Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POPular GUILTY PILOT: Монотерапия клопидогрелом с учетом генотипа (POPular GUILTY)

28 ноября 2024 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Целью этого пилотного клинического исследования является проверка безопасности и эффективности монотерапии клопидогрелом с учетом генотипа у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST), перенесших успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Эффективна ли монотерапия клопидогрелом с учетом генотипа для снижения риска ишемии в течение первых шести месяцев после успешного ЧКВ?
  • Безопасна ли монотерапия клопидогрелом с учетом генотипа с точки зрения снижения риска кровотечения в течение первых шести месяцев после успешного ЧКВ?

Участникам будет назначена монотерапия клопидогрелом в зависимости от генотипа после успешной процедуры ЧКВ, и в течение следующих шести месяцев они будут находиться под наблюдением на предмет любых кровотечений или ишемических осложнений.

Исследователи будут сравнивать эти результаты с типичными исходами, связанными с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT), чтобы увидеть, обеспечивает ли монотерапия клопидогрелом с учетом генотипа аналогичную или улучшенную защиту от ишемических событий, но с меньшим количеством геморрагических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), состоящая из аспирина и ингибитора P2Y12, является краеугольным камнем лечения пациентов, перенесших имплантацию коронарного стента, и снижает риск тромбоза стента (ST), инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта. Тем не менее, потребность в аспирине в настоящее время оспаривается, поскольку как технические, так и фармацевтические достижения снижают атеротромботические осложнения, такие как ST и ИМ, после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), а ДАТТ связана с геморрагическими осложнениями. Однократная антитромбоцитарная терапия (СААТ) после 1-3-месячного периода ДАТТ показала меньше геморрагических осложнений при аналогичном уровне ишемических осложнений. Кроме того, монотерапия мощным ингибитором P2Y12 была признана безопасной без какой-либо ST в пилотном исследовании и в настоящее время изучается в рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования. Поскольку клопидогрел столь же эффективен в предотвращении ишемических осложнений, как и тикагрелор и прасугрел, у пациентов с интенсивным или сверхбыстрым метаболизмом CYP2C19, вызывая меньше геморрагических осложнений, в этом пилотном исследовании будет изучена безопасность монотерапии клопидогрелом в зависимости от генотипа у пациентов с быстрым или быстрым метаболизмом CYP2C19. с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTE-ACS), перенесшим успешное ЧКВ.

Гипотеза:

Монотерапия клопидогрелом с учетом генотипа безопасна в отношении кровотечений и ишемических конечных точек у пациентов с ОКСбпST, перенесших успешное ЧКВ.

Цель:

  1. Для оценки риска ишемии (т.е. эффективности) монотерапии клопидогрелом с учетом генотипа в течение первых 6 месяцев после успешного ЧКВ у пациентов с ОКСбпST.
  2. Для оценки риска кровотечения (т. безопасность) монотерапии клопидогрелом с учетом генотипа в течение первых 6 месяцев после успешного ЧКВ у пациентов с ОКСбпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше имеют право на включение при соблюдении всех следующих критериев:

  • Клинический диагноз ОКСбпST (т. NSTEMI или нестабильная стенокардия)
  • Успешное ЧКВ (по заключению лечащего врача) с имплантацией стентов с лекарственным покрытием нового поколения.
  • Экстенсивный или ультрабыстрый метаболизатор CYP2C19

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • CYP2C19 плохой или промежуточный метаболизатор
  • Известная аллергия или противопоказания к аспирину или клопидогрелю.
  • Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, из-за мерцательной аритмии)
  • Показания к ДАТТ при поступлении (например, из-за недавнего ЧКВ или ОКС)
  • Признаки высокого риска для ЧКВ, включая заболевание левого ствола, хроническую тотальную окклюзию, бифуркационное поражение, требующее лечения 2 стентами, поражение подкожного или артериального трансплантата, тяжелое кальцифицированное поражение, требующее использования системы Rotablator, ≥3 пролеченных сосудов, ≥3 имплантированных стентов и общая длина стента >60 мм
  • Недавний инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или внутричерепное кровотечение
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Плановое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после ЧКВ
  • Пациенты, нуждающиеся в поэтапной процедуре (во избежание неоднородности продолжительности фармакологического лечения между индексной и поэтапной процедурами)
  • Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукоятка, управляемая генотипом

В этой исследовательской группе пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST), которые являются экстенсивными или сверхбыстрыми метаболизаторами в соответствии с их генотипом CYP2C19 и перенесли успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут получать лечение с учетом генотипа. монотерапия.

Вмешательство будет заключаться в клопидогреле, мощном ингибиторе P2Y12, вводимом в соответствии с конкретным генотипом пациента. Клопидогрел после ЧКВ будет назначаться в начальной нагрузочной дозе (300-600 мг перорально), а затем в поддерживающей дозе 75 мг ежедневно в течение определенного периода времени, по крайней мере, 6 месяцев.
Лекарство: Клопидогрел
См. описание руки ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Составная конечная точка, состоящая из смертности от всех причин, инфаркта миокарда, вероятного и определенного стент-тромбоза и ишемического инсульта (для этой составной конечной точки будет учитываться первое событие, которое произойдет).
6 месяцев
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Составная конечная точка, состоящая из большого или клинически значимого небольшого кровотечения (кровотечение 2, 3 или 5 типа по BARC)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
смертность от всех причин
3 и 6 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Инфаркт миокарда
3 и 6 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Вероятный и определенный тромбоз стента
3 и 6 месяцев
Ишемический приступ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
ишемический приступ
3 и 6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
BARC 3 или 5 кровотечение
3 и 6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
BARC 3 кровотечение
3 и 6 месяцев
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
BARC 2 кровотечение
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82555.100.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться