- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926596
Jalkojen venyttely eksoskeleton avulla spastisuudesta kärsiville ihmisille
Jalkojen venyttely hallittavalla puettavan eksoskeleton avulla spastisuudesta kärsiville ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien henkilöt, joilla on ylempien motoristen hermosolujen vaurioita, kokevat motorisia ja sensorisia puutteita, lihasheikkoutta, rajoitettua liikerataa, alhaista painonsietokykyä ja heikentynyttä tasapainoa, jotka rajoittavat liikkumista ja häiritsevät kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. . Alaraajojen kuntoutusrobotit voivat auttaa fysioterapiassa ja keventää hoitajien ja sairaanhoitajien taakkaa. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on kehittää puettavaa ja kannettavaa teknologiaa auttamaan jalkojen liikettä ja venytystä ja vastaavasti aktivoimaan lihasten lihassairautta spastisuutta kokevilla neurologisilla sairauksilla.
Spastisuus johtuu lisääntyneestä lihasjänteydestä ja häiritsee kykyä käyttää toiminnallisesti vapaaehtoista lihasten supistumista raajojen koordinaatioon ja liikeratojen vaihteluun, mikä rajoittaa kehon siirtoja, liikkumista ja harjoittelua. Vakava tai hallitsematon spastisuus voi johtaa kehon hallinnan ja tasapainon menettämiseen, mikä voi johtaa kaatumisiin ja vammoihin, ihon painevammoihin, kontraktuureihin, kipuun, pyörätuolin istumisvaikeuksiin sekä muihin ongelmiin. Olemassa olevia hoitoja spastisuuden hallitsemiseksi ja spastisuuteen liittyvien toiminnallisten puutteiden voittamiseksi ovat lääkkeet, neurokirurgia, koko kehon tai raajan tärinä, fysioterapia, passiivinen pyöräily, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) sekä muut menetelmät. Lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien uneliaisuus, huonovointisuus, lihasheikkous ja kipu (esim. pistoskohdassa); lisäksi niiden tehokkuus on herkkä annosvaihteluille. Neurokirurgialla ja suoralla selkäytimen stimulaatiolla voidaan hoitaa vaikeaselkoista tai fokaalista spastisuutta, mutta niihin liittyy kirurgisia riskejä, ja niiden pitkän aikavälin hyödyt vaihtelevat yksilöiden välillä.
Venyttely voi vähentää motoristen hermosolujen kiihtyneisyyttä, ylläpitää lihasten ja nivelten viskoelastisia ominaisuuksia, helpottaa lihaskouristuksia ja parantaa liike- ja kävelytoimintaa; Lisäksi venyttely voidaan yhdistää suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa spastisuuden hallitsemiseksi. Terapeutit, sairaanhoitajat ja hoitajat suorittavat rutiininomaisesti venyttelyä lihasten venyttämiseksi tai liikeradan säilyttämiseksi nivelissä, joilla on suhteellisen vähäisiä haittavaikutuksia. Kuitenkin tarpeen vaatiessa luotettava, manuaalinen raajojen venyttely päivällä ja yöllä aiheuttaa raskaan taakan hoitajille ja sairaanhoitajille sekä kotona että sairaanhoitolaitoksissa. Tästä syystä on olemassa kriittinen tarve kehittää puettava lähestymistapa tarpeen vaatiessa turvallisen ja räätälöidyn dynaamisen venytyksen soveltamiseen spastisuuden hallitsemiseksi SCI:n jälkeen, mikä voi minimoida hoitajien ja sairaanhoitajien taakan.
Tämä projekti hyödyntää viimeaikaisia teknologisia edistysaskeleita puettavissa antureissa ja täysin puettavissa eksoskeletoissa, joiden muotokerroin ja paino ovat pienentyneet, joita emme ole hyödyntäneet (emmekä kehittäneet) aiemmissa Syracusen yliopiston tutkimusprotokollassamme. Nämä uudet puettavat eksoskeletonit ovat älykkäitä vaatteita, jotka mukautuvat ihmiskehoon ja tarjoavat jalkaapua ihmisille, joilla on lihasheikkous tai hemiplegia. Kevyet eksoskeletonit voivat laajentaa tehtävien ja ympäristöjen laajuutta, joissa eksoskeletoneja käytetään. Tästä syystä tämä projekti esittelee kevyen, puettavan eksoskeleton, joka auttaa jalkojen liikettä ja venytystä (esim. kohdistettaessa spastisia ihmisiä) erilaisissa asennoissa (esim. makuulla matolla tai sängyssä, istuen tuolilla tai pyörätuolissa).
Tavoite 1 luonnehtii puettavan laitteen ja sen suljetun silmukan ohjausalgoritmin suorituskykyä tarkan säädön tekemiseksi turvallista, automaattista raajan venytystä ja yksittäisten nivelten liikettä varten (esim. nivelet eristyksissä istuessa tai makaamalla matolla). Tämän tavoitteen menetelmiä ovat seuraavat: 1) suunnitellaan ohjausalgoritmi turvallisten jalkavoimien soveltamiseksi nivelen kinematiikkaa ja inertiapalautedataa hyödyntäen puettavien sensorien avulla ja 2) tutkitaan lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliin kohdistettujen voimien suuruutta ja ajoitusta. , ja varpaat. Tämän tavoitteen tutkimustehtävät mahdollistavat sovellettavien voimien räätälöinnin osallistujien kesken.
Tavoite 2 laajentaa suljetun silmukan ohjaimen toteutuksen tavoitteesta 1 erilaisiin kehon asentoihin ja toimintoihin, joihin liittyy usean nivelen ohjaus. Osallistujat käyttävät laitetta kokeakseen puettavan eksoskeleton kohdistamat voimat makuulla sängyllä/matolla tai istuessaan. Koska laite on täysin puettava, se toimii tehokkaana työkaluna neurologisista sairauksista ja spastisuudesta kärsivien henkilöiden liikkeen ja raajojen venytyksen tutkimisessa. Näin ollen laitetta ei ole rajoitettu kiinteisiin/kiinteisiin koeolosuhteisiin.
Viimeinen tavoite kerää laadullisia tietoja osallistujilta, hoitajilta, sairaanhoitajilta ja kliinikoilta (jos mukana) puettavan laitteen käytön helppoudesta ja tyytyväisyydestä. Kyselylomakkeita ja tutkimuksia käytetään laadullisen tiedon keräämiseen. Puettavan laitteen helppokäyttöisyys arvioidaan tutkimalla, voidaanko protokolla toteuttaa odotetun keston kuluessa, mukaan lukien aika, joka kuluu eksoskeleton pukemiseen ja irrotukseen; Lisäksi määritetään, noudattavatko kaikki osallistujat protokollaa.
Tutkimussuunnittelu - Metodologia
Tutkimukseen osallistuvaa henkilöä pyydetään täyttämään seulontakysely puhelimitse tai henkilökohtaisesti kelpoisuuden tarkistamiseksi. Jos mahdollinen osallistuja on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen, osallistuja saa lisätietoja ilmoittautumisprosessista. Osallistuja täyttää sitten väestötietokyselyn ja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisesta terveydestä ja fyysisestä toiminnasta.
Jokainen laboratoriokäynti voi kestää jopa 2 tuntia (mukaan lukien laitteen asentaminen, lämmittely, testaustoimenpiteet, lepotauot, laitteen irrottaminen sekä elektrodien ja puettavien antureiden poistaminen).
Raakadataa kerätään puetettavista antureista, mukaan lukien seuraavat: nivelkulmat, 3D-jalkojen liike, lihasten elektromyografia (EMG) ja puettavan laitteen moottorivirrat. Kokeista tallennetut digitaaliset tiedot tallennetaan .mat-tiedostoon tiedostot (tai .csv), salasana suojattu. Biologisia näytteitä ei ole kerätty.
Metatietoja käytetään jokaiseen tietojoukon komponenttiin hankinnan jälkeen, jotta varmistetaan, että tiedot on valmisteltu oikeaa arkistointia varten. Metatiedot sisältävät tietojen tyypin, muodon, päivämäärän, kellonajan, tallennuspaikan ja kontekstin. Tämän projektin aikana tuotettu data käyttää perinteisiä digitaalisia muotoja, mukaan lukien:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) ja LaTeX (tex) tiedostot
- Grafiikka, kuviot, taulukot, animaatiot, videot testeistä (jpeg, png, eps, mp4-tiedostot)
- Koodi, mukaan lukien MATLAB/Simulink-tiedostot, C++-koodi ja ASCII-tekstitiedostot
Paperiset osallistumisrekisterit säilytetään lukituissa arkistokaapeissa laboratoriossa ja/tai toimistoissa ja digitaaliset tiedot tallennetaan salasanasuojatuille tietokoneille/palvelimille tai salatuille elektronisille tallennuslaitteille PI:n tutkimusryhmän toimistoissa ja laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven W Brose
- Puhelinnumero: (315) 425-4400
- Sähköposti: steven.brose@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Rekrytointi
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven W Brose
- Puhelinnumero: 315-425-4400
- Sähköposti: steven.brose@va.gov
-
Päätutkija:
- Steven W Brose
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanihenkilöt, joilla on selkäydinvamman (SCI) aiheuttama spastisuus vähintään 6 kuukautta SCI:n jälkeen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja raportoimaan iän, sukupuolen ja neurologisen tilan
- Neurologisesti vakaa (> 6 kuukautta SCI:n jälkeen) ja voi käyttää laitetta ja antureita, antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saisi kokea muita neurologisia häiriöitä paitsi heidän ensisijainen diagnosoitu neurologinen sairaus (selkäydinvamma)
- Osallistujat eivät saa olla raskaana
- Osallistujien tulee painaa alle 300 kiloa
- Osallistujat eivät saa olla viimeisten 2-3 viikon aikana kokeneet merkkejä lonkka-/polvikivuista, jotka rajoittavat liikkuvuutta (eli kurkottamista, kävelyä, nostamista jne.)
- Osallistujien tulee toipua kaikista aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, nivelvammoista, lihasten rasituksesta tai äärimmäisestä lihaskipusta leikkauksen jälkeen
- Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, lihasvoimaan tai sydän- ja verisuonitoimintaan, tai heillä ei saa olla sairauksia, jotka aiheuttavat korkeaa kuumetta, korkeaa verenpainetta tai korkeaa sykettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-exoskeleton
Kaikki osallistujat häiritsevät puettavaa robotti-eksoskeletonia.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-asennot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Laitteen avulla arvioidaan 3D-asentoja yhdistämällä useiden nivelten mittaukset avaruudessa
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Liitoskulmat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Laitteen avulla mitataan lonkka- ja polvinivelten kulmat asteina mitattuna
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Liitoksen kulmanopeudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Laitteen avulla mitataan lonkka- ja polvinivelten nopeudet radiaaneina sekunnissa tai asteina sekunnissa
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantaistunnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Halukkuus kokeilla laitetta tulevissa testauksissa arvioidaan kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Käytettävyys ja istuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Potilaiden ehdotukset laitteen muokkausta varten kirjataan kyselyihin.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Liikkumishäiriöt
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmis
-
University College, LondonValmisNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisMindful Movement Intervention (MMI)Yhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
Kliiniset tutkimukset Käytettävä Robotic Exoskeleton
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of PennsylvaniaValmisDelirium | DementiaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis