Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPULARNY GUILTY PILOT: Monoterapia klopidogrelem pod kontrolą genotypu (POPular GUILTY)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii klopidogrelem pod kontrolą genotypu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy monoterapia klopidogrelem pod kontrolą genotypu jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka niedokrwienia w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udanej PCI?
  • Czy monoterapia klopidogrelem pod kontrolą genotypu jest bezpieczna pod względem zmniejszenia ryzyka krwawienia w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udanej PCI?

Uczestnicy otrzymają monoterapię klopidogrelem pod kontrolą genotypu po udanej procedurze PCI i będą monitorowani pod kątem wszelkich powikłań krwotocznych lub niedokrwiennych przez następne sześć miesięcy.

Naukowcy porównają te wyniki z typowymi wynikami związanymi z tradycyjną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT), aby sprawdzić, czy monoterapia klopidogrelem pod kontrolą genotypu zapewnia podobną lub lepszą ochronę przed zdarzeniami niedokrwiennymi, ale z mniejszą liczbą powikłań krwotocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) złożona z aspiryny i inhibitora P2Y12 jest podstawą leczenia pacjentów po implantacji stentu wieńcowego, zmniejszając ryzyko zakrzepicy w stencie (ST), zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu. Jednak zapotrzebowanie na aspirynę jest obecnie kwestionowane, ponieważ zarówno postęp techniczny, jak i farmaceutyczny zmniejszył powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak ST i MI po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a DAPT wiąże się z powikłaniami krwotocznymi. Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) po 1-3 miesięcznym okresie DAPT wykazała mniej powikłań krwotocznych przy podobnym nasileniu powikłań niedokrwiennych. Ponadto monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 została uznana za bezpieczną bez ST w badaniu pilotażowym i jest obecnie badana w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Ponieważ klopidogrel jest równie skuteczny w zapobieganiu powikłaniom niedokrwiennym jak tikagrelor i prasugrel u osób z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem z udziałem CYP2C19, powodując jednocześnie mniej powikłań krwotocznych, w tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie bezpieczeństwo monoterapii klopidogrelem pod kontrolą genotypu u osób z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem z udziałem CYP2C19 z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) poddawanym udanej PCI.

Hipoteza:

Monoterapia klopidogrelem pod kontrolą genotypu jest bezpieczna w odniesieniu do krwawień i niedokrwiennych punktów końcowych u pacjentów z NSTE-ACS poddawanych skutecznej PCI.

Cel:

  1. Aby ocenić ryzyko niedokrwienia (tj. skuteczność) monoterapii klopidogrelem pod kontrolą genotypu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udanej PCI u pacjentów z NSTE-ACS.
  2. Aby ocenić ryzyko krwawienia (tj. bezpieczeństwa) monoterapii klopidogrelem pod kontrolą genotypu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udanej PCI u pacjentów z NSTE-ACS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie kliniczne NSTE-ACS (tj. NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Skuteczna PCI (w ocenie lekarza prowadzącego) z implantacją stentów uwalniających lek nowej generacji.
  • Ekstensywny lub ultraszybki metabolizator CYP2C19

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Słaby lub średni metabolizm CYP2C19
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. z powodu migotania przedsionków)
  • Bieżące wskazanie do DAPT przy przyjęciu (np. z powodu niedawnej PCI lub ACS)
  • Cechy wysokiego ryzyka dla PCI, w tym choroba lewej pnia pnia, przewlekła całkowita niedrożność, zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia 2 stentami, zmiana pomostu odpiszczelowego lub tętniczego, silnie zwapniona zmiana wymagająca zastosowania systemu Rotablator, ≥ 3 leczone naczynia, ≥ 3 wszczepione stenty i całkowita długość stentu >60 mm
  • Niedawno przebyty udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Planowana interwencja chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od PCI
  • Pacjenci wymagający procedury etapowej (w celu uniknięcia niejednorodności w czasie trwania leczenia farmakologicznego między procedurami wskaźnikowymi a procedurami etapowymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię sterowane genotypem

W tej grupie badawczej pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), którzy mają szybki lub intensywny metabolizm zgodnie z ich genotypem CYP2C19 i przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), otrzymają ukierunkowaną na genotyp monoterapia.

Interwencją będzie klopidogrel, silny inhibitor P2Y12, podawany zgodnie ze specyficznym genotypem pacjenta. Klopidogrel po PCI będzie podawany z początkową dawką nasycającą (300-600 mg doustnie), a następnie dawką podtrzymującą 75 mg dziennie przez określony czas, co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Klopidogrel
Patrz opis ramienia wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, prawdopodobną i pewną zakrzepicę w stencie i udar niedokrwienny (pierwsze zdarzenie, które wystąpi, będzie liczone dla tego złożonego punktu końcowego)
6 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy składający się z dużego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia (krwawienie typu 2, 3 lub 5 wg BARC)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3 i 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
3 i 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie
3 i 6 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
udar niedokrwienny
3 i 6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Krwawienie na poziomie BARC 3 lub 5
3 i 6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Krwawienie BARC 3
3 i 6 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Krwawienie BARC 2
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82555.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj