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인기 있는 GUILTY PILOT: 유전자형 기반 클로피도그렐 단일 요법 (POPular GUILTY)

2024년 11월 28일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

이 예비 임상 시험의 목표는 NSTE-ACS(Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome)를 나타내는 환자에서 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자에서 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PCI 성공 후 처음 6개월 동안 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법이 허혈성 위험 감소에 효과적입니까?
  • 성공적인 PCI 후 처음 6개월 동안 출혈 위험을 줄이는 측면에서 유전자형 기반 클로피도그렐 단일 요법은 안전한가요?

참가자들은 성공적인 PCI 시술 후 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법을 받게 되며 향후 6개월 동안 출혈이나 허혈성 합병증이 있는지 모니터링됩니다.

연구자들은 이러한 결과를 기존의 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 관련된 일반적인 결과와 비교하여 유전자형 유도 클로피도그렐 단일 요법이 허혈성 사건으로부터 유사하거나 개선된 보호를 제공하지만 출혈 합병증이 더 적은지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 관상동맥 스텐트 이식을 받는 환자의 치료의 초석이며 스텐트 혈전증(ST), 심근경색(MI) 및 뇌졸중의 위험을 줄입니다. 그러나 기술 및 약제학적 발전이 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 ST 및 MI와 같은 죽상혈전성 합병증을 감소시키고 DAPT가 출혈 합병증과 관련되어 있기 때문에 현재 아스피린의 필요성에 도전하고 있습니다. 단일 항혈소판 요법(SAPT)은 1-3개월의 DAPT 기간 후 비슷한 수준의 허혈성 합병증으로 출혈 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다. 또한 강력한 P2Y12 억제제 단일 요법은 파일럿 연구에서 ST 없이 안전한 것으로 간주되어 현재 무작위 통제 임상 시험에서 조사되고 있습니다. 클로피도그렐은 CYP2C19 광범위 또는 초속대사제에서 티카그렐러 및 프라수그렐과 동등하게 허혈성 합병증 예방에 효과가 있고 출혈 합병증은 적기 때문에 본 파일럿 연구는 CYP2C19 광범위 또는 초속대사제에서 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법의 안전성을 탐색할 것이다. NSTE-ACS(Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome)로 성공적인 PCI를 진행하고 있습니다.

가설:

유전자형 기반 클로피도그렐 단일 요법은 성공적인 PCI를 받는 NSTE-ACS 환자의 출혈 및 허혈 종점과 관련하여 안전합니다.

목적:

  1. 허혈 위험을 평가하기 위해(즉, NSTE-ACS 환자에서 성공적인 PCI 후 처음 6개월 동안 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법의 효능).
  2. 출혈 위험을 평가하기 위해(즉, NSTE-ACS 환자에서 성공적인 PCI 후 처음 6개월 동안 유전자형 기반 클로피도그렐 단독 요법의 안전성).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius Hospital
        • 연락하다:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.

  • NSTE-ACS의 임상 진단(즉, NSTEMI 또는 불안정 협심증)
  • 차세대 약물 용출 스텐트 이식으로 성공적인 PCI(치료 의사에 따름).
  • CYP2C19 광범위 또는 초고속 대사제

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • CYP2C19 불량 또는 중간 대사자
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  • 경구용 항응고제 동시 사용(예: 심방세동으로 인해)
  • 입원 시 DAPT에 대한 지속적인 표시(예: 최근 PCI 또는 ACS로 인해)
  • 좌측 주요 질환, 만성 완전 폐색, 2-스텐트 치료가 필요한 분지부 병변, 복재 또는 동맥 이식 병변, Rotablator 시스템 사용이 필요한 심한 석회화 병변, 3개 이상의 처리된 혈관, 3개 이상의 스텐트 이식 및 총 스텐트 길이 >60mm
  • 최근 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈
  • 중증 간장애(차일드 퓨 C급)
  • PCI 6개월 이내에 계획된 수술 개입
  • 단계적 절차가 필요한 환자(지표와 단계적 절차 사이의 약리학적 치료 기간의 이질성을 피하기 위해)
  • 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구용 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자형 가이드 암

이 연구 부문에서 CYP2C19 유전자형에 따라 광범위하거나 초고속 대사자이고 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 NSTE-ACS(Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) 환자는 유전자형 기반 치료를 받게 됩니다. 단일 요법.

개입은 환자의 특정 유전자형에 따라 투여되는 강력한 P2Y12 억제제인 ​​클로피도그렐이 될 것입니다. PCI 후 클로피도그렐은 초기 부하 용량(경구 300-600mg)을 투여한 후 최소 6개월 동안 정의된 기간 동안 매일 75mg의 유지 용량을 투여합니다.
의약품: 클로피도그렐
이전 암 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 가능성 있고 명확한 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중으로 구성된 복합 종료점(발생한 첫 번째 이벤트는 이 복합 종료점에 대해 계산됨)
6 개월
1차 안전 종점
기간: 6 개월
주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 복합 말단부 출혈(BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 3개월 및 6개월
모든 원인으로 인한 사망
3개월 및 6개월
심근 경색증
기간: 3개월 및 6개월
심근 경색증
3개월 및 6개월
스텐트 혈전증
기간: 3개월 및 6개월
가능성이 있고 확실한 스텐트 혈전증
3개월 및 6개월
허혈성 뇌졸중
기간: 3개월 및 6개월
허혈성 뇌졸중
3개월 및 6개월
주요 출혈
기간: 3개월 및 6개월
BARC 3 또는 5 출혈
3개월 및 6개월
주요 출혈
기간: 3개월 및 6개월
BARC 3 출혈
3개월 및 6개월
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 3개월 및 6개월
BARC 2 출혈
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82555.100.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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