Propel 薬剤溶出性副鼻腔ステント ファミリー
2024年2月12日 更新者:Medtronic
Propel 薬物溶出性副鼻腔ステント ファミリー オープン コホート
この研究の目的は、長期的な臨床安全性と性能、特定されたリスクの許容性を確認し、表示に従って使用した場合(慢性鼻副鼻腔炎(CRS)患者において)PROPEL シリーズ製品の事実証拠に基づいて新たなリスクを検出することです。 )副鼻腔手術を受けています)。
さらに、この研究は、ヨーロッパの CRS 集団におけるコルチコステロイド溶出インプラントの使用に関するデータを収集することを目的としています。
収集されたデータは、臨床データ、メーカーが提供する情報資料、リスク管理文書間の一貫性を継続的に確保するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Katherine Schiller
- 電話番号:763-526-8329
- メール:katherine.schiller@medtronic.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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コンタクト:
- Prof. Hesham Saleh
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Hagen、ドイツ
- 募集
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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コンタクト:
- Prof. Jonas Park
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Karlsruhe、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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コンタクト:
- Prof. Rainer Weber
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Köln、ドイツ
- 募集
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
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コンタクト:
- Prof. Amir Minovi
-
Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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コンタクト:
- Prof. Armin Steffen
-
München、ドイツ
- 募集
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
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コンタクト:
- Prof. Andreas Leunig
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
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コンタクト:
- Prof. Achim Beule
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Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
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コンタクト:
- Prof. Jan Gosepath
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Propel インプラントを移植されたヨーロッパの CRS 人口
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) は、施設および地理的要件ごとに承認および/または同意を提供します。
- 患者は、対象となるメドトロニック製品をすでに服用している、または服用または治療を受ける予定である
- 患者は、必要に応じて、受けた治療の登録期間内に同意している
除外基準:
- 経過観察ができない、または不可能になることが予想される患者
- 現地の法律により参加は除外されています
- 患者は現在登録されているか、PSR 結果を混乱させる可能性のある同時薬物/デバイス研究に登録する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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推進、動かす
Propel モデルインプラントを移植された患者さん
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NA 観測記録
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プロペルミニ
Propel Mini モデル インプラントを埋め込まれた患者
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NA 観測記録
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推進輪郭
Propel Contour モデル インプラントを埋め込まれた患者
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NA 観測記録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)を受けるCRS患者におけるコルチコステロイド溶出インプラントの長期安全性と有効性
時間枠:6ヵ月
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有効性の主要エンドポイントは、鼻鼻アウトカムテスト 22 項目 (SNOT-22) のベースラインから 6 か月目までの合計スコアの変化です。
SNOT-22 は、慢性副鼻腔炎 (CRS) に関連する 22 の症状を 0 (問題なし) から 5 (問題が可能な限りひどい) までの値で評価します。
総合スコアは、22 項目のそれぞれのスコアを合計することによって評価されます。
CRS 患者の SNOT-22 スコア合計 20 以上は、機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)の適応として、鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関する欧州見解文書 2020(EPOS 2020)で定義された基準を満たしています。
ベースラインの SNOT-22 合計スコアは、FESS 前のベースラインでより高くなることが予想されます。
6 か月後の SNOT-22 スコアの減少は、患者の CRS 症状の改善を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡による評価
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから 3、6、12 か月目までの内視鏡評価スコア。
内視鏡評価は、内視鏡検査による副鼻腔の癒着/瘢痕、ポリープ、開存性、ポリープ状浮腫、および中鼻甲介の側方化を、FESS 前および FESS および Propel 後に 0 (なし) から 3 ~ 4 (最も重度) までの医師が評価することです。 3、6、12 か月目にステントを留置。
追跡調査時のスコアが低い場合は、ベースラインと比較して患者のCRSと治癒が改善していることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NA-観測記録の臨床試験
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.完了胃食道逆流 | 食道炎 | 十二指腸潰瘍 | 胃潰瘍アメリカ
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了
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NoNO Inc.University of Calgary完了脳卒中、急性アメリカ, アイルランド, 大韓民国, カナダ, スウェーデン, ドイツ, イギリス, オーストラリア
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Changi General HospitalNational Taiwan University Hospital; Asan Medical Center完了
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University Health Network, Torontoわからない
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University College, London積極的、募集していない
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NoNO Inc.University of British Columbia; University of Toronto; University of Calgary; Genome British Columbia と他の協力者完了