POPular PILOTO CULPABLE: monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo (POPular GUILTY)
El objetivo de este ensayo clínico piloto es probar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) que se han sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea (ICP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo es efectiva para reducir el riesgo isquémico durante los primeros seis meses después de una ICP exitosa?
- ¿Es segura la monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo en términos de reducción del riesgo de hemorragia durante los primeros seis meses después de una ICP exitosa?
Los participantes recibirán una monoterapia con clopidogrel guiada por el genotipo después de un procedimiento PCI exitoso y serán monitoreados por cualquier sangrado o complicaciones isquémicas durante los próximos seis meses.
Los investigadores compararán estos resultados con los resultados típicos asociados con la terapia antiplaquetaria dual tradicional (DAPT) para ver si la monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo brinda una protección similar o mejorada contra eventos isquémicos, pero con menos complicaciones hemorrágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) que consiste en aspirina y un inhibidor de P2Y12 es la piedra angular del tratamiento en pacientes que reciben implantación de stent coronario, lo que reduce el riesgo de trombosis del stent (ST), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular. Sin embargo, actualmente se cuestiona la necesidad de aspirina, ya que los avances tanto técnicos como farmacéuticos redujeron las complicaciones aterotrombóticas, como el ST y el IM, después de la intervención coronaria percutánea (PCI) y la DAPT se asocia con complicaciones hemorrágicas. La terapia antiplaquetaria única (SAPT) después de un período de 1 a 3 meses de DAPT demostró menos complicaciones hemorrágicas con un nivel similar de complicaciones isquémicas. Además, la monoterapia con un potente inhibidor de P2Y12 se consideró segura sin ST en un estudio piloto y actualmente se está investigando en un ensayo clínico controlado aleatorizado. Dado que el clopidogrel es igualmente eficaz en la prevención de las complicaciones isquémicas del ticagrelor y el prasugrel en los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos CYP2C19, y causa menos complicaciones hemorrágicas, este estudio piloto explorará la seguridad de la monoterapia con clopidogrel guiada por el genotipo en los metabolizadores rápidos o rápidos CYP2C19 presentando síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) sometido a una ICP exitosa.
Hipótesis:
La monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo es segura con respecto a los puntos finales de sangrado e isquemia en pacientes con SCASEST sometidos a ICP exitosa.
Objetivo:
- Para evaluar el riesgo isquémico (es decir, eficacia) de la monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo durante los primeros 6 meses después de una ICP exitosa en pacientes con SCASEST.
- Para evaluar el riesgo de sangrado (es decir, seguridad) de la monoterapia con clopidogrel guiada por genotipo durante los primeros 6 meses después de una ICP exitosa en pacientes con SCASEST.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaouad Azzahhafi, MD
- Número de teléfono: +31883201321
- Correo electrónico: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jurrien ten Berg, MD PhD
- Número de teléfono: +31883201321
- Correo electrónico: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 18 años o más son elegibles para su inclusión si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico clínico de SCASEST (es decir, NSTEMI o angina inestable)
- PCI exitosa (según el médico tratante) con implantación de stents liberadores de fármacos de nueva generación.
- Metabolizador extensivo o ultrarrápido CYP2C19
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Metabolizador lento o intermedio de CYP2C19
- Alergia conocida o contraindicación para aspirina o clopidogrel.
- Uso concomitante de anticoagulantes orales (p. ej., debido a fibrilación auricular)
- Indicación continua de TAPD al ingreso (p. debido a PCI o ACS reciente)
- Características de alto riesgo para PCI que incluyen enfermedad principal izquierda, oclusión total crónica, lesión en bifurcación que requiere tratamiento con 2 stents, lesión de injerto arterial o de safena, lesión severamente calcificada que requiere el uso del sistema Rotablator, ≥3 vasos tratados, ≥3 stents implantados y longitud total del stent > 60 mm
- Accidente cerebrovascular reciente, accidente isquémico transitorio (AIT) o hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática grave (Child Pugh clase C)
- Intervención quirúrgica planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP
- Pacientes que requieren un procedimiento por etapas (para evitar la heterogeneidad en la duración del tratamiento farmacológico entre los procedimientos índice y por etapas)
- Mujeres embarazadas o lactantes al momento de la inscripción
- Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo guiado por genotipo
En este grupo de estudio, los pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) que son metabolizadores rápidos o extensos según su genotipo CYP2C19 y se han sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea (ICP) recibirán una evaluación guiada por genotipo. monoterapia La intervención será clopidogrel, un potente inhibidor de P2Y12, administrado de acuerdo con el genotipo específico del paciente. El clopidogrel después de la ICP se administrará con una dosis de carga inicial (300-600 mg por vía oral), seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg diarios durante un período definido, al menos 6 meses. |
Consulte la descripción del brazo anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración compuesto que consta de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent probable y definitiva e ictus isquémico (el primer evento que ocurra se contará para este criterio de valoración compuesto)
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6 meses
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final compuesto que consta de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante (hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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mortalidad por cualquier causa
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3 y 6 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Infarto de miocardio
|
3 y 6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Trombosis de stent probable y definitiva
|
3 y 6 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
accidente cerebrovascular isquémico
|
3 y 6 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Sangrado BARC 3 o 5
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3 y 6 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Sangrado BARC 3
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3 y 6 meses
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Sangrado BARC 2
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- NL82555.100.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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