Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benstrekk ved hjelp av et eksoskjelett etter behov for personer med spastisitet

19. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Benstrekk ved hjelp av et kontrollerbart, bærbart eksoskjelett etter behov for personer med spastisitet

Hensikten med denne forskningsstudien er å utvikle en protokoll som bruker et fullt bærbart, bærbart eksoskjelett i underekstremitetene for å forbedre bein- og gåfunksjonen hos personer med bevegelsesforstyrrelser. Studien undersøker effekten av å bruke enheten under et sett med eksperimenter, inkludert benstrekking, tredemøllegang og gåing over bakken i muskelaktivitet, leddbevegelser og gangytelse. Målet er å utvikle en effektiv underekstremitetsstrategi for å gjenopprette tapt benfunksjon (f.eks. bevegelsesområde) og gangevne, og forbedre livskvaliteten hos personer med bevegelsesvansker etter en nevrologisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med nevrologiske tilstander, inkludert personer med øvre motoriske nevronskade, opplever motoriske og sensoriske underskudd, muskelsvakhet, begrenset bevegelsesområde, lav vektbærende kapasitet og svekket balanse som begrenser ambulasjon og forstyrrer evnen til å utføre daglige aktiviteter . Rehabiliteringsroboter for underekstremiteter kan bistå med fysioterapi og lette belastningen for omsorgspersoner og sykepleiere. Målet med dette prosjektet er derfor å utvikle bærbar og bærbar teknologi for å assistere benbevegelse og strekking, og tilsvarende aktivere muskler hos personer med nevrologiske lidelser som opplever spastisitet.

Spastisitet skyldes økt muskeltonus og forstyrrer evnen til funksjonelt å bruke frivillig muskelkontraksjon for koordinering av lemmer og bevegelsesområde, noe som begrenser kroppsoverføringer, ambulering og trening. Alvorlig eller vanskelig spastisitet kan føre til tap av kroppskontroll og balanse, som resulterer i fall og skader, trykkskader i huden, kontrakturer, smerter, vansker med rullestolseter, i tillegg til andre problemer. Eksisterende behandlinger for å håndtere spastisitet og overvinne funksjonelle mangler relatert til spastisitet inkluderer medisiner, nevrokirurgi, helkropps- eller lemmervibrasjoner, fysioterapi, passiv sykling, funksjonell elektrisk stimulering (FES), sammen med andre metoder. Imidlertid kan medisiner indusere betydelige bivirkninger inkludert døsighet, ubehag, muskelsvakhet og smerte (f.eks. på injeksjonsstedet); i tillegg er deres effektivitet følsom for doseringssvingninger. Nevrokirurgi og direkte ryggmargsstimulering kan behandle intraktabel eller fokal spastisitet, men de medfører kirurgiske risikoer, og deres langsiktige fordeler varierer mellom individer.

Stretching kan redusere eksitabiliteten til motoriske nevroner, opprettholde de viskoelastiske egenskapene til muskler og ledd, gi lindring fra muskelspasmer og forbedre bevegelsesområdet og gangfunksjonen; videre kan stretching kombineres med orale medisiner for å håndtere spastisitet. Stretching utføres rutinemessig av terapeuter, sykepleiere og omsorgspersoner for å gi muskelstrekk eller bevare bevegelsesområdet i leddene med relativt lave bivirkninger. Å tilby på forespørsel, pålitelig, manuell strekking av lemmer gjennom dagen og natten påfører imidlertid en stor belastning for omsorgspersoner og sykepleiere både hjemme og i medisinske fasiliteter. Derfor eksisterer det et kritisk behov for å utvikle en brukbar tilnærming for å bruke on-demand, trygg og tilpasset dynamisk tøying for å håndtere spastisitet etter SCI, noe som kan minimere belastningen for omsorgspersoner og sykepleiere.

Dette prosjektet utnytter de siste teknologiske fremskrittene innen bærbare sensorer og fullt bærbare eksoskjeletter med redusert formfaktor og vekt, som vi ikke har utnyttet (eller utviklet) i våre tidligere forskningsprotokoller ved Syracuse University. Disse nye, bærbare eksoskjelettene er smarte plagg som tilpasser seg menneskekroppen og gir benhjelp til personer med muskelsvakhet eller hemiplegi. Lette eksoskjeletter har potensial til å utvide bredden av oppgaver og miljøer som eksoskjeletter brukes til. Derfor introduserer dette prosjektet et lett, bærbart eksoskjelett for å hjelpe benbevegelser og strekking (f.eks. rettet mot personer med spastisitet) under forskjellige stillinger (f.eks. mens du ligger ned på en matte eller seng, sitter på en stol eller i rullestol).

Mål 1 karakteriserer ytelsen til den bærbare enheten og dens lukkede sløyfekontrollalgoritme for å bruke presise justeringer for sikker, automatisk strekking av lemmer og bevegelse av enkeltledd (f.eks. ledd i isolasjon mens du sitter eller ligger på en matte). Metodene i dette målet inkluderer følgende: 1) utforme en kontrollalgoritme for å bruke sikre benkrefter ved å utnytte leddkinematikk og treghetsfeedbackdata ved bruk av bærbare sensorer og 2) undersøke størrelsen og tidspunktet for de påførte kreftene til hofte-, kne- og ankelledd , og tærne. Forskningsoppgavene i dette målet vil muliggjøre tilpasning av de anvendte kreftene på tvers av deltakerne.

Mål 2 utvider implementeringen av kontrolleren med lukket sløyfe fra mål 1 til ulike kroppsstillinger og aktiviteter som involverer flerleddskontroll. Deltakerne bærer enheten for å oppleve de påførte kreftene fra det bærbare eksoskjelettet mens de ligger på en seng/matte eller sitter ned. Siden enheten er fullt brukbar, fungerer den som et kraftig verktøy for å undersøke bevegelse og strekking av lemmer hos personer med nevrologiske tilstander og spastisitet. Dermed er enheten ikke begrenset til faste/stasjonære eksperimentelle forhold.

Det siste målet samler inn kvalitative data fra deltakere, omsorgspersoner, sykepleiere og klinikere (hvis involvert) om brukervennligheten og tilfredsheten med å bruke den bærbare enheten. Spørreskjemaer og undersøkelser brukes til å samle inn kvalitative data. Brukervennligheten til den bærbare enheten vurderes ved å undersøke om protokollen kan implementeres innenfor forventet varighet, inkludert tiden for å ta av og på eksoskjelettet; videre vil det bli bestemt om overholdelse av protokollen oppnås for alle deltakere.

Forskning Design- Metodikk

En kandidat for studien vil bli bedt om å fylle ut et screeningspørreskjema via telefon eller personlig for å sjekke om det er kvalifisert. Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert til å melde seg på studien, vil deltakeren motta mer informasjon om påmeldingsprosessen. Deltakeren vil deretter fylle ut et demografisk spørreskjema og svare på spørsmål om personlig helse og fysisk funksjon.

Hvert laboratoriebesøk kan ta opptil 2 timer (inkludert montering av enheten, oppvarming, testprosedyrer, hvilepauser, demontering av enheten og fjerning av elektrodene og bærbare sensorer).

Rådata vil bli samlet inn fra bærbare sensorer, inkludert følgende: leddvinkler, 3D-benbevegelser, muskelelektromyografi (EMG) og motorstrømmer fra den bærbare enheten. Digitale data registrert fra eksperimenter vil bli lagret i .mat filer (eller .csv), passordbeskyttet. Det er ingen biologiske prøver samlet.

Metadata vil bli brukt på hver komponent av datasettet etter anskaffelse for å sikre at data er forberedt for riktig arkivering. Metadata vil inkludere type, format, dato, klokkeslett, lagringssted og kontekst for data. Data generert under dette prosjektet bruker konvensjonelle digitale formater, inkludert:

  • MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) og LaTeX (tex) filer
  • Grafikk, figurer, tabeller, animasjoner, videoer fra tester (jpeg, png, eps, mp4-filer)
  • Kode inkludert MATLAB/Simulink-filer, C++-kode og ASCII-tekstfiler

Dokumentasjonen for deltakelse vil bli oppbevart i låste arkivskap i laboratoriet og/eller kontorer, og de digitale dataene vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner/servere eller krypterte elektroniske lagringsenheter i kontorene og laboratoriet til PI-enes forskerteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Rekruttering
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven W Brose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteranindivider med spastisitet på grunn av ryggmargsskade (SCI) minst 6 måneder etter SCI
  • I stand til å gi informert samtykke og rapportere alder, kjønn og nevrologisk tilstand
  • Nevrologisk stabil (>6 måneder etter SCI) og kan bære enheten og sensorene, gi skriftlig informert samtykke og følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere bør ikke oppleve en annen nevrologisk lidelse bortsett fra deres primære diagnostiserte nevrologiske tilstand (ryggmargsskade)
  • Deltakere skal ikke være gravide
  • Deltakere bør veie mindre enn 300 lbs
  • Deltakerne skal ikke ha opplevd tegn på hofte-/knesmerter i løpet av de siste 2-3 ukene som begrenser mobiliteten (dvs. strekke seg, gå, løfte osv.)
  • Deltakerne bør komme seg fra tidligere kirurgiske inngrep, leddskader, muskelstrekk eller ekstrem muskelømhet etter operasjonen
  • Deltakere bør ikke ta medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolisme, muskelstyrke eller kardiovaskulær ytelse eller ha noen plager som forårsaker høy feber, høyt blodtrykk eller høy hjertefrekvens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk eksoskjelett
Alle deltakere vil bli forstyrret av et bærbart roboteksoskjelett.
  • Deltakerforberedelse, plassering av bærbare sensorer og overvåking, og montering av bærbare enheter.
  • Underekstremitetsleddrotasjoner og benstrekkprotokoll (40-60 minutter). Det bærbare eksoskjelettet og dets kontrollalgoritme blir evaluert for å rotere beinledd og påføre strekking på samme måte som kreftene som påføres av sykepleiere og omsorgspersoner når de gir manuelle krefter. Leddrotasjon og strekking av lemmer utføres mens deltakerne setter seg ned (f.eks. i rullestol, på en stol, på den ene siden av en seng eller på en klinisk matte) eller legger seg på en seng/matte. Protokollen involverer ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon, kneekstensjon, hoftefleksjon med kneet bøyd, og tåfleksjon og ekstensjon (bilateralt) assistert av eksoskeletet, og hver bevegelse gjentas med en lav til moderat hastighet på 10-30 sykluser/ minutt.
  • Tredemølle og fotturer over bakken (60-90 minutter inkludert hvileperioder)
  • Avkjøl (5-10 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-stillinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
3D-stillinger vil bli vurdert ved hjelp av enheten, og kombinerer målinger av flere ledd i rommet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Fugevinkler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Hofte- og kneleddsvinkler målt i grader vil bli vurdert ved hjelp av enheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Felles vinkelhastigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Hofte- og kneleddshastigheter målt i radianer per sekund eller grader per sekund vil bli vurdert ved hjelp av enheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Viljen til å prøve enheten i fremtidig testing kommer til å vurdere med spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Bærbarhet og passform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Forslag fra pasienter for å modifisere enheten skal registreres til undersøkelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelser

Kliniske studier på Bærbart roboteksoskjelett

Abonnere