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PILOTA COLPEVOLE POPOLARE: monoterapia con clopidogrel guidata dal genotipo (POPular GUILTY)

28 novembre 2024 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è testare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata è efficace nel ridurre il rischio ischemico durante i primi sei mesi dopo il successo del PCI?
  • La monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata è sicura in termini di riduzione del rischio di sanguinamento durante i primi sei mesi successivi al successo del PCI?

I partecipanti riceveranno una monoterapia con clopidogrel guidata dal genotipo dopo il successo della procedura PCI e saranno monitorati per eventuali complicanze emorragiche o ischemiche nei prossimi sei mesi.

I ricercatori confronteranno questi risultati con gli esiti tipici associati alla tradizionale doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per vedere se la monoterapia con clopidogrel guidata dal genotipo fornisce una protezione simile o migliorata dagli eventi ischemici, ma con meno complicanze emorragiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) composta da aspirina e un inibitore P2Y12 è la pietra angolare del trattamento nei pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico, riducendo il rischio di trombosi dello stent (ST), infarto del miocardio (MI) e ictus. Tuttavia, la necessità di aspirina è attualmente messa in discussione poiché i progressi sia tecnici che farmaceutici hanno ridotto le complicanze aterotrombotiche come ST e MI dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e DAPT è associato a complicanze emorragiche. La singola terapia antipiastrinica (SAPT) dopo un periodo di 1-3 mesi di DAPT ha dimostrato un minor numero di complicanze emorragiche con un livello simile di complicanze ischemiche. Inoltre, la monoterapia con un potente inibitore P2Y12 è stata ritenuta sicura senza alcuna ST in uno studio pilota ed è attualmente in fase di studio in uno studio clinico controllato randomizzato. Poiché clopidogrel è ugualmente efficace nella prevenzione delle complicanze ischemiche rispetto a ticagrelor e prasugrel nei metabolizzatori estesi o ultrarapidi del CYP2C19, mentre causa minori complicanze emorragiche, questo studio pilota esplorerà la sicurezza della monoterapia con clopidogrel guidata dal genotipo nei metabolizzatori estesi o ultrarapidi del CYP2C19 che si presentano con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) sottoposti a PCI con successo.

Ipotesi:

La monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata è sicura per quanto riguarda gli endpoint emorragici e ischemici nei pazienti con SCA-NSTE sottoposti a PCI con successo.

Obbiettivo:

  1. Per valutare il rischio ischemico (es. efficacia) della monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata durante i primi 6 mesi dopo il successo del PCI nei pazienti con SCA-NSTE.
  2. Per valutare il rischio di sanguinamento (es. sicurezza) della monoterapia con clopidogrel genotipo-guidata durante i primi 6 mesi dopo il successo del PCI nei pazienti con SCA-NSTE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono idonei per l'inclusione se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Diagnosi clinica di SCA-NSTE (es. NSTEMI o angina instabile)
  • PCI riuscita (secondo il medico curante) con impianto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
  • Metabolizzatore estensivo o ultrarapido del CYP2C19

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Metabolizzatore scarso o intermedio del CYP2C19
  • Allergia nota o controindicazione all'aspirina o al clopidogrel.
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali (ad es. a causa della fibrillazione atriale)
  • Indicazione continua per DAPT al momento del ricovero (ad es. a causa di PCI o ACS recenti)
  • Caratteristiche ad alto rischio per PCI tra cui malattia principale sinistra, occlusione totale cronica, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con 2 stent, lesione dell'innesto arterioso o safenico, lesione gravemente calcificata che richiede l'uso del sistema Rotablator, ≥3 vasi trattati, ≥ 3 stent impiantati e lunghezza totale dello stent >60 mm
  • Ictus recente, attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia intracranica
  • Compromissione epatica grave (Child Pugh classe C)
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI
  • Pazienti che richiedono procedura a fasi (per evitare eterogeneità nella durata del trattamento farmacologico tra procedure indice e procedure a fasi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato dal genotipo

In questo braccio dello studio, i pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) che sono metabolizzatori estesi o ultrarapidi secondo il loro genotipo CYP2C19 e che sono stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI) riceveranno un test guidato dal genotipo monoterapia.

L'intervento sarà clopidogrel, un potente inibitore P2Y12, somministrato secondo il genotipo specifico del paziente. Clopidogrel dopo PCI verrà somministrato con una dose di carico iniziale (300-600 mg per via orale), seguita da una dose di mantenimento di 75 mg al giorno per un periodo definito, almeno 6 mesi.
Droga: Clopidogrel
Vedere la descrizione del braccio in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Un endpoint composito costituito da mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, probabile e certa trombosi dello stent e ictus ischemico (il primo evento che si verifica verrà conteggiato per questo endpoint composito)
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpint composito costituito da sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante (sanguinamento di tipo BARC 2, 3 o 5)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
mortalità per tutte le cause
3 e 6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Infarto miocardico
3 e 6 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Probabile e certa trombosi dello stent
3 e 6 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
ictus ischemico
3 e 6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
BARC 3 o 5 sanguinamento
3 e 6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
BARC 3 sanguinamento
3 e 6 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
BARC 2 sanguinamento
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82555.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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