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BELIEBTER GUILTY PILOT: Genotyp-gesteuerte Clopidogrel-Monotherapie (POPular GUILTY)

28. November 2024 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer genotypgesteuerten Clopidogrel-Monotherapie bei Patienten mit akutem Nicht-ST-Segment-Hebungssyndrom (NSTE-ACS) zu testen, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine genotypgesteuerte Clopidogrel-Monotherapie wirksam bei der Reduzierung des ischämischen Risikos in den ersten sechs Monaten nach erfolgreicher PCI?
  • Ist eine genotypgesteuerte Clopidogrel-Monotherapie im Hinblick auf die Reduzierung des Blutungsrisikos in den ersten sechs Monaten nach erfolgreicher PCI sicher?

Die Teilnehmer erhalten nach ihrem erfolgreichen PCI-Eingriff eine genotypgesteuerte Clopidogrel-Monotherapie und werden in den nächsten sechs Monaten auf Blutungen oder ischämische Komplikationen überwacht.

Die Forscher werden diese Ergebnisse mit den typischen Ergebnissen der traditionellen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) vergleichen, um herauszufinden, ob die genotypgesteuerte Clopidogrel-Monotherapie einen ähnlichen oder besseren Schutz vor ischämischen Ereignissen bietet, jedoch mit weniger Blutungskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor, ist der Eckpfeiler der Behandlung bei Patienten, die eine Koronarstentimplantation erhalten, und reduziert das Risiko einer Stentthrombose (ST), eines Myokardinfarkts (MI) und eines Schlaganfalls. Der Bedarf an Aspirin wird jedoch derzeit in Frage gestellt, da sowohl technische als auch pharmazeutische Fortschritte die atherothrombotischen Komplikationen wie ST und MI nach perkutaner Koronarintervention (PCI) reduziert haben und DAPT mit Blutungskomplikationen verbunden ist. Eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (SAPT) nach einem DAPT-Zeitraum von 1–3 Monaten zeigte weniger Blutungskomplikationen bei einem ähnlichen Ausmaß an ischämischen Komplikationen. Darüber hinaus wurde in einer Pilotstudie eine Monotherapie mit potenten P2Y12-Inhibitoren ohne ST als sicher erachtet und wird derzeit in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie untersucht. Da Clopidogrel bei der Vorbeugung ischämischer Komplikationen gegenüber Ticagrelor und Prasugrel bei CYP2C19-Metabolisierern mit ausgedehntem oder ultraschnellem Metabolisierer gleichermaßen wirksam ist und gleichzeitig weniger Blutungskomplikationen verursacht, wird diese Pilotstudie die Sicherheit einer genotypgesteuerten Clopidogrel-Monotherapie bei CYP2C19-Metabolisierern mit ausgedehntem oder ultraschnellem CYP2C19-Metabolismus untersuchen stellt sich mit akutem Nicht-ST-Segment-Hebungssyndrom (NSTE-ACS) vor und unterzieht sich erfolgreich einer PCI.

Hypothese:

Die genotypgesteuerte Clopidogrel-Monotherapie ist hinsichtlich Blutungen und ischämischen Endpunkten bei NSTE-ACS-Patienten, die sich einer erfolgreichen PCI unterziehen, sicher.

Zielsetzung:

  1. Zur Beurteilung des ischämischen Risikos (d. h. Wirksamkeit) einer genotypgesteuerten Clopidogrel-Monotherapie während der ersten 6 Monate nach erfolgreicher PCI bei NSTE-ACS-Patienten.
  2. Zur Beurteilung des Blutungsrisikos (d. h. Sicherheit) einer genotypgesteuerten Clopidogrel-Monotherapie während der ersten 6 Monate nach erfolgreicher PCI bei NSTE-ACS-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Klinische Diagnose von NSTE-ACS (d. h. NSTEMI oder instabile Angina pectoris)
  • Erfolgreiche PCI (laut behandelndem Arzt) mit Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation.
  • CYP2C19 umfangreicher oder ultraschneller Metabolisierer

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • CYP2C19 schlechter oder intermediärer Metabolisierer
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel.
  • Gleichzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien (z. B. wegen Vorhofflimmern)
  • Anhaltende Indikation für DAPT bei Aufnahme (z.B. aufgrund neuer PCI oder ACS)
  • Hochrisikomerkmale für PCI, einschließlich linker Haupterkrankung, chronischer Totalokklusion, Bifurkationsläsion, die eine 2-Stent-Behandlung erfordert, Saphena- oder Arterientransplantatläsion, stark verkalkte Läsion, die den Einsatz des Rotablatorsystems erfordert, ≥3 behandelte Gefäße, ≥3 implantierte Stents und Gesamtlänge des Stents >60 mm
  • Kürzlicher Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder intrakranielle Blutung
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der PCI
  • Patienten, die ein abgestuftes Verfahren benötigen (um Heterogenität in der Dauer der pharmakologischen Behandlung zwischen Index- und abgestuften Verfahren zu vermeiden)
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotypgesteuerter Arm

In diesem Studienarm erhalten Patienten mit akutem Nicht-ST-Segment-Hebungssyndrom (NSTE-ACS), die gemäß ihrem CYP2C19-Genotyp umfangreiche oder ultraschnelle Metabolisierer sind und sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, eine genotypgesteuerte Studie Monotherapie.

Bei der Intervention handelt es sich um Clopidogrel, einen wirksamen P2Y12-Inhibitor, der entsprechend dem spezifischen Genotyp des Patienten verabreicht wird. Clopidogrel wird nach PCI mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis (300–600 mg oral) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich für einen definierten Zeitraum, mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Clopidogrel
Siehe Armbeschreibung weiter oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, wahrscheinlicher und eindeutiger Stent-Thrombose und ischämischem Schlaganfall (das erste auftretende Ereignis wird für diesen zusammengesetzten Endpunkt gezählt).
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus schwerer oder klinisch relevanter, nicht schwerer Blutung (BARC-Blutung Typ 2, 3 oder 5)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Gesamtmortalität
3 und 6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Herzinfarkt
3 und 6 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Wahrscheinliche und eindeutige Stent-Thrombose
3 und 6 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
ischämischer Schlaganfall
3 und 6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
BARC 3 oder 5 Blutung
3 und 6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
BARC 3-Blutung
3 und 6 Monate
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
BARC 2-Blutung
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82555.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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