-22 arvioi 22 krooniseen rinosinuiittiin (CRS) liittyvää oiretta arvolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (ongelma niin paha kuin se voi olla). Kokonaispistemäärä arvioidaan laskemalla yhteen kunkin 22 kohteen pisteet. SNOT-22:n kokonaispistemäärä 20 tai enemmän potilailla, joilla on CRS, täyttää kriteerit, jotka on määritelty eurooppalaisessa kannassa rinosinuiittia ja nenäpolyyppeja 2020 (EPOS 2020) koskevassa toiminnallisessa endoskooppisessa sinuskirurgiassa (FESS). Perustason SNOT-22 kokonaispisteiden odotetaan olevan korkeammat lähtötasolla ennen FESS:ää. SNOT-22-pistemäärän lasku kuuden kuukauden kohdalla osoittaisi potilaan CRS-oireiden paranemista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskooppisen arvioinnin pisteytys lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6 ja 12. Endoskooppinen arviointi on lääkärin endoskopialla tekemä arvio tartunnasta/arpeutumisesta, polyypeista, läpinäkyvyydestä, polypoidisesta turvotuksesta ja poskionteloiden keskiturbinate-lateralisaatiosta 0 (ei mitään) arvoon 3-4 (vakavin) ennen FESS:ää ja FESS:n ja Propelin jälkeen stentin asennus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Alemmat pisteet seurannassa osoittaisivat parantumista potilaan CRS:ssä ja paranemisessa lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSR Ear, Nose and Throat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset NA-Havaintorekisteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa