Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen venyttely eksoskeleton avulla spastisuudesta kärsiville ihmisille

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Jalkojen venyttely hallittavalla puettavan eksoskeleton avulla spastisuudesta kärsiville ihmisille

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää protokolla, jossa käytetään täysin puettavaa, kannettavaa alaraajan ulkopuolista luurankoa parantamaan jalkojen ja kävelytoimintoja liikehäiriöistä kärsivillä ihmisillä. Tutkimus tutkii laitteen käytön vaikutuksia useiden kokeiden aikana, mukaan lukien jalkojen venyttely, juoksumatolla kävely ja maanpäällinen kävely lihastoimintaan, nivelten liikkeisiin ja kävelykykyyn. Tavoitteena on kehittää tehokas alaraajojen strategia menetetyn jalkojen toiminnan (esim. liikeradan) ja kävelykyvyn palauttamiseksi ja parantaa niiden ihmisten elämänlaatua, joilla on neurologisen häiriön jälkeen liikevaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien henkilöt, joilla on ylempien motoristen hermosolujen vaurioita, kokevat motorisia ja sensorisia puutteita, lihasheikkoutta, rajoitettua liikerataa, alhaista painonsietokykyä ja heikentynyttä tasapainoa, jotka rajoittavat liikkumista ja häiritsevät kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. . Alaraajojen kuntoutusrobotit voivat auttaa fysioterapiassa ja keventää hoitajien ja sairaanhoitajien taakkaa. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on kehittää puettavaa ja kannettavaa teknologiaa auttamaan jalkojen liikettä ja venytystä ja vastaavasti aktivoimaan lihasten lihassairautta spastisuutta kokevilla neurologisilla sairauksilla.

Spastisuus johtuu lisääntyneestä lihasjänteydestä ja häiritsee kykyä käyttää toiminnallisesti vapaaehtoista lihasten supistumista raajojen koordinaatioon ja liikeratojen vaihteluun, mikä rajoittaa kehon siirtoja, liikkumista ja harjoittelua. Vakava tai hallitsematon spastisuus voi johtaa kehon hallinnan ja tasapainon menettämiseen, mikä voi johtaa kaatumisiin ja vammoihin, ihon painevammoihin, kontraktuureihin, kipuun, pyörätuolin istumisvaikeuksiin sekä muihin ongelmiin. Olemassa olevia hoitoja spastisuuden hallitsemiseksi ja spastisuuteen liittyvien toiminnallisten puutteiden voittamiseksi ovat lääkkeet, neurokirurgia, koko kehon tai raajan tärinä, fysioterapia, passiivinen pyöräily, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) sekä muut menetelmät. Lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien uneliaisuus, huonovointisuus, lihasheikkous ja kipu (esim. pistoskohdassa); lisäksi niiden tehokkuus on herkkä annosvaihteluille. Neurokirurgialla ja suoralla selkäytimen stimulaatiolla voidaan hoitaa vaikeaselkoista tai fokaalista spastisuutta, mutta niihin liittyy kirurgisia riskejä, ja niiden pitkän aikavälin hyödyt vaihtelevat yksilöiden välillä.

Venyttely voi vähentää motoristen hermosolujen kiihtyneisyyttä, ylläpitää lihasten ja nivelten viskoelastisia ominaisuuksia, helpottaa lihaskouristuksia ja parantaa liike- ja kävelytoimintaa; Lisäksi venyttely voidaan yhdistää suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa spastisuuden hallitsemiseksi. Terapeutit, sairaanhoitajat ja hoitajat suorittavat rutiininomaisesti venyttelyä lihasten venyttämiseksi tai liikeradan säilyttämiseksi nivelissä, joilla on suhteellisen vähäisiä haittavaikutuksia. Kuitenkin tarpeen vaatiessa luotettava, manuaalinen raajojen venyttely päivällä ja yöllä aiheuttaa raskaan taakan hoitajille ja sairaanhoitajille sekä kotona että sairaanhoitolaitoksissa. Tästä syystä on olemassa kriittinen tarve kehittää puettava lähestymistapa tarpeen vaatiessa turvallisen ja räätälöidyn dynaamisen venytyksen soveltamiseen spastisuuden hallitsemiseksi SCI:n jälkeen, mikä voi minimoida hoitajien ja sairaanhoitajien taakan.

Tämä projekti hyödyntää viimeaikaisia ​​teknologisia edistysaskeleita puettavissa antureissa ja täysin puettavissa eksoskeletoissa, joiden muotokerroin ja paino ovat pienentyneet, joita emme ole hyödyntäneet (emmekä kehittäneet) aiemmissa Syracusen yliopiston tutkimusprotokollassamme. Nämä uudet puettavat eksoskeletonit ovat älykkäitä vaatteita, jotka mukautuvat ihmiskehoon ja tarjoavat jalkaapua ihmisille, joilla on lihasheikkous tai hemiplegia. Kevyet eksoskeletonit voivat laajentaa tehtävien ja ympäristöjen laajuutta, joissa eksoskeletoneja käytetään. Tästä syystä tämä projekti esittelee kevyen, puettavan eksoskeleton, joka auttaa jalkojen liikettä ja venytystä (esim. kohdistettaessa spastisia ihmisiä) erilaisissa asennoissa (esim. makuulla matolla tai sängyssä, istuen tuolilla tai pyörätuolissa).

Tavoite 1 luonnehtii puettavan laitteen ja sen suljetun silmukan ohjausalgoritmin suorituskykyä tarkan säädön tekemiseksi turvallista, automaattista raajan venytystä ja yksittäisten nivelten liikettä varten (esim. nivelet eristyksissä istuessa tai makaamalla matolla). Tämän tavoitteen menetelmiä ovat seuraavat: 1) suunnitellaan ohjausalgoritmi turvallisten jalkavoimien soveltamiseksi nivelen kinematiikkaa ja inertiapalautedataa hyödyntäen puettavien sensorien avulla ja 2) tutkitaan lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliin kohdistettujen voimien suuruutta ja ajoitusta. , ja varpaat. Tämän tavoitteen tutkimustehtävät mahdollistavat sovellettavien voimien räätälöinnin osallistujien kesken.

Tavoite 2 laajentaa suljetun silmukan ohjaimen toteutuksen tavoitteesta 1 erilaisiin kehon asentoihin ja toimintoihin, joihin liittyy usean nivelen ohjaus. Osallistujat käyttävät laitetta kokeakseen puettavan eksoskeleton kohdistamat voimat makuulla sängyllä/matolla tai istuessaan. Koska laite on täysin puettava, se toimii tehokkaana työkaluna neurologisista sairauksista ja spastisuudesta kärsivien henkilöiden liikkeen ja raajojen venytyksen tutkimisessa. Näin ollen laitetta ei ole rajoitettu kiinteisiin/kiinteisiin koeolosuhteisiin.

Viimeinen tavoite kerää laadullisia tietoja osallistujilta, hoitajilta, sairaanhoitajilta ja kliinikoilta (jos mukana) puettavan laitteen käytön helppoudesta ja tyytyväisyydestä. Kyselylomakkeita ja tutkimuksia käytetään laadullisen tiedon keräämiseen. Puettavan laitteen helppokäyttöisyys arvioidaan tutkimalla, voidaanko protokolla toteuttaa odotetun keston kuluessa, mukaan lukien aika, joka kuluu eksoskeleton pukemiseen ja irrotukseen; Lisäksi määritetään, noudattavatko kaikki osallistujat protokollaa.

Tutkimussuunnittelu - Metodologia

Tutkimukseen osallistuvaa henkilöä pyydetään täyttämään seulontakysely puhelimitse tai henkilökohtaisesti kelpoisuuden tarkistamiseksi. Jos mahdollinen osallistuja on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen, osallistuja saa lisätietoja ilmoittautumisprosessista. Osallistuja täyttää sitten väestötietokyselyn ja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisesta terveydestä ja fyysisestä toiminnasta.

Jokainen laboratoriokäynti voi kestää jopa 2 tuntia (mukaan lukien laitteen asentaminen, lämmittely, testaustoimenpiteet, lepotauot, laitteen irrottaminen sekä elektrodien ja puettavien antureiden poistaminen).

Raakadataa kerätään puetettavista antureista, mukaan lukien seuraavat: nivelkulmat, 3D-jalkojen liike, lihasten elektromyografia (EMG) ja puettavan laitteen moottorivirrat. Kokeista tallennetut digitaaliset tiedot tallennetaan .mat-tiedostoon tiedostot (tai .csv), salasana suojattu. Biologisia näytteitä ei ole kerätty.

Metatietoja käytetään jokaiseen tietojoukon komponenttiin hankinnan jälkeen, jotta varmistetaan, että tiedot on valmisteltu oikeaa arkistointia varten. Metatiedot sisältävät tietojen tyypin, muodon, päivämäärän, kellonajan, tallennuspaikan ja kontekstin. Tämän projektin aikana tuotettu data käyttää perinteisiä digitaalisia muotoja, mukaan lukien:

  • MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) ja LaTeX (tex) tiedostot
  • Grafiikka, kuviot, taulukot, animaatiot, videot testeistä (jpeg, png, eps, mp4-tiedostot)
  • Koodi, mukaan lukien MATLAB/Simulink-tiedostot, C++-koodi ja ASCII-tekstitiedostot

Paperiset osallistumisrekisterit säilytetään lukituissa arkistokaapeissa laboratoriossa ja/tai toimistoissa ja digitaaliset tiedot tallennetaan salasanasuojatuille tietokoneille/palvelimille tai salatuille elektronisille tallennuslaitteille PI:n tutkimusryhmän toimistoissa ja laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
        • Rekrytointi
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven W Brose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanihenkilöt, joilla on selkäydinvamman (SCI) aiheuttama spastisuus vähintään 6 kuukautta SCI:n jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja raportoimaan iän, sukupuolen ja neurologisen tilan
  • Neurologisesti vakaa (> 6 kuukautta SCI:n jälkeen) ja voi käyttää laitetta ja antureita, antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saisi kokea muita neurologisia häiriöitä paitsi heidän ensisijainen diagnosoitu neurologinen sairaus (selkäydinvamma)
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana
  • Osallistujien tulee painaa alle 300 kiloa
  • Osallistujat eivät saa olla viimeisten 2-3 viikon aikana kokeneet merkkejä lonkka-/polvikivuista, jotka rajoittavat liikkuvuutta (eli kurkottamista, kävelyä, nostamista jne.)
  • Osallistujien tulee toipua kaikista aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, nivelvammoista, lihasten rasituksesta tai äärimmäisestä lihaskipusta leikkauksen jälkeen
  • Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, lihasvoimaan tai sydän- ja verisuonitoimintaan, tai heillä ei saa olla sairauksia, jotka aiheuttavat korkeaa kuumetta, korkeaa verenpainetta tai korkeaa sykettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti-exoskeleton
Kaikki osallistujat häiritsevät puettavaa robotti-eksoskeletonia.
  • Osallistujien valmistelu, puettavien antureiden sijoittaminen ja valvonta sekä puettavien laitteiden sovitus.
  • Alaraajan nivelkierrokset ja jalkojen venytysprotokolla (40-60 minuuttia). Puettavan eksoskeleton ja sen ohjausalgoritmin on arvioitu pyörittävän jalkojen niveliä ja kohdistavan venytystä samalla tavalla kuin sairaanhoitajien ja hoitajien manuaalisia voimia käytettäessä. Nivelten kierto ja raajojen venyttely suoritetaan osallistujien istuessa (esim. pyörätuolissa, tuolilla, sängyn toisella puolella tai kliinisellä matolla) tai makuulla sängyllä/matolla. Protokollaan kuuluu nilkan plantaarinen fleksio ja dorsifleksio, polven ojennus, lonkan koukistus polvi koukussa sekä varpaan koukistus ja ojennus (kahdenvälisesti) ulkopuolisen luuston avustamana, ja jokainen liike toistetaan matalalla tai kohtalaisella nopeudella 10-30 sykliä/ minuutti.
  • Juoksumatto ja maanpäällinen kävely (60-90 minuuttia sisältäen lepoajat)
  • Jäähdytä (5-10 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-asennot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Laitteen avulla arvioidaan 3D-asentoja yhdistämällä useiden nivelten mittaukset avaruudessa
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Liitoskulmat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Laitteen avulla mitataan lonkka- ja polvinivelten kulmat asteina mitattuna
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Liitoksen kulmanopeudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Laitteen avulla mitataan lonkka- ja polvinivelten nopeudet radiaaneina sekunnissa tai asteina sekunnissa
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantaistunnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Halukkuus kokeilla laitetta tulevissa testauksissa arvioidaan kyselylomakkeella
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Käytettävyys ja istuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Potilaiden ehdotukset laitteen muokkausta varten kirjataan kyselyihin.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt

Kliiniset tutkimukset Käytettävä Robotic Exoskeleton

Tilaa