Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suosittu GUILTY PILOT: Genotyyppiohjattu klopidogreelimonoterapia (POPular GUILTY)

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata genotyyppiohjatun klopidogreelimonoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-ST-segmentin nousun akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (NSTE-ACS), joille on tehty onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko genotyyppiohjattu klopidogreelimonoterapia tehokas iskeemisen riskin vähentämisessä kuuden ensimmäisen kuukauden aikana onnistuneen PCI:n jälkeen?
  • Onko genotyyppiohjattu klopidogreelimonoterapia turvallista verenvuotoriskin vähentämisen kannalta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana onnistuneen PCI:n jälkeen?

Osallistujille annetaan genotyyppiohjattua klopidogreelimonoterapiaa onnistuneen PCI-toimenpiteen jälkeen, ja heitä seurataan mahdollisten verenvuotojen tai iskeemisten komplikaatioiden varalta seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Tutkijat vertaavat näitä tuloksia tyypillisiin tuloksiin, jotka liittyvät perinteiseen kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) nähdäkseen, tarjoaako genotyyppiohjattu klopidogreelimonoterapia samanlaisen tai paremman suojan iskeemisiltä tapahtumilta, mutta vähemmän verenvuotokomplikaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Aspiriinista ja P2Y12-estäjistä koostuva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) on hoidon kulmakivi potilailla, joille on istutettu sepelvaltimostentti, mikä vähentää stenttitromboosin (ST), sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen riskiä. Aspiriinin tarve on kuitenkin tällä hetkellä kyseenalaistettu, koska sekä tekniset että farmaseuttiset edistysaskeleet vähensivät aterotromboottisia komplikaatioita, kuten ST ja MI perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, ja DAPT liittyy verenvuotokomplikaatioihin. Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT) 1–3 kuukauden DAPT-jakson jälkeen osoitti vähemmän verenvuotokomplikaatioita ja samantasoisia iskeemisiä komplikaatioita. Lisäksi tehokas P2Y12-estäjän monoterapia katsottiin turvalliseksi ilman ST:tä pilottitutkimuksessa, ja sitä tutkitaan parhaillaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Koska klopidogreeli on yhtä tehokas iskeemisten komplikaatioiden ehkäisyssä kuin tikagrelori ja prasugreeli CYP2C19:n laajoissa tai erittäin nopeissa metaboloijissa, samalla kun se aiheuttaa vähemmän verenvuotokomplikaatioita, tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan genotyyppiohjatun klopidogreelimonoterapian turvallisuutta CYP2C19:n laajoissa tai erittäin nopeissa metaboloijissa. joilla on ei-ST-segmentin nousun akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (NSTE-ACS), joka käy läpi onnistuneen PCI:n.

Hypoteesi:

Genotyyppiohjattu klopidogreelimonoterapia on turvallista verenvuodon ja iskeemisten päätetapahtumien suhteen NSTE-ACS-potilailla, joille tehdään onnistunut PCI.

Tavoite:

  1. Iskeemisen riskin arvioimiseksi (esim. genotyyppiohjatun klopidogreelimonoterapian tehokkuus) ensimmäisten 6 kuukauden aikana onnistuneen PCI:n jälkeen NSTE-ACS-potilailla.
  2. Verenvuotoriskin arvioimiseksi (esim. turvallisuus) genotyyppiohjatun klopidogreelimonoterapian ensimmäisten 6 kuukauden aikana onnistuneen PCI:n jälkeen NSTE-ACS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • NSTE-ACS:n kliininen diagnoosi (ts. NSTEMI tai epästabiili angina)
  • Onnistunut PCI (hoitavan lääkärin mukaan) uuden sukupolven lääkeeluointistentin implantoinnilla.
  • CYP2C19:n laaja tai erittäin nopea metaboloija

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • CYP2C19 heikko tai keskivaikea metaboloija
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille.
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö (esim. eteisvärinän vuoksi)
  • Jatkuva indikaatio DAPT:lle pääsyn yhteydessä (esim. viimeaikaisen PCI:n tai ACS:n takia)
  • PCI:n suuren riskin piirteet, mukaan lukien vasemman pääsairaus, krooninen täydellinen tukos, 2-stenttihoitoa vaativa haarautumaleesio, saphenous- tai valtimosiirteen vaurio, vakavasti kalkkeutunut leesio, joka vaatii Rotablator-järjestelmän käyttöä, ≥ 3 käsiteltyä suonet, ≥ 3 implantoitua stenttiä ja stentin kokonaispituus > 60 mm
  • Äskettäinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä PCI:stä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vaiheittaisen toimenpiteen (jolloin vältetään farmakologisen hoidon keston heterogeenisuus indeksi- ja vaiheittaisten toimenpiteiden välillä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu käsivarsi

Tässä tutkimusryhmässä potilaat, joilla on ei-ST-segmentin nousun akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (NSTE-ACS), jotka ovat CYP2C19-genotyyppinsä perusteella laajoja tai erittäin nopeita metaboloijia ja joille on tehty onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), saavat genotyyppiohjatun tutkimuksen. monoterapiaa.

Interventio on klopidogreeli, voimakas P2Y12-estäjä, joka annetaan potilaan spesifisen genotyypin mukaisesti. PCI:n jälkeen klopidogreeli annetaan aloitusannoksella (300–600 mg suun kautta), jota seuraa ylläpitoannos 75 mg päivässä tietyn ajanjakson, vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Katso käsivarren kuvaus aiemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, sydäninfarktista, todennäköisestä ja selvästä stenttitromboosista ja iskeemisestä aivohalvauksesta (ensimmäinen tapahtuva tapahtuma lasketaan tälle yhdistetylle päätetapahtumalle)
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu suuresta tai kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta (BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
3 ja 6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydäninfarkti
3 ja 6 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Todennäköinen ja selvä stenttitromboosi
3 ja 6 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
iskeeminen aivohalvaus
3 ja 6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
BARC 3 tai 5 verenvuoto
3 ja 6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
BARC 3 verenvuoto
3 ja 6 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
BARC 2 verenvuoto
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82555.100.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa