Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POPULÁRNÍ PILOT VINY: Monoterapie klopidogrelem řízená genotypem (POPular GUILTY)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Cílem této pilotní klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost genotypově řízené monoterapie klopidogrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS), kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je genotypově řízená monoterapie klopidogrelem účinná při snižování ischemického rizika během prvních šesti měsíců po úspěšné PCI?
  • Je genotypově řízená monoterapie klopidogrelem bezpečná z hlediska snížení rizika krvácení během prvních šesti měsíců po úspěšné PCI?

Účastníci dostanou po úspěšné PCI monoterapii klopidogrelem řízenou genotypem a v průběhu příštích šesti měsíců budou sledováni kvůli možnému krvácení nebo ischemickým komplikacím.

Výzkumníci porovnají tyto výsledky s typickými výsledky spojenými s tradiční duální antiagregační terapií (DAPT), aby zjistili, zda genotypově řízená monoterapie klopidogrelem poskytuje podobnou nebo zlepšenou ochranu před ischemickými příhodami, ale s menším počtem krvácivých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Duální antiagregační léčba (DAPT) sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12 je základním kamenem léčby u pacientů s implantací koronárního stentu, snižuje riziko trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody. Potřeba aspirinu je však v současnosti zpochybňována, protože jak technický, tak farmaceutický pokrok snížil aterotrombotické komplikace, jako je ST a MI po perkutánní koronární intervenci (PCI) a DAPT je spojena s krvácivými komplikacemi. Jediná antiagregační terapie (SAPT) po 1-3 měsíčním období DAPT prokázala méně krvácivých komplikací s podobnou úrovní ischemických komplikací. Kromě toho byla monoterapie silným inhibitorem P2Y12 v pilotní studii považována za bezpečnou bez jakékoli ST a v současné době je zkoumána v randomizované kontrolované klinické studii. Protože je klopidogrel v prevenci ischemických komplikací stejně účinný jako tikagrelor a prasugrel u extenzivních nebo ultrarychlých metabolizátorů CYP2C19 a zároveň způsobuje méně krvácivých komplikací, bude tato pilotní studie zkoumat bezpečnost genotypově řízené monoterapie klopidogrelem u extenzivních nebo ultrarychlých metabolizátorů CYP2C19 trpící akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (NSTE-ACS) podstupujícím úspěšnou PCI.

Hypotéza:

Monoterapie klopidogrelem řízená genotypem je bezpečná z hlediska krvácení a ischemických endpointů u pacientů s NSTE-AKS podstupujících úspěšnou PCI.

Objektivní:

  1. K posouzení ischemického rizika (tj. účinnost) genotypově řízené monoterapie klopidogrelem během prvních 6 měsíců po úspěšné PCI u pacientů s NSTE-ACS.
  2. K posouzení rizika krvácení (tj. bezpečnost) genotypově řízené monoterapie klopidogrelem během prvních 6 měsíců po úspěšné PCI u pacientů s NSTE-AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Klinická diagnóza NSTE-ACS (tj. NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
  • Úspěšná PCI (podle ošetřujícího lékaře) s implantací lékových stentů nové generace.
  • Extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2C19

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • pomalý nebo střední metabolizátor CYP2C19
  • Známá alergie nebo kontraindikace pro aspirin nebo klopidogrel.
  • Současné užívání perorálních antikoagulancií (například kvůli fibrilaci síní)
  • Průběžná indikace DAPT při přijetí (např. kvůli nedávnému PCI nebo ACS)
  • Vysoce rizikové rysy pro PCI včetně levého hlavního onemocnění, chronická totální okluze, bifurkační léze vyžadující léčbu 2 stenty, léze saphenózního nebo arteriálního štěpu, těžce kalcifikovaná léze vyžadující použití systému Rotablator, ≥ 3 ošetřené cévy, ≥ 3 implantované stenty a celková délka stentu >60 mm
  • Nedávná cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo intrakraniální krvácení
  • Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C)
  • Plánovaná chirurgická intervence do 6 měsíců od PCI
  • Pacienti vyžadující postup po etapách (aby se předešlo heterogenitě v délce trvání farmakologické léčby mezi indexovými a postupnými postupy)
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotypově vedené rameno

V této větvi studie dostanou pacienti s akutním koronárním syndromem s elevace segmentu ST (NSTE-ACS), kteří jsou extenzivní nebo ultrarychlí metabolizátoři podle genotypu CYP2C19 a podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), genotypově řízenou monoterapie.

Intervencí bude klopidogrel, silný inhibitor P2Y12, podávaný v souladu se specifickým genotypem pacienta. Klopidogrel po PCI bude podáván s úvodní nasycovací dávkou (300-600 mg perorálně), následovanou udržovací dávkou 75 mg denně po definovanou dobu, alespoň 6 měsíců.
Lék: Clopidogrel
Viz popis ramene dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Složený cílový bod sestávající z mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, pravděpodobné a definitivní trombózy stentu a ischemické cévní mozkové příhody (pro tento složený cílový bod se započítá první příhoda, která nastane)
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Složený endpint sestávající z velkého nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení (krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
3 a 6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Infarkt myokardu
3 a 6 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pravděpodobná a definitivní trombóza stentu
3 a 6 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 3 a 6 měsíců
cévní mozková příhoda
3 a 6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
BARC 3 nebo 5 krvácení
3 a 6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
BARC 3 krvácení
3 a 6 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
BARC 2 krvácení
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82555.100.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit