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根据需要为痉挛患者使用外骨骼进行腿部伸展

2026年2月19日 更新者:VA Office of Research and Development

使用可控可穿戴外骨骼为痉挛患者按需进行腿部伸展

这项研究的目的是开发一种使用完全可穿戴、便携式下肢外骨骼的方案,以改善运动障碍患者的腿部和行走功能。 该研究调查了在一系列实验中佩戴该设备对肌肉活动、关节运动和步态表现的影响,这些实验包括腿部伸展、跑步机行走和地上行走。 目标是开发一种有效的下肢策略,以恢复失去的腿部功能(例如运动范围)和步态能力,并改善神经障碍后运动缺陷患者的生活质量。

研究概览

详细说明

患有神经系统疾病的人,包括患有上运动神经元损伤的人,会出现运动和感觉缺陷、肌肉无力、运动范围受限、负重能力低和平衡受损,从而限制行走并干扰进行日常生活活动的能力。 下肢康复机器人可以辅助物理治疗,减轻护理人员和护士的负担。 因此,该项目的目标是开发可穿戴和便携式技术来辅助腿部运动和伸展,并相应地激活患有痉挛的神经系统疾病患者的肌肉。

痉挛是由肌张力增加引起的,会干扰功能性地使用随意肌肉收缩来实现肢体协调和运动范围的能力,从而限制身体转移、行走和锻炼。 严重或顽固性痉挛会导致身体失去控制和平衡,导致跌倒和受伤、皮肤压力损伤、挛缩、疼痛、轮椅乘坐困难以及其他问题。 控制痉挛和克服与痉挛相关的功能缺陷的现有治疗方法包括药物、神经外科、全身或肢体振动、物理治疗、被动自行车、功能性电刺激 (FES) 以及其他方法。 然而,药物可能会引起明显的副作用,包括嗜睡、不适、肌肉无力和疼痛(例如注射部位疼痛);此外,它们的有效性对剂量波动很敏感。 神经外科手术和直接脊髓刺激可以治疗顽固性或局灶性痉挛,但它们存在手术风险,而且其长期益处因人而异。

拉伸可以降低运动神经元的兴奋性,维持肌肉和关节的粘弹性,缓解肌肉痉挛,改善运动范围和步态功能;此外,伸展运动可以与口服药物相结合来控制痉挛。 拉伸是由治疗师、护士和护理人员常规进行的,以提供肌肉拉伸或保持关节的运动范围,且副作用相对较低。 然而,全天候提供按需、可靠的手动肢体拉伸给家庭和医疗机构的护理人员和护士带来了沉重的负担。 因此,迫切需要开发一种可穿戴方法来应用按需、安全和定制的动态拉伸来控制 SCI 后的痉挛,从而最大限度地减轻护理人员和护士的负担。

该项目利用了可穿戴传感器和完全可穿戴外骨骼的最新技术进步,减少了外形尺寸和重量,这是我们在雪城大学之前的研究协议中没有利用(也没有开发)的。 这些新颖的可穿戴外骨骼是符合人体的智能服装,可为肌肉无力或偏瘫的人提供腿部帮助。 轻型外骨骼有潜力扩大外骨骼的任务和环境范围。 因此,该项目引入了一种轻质、可穿戴的外骨骼,以帮助不同姿势(例如,躺在垫子或床上、坐在椅子上或轮椅上)下的腿部运动和伸展(例如,针对痉挛的人)。

目标 1 描述了可穿戴设备的性能及其闭环控制算法,以应用精确的调整来实现安全、自动的肢体拉伸和单个关节的运动(例如,坐在或躺在垫子上时孤立的关节)。 该目标的方法包括以下内容:1) 设计一种控制算法,利用可穿戴传感器利用关节运动学和惯性反馈数据来应用安全腿部力,2) 检查施加到髋关节、膝关节和踝关节的力的大小和时间。和脚趾。 这一目标的研究任务将使参与者能够定制所施加的力量。

目标 2 将闭环控制器的实现从目标 1 扩展到涉及多关节控制的不同身体姿势和活动。 参与者躺在床上/垫子上或坐下时,佩戴该设备来体验可穿戴外骨骼所施加的力。 由于该设备是完全可穿戴的,因此它可以作为检查患有神经系统疾病和痉挛的个体的运动和肢体伸展的强大工具。 因此,该装置不限于固定/静止的实验条件。

最后一个目标是从参与者、护理人员、护士和临床医生(如果涉及)收集有关可穿戴设备的易用性和满意度的定性数据。 问卷和调查用于收集定性数据。 通过检查协议是否可以在预期持续时间内(包括穿戴和脱下外骨骼的时间)内实施来评估可穿戴设备的易用性;此外,还将确定是否所有参与者都遵守该议定书。

研究设计-方法论

该研究的候选人将被要求通过电话或亲自填写筛选问卷,以检查其资格。 如果潜在参与者有资格报名参加研究,则参与者将收到有关报名流程的更多信息。 然后,参与者将完成人口统计调查问卷并回答有关个人健康和身体机能的问题。

每次实验室访问可能需要长达 2 小时(包括安装设备、预热、测试程序、休息时间、拆卸设备以及移除电极和可穿戴传感器)。

原始数据将从可穿戴传感器收集,包括以下内容:关节角度、3D 腿部运动、肌肉肌电图 (EMG) 和可穿戴设备的电机电流。 实验记录的数字数据将存储在 .mat 中 文件(或 .csv), 密码保护。 没有收集任何生物样本。

元数据将在采集后应用于数据集的每个组成部分,以确保为正确归档数据做好准备。 元数据将包括数据的类型、格式、日期、时间、存储位置和上下文。 该项目期间生成的数据使用传统的数字格式,包括:

  • MS Word、Power Point、Excel、便携式数据格式 (PDF) 和 LaTeX (tex) 文件
  • 测试中的图形、数字、表格、动画、视频(jpeg、png、eps、mp4 文件)
  • 代码包括 MATLAB/Simulink 文件、C++ 代码和 ASCII 文本文件

纸质参与记录将保存在实验室和/或办公室的上锁文件柜中,数字数据将存储在PI研究团队办公室和实验室的受密码保护的计算机/服务器或加密电子存储设备上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210-2716
        • 招聘中
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steven W Brose

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因脊髓损伤 (SCI) 至少 6 个月后出现痉挛的退伍军人
  • 能够提供知情同意并报告年龄、性别和神经系统状况
  • 神经系统稳定(SCI 后 > 6 个月),可以佩戴设备和传感器、提供书面知情同意书并遵循指示

排除标准:

  • 除主要诊断的神经系统疾病(脊髓损伤)外,参与者不应经历其他神经系统疾病
  • 参与者不应怀孕
  • 参与者体重应低于 300 磅
  • 参与者在过去 2-3 周内不应出现限制活动(即伸手、行走、举重等)的髋部/膝部疼痛迹象。
  • 参与者应从之前的任何手术干预、关节损伤、肌肉拉伤或手术后极度肌肉酸痛中恢复过来
  • 参与者不应服用已知影响骨代谢、肌肉力量或心血管功能的药物,或患有任何导致高烧、高血压或高心率的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人外骨骼
所有参与者都将受到可穿戴机器人外骨骼的干扰。
  • 参与者准备、可穿戴传感器的放置和监控以及可穿戴设备的安装。
  • 下肢关节旋转和腿部伸展方案(40-60 分钟)。 对可穿戴外骨骼及其控制算法进行评估,以旋转腿部关节并施加拉伸,类似于护士和护理人员在提供手动力时所施加的力。 关节旋转和肢体伸展是在参与者坐下(例如,坐在轮椅上、椅子上、床的一侧或临床垫子上)或躺在床/垫子上时进行的。 该方案涉及踝关节跖屈和背屈、膝关节伸展、髋关节屈曲(膝关节弯曲)以及脚趾屈曲和伸展(双侧),并由外骨骼辅助,每个动作以 10-30 个周期/的低至中度频率重复。分钟。
  • 跑步机和地面步行(60-90 分钟,包括休息时间)
  • 冷却(5-10 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D姿势
大体时间:完成学习后,平均需要 24 周
将使用该设备结合空间中多个关节的测量来评估 3D 姿势
完成学习后,平均需要 24 周
关节角度
大体时间:完成学习后,平均需要 24 周
将使用该设备评估以度为单位测量的髋关节和膝关节角度
完成学习后,平均需要 24 周
关节角速度
大体时间:完成学习后,平均需要 24 周
将使用该设备评估以每秒弧度或每秒度数测量的髋关节和膝关节速度
完成学习后,平均需要 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后续会议
大体时间:完成学习后,平均需要 24 周
将通过问卷调查评估在未来测试中尝试该设备的意愿
完成学习后,平均需要 24 周
耐磨性和合身性
大体时间:完成学习后,平均需要 24 周
患者对修改设备的建议将记录在调查中。
完成学习后,平均需要 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven W Brose、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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