Geneesmiddelafgevende sinusstentfamilie voortstuwen
16 januari 2026 bijgewerkt door: Medtronic
Propel Drug-eluting Sinus Stent Family open cohort
Het doel van deze studie is het bevestigen van de klinische veiligheid en prestaties op lange termijn, de aanvaardbaarheid van geïdentificeerde risico's en het detecteren van opkomende risico's op basis van feitelijk bewijs voor de PROPEL-productfamilie wanneer gebruikt volgens de etikettering (bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) ) sinusoperatie ondergaan).
Bovendien is deze studie bedoeld om gegevens te verzamelen over het gebruik van corticosteroïd-afgevende implantaten in de Europese CRS-populatie.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om te zorgen voor voortdurende consistentie tussen klinische gegevens, het door de fabrikant verstrekte informatiemateriaal en de risicobeheerdocumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
215
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hagen, Duitsland
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Karlsruhe, Duitsland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Duitsland
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Wiesbaden, Duitsland
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Europese CRS-populatie geïmplanteerd met Propel-implantaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
- Patiënt heeft een in aanmerking komend Medtronic-product of zal worden behandeld met een in aanmerking komend product van Medtronic
- De patiënt wordt goedgekeurd binnen het registratievenster van de ontvangen therapie, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting zal zijn voor follow-up
- Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten dat de PSR-resultaten kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortbewegen
Patiënten bij wie implantaten van het Propel-model zijn geïmplanteerd
|
NA Waarnemingsregister
|
|
Mini voortbewegen
Patiënten bij wie implantaten van het Propel Mini-model zijn geïmplanteerd
|
NA Waarnemingsregister
|
|
Contour voortbewegen
Patiënten bij wie implantaten van het Propel Contour-model zijn geïmplanteerd
|
NA Waarnemingsregister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van corticosteroïde-eluerende implantaten bij patiënten met CRS die functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de totale scoreverandering uit de Sino-Nasal Outcome Test 22-item (SNOT-22) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6.
De SNOT-22 beoordeelt 22 symptomen die verband houden met chronische rhinosinusitis (CRS) met een waarde van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn).
De totaalscore wordt bepaald door de score voor elk van de 22 items bij elkaar op te tellen.
Totale SNOT-22-scores van 20 en hoger bij patiënten met CRS voldoen aan de criteria die zijn gedefinieerd in het European Position Paper on Rhinosinusitis and Neuspoliepen 2020 (EPOS 2020), zoals geïndiceerd voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).
Er wordt verwacht dat de totale SNOT-22-scores bij aanvang hoger zullen zijn bij aanvang vóór FESS.
Een afname van de SNOT-22-score na 6 maanden zou wijzen op een verbetering van de CRS-symptomen van de patiënt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Endoscopische evaluatiescores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12.
Endoscopische evaluatie is de beoordeling door de arts via endoscopie van de verklevingen/littekens, poliepen, doorgankelijkheid, poliepoedeem en lateralisatie van de middelste neusschelpen van de sinussen van 0 (geen) tot 3-4 (meest ernstig) vóór FESS, en na FESS en Propel plaatsing van een stent op 3, 6 en 12 maanden.
Lagere scores bij de follow-up zouden wijzen op een verbetering van het CRS en de genezing van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSR Ear, Nose and Throat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .