Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POPular GUILTY PILOT: Genotypstyrd Clopidogrel Monoterapi (POPular GUILTY)

28 november 2024 uppdaterad av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Målet med denna pilotstudie är att testa säkerheten och effektiviteten av genotypstyrd clopidogrel monoterapi hos patienter med icke-ST-segmentförhöjning akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) som har genomgått framgångsrik perkutan koronarintervention (PCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är genotypstyrd klopidogrel monoterapi effektiv för att minska ischemisk risk under de första sex månaderna efter framgångsrik PCI?
  • Är genotypstyrd monoterapi med klopidogrel säker när det gäller att minska blödningsrisken under de första sex månaderna efter framgångsrik PCI?

Deltagarna kommer att ges genotypstyrd monoterapi med klopidogrel efter deras framgångsrika PCI-ingrepp och kommer att övervakas för eventuella blödningar eller ischemiska komplikationer under de kommande sex månaderna.

Forskare kommer att jämföra dessa resultat med de typiska resultaten som är förknippade med traditionell Dual Trombocythämmande terapi (DAPT) för att se om genotypstyrd clopidogrel monoterapi ger liknande eller förbättrat skydd mot ischemiska händelser, men med färre blödningskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Dubbel antitrombocythämmande behandling (DAPT) bestående av acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare är hörnstenen i behandlingen hos patienter som får koronar stentimplantation, vilket minskar risken för stenttrombos (ST), hjärtinfarkt (MI) och stroke. Emellertid är behovet av acetylsalicylsyra för närvarande ifrågasatt eftersom både tekniska och farmaceutiska framsteg minskade aterotrombotiska komplikationer som ST och MI efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) och DAPT är associerat med blödningskomplikationer. Enstaka trombocytbehandling (SAPT) efter en 1-3 månaders period av DAPT visade färre blödningskomplikationer med en liknande nivå av ischemiska komplikationer. Dessutom ansågs potenta P2Y12-hämmare monoterapi vara säker utan ST i en pilotstudie och undersöks för närvarande i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Eftersom klopidogrel är lika effektivt för att förebygga ischemiska komplikationer som ticagrelor och prasugrel i CYP2C19 omfattande eller ultrasnabba metaboliserare, samtidigt som det orsakar färre blödningskomplikationer, kommer denna pilotstudie att undersöka säkerheten av genotypstyrd klopidogrel monoterapi i CYP2C19 metaboliserare omfattande eller ultrasnabb. uppvisar icke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) som genomgår framgångsrik PCI.

Hypotes:

Genotypstyrd monoterapi med klopidogrel är säker med avseende på blödning och ischemiska endpoints hos NSTE-ACS-patienter som genomgår framgångsrik PCI.

Mål:

  1. För att bedöma ischemisk risk (dvs. effekt) av genotypstyrd klopidogrel monoterapi under de första 6 månaderna efter framgångsrik PCI hos NSTE-ACS-patienter.
  2. För att bedöma blödningsrisk (dvs. säkerhet) av genotypstyrd klopidogrel monoterapi under de första 6 månaderna efter framgångsrik PCI hos NSTE-ACS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är 18 år eller äldre är berättigade till inkludering om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Klinisk diagnos av NSTE-ACS (dvs. NSTEMI eller instabil angina)
  • Framgångsrik PCI (enligt behandlande läkare) med implantation av nya generationens läkemedelsavgivande stentar.
  • CYP2C19 omfattande eller ultrasnabb metaboliserare

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • CYP2C19 dålig eller mellanliggande metaboliserare
  • Känd allergi eller kontraindikation för aspirin eller klopidogrel.
  • Samtidig användning av orala antikoagulantia (t.ex. på grund av förmaksflimmer)
  • Pågående indikation för DAPT vid antagning (t.ex. på grund av senaste PCI eller ACS)
  • Högriskegenskaper för PCI inklusive vänster huvudsjukdom, kronisk total ocklusion, bifurkationsskada som kräver 2-stentbehandling, saphenös eller arteriell transplantatskada, allvarligt förkalkad lesion som kräver användning av rotablatorsystemet, ≥3 behandlade kärl, ≥ 3 stentar implanterade och total stentlängd >60 mm
  • Nylig stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C)
  • Planerade kirurgiska ingrepp inom 6 månader efter PCI
  • Patienter som kräver stegvis procedur (för att undvika heterogenitet i varaktigheten av farmakologisk behandling mellan index och stegvis procedurer)
  • Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotypstyrd arm

I denna studiearm kommer patienter med icke-ST-segmentförhöjning akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) som är omfattande eller ultrasnabba metaboliserare enligt deras CYP2C19-genotyp och som har genomgått framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI) att få en genotypstyrd monoterapi.

Interventionen kommer att vara klopidogrel, en potent P2Y12-hämmare, administrerad i enlighet med patientens specifika genotyp. Clopidogrel efter PCI kommer att ges med en initial laddningsdos (300-600 mg oralt), följt av en underhållsdos på 75 mg dagligen under en definierad period, minst 6 månader.
Läkemedel: Clopidogrel
Se armbeskrivning tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått
Tidsram: 6 månader
Ett sammansatt effektmått som består av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, sannolik och säker stenttrombos och ischemisk stroke (den första händelsen som inträffar kommer att räknas för denna sammansatta endpoint)
6 månader
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
Sammansatt ändstift som består av större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar (BARC typ 2, 3 eller 5 blödning)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 och 6 månader
dödlighet av alla orsaker
3 och 6 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 och 6 månader
Hjärtinfarkt
3 och 6 månader
Stenttrombos
Tidsram: 3 och 6 månader
Trolig och bestämd stenttrombos
3 och 6 månader
Ischemisk stroke
Tidsram: 3 och 6 månader
ischemisk stroke
3 och 6 månader
Stor blödning
Tidsram: 3 och 6 månader
BARC 3 eller 5 blödning
3 och 6 månader
Stor blödning
Tidsram: 3 och 6 månader
BARC 3 blödning
3 och 6 månader
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 3 och 6 månader
BARC 2 blödning
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82555.100.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera