- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926596
Benstrekk ved hjelp av et eksoskjelett etter behov for personer med spastisitet
Benstrekk ved hjelp av et kontrollerbart, bærbart eksoskjelett etter behov for personer med spastisitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med nevrologiske tilstander, inkludert personer med øvre motoriske nevronskade, opplever motoriske og sensoriske underskudd, muskelsvakhet, begrenset bevegelsesområde, lav vektbærende kapasitet og svekket balanse som begrenser ambulasjon og forstyrrer evnen til å utføre daglige aktiviteter . Rehabiliteringsroboter for underekstremiteter kan bistå med fysioterapi og lette belastningen for omsorgspersoner og sykepleiere. Målet med dette prosjektet er derfor å utvikle bærbar og bærbar teknologi for å assistere benbevegelse og strekking, og tilsvarende aktivere muskler hos personer med nevrologiske lidelser som opplever spastisitet.
Spastisitet skyldes økt muskeltonus og forstyrrer evnen til funksjonelt å bruke frivillig muskelkontraksjon for koordinering av lemmer og bevegelsesområde, noe som begrenser kroppsoverføringer, ambulering og trening. Alvorlig eller vanskelig spastisitet kan føre til tap av kroppskontroll og balanse, som resulterer i fall og skader, trykkskader i huden, kontrakturer, smerter, vansker med rullestolseter, i tillegg til andre problemer. Eksisterende behandlinger for å håndtere spastisitet og overvinne funksjonelle mangler relatert til spastisitet inkluderer medisiner, nevrokirurgi, helkropps- eller lemmervibrasjoner, fysioterapi, passiv sykling, funksjonell elektrisk stimulering (FES), sammen med andre metoder. Imidlertid kan medisiner indusere betydelige bivirkninger inkludert døsighet, ubehag, muskelsvakhet og smerte (f.eks. på injeksjonsstedet); i tillegg er deres effektivitet følsom for doseringssvingninger. Nevrokirurgi og direkte ryggmargsstimulering kan behandle intraktabel eller fokal spastisitet, men de medfører kirurgiske risikoer, og deres langsiktige fordeler varierer mellom individer.
Stretching kan redusere eksitabiliteten til motoriske nevroner, opprettholde de viskoelastiske egenskapene til muskler og ledd, gi lindring fra muskelspasmer og forbedre bevegelsesområdet og gangfunksjonen; videre kan stretching kombineres med orale medisiner for å håndtere spastisitet. Stretching utføres rutinemessig av terapeuter, sykepleiere og omsorgspersoner for å gi muskelstrekk eller bevare bevegelsesområdet i leddene med relativt lave bivirkninger. Å tilby på forespørsel, pålitelig, manuell strekking av lemmer gjennom dagen og natten påfører imidlertid en stor belastning for omsorgspersoner og sykepleiere både hjemme og i medisinske fasiliteter. Derfor eksisterer det et kritisk behov for å utvikle en brukbar tilnærming for å bruke on-demand, trygg og tilpasset dynamisk tøying for å håndtere spastisitet etter SCI, noe som kan minimere belastningen for omsorgspersoner og sykepleiere.
Dette prosjektet utnytter de siste teknologiske fremskrittene innen bærbare sensorer og fullt bærbare eksoskjeletter med redusert formfaktor og vekt, som vi ikke har utnyttet (eller utviklet) i våre tidligere forskningsprotokoller ved Syracuse University. Disse nye, bærbare eksoskjelettene er smarte plagg som tilpasser seg menneskekroppen og gir benhjelp til personer med muskelsvakhet eller hemiplegi. Lette eksoskjeletter har potensial til å utvide bredden av oppgaver og miljøer som eksoskjeletter brukes til. Derfor introduserer dette prosjektet et lett, bærbart eksoskjelett for å hjelpe benbevegelser og strekking (f.eks. rettet mot personer med spastisitet) under forskjellige stillinger (f.eks. mens du ligger ned på en matte eller seng, sitter på en stol eller i rullestol).
Mål 1 karakteriserer ytelsen til den bærbare enheten og dens lukkede sløyfekontrollalgoritme for å bruke presise justeringer for sikker, automatisk strekking av lemmer og bevegelse av enkeltledd (f.eks. ledd i isolasjon mens du sitter eller ligger på en matte). Metodene i dette målet inkluderer følgende: 1) utforme en kontrollalgoritme for å bruke sikre benkrefter ved å utnytte leddkinematikk og treghetsfeedbackdata ved bruk av bærbare sensorer og 2) undersøke størrelsen og tidspunktet for de påførte kreftene til hofte-, kne- og ankelledd , og tærne. Forskningsoppgavene i dette målet vil muliggjøre tilpasning av de anvendte kreftene på tvers av deltakerne.
Mål 2 utvider implementeringen av kontrolleren med lukket sløyfe fra mål 1 til ulike kroppsstillinger og aktiviteter som involverer flerleddskontroll. Deltakerne bærer enheten for å oppleve de påførte kreftene fra det bærbare eksoskjelettet mens de ligger på en seng/matte eller sitter ned. Siden enheten er fullt brukbar, fungerer den som et kraftig verktøy for å undersøke bevegelse og strekking av lemmer hos personer med nevrologiske tilstander og spastisitet. Dermed er enheten ikke begrenset til faste/stasjonære eksperimentelle forhold.
Det siste målet samler inn kvalitative data fra deltakere, omsorgspersoner, sykepleiere og klinikere (hvis involvert) om brukervennligheten og tilfredsheten med å bruke den bærbare enheten. Spørreskjemaer og undersøkelser brukes til å samle inn kvalitative data. Brukervennligheten til den bærbare enheten vurderes ved å undersøke om protokollen kan implementeres innenfor forventet varighet, inkludert tiden for å ta av og på eksoskjelettet; videre vil det bli bestemt om overholdelse av protokollen oppnås for alle deltakere.
Forskning Design- Metodikk
En kandidat for studien vil bli bedt om å fylle ut et screeningspørreskjema via telefon eller personlig for å sjekke om det er kvalifisert. Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert til å melde seg på studien, vil deltakeren motta mer informasjon om påmeldingsprosessen. Deltakeren vil deretter fylle ut et demografisk spørreskjema og svare på spørsmål om personlig helse og fysisk funksjon.
Hvert laboratoriebesøk kan ta opptil 2 timer (inkludert montering av enheten, oppvarming, testprosedyrer, hvilepauser, demontering av enheten og fjerning av elektrodene og bærbare sensorer).
Rådata vil bli samlet inn fra bærbare sensorer, inkludert følgende: leddvinkler, 3D-benbevegelser, muskelelektromyografi (EMG) og motorstrømmer fra den bærbare enheten. Digitale data registrert fra eksperimenter vil bli lagret i .mat filer (eller .csv), passordbeskyttet. Det er ingen biologiske prøver samlet.
Metadata vil bli brukt på hver komponent av datasettet etter anskaffelse for å sikre at data er forberedt for riktig arkivering. Metadata vil inkludere type, format, dato, klokkeslett, lagringssted og kontekst for data. Data generert under dette prosjektet bruker konvensjonelle digitale formater, inkludert:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) og LaTeX (tex) filer
- Grafikk, figurer, tabeller, animasjoner, videoer fra tester (jpeg, png, eps, mp4-filer)
- Kode inkludert MATLAB/Simulink-filer, C++-kode og ASCII-tekstfiler
Dokumentasjonen for deltakelse vil bli oppbevart i låste arkivskap i laboratoriet og/eller kontorer, og de digitale dataene vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner/servere eller krypterte elektroniske lagringsenheter i kontorene og laboratoriet til PI-enes forskerteam.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven W Brose
- Telefonnummer: (315) 425-4400
- E-post: steven.brose@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
- Rekruttering
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Ta kontakt med:
- Steven W Brose
- Telefonnummer: 315-425-4400
- E-post: steven.brose@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Steven W Brose
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranindivider med spastisitet på grunn av ryggmargsskade (SCI) minst 6 måneder etter SCI
- I stand til å gi informert samtykke og rapportere alder, kjønn og nevrologisk tilstand
- Nevrologisk stabil (>6 måneder etter SCI) og kan bære enheten og sensorene, gi skriftlig informert samtykke og følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere bør ikke oppleve en annen nevrologisk lidelse bortsett fra deres primære diagnostiserte nevrologiske tilstand (ryggmargsskade)
- Deltakere skal ikke være gravide
- Deltakere bør veie mindre enn 300 lbs
- Deltakerne skal ikke ha opplevd tegn på hofte-/knesmerter i løpet av de siste 2-3 ukene som begrenser mobiliteten (dvs. strekke seg, gå, løfte osv.)
- Deltakerne bør komme seg fra tidligere kirurgiske inngrep, leddskader, muskelstrekk eller ekstrem muskelømhet etter operasjonen
- Deltakere bør ikke ta medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolisme, muskelstyrke eller kardiovaskulær ytelse eller ha noen plager som forårsaker høy feber, høyt blodtrykk eller høy hjertefrekvens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk eksoskjelett
Alle deltakere vil bli forstyrret av et bærbart roboteksoskjelett.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-stillinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
3D-stillinger vil bli vurdert ved hjelp av enheten, og kombinerer målinger av flere ledd i rommet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Fugevinkler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Hofte- og kneleddsvinkler målt i grader vil bli vurdert ved hjelp av enheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Felles vinkelhastigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Hofte- og kneleddshastigheter målt i radianer per sekund eller grader per sekund vil bli vurdert ved hjelp av enheten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Viljen til å prøve enheten i fremtidig testing kommer til å vurdere med spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Bærbarhet og passform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Forslag fra pasienter for å modifisere enheten skal registreres til undersøkelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Bevegelsesforstyrrelser
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelser
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
University College, LondonFullførtNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Laval UniversityMcGill University; Université de Sherbrooke; Université du Québec à Chicoutimi og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
University of West AtticaAttiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)...Har ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettskader | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Bærbart roboteksoskjelett
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeRobotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalkerCerebral pareseForente stater
-
Ekso BionicsPåmelding etter invitasjonRyggmargs-skadeForente stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGFullført
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaFullført
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)FullførtMultippel skleroseSpania
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...FullførtErvervet hjerneskade (inkludert hjerneslag)Spania
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater