Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremdriv lægemiddel-eluerende sinus stentfamilie

16. januar 2026 opdateret af: Medtronic

Propel Drug-Eluing Sinus Stent Family Open Cohort

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den langsigtede kliniske sikkerhed og ydeevne, acceptabiliteten af ​​identificerede risici og at opdage nye risici baseret på faktuelle beviser for PROPEL-familien af ​​produkter, når de anvendes i henhold til mærkning (hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS) ) gennemgår sinusoperation). Derudover har denne undersøgelse til hensigt at indsamle data om brug af kortikosteroid-eluerende implantater i den europæiske CRS-population. De indsamlede data vil blive brugt til at sikre fortsat overensstemmelse mellem kliniske data, informationsmaterialet leveret af producenten og risikostyringsdokumentationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Europæisk CRS-population implanteret med Propel-implantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret Medtronic-produkt
  • Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremdrive
Patienter implanteret med Propel-modelimplantater
Andet: NA-Observationsregisteret
NA Observationsregister
Propel Mini
Patienter implanteret med Propel Mini-modelimplantater
Andet: NA-Observationsregisteret
NA Observationsregister
Fremdriv kontur
Patienter implanteret med Propel Contour-modelimplantater
Andet: NA-Observationsregisteret
NA Observationsregister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og effekt af kortikosteroid-eluerende implantater hos patienter med CRS, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er Sino-Nasal Outcome Test 22 item (SNOT-22) total scoreændring fra baseline til måned 6. SNOT-22 vurderer 22 symptomer forbundet med kronisk rhinosinusitis (CRS) med en værdi fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Den samlede score vurderes ved at summere scoren for hver af de 22 punkter. Samlede SNOT-22-score på 20 og højere hos patienter med CRS opfylder kriterierne defineret af European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) som indiceret for Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS). Baseline SNOT-22 samlede score forventes at være højere ved baseline før FESS. Et fald i SNOT-22-score efter 6 måneder ville indikere forbedring af patientens CRS-symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk evaluering score fra baseline til måned 3, 6 og 12. Endoskopisk evaluering er lægens vurdering via endoskopi af adhæsion/ardannelse, polypper, åbenhed, polypoid ødem og midterste turbinatlateralisering af bihulerne fra 0 (ingen) til 3-4 (mest alvorlig) før FESS og efter FESS og Propel stentplacering ved 3, 6 og 12 måneder. Lavere score ved opfølgning ville indikere forbedring af patientens CRS og heling sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSR Ear, Nose and Throat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med NA-Observationsregisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner