受欢迎的 GUILTY 试点：基因型引导的氯吡格雷单一疗法 (POPular GUILTY)
该试点临床试验的目的是测试基因型引导的氯吡格雷单药治疗对已成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 患者的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 基因型引导的氯吡格雷单药治疗能否有效降低 PCI 成功后前六个月的缺血风险？
- 基因型引导的氯吡格雷单一疗法在降低成功 PCI 后前六个月内的出血风险方面是否安全？
参与者在成功进行 PCI 手术后将接受基因型引导的氯吡格雷单药治疗，并将在接下来的六个月内监测任何出血或缺血性并发症。
研究人员将这些结果与传统双重抗血小板治疗 (DAPT) 相关的典型结果进行比较，看看基因型引导的氯吡格雷单药治疗是否能提供类似或改善的缺血事件保护，但出血并发症更少。
研究概览
详细说明
理由：由阿司匹林和 P2Y12 抑制剂组成的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是接受冠状动脉支架植入术的患者治疗的基石，可降低支架血栓 (ST)、心肌梗死 (MI) 和中风的风险。 然而，目前对阿司匹林的需求面临挑战，因为技术和药物的进步减少了动脉粥样硬化血栓并发症，例如经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的 ST 和 MI，而 DAPT 与出血并发症相关。 DAPT 1-3 个月后的单次抗血小板治疗 (SAPT) 表明出血并发症较少，缺血并发症水平相似。 此外，在一项试点研究中，强效 P2Y12 抑制剂单一疗法被认为是安全的，无需任何 ST，目前正在一项随机对照临床试验中进行研究。 由于氯吡格雷在预防 CYP2C19 快代谢或超快代谢者中的缺血性并发症方面与替格瑞洛和普拉格雷同样有效，同时引起的出血并发症较少，因此这项初步研究将探讨基因型引导的氯吡格雷单药治疗在 CYP2C19 快或超快代谢者中的安全性因非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 接受成功 PCI 治疗。
假设：
对于接受成功 PCI 的 NSTE-ACS 患者，基因型引导的氯吡格雷单一疗法对于出血和缺血终点是安全的。
客观的：
- 评估缺血风险（即 NSTE-ACS 患者成功 PCI 后前 6 个月内基因型引导的氯吡格雷单药治疗的疗效）。
- 评估出血风险（即 在 NSTE-ACS 患者成功 PCI 后的前 6 个月内，基因型引导的氯吡格雷单药治疗的安全性）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jaouad Azzahhafi, MD
- 电话号码：+31883201321
- 邮箱：j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jurrien ten Berg, MD PhD
- 电话号码：+31883201321
- 邮箱：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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接触：
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则年满 18 岁或以上的患者就有资格纳入：
- NSTE-ACS 的临床诊断（即 NSTEMI 或不稳定型心绞痛）
- 成功进行 PCI（根据治疗医生的说法）并植入新一代药物洗脱支架。
- CYP2C19 快代谢或超快代谢者
排除标准：
符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- CYP2C19 弱代谢或中间代谢者
- 已知对阿司匹林或氯吡格雷过敏或禁忌。
- 同时使用口服抗凝剂（例如由于心房颤动）
- 入院时持续进行 DAPT 指征（例如 由于最近的 PCI 或 ACS）
- PCI的高危特征包括左主干病变、慢性完全闭塞、需要2个支架治疗的分叉病变、隐静脉或动脉移植物病变、需要使用Rotablator系统的严重钙化病变、≥3条治疗血管、≥3个支架植入以及支架总长度>60 mm
- 近期中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或颅内出血
- 严重肝功能损害（Child Pugh C 级）
- PCI 后 6 个月内计划进行手术干预
- 需要分期手术的患者（以避免指数手术和分期手术之间药物治疗持续时间的异质性）
- 报名时怀孕或哺乳期的女性
- 参与研究药物或设备的另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因型引导臂
在本研究组中，患有非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 的患者，根据其 CYP2C19 基因型，其代谢速度快或超快，并且已成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，将接受基因型指导的治疗单一疗法。 干预措施是氯吡格雷，一种有效的 P2Y12 抑制剂，根据患者的具体基因型进行给药。 PCI 后将给予氯吡格雷初始负荷剂量（口服 300-600 毫克），然后在规定的时间内（至少 6 个月）每天维持 75 毫克。 |
请参阅前面的手臂描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：6个月
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复合终点，包括全因死亡率、心肌梗塞、可能和明确的支架血栓形成以及缺血性中风（发生的第一个事件将计入该复合终点）
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6个月
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主要安全终点
大体时间：6个月
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由大出血或临床相关非大出血组成的复合终点（BARC 2、3 或 5 型出血）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3个月和6个月
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全因死亡率
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3个月和6个月
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心肌梗塞
大体时间：3个月和6个月
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心肌梗塞
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3个月和6个月
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支架内血栓
大体时间：3个月和6个月
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可能且明确的支架内血栓形成
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3个月和6个月
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缺血性中风
大体时间：3个月和6个月
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缺血性中风
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3个月和6个月
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大出血
大体时间：3个月和6个月
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BARC 3 或 5 出血
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3个月和6个月
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大出血
大体时间：3个月和6个月
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BARC 3 出血
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3个月和6个月
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临床相关的非大出血
大体时间：3个月和6个月
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BARC 2 出血
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3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ashley Verburg, MD、St. Antonius Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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