- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926596
Estiramiento de piernas usando un exoesqueleto a pedido para personas con espasticidad
Estiramiento de piernas usando un exoesqueleto portátil controlable a pedido para personas con espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con afecciones neurológicas, incluidas las personas con lesión de la neurona motora superior, experimentan deficiencias motoras y sensoriales, debilidad muscular, rango de movimiento limitado, baja capacidad de carga y problemas de equilibrio que limitan la deambulación e interfieren con la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. . Los robots de rehabilitación de miembros inferiores pueden ayudar con la fisioterapia y aliviar la carga de los cuidadores y enfermeras. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar tecnología portátil y portátil para ayudar al movimiento y estiramiento de las piernas y, en consecuencia, activar los músculos en personas con afecciones neurológicas que experimentan espasticidad.
La espasticidad resulta del aumento del tono muscular e interfiere con la capacidad de utilizar funcionalmente la contracción muscular voluntaria para la coordinación de las extremidades y la amplitud de movimiento, lo que limita las transferencias corporales, la deambulación y el ejercicio. La espasticidad grave o intratable puede provocar la pérdida del control y el equilibrio del cuerpo, lo que provoca caídas y lesiones, lesiones por presión en la piel, contracturas, dolor, dificultades para sentarse en sillas de ruedas, además de otros problemas. Los tratamientos existentes para controlar la espasticidad y superar los déficits funcionales relacionados con la espasticidad incluyen medicamentos, neurocirugía, vibración de todo el cuerpo o de las extremidades, fisioterapia, ciclismo pasivo, estimulación eléctrica funcional (FES), junto con otros métodos. Sin embargo, los medicamentos pueden inducir efectos secundarios significativos que incluyen somnolencia, malestar general, debilidad muscular y dolor (p. ej., en el lugar de la inyección); además, su eficacia es sensible a las fluctuaciones de dosificación. La neurocirugía y la estimulación directa de la médula espinal pueden tratar la espasticidad intratable o focal, pero conllevan riesgos quirúrgicos y sus beneficios a largo plazo varían según las personas.
El estiramiento puede disminuir la excitabilidad de las neuronas motoras, mantener las propiedades viscoelásticas de los músculos y las articulaciones, aliviar los espasmos musculares y mejorar el rango de movimiento y la función de la marcha; además, el estiramiento se puede combinar con medicamentos orales para controlar la espasticidad. El estiramiento es realizado rutinariamente por terapeutas, enfermeras y cuidadores para proporcionar estiramiento muscular o preservar el rango de movimiento en las articulaciones con efectos adversos relativamente bajos. Sin embargo, proporcionar estiramientos de extremidades manuales confiables y bajo demanda durante el día y la noche impone una gran carga a los cuidadores y enfermeras tanto en el hogar como en las instalaciones médicas. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar un enfoque portátil para aplicar estiramientos dinámicos personalizados, seguros y bajo demanda para controlar la espasticidad después de una SCI, que puede minimizar la carga de los cuidadores y enfermeras.
Este proyecto explota los avances tecnológicos recientes en sensores portátiles y exoesqueletos totalmente portátiles con factor de forma y peso reducidos, que no hemos explotado (ni desarrollado) en nuestros protocolos de investigación anteriores en la Universidad de Syracuse. Estos novedosos exoesqueletos portátiles son prendas inteligentes que se adaptan al cuerpo humano y brindan asistencia en las piernas de las personas con debilidad muscular o hemiplejía. Los exoesqueletos ligeros tienen el potencial de ampliar la variedad de tareas y entornos en los que se utilizan los exoesqueletos. Por lo tanto, este proyecto presenta un exoesqueleto portátil y liviano para ayudar al movimiento y estiramiento de las piernas (por ejemplo, para personas con espasticidad) en diferentes posturas (por ejemplo, mientras está acostado en una colchoneta o cama, sentado en una silla o en una silla de ruedas).
El objetivo 1 caracteriza el rendimiento del dispositivo portátil y su algoritmo de control de circuito cerrado para aplicar ajustes precisos para el estiramiento automático y seguro de las extremidades y el movimiento de articulaciones individuales (por ejemplo, articulaciones aisladas mientras está sentado o acostado sobre una colchoneta). Los métodos en este objetivo incluyen lo siguiente: 1) diseñar un algoritmo de control para aplicar fuerzas seguras en las piernas aprovechando la cinemática articular y los datos de retroalimentación inercial utilizando sensores portátiles y 2) examinar la magnitud y el momento de las fuerzas aplicadas a las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo y dedos de los pies. Las tareas de investigación en este objetivo permitirán la personalización de las fuerzas aplicadas entre los participantes.
El Objetivo 2 amplía la implementación del controlador de circuito cerrado del Objetivo 1 a diferentes posturas corporales y actividades que involucran el control de múltiples articulaciones. Los participantes usan el dispositivo para experimentar las fuerzas aplicadas por el exoesqueleto portátil mientras están acostados en una cama/colchoneta o sentados. Dado que el dispositivo es completamente portátil, sirve como una poderosa herramienta para examinar el movimiento y el estiramiento de las extremidades de las personas con afecciones neurológicas y espasticidad. Por lo tanto, el dispositivo no se limita a condiciones experimentales fijas/estacionarias.
El último objetivo recopila datos cualitativos de participantes, cuidadores, enfermeras y médicos (si están involucrados) sobre la facilidad de uso y la satisfacción del uso del dispositivo portátil. Se utilizan cuestionarios y encuestas para recopilar datos cualitativos. La facilidad de uso del dispositivo portátil se evalúa examinando si el protocolo se puede implementar dentro de la duración esperada, incluido el tiempo para ponerse y quitarse el exoesqueleto; además, se determinará si se logra la adherencia al protocolo para todos los participantes.
Diseño de Investigación- Metodología
Se le pedirá a un candidato para el estudio que complete un Cuestionario de selección por teléfono o en persona para verificar su elegibilidad. Si el participante potencial es elegible para inscribirse en el estudio, el participante recibirá más información sobre el proceso de inscripción. Luego, el participante completará un cuestionario demográfico y responderá preguntas sobre la salud personal y el funcionamiento físico.
Cada visita al laboratorio puede demorar hasta 2 horas (incluido el ajuste del dispositivo, el calentamiento, los procedimientos de prueba, los descansos, el desajuste del dispositivo y la extracción de los electrodos y los sensores portátiles).
Los datos sin procesar se recopilarán de sensores portátiles, incluidos los siguientes: ángulos articulares, movimiento de piernas en 3D, electromiografía muscular (EMG) y corrientes de motor del dispositivo portátil. Los datos digitales registrados de los experimentos se almacenarán en .mat archivos (o .csv), contraseña protegida. No hay especímenes biológicos recolectados.
Los metadatos se aplicarán a cada componente del conjunto de datos después de la adquisición para garantizar que los datos estén preparados para un archivo adecuado. Los metadatos incluirán el tipo, el formato, la fecha, la hora, la ubicación de almacenamiento y el contexto de los datos. Los datos generados durante este proyecto utilizan formatos digitales convencionales que incluyen:
- Archivos de MS Word, Power Point, Excel, formato de datos portátil (PDF) y LaTeX (tex)
- Gráficos, figuras, tablas, animaciones, videos de pruebas (archivos jpeg, png, eps, mp4)
- Código que incluye archivos MATLAB/Simulink, código C++ y archivos de texto ASCII
Los registros de participación en papel se mantendrán en archivadores cerrados con llave en el laboratorio y/o las oficinas, y los datos digitales se almacenarán en computadoras/servidores protegidos con contraseña o dispositivos de almacenamiento electrónico encriptado en las oficinas y el laboratorio del equipo de investigación de los PI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven W Brose
- Número de teléfono: (315) 425-4400
- Correo electrónico: steven.brose@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Reclutamiento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contacto:
- Steven W Brose
- Número de teléfono: 315-425-4400
- Correo electrónico: steven.brose@va.gov
-
Investigador principal:
- Steven W Brose
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos veteranos con espasticidad debido a una lesión de la médula espinal (LME) al menos 6 meses después de la LME
- Capaz de proporcionar consentimiento informado e informar edad, género y condición neurológica
- Estable neurológicamente (>6 meses después de la SCI) y puede usar el dispositivo y los sensores, dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben experimentar otro trastorno neurológico, excepto su principal afección neurológica diagnosticada (lesión de la médula espinal)
- Las participantes no deben estar embarazadas.
- Los participantes deben pesar menos de 300 libras.
- Los participantes no deberían haber experimentado signos de dolor de cadera/rodilla durante las últimas 2 a 3 semanas que limiten la movilidad (es decir, alcanzar, caminar, levantar objetos, etc.)
- Los participantes deben recuperarse de cualquier intervención quirúrgica anterior, lesiones en las articulaciones, tensión muscular o dolor muscular extremo después de la cirugía.
- Los participantes no deben tomar medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, la fuerza muscular o el rendimiento cardiovascular, ni deben tener ninguna dolencia que provoque fiebre alta, presión arterial alta o frecuencia cardíaca alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto robótico
Todos los participantes serán interferidos con un exoesqueleto robótico portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posturas 3D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Las posturas en 3D se evaluarán utilizando el dispositivo, combinando mediciones de múltiples articulaciones en el espacio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Ángulos articulares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Los ángulos de las articulaciones de la cadera y la rodilla medidos en grados se evaluarán utilizando el dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Velocidades angulares articulares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Las velocidades de las articulaciones de la cadera y la rodilla medidas en radianes por segundo o grados por segundo se evaluarán utilizando el dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesiones de seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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La voluntad de probar el dispositivo en futuras pruebas se evaluará con un cuestionario
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Portabilidad y ajuste
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Las sugerencias de los pacientes para modificar el dispositivo se registrarán en encuestas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Trastornos del movimiento
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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