POPular GUILTY PILOT: Genotypeveiledet Clopidogrel Monoterapi (POPular GUILTY)
Målet med denne pilotstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten av genotypeveiledet klopidogrel monoterapi hos pasienter med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) som har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er genotype-veiledet klopidogrel monoterapi effektiv for å redusere iskemisk risiko i løpet av de første seks månedene etter vellykket PCI?
- Er genotypeveiledet klopidogrel monoterapi trygt når det gjelder å redusere blødningsrisiko i løpet av de første seks månedene etter vellykket PCI?
Deltakerne vil få genotypeveiledet klopidogrel monoterapi etter vellykket PCI-prosedyre og vil bli overvåket for eventuelle blødninger eller iskemiske komplikasjoner i løpet av de neste seks månedene.
Forskere vil sammenligne disse resultatene med de typiske resultatene forbundet med tradisjonell dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for å se om genotype-veiledet klopidogrel monoterapi gir tilsvarende eller forbedret beskyttelse mot iskemiske hendelser, men med færre blødningskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Dobbel antiplate-terapi (DAPT) bestående av aspirin og en P2Y12-hemmer er hjørnesteinen i behandlingen hos pasienter som får koronar stentimplantasjon, noe som reduserer risikoen for stenttrombose (ST), hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag. Imidlertid er behovet for aspirin for tiden utfordret ettersom både tekniske og farmasøytiske fremskritt reduserte aterotrombotiske komplikasjoner som ST og MI etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og DAPT er assosiert med blødningskomplikasjoner. Enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT) etter en 1-3 måneders periode med DAPT viste færre blødningskomplikasjoner med et tilsvarende nivå av iskemiske komplikasjoner. I tillegg ble potent P2Y12-hemmer monoterapi ansett som trygg uten ST i en pilotstudie og blir for tiden undersøkt i en randomisert kontrollert klinisk studie. Siden klopidogrel er like effektivt i forebygging av iskemiske komplikasjoner som ticagrelor og prasugrel i CYP2C19 omfattende eller ultraraske metabolisatorer, samtidig som det forårsaker færre blødningskomplikasjoner, vil denne pilotstudien undersøke sikkerheten til genotypeveiledet klopidogrel monoterapi hos CYP2C19-metabolisatorer med omfattende eller ultraraske presenterer seg med ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) som gjennomgår vellykket PCI.
Hypotese:
Genotype-veiledet klopidogrel monoterapi er trygt med hensyn til blødning og iskemiske endepunkter hos NSTE-ACS-pasienter som gjennomgår vellykket PCI.
Objektiv:
- For å vurdere iskemisk risiko (dvs. effekt) av genotypeveiledet klopidogrel monoterapi i løpet av de første 6 månedene etter vellykket PCI hos NSTE-ACS-pasienter.
- For å vurdere blødningsrisiko (dvs. sikkerhet) av genotypeveiledet klopidogrel monoterapi i løpet av de første 6 månedene etter vellykket PCI hos NSTE-ACS-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaouad Azzahhafi, MD
- Telefonnummer: +31883201321
- E-post: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jurrien ten Berg, MD PhD
- Telefonnummer: +31883201321
- E-post: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 år eller eldre er kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Klinisk diagnose av NSTE-ACS (dvs. NSTEMI eller ustabil angina)
- Vellykket PCI (ifølge behandlende lege) med implantasjon av nye generasjons medikamenteluerende stenter.
- CYP2C19 omfattende eller ultrarask metabolisator
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- CYP2C19 dårlig eller middels metabolisator
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for aspirin eller klopidogrel.
- Samtidig bruk av orale antikoagulantia (f.eks. på grunn av atrieflimmer)
- Pågående indikasjon for DAPT ved innleggelse (f.eks. på grunn av nylig PCI eller ACS)
- Høyrisikoegenskaper for PCI inkludert venstre hovedsykdom, kronisk total okklusjon, bifurkasjonslesjon som krever 2-stentbehandling, saphenøs eller arteriell graftlesjon, alvorlig forkalket lesjon som krever bruk av Rotablator-systemet, ≥3 behandlede kar, ≥ 3 stenter implantert og total stentlengde >60 mm
- Nylig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell blødning
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C)
- Planlagt kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter PCI
- Pasienter som krever trinnvis prosedyre (for å unngå heterogenitet i varigheten av farmakologisk behandling mellom indeks og trinnvise prosedyrer)
- Gravide eller ammende kvinner ved påmelding
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genotypestyrt arm
I denne studiegruppen vil pasienter med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) som er omfattende eller ultraraske metaboliserere i henhold til deres CYP2C19 genotype og har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) få en genotypeveiledet monoterapi. Intervensjonen vil være klopidogrel, en potent P2Y12-hemmer, administrert i samsvar med pasientens spesifikke genotype. Klopidogrel etter PCI vil bli gitt med en startdose (300-600 mg oralt), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg daglig i en definert periode, minst 6 måneder. |
Se armbeskrivelse tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sammensatt endepunkt bestående av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, sannsynlig og sikker stenttrombose og iskemisk hjerneslag (den første hendelsen som inntreffer vil bli regnet for dette sammensatte endepunktet)
|
6 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt endepinne bestående av større eller klinisk relevante ikke-større blødninger (BARC type 2, 3 eller 5 blødninger)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
dødelighet av alle årsaker
|
3 og 6 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
3 og 6 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sannsynlig og sikker stenttrombose
|
3 og 6 måneder
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
iskemisk hjerneslag
|
3 og 6 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
BARC 3 eller 5 blødning
|
3 og 6 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
BARC 3 blødning
|
3 og 6 måneder
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
BARC 2 blødning
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- NL82555.100.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .