Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PILOTO CULPADO POPular: monoterapia com clopidogrel guiada por genótipo (POPular GUILTY)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar a segurança e a eficácia da monoterapia com clopidogrel guiada por genótipo em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida. As principais questões que pretende responder são:

  • A monoterapia com clopidogrel guiada pelo genótipo é eficaz na redução do risco isquêmico durante os primeiros seis meses após a ICP bem-sucedida?
  • A monoterapia com clopidogrel guiada por genótipo é segura em termos de redução do risco de sangramento durante os primeiros seis meses após ICP bem-sucedida?

Os participantes receberão monoterapia com clopidogrel guiada pelo genótipo após o procedimento de ICP bem-sucedido e serão monitorados quanto a qualquer sangramento ou complicações isquêmicas nos próximos seis meses.

Os pesquisadores compararão esses resultados com os resultados típicos associados à terapia antiplaquetária dupla tradicional (DAPT) para verificar se a monoterapia com clopidogrel guiada por genótipo fornece proteção semelhante ou melhorada contra eventos isquêmicos, mas com menos complicações hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) consistindo de aspirina e um inibidor de P2Y12 é a pedra angular do tratamento em pacientes que recebem implante de stent coronário, reduzindo o risco de trombose de stent (ST), infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral. No entanto, a necessidade de aspirina é atualmente contestada, pois os avanços técnicos e farmacêuticos reduziram as complicações aterotrombóticas, como ST e IM, após intervenção coronária percutânea (ICP) e a DAPT está associada a complicações hemorrágicas. A terapia antiplaquetária única (SAPT) após um período de 1-3 meses de DAPT demonstrou menos complicações hemorrágicas com um nível semelhante de complicações isquêmicas. Além disso, a monoterapia com inibidores potentes de P2Y12 foi considerada segura sem qualquer ST em um estudo piloto e atualmente está sendo investigada em um ensaio clínico randomizado controlado. Uma vez que o clopidogrel é igualmente eficaz na prevenção de complicações isquêmicas para ticagrelor e prasugrel em metabolizadores CYP2C19 extensos ou ultrarrápidos, enquanto causa menos complicações hemorrágicas, este estudo piloto irá explorar a segurança da monoterapia de clopidogrel guiada por genótipo em metabolizadores CYP2C19 extensos ou ultrarrápidos apresentando síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE) submetido a ICP bem-sucedida.

Hipótese:

A monoterapia com clopidogrel guiada por genótipo é segura em relação ao sangramento e desfechos isquêmicos em pacientes com SCASEST submetidos a ICP bem-sucedida.

Objetivo:

  1. Para avaliar o risco isquêmico (ou seja, eficácia) da monoterapia com clopidogrel guiada pelo genótipo durante os primeiros 6 meses após ICP bem-sucedida em pacientes com SCA-NSTE.
  2. Para avaliar o risco de sangramento (ou seja, segurança) da monoterapia com clopidogrel guiada pelo genótipo durante os primeiros 6 meses após ICP bem-sucedida em pacientes com SCA-NSTE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contato:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais são elegíveis para inclusão se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  • Diagnóstico clínico de NSTE-ACS (i.e. NSTEMI ou angina instável)
  • ICP bem-sucedida (de acordo com o médico assistente) com implantação de stents farmacológicos de nova geração.
  • CYP2C19 metabolizador extensivo ou ultrarrápido

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • CYP2C19 metabolizador intermediário ou fraco
  • Alergia conhecida ou contraindicação para aspirina ou clopidogrel.
  • Uso concomitante de anticoagulantes orais (por exemplo, devido a fibrilação atrial)
  • Indicação contínua para DAPT na admissão (p. devido a PCI ou ACS recente)
  • Características de alto risco para ICP, incluindo doença do tronco esquerdo, oclusão total crônica, lesão de bifurcação que requer tratamento com 2 stents, lesão de enxerto arterial ou safena, lesão gravemente calcificada que requer o uso do sistema Rotablator, ≥3 vasos tratados, ≥ 3 stents implantados e comprimento total do stent >60 mm
  • AVC recente, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento intracraniano
  • Insuficiência hepática grave (Child Pugh classe C)
  • Intervenção cirúrgica planejada dentro de 6 meses após ICP
  • Pacientes que necessitam de procedimentos estagiados (para evitar heterogeneidade na duração do tratamento farmacológico entre os procedimentos índice e estagiados)
  • Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inscrição
  • Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço guiado por genótipo

Neste braço do estudo, os pacientes com Síndrome Coronária Aguda Sem Elevação do Segmento ST (SCA-NSTE) que são metabolizadores extensos ou ultrarrápidos de acordo com seu genótipo CYP2C19 e foram submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida receberão uma avaliação guiada por genótipo monoterapia.

A intervenção será o clopidogrel, um potente inibidor de P2Y12, administrado de acordo com o genótipo específico do paciente. O clopidogrel após a ICP será administrado com uma dose de ataque inicial (300-600mg por via oral), seguida de uma dose de manutenção de 75mg diariamente por um período definido, pelo menos 6 meses.
Medicamento: Clopidogrel
Veja a descrição do braço anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de eficácia
Prazo: 6 meses
Um endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent provável e definitiva e acidente vascular cerebral isquêmico (o primeiro evento que ocorrer será contado para este endpoint composto)
6 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
Endpint composto consistindo em sangramento maior ou não maior clinicamente relevante (sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 e 6 meses
mortalidade por todas as causas
3 e 6 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 e 6 meses
Infarto do miocárdio
3 e 6 meses
Trombose de stent
Prazo: 3 e 6 meses
Trombose de stent provável e definitiva
3 e 6 meses
AVC isquêmico
Prazo: 3 e 6 meses
AVC isquêmico
3 e 6 meses
Hemorragia grave
Prazo: 3 e 6 meses
Sangramento BARC 3 ou 5
3 e 6 meses
Hemorragia grave
Prazo: 3 e 6 meses
Sangramento BARC 3
3 e 6 meses
Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 3 e 6 meses
Sangramento BARC 2
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82555.100.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever