Népszerű GUILTY PILOT: Genotípus-vezérelt Clopidogrel Monoterápia (POPular GUILTY)
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja a genotípus-vezérelt klopidogrél-monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése olyan, non-ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában (NSTE-ACS) szenvedő betegeknél, akik sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e a genotípus-vezérelt clopidogrel monoterápia az ischaemiás kockázat csökkentésében a sikeres PCI-t követő első hat hónapban?
- Biztonságos-e a genotípus-vezérelt clopidogrel monoterápia a vérzés kockázatának csökkentése szempontjából a sikeres PCI-t követő első hat hónapban?
A sikeres PCI-eljárást követően a résztvevők genotípus-vezérelt klopidogrél-monoterápiát kapnak, és a következő hat hónapban ellenőrizni fogják őket minden vérzés vagy ischaemiás szövődmény szempontjából.
A kutatók összehasonlítják ezeket az eredményeket a hagyományos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) tipikus kimenetelével, hogy megtudják, a genotípus-vezérelt klopidogrél-monoterápia hasonló vagy jobb védelmet nyújt-e az ischaemiás eseményekkel szemben, de kevesebb vérzéses szövődmény mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az aszpirinből és egy P2Y12 gátlóból álló kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a kezelés sarokköve a koszorúér-stent beültetésben részesülő betegeknél, csökkentve a stent trombózis (ST), a szívinfarktus (MI) és a stroke kockázatát. Az aszpirin iránti igény azonban jelenleg megkérdőjelezhető, mivel mind a technikai, mind a gyógyszerészeti fejlesztések csökkentették az atherothromboticus szövődményeket, mint például a ST és az MI a percutan coronaria intervenció (PCI) után, és a DAPT vérzéses szövődményekkel jár. Az egyszeri trombocita-ellenes terápia (SAPT) 1-3 hónapos DAPT-kezelés után kevesebb vérzéses szövődményt mutatott, hasonló szintű ischaemiás szövődményekkel. Ezen túlmenően egy kísérleti vizsgálatban az erős P2Y12 inhibitor monoterápiát biztonságosnak ítélték ST nélkül, és jelenleg egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálják. Mivel a klopidogrél ugyanolyan hatékony az ischaemiás szövődmények megelőzésében, mint a ticagrelor és a prasugrel a CYP2C19 extenzív vagy ultragyors metabolizálóiban, miközben kevesebb vérzéses szövődményt okoz, ez a kísérleti tanulmány a genotípus-vezérelt klopidogrél-monoterápia biztonságosságát vizsgálja a CYP2C19 extenzív vagy ultragyors metabolizálóiban. sikeres PCI-n átesett, nem ST-szegmens elevációs akut koronária szindrómával (NSTE-ACS) jelentkezett.
Hipotézis:
A genotípus-vezérelt klopidogrél monoterápia biztonságos a vérzés és az ischaemiás végpontok szempontjából a sikeres PCI-n áteső NSTE-ACS betegeknél.
Célkitűzés:
- Az ischaemiás kockázat felmérésére (pl. NSTE-ACS betegek sikeres PCI-jét követő első 6 hónapban.
- A vérzés kockázatának felmérésére (pl. biztonságosság) a genotípus-vezérelt klopidogrél monoterápia során a sikeres PCI-t követő első 6 hónapban NSTE-ACS betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaouad Azzahhafi, MD
- Telefonszám: +31883201321
- E-mail: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jurrien ten Berg, MD PhD
- Telefonszám: +31883201321
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 éves vagy annál idősebb betegek jogosultak a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az NSTE-ACS klinikai diagnózisa (pl. NSTEMI vagy instabil angina)
- Sikeres PCI (a kezelőorvos szerint) új generációs gyógyszer eluáló stentek beültetésével.
- A CYP2C19 extenzív vagy ultragyors metabolizálója
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- CYP2C19 gyenge vagy közepes metabolizáló
- Az aszpirin vagy a klopidogrél ismert allergia vagy ellenjavallat.
- Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása (például pitvarfibrilláció miatt)
- A DAPT folyamatos indikációja a felvételkor (pl. a legutóbbi PCI vagy ACS miatt)
- A PCI magas kockázatú jellemzői, beleértve a bal fő betegséget, a krónikus teljes elzáródást, a 2 sztent kezelést igénylő bifurkációs léziót, a saphena vagy az artériás graft lézióját, a Rotablator rendszer használatát igénylő súlyosan meszesedett elváltozásokat, ≥ 3 kezelt ér, ≥ 3 beültetett stent és a stent teljes hossza >60 mm
- Legutóbbi stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy koponyaűri vérzés
- Súlyos májkárosodás (Child Pugh C osztály)
- Tervezett sebészeti beavatkozás a PCI után 6 hónapon belül
- Szakaszos eljárást igénylő betegek (a gyógyszeres kezelés időtartamának heterogenitásának elkerülése érdekében az indexes és a szakaszos eljárások között)
- Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genotípus irányított kar
Ebben a vizsgálati ágban a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTE-ACS) szenvedő betegek, akik CYP2C19 genotípusuk szerint kiterjedt vagy ultragyors metabolizálók, és sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át, genotípus-vezérelt vizsgálatban részesülnek. monoterápia. A beavatkozás a klopidogrél, egy erős P2Y12 inhibitor lesz, amelyet a beteg specifikus genotípusának megfelelően adnak be. A PCI-t követően a klopidogrél kezdeti telítő adaggal (300-600 mg szájon át), majd napi 75 mg-os fenntartó adaggal egy meghatározott ideig, legalább 6 hónapig. |
Lásd a kar leírását korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett végpont, amely az összes okból bekövetkezett halálozásból, szívinfarktusból, valószínű és határozott sztenttrombózisból és ischaemiás stroke-ból áll (az első bekövetkező eseményt ehhez az összetett végponthoz kell számolni)
|
6 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Kompozit végpont, amely jelentős vagy klinikailag jelentős, nem jelentős vérzésből áll (BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
minden okozta halálozás
|
3 és 6 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
3 és 6 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Valószínű és határozott stent trombózis
|
3 és 6 hónap
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
ischaemiás stroke
|
3 és 6 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
BARC 3 vagy 5 vérzés
|
3 és 6 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
BARC 3 vérzés
|
3 és 6 hónap
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
BARC 2 vérzés
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívizom ischaemia
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82555.100.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .