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POPULAIRE COUPABLE PILOTE : monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype (POPular GUILTY)

28 novembre 2024 mis à jour par: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

L'objectif de cet essai clinique pilote est de tester l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) qui ont subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype est-elle efficace pour réduire le risque ischémique au cours des six premiers mois suivant une ICP réussie ?
  • La monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype est-elle sûre en termes de réduction du risque de saignement au cours des six premiers mois suivant une ICP réussie ?

Les participants recevront une monothérapie clopidogrel guidée par le génotype après leur procédure PCI réussie et seront surveillés pour tout saignement ou complication ischémique au cours des six prochains mois.

Les chercheurs compareront ces résultats aux résultats typiques associés à la double thérapie antiplaquettaire traditionnelle (DAPT) pour voir si la monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype offre une protection similaire ou améliorée contre les événements ischémiques, mais avec moins de complications hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) composée d'aspirine et d'un inhibiteur de P2Y12 est la pierre angulaire du traitement chez les patients recevant une implantation de stent coronaire, réduisant le risque de thrombose de stent (ST), d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral. Cependant, le besoin d'aspirine est actuellement contesté car les progrès techniques et pharmaceutiques ont réduit les complications athérothrombotiques telles que ST et MI après une intervention coronarienne percutanée (ICP) et la DAPT est associée à des complications hémorragiques. La thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) après une période de 1 à 3 mois de DAPT a démontré moins de complications hémorragiques avec un niveau similaire de complications ischémiques. De plus, la monothérapie par un puissant inhibiteur de P2Y12 a été jugée sûre sans aucune ST dans une étude pilote et est actuellement étudiée dans un essai clinique contrôlé randomisé. Étant donné que le clopidogrel est aussi efficace dans la prévention des complications ischémiques que le ticagrélor et le prasugrel chez les métaboliseurs rapides ou ultra-rapides du CYP2C19, tout en provoquant moins de complications hémorragiques, cette étude pilote explorera l'innocuité de la monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype chez les métaboliseurs rapides ou ultra-rapides du CYP2C19 présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) subissant une ICP réussie.

Hypothèse:

La monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype est sûre en ce qui concerne les paramètres hémorragiques et ischémiques chez les patients atteints de NSTE-ACS subissant une ICP réussie.

Objectif:

  1. Pour évaluer le risque ischémique (c. efficacité) de la monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype pendant les 6 premiers mois suivant une ICP réussie chez les patients atteints de NSTE-ACS.
  2. Pour évaluer le risque de saignement (c.-à-d. sécurité) de la monothérapie au clopidogrel guidée par le génotype pendant les 6 premiers mois suivant une ICP réussie chez les patients atteints de NSTE-ACS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés de 18 ans ou plus sont éligibles à l'inclusion si tous les critères suivants sont remplis :

  • Diagnostic clinique de NSTE-ACS (c.-à-d. NSTEMI ou angine instable)
  • ICP réussie (selon le médecin traitant) avec implantation de stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération.
  • CYP2C19 métaboliseur extensif ou ultra-rapide

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • CYP2C19 métaboliseur lent ou intermédiaire
  • Allergie connue ou contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux (par exemple en raison d'une fibrillation auriculaire)
  • Indication continue pour DAPT à l'admission (par ex. en raison d'un récent PCI ou ACS)
  • Caractéristiques à haut risque d'ICP, y compris maladie principale gauche, occlusion totale chronique, lésion de bifurcation nécessitant un traitement à 2 stents, lésion de greffe saphène ou artérielle, lésion sévèrement calcifiée nécessitant l'utilisation du système Rotablator, ≥ 3 vaisseaux traités, ≥ 3 stents implantés et longueur totale de l'endoprothèse > 60 mm
  • Accident vasculaire cérébral récent, accident ischémique transitoire (AIT) ou saignement intracrânien
  • Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C)
  • Intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP
  • Patients nécessitant une procédure par étapes (pour éviter une hétérogénéité dans la durée du traitement pharmacologique entre les procédures index et par étapes)
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  • Participation à un autre essai avec un médicament ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras guidé par génotype

Dans ce groupe d'étude, les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) qui sont des métaboliseurs rapides ou ultrarapides selon leur génotype CYP2C19 et qui ont subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP) recevront un test guidé par le génotype monothérapie.

L'intervention sera le clopidogrel, un puissant inhibiteur de P2Y12, administré conformément au génotype spécifique du patient. Après une ICP, le clopidogrel sera administré avec une dose de charge initiale (300-600 mg par voie orale), suivie d'une dose d'entretien de 75 mg par jour pendant une période définie, d'au moins 6 mois.
Médicament: Clopidogrel
Voir la description du bras plus tôt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: 6 mois
Un critère composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, la thrombose probable et certaine de l'endoprothèse vasculaire et l'AVC ischémique (le premier événement qui survient sera compté pour ce critère composite)
6 mois
Critère principal de sécurité
Délai: 6 mois
Une empreinte composite consistant en un saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent (saignement BARC de type 2, 3 ou 5)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 et 6 mois
mortalité toutes causes confondues
3 et 6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 3 et 6 mois
Infarctus du myocarde
3 et 6 mois
Thrombose de stent
Délai: 3 et 6 mois
Thrombose de stent probable et certaine
3 et 6 mois
AVC ischémique
Délai: 3 et 6 mois
AVC ischémique
3 et 6 mois
Saignement majeur
Délai: 3 et 6 mois
Saignement BARC 3 ou 5
3 et 6 mois
Saignement majeur
Délai: 3 et 6 mois
Saignement BARC 3
3 et 6 mois
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 3 et 6 mois
Saignement BARC 2
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82555.100.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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