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痙縮のある人向けのオンデマンド外骨格を使用した脚のストレッチ

2026年2月19日 更新者:VA Office of Research and Development

痙縮のある人のための制御可能なウェアラブル外骨格をオンデマンドで使用した脚のストレッチ

この研究研究の目的は、運動障害を持つ人々の脚と歩行機能を改善するための、完全にウェアラブルでポータブルな下肢外骨格を使用するプロトコルを開発することです。 この研究では、脚のストレッチ、トレッドミルでのウォーキング、地上でのウォーキングなどの一連の実験中にデバイスを着用した場合の、筋肉活動、関節の動き、歩行パフォーマンスへの影響を調査しています。 目標は、神経疾患の後に運動障害を持つ人々の失われた脚機能(可動域など)と歩行能力を回復し、生活の質を改善するための効果的な下肢戦略を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

上位運動ニューロン損傷を患っている人を含む神経学的疾患のある人は、運動障害や感覚障害、筋力低下、可動域の制限、体重支持能力の低下、平衡感覚の障害などを経験しており、これらにより歩行が制限され、日常生活活動を行う能力が妨げられます。 。 下肢リハビリロボットは理学療法を支援し、介護者や看護師の負担を軽減します。 したがって、このプロジェクトの目標は、脚の動きとストレッチを支援し、それに応じて痙縮を経験する神経疾患を持つ人々の筋肉を活性化するウェアラブルでポータブルな技術を開発することです。

痙縮は筋緊張の亢進によって生じ、四肢の調整や可動域のために随意筋収縮を機能的に利用する能力を妨げ、体の移動、歩行、運動を制限します。 重度または難治性の痙縮は、体のコントロールやバランスの喪失につながり、転倒や怪我、皮膚の圧傷、拘縮、痛み、車椅子の着座困難などを引き起こす可能性があります。 痙縮を管理し、痙縮に関連する機能障害を克服するための既存の治療法には、薬物療法、脳神経外科手術、全身または四肢の振動、理学療法、受動的サイクリング、機能的電気刺激(FES)、およびその他の方法が含まれます。 ただし、薬物療法は、眠気、倦怠感、筋力低下、痛み(注射部位など)などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。さらに、それらの有効性は投与量の変動に敏感です。 脳神経外科と脊髄直接刺激は難治性または局所性痙縮を治療できますが、手術のリスクが伴い、長期的な利点は個人によって異なります。

ストレッチは、運動ニューロンの興奮性を低下させ、筋肉と関節の粘弾性特性を維持し、筋肉のけいれんを軽減し、可動域と歩行機能を改善します。さらに、ストレッチを経口薬と組み合わせて痙縮を管理することもできます。 ストレッチは、筋肉を伸ばしたり、悪影響を比較的低く抑えて関節の可動域を確保したりするために、セラピスト、看護師、介護者によって日常的に行われています。 しかし、オンデマンドで信頼性の高い手作業による四肢ストレッチングを昼夜を問わず提供することは、自宅と医療施設の両方の介護者や看護師に大きな負担を強いることになります。 したがって、SCI後の痙縮を管理するために、オンデマンドで安全かつカスタマイズされた動的ストレッチングを適用し、介護者や看護師の負担を最小限に抑えることができるウェアラブルなアプローチを開発することが重要な必要性があります。

このプロジェクトは、シラキュース大学での以前の研究プロトコルでは活用(開発)されていなかった、ウェアラブル センサーと、フォーム ファクタと重量を削減した完全ウェアラブル外骨格における最近の技術進歩を活用します。 これらの新しいウェアラブル外骨格は、人体に適合し、筋力低下や片麻痺のある人の脚を補助するスマートな衣服です。 軽量外骨格は、外骨格が使用されるタスクや環境の幅を広げる可能性があります。 したがって、このプロジェクトでは、さまざまな姿勢(マットやベッドに横たわっているとき、椅子や車椅子に座っているときなど)で脚の動きとストレッチを支援する(たとえば、けいれんのある人を対象とした)軽量でウェアラブルな外骨格を導入しています。

目的 1 では、ウェアラブル デバイスとその閉ループ制御アルゴリズムのパフォーマンスを特徴付け、安全かつ自動的に手足を伸ばしたり、単一の関節 (マットの上に座ったり横になったりしているときに単独で動作する関節など) の動きを正確に調整します。 この目的の方法には以下が含まれます: 1) ウェアラブル センサーを使用して関節の運動学と慣性フィードバック データを利用して安全な脚の力を加える制御アルゴリズムを設計する、2) 股関節、膝、足首の関節に加えられる力の大きさとタイミングを調べる、そしてつま先。 この目的の研究タスクにより、参加者間で適用される力をカスタマイズできるようになります。

目的 2 では、目的 1 の閉ループ コントローラーの実装を、多関節制御を伴うさまざまな体の姿勢やアクティビティに拡張します。 参加者はデバイスを装着し、ベッド/マットの上に横たわったり座ったりしながら、ウェアラブル外骨格によって加えられる力を体験します。 このデバイスは完全にウェアラブルであるため、神経学的症状や痙縮のある人の動きや手足のストレッチを検査するための強力なツールとして機能します。 したがって、この装置は固定/静止実験条件に限定されません。

最後の目的は、参加者、介護者、看護師、臨床医 (関与している場合) からウェアラブル デバイスの使いやすさと満足度に関する定性データを収集することです。 アンケートやアンケートは定性的なデータを収集するために使用されます。 ウェアラブル デバイスの使いやすさは、外骨格を着脱する時間を含む予想期間内にプロトコルを実装できるかどうかを調べることによって評価されます。さらに、参加者全員がプロトコルを順守しているかどうかが判断されます。

研究デザイン - 方法論

研究の候補者は、資格があるかどうかを確認するために、電話または直接対面してスクリーニング質問票に記入するよう求められます。 潜在的な参加者が研究に登録する資格がある場合、参加者は登録プロセスに関する詳細情報を受け取ります。 次に、参加者は人口統計アンケートに記入し、個人の健康と身体機能に関する質問に答えます。

各ラボ訪問には最大 2 時間かかる場合があります (デバイスの取り付け、ウォームアップ、テスト手順、休憩、デバイスの取り外し、電極とウェアラブル センサーの取り外しを含む)。

関節角度、3D 脚の動き、筋電図 (EMG)、ウェアラブル デバイスからのモーター電流などの生データがウェアラブル センサーから収集されます。 実験で記録されたデジタルデータは .mat に保存されます。 ファイル (または .csv)、 守られたパスワード。 生物学的標本は収集されていません。

データを適切にアーカイブできるように準備するために、取得後にメタデータがデータセットの各コンポーネントに適用されます。 メタデータには、データのタイプ、形式、日付、時刻、保存場所、およびコンテキストが含まれます。 このプロジェクト中に生成されたデータは、次のような従来のデジタル形式を使用します。

  • MS Word、Power Point、Excel、Portable Data Format (PDF)、および LaTeX (tex) ファイル
  • グラフィック、図、表、アニメーション、テストのビデオ (jpeg、png、eps、mp4 ファイル)
  • MATLAB/Simulink ファイル、C++ コード、ASCII テキスト ファイルを含むコード

紙の参加記録は研究室および/またはオフィスの施錠されたファイルキャビネットに保管され、デジタルデータは PI の研究チームのオフィスおよび研究室にあるパスワードで保護されたコンピュータ/サーバーまたは暗号化された電子記憶装置に保管されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • 募集
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Steven W Brose

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷(SCI)による痙縮を有し、SCI後少なくとも6か月以上の退役軍人
  • インフォームドコンセントを提供し、年齢、性別、神経学的状態を報告できる
  • 神経学的に安定しており(SCI後6か月以上)、デバイスとセンサーを装着し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、指示に従うことができる。

除外基準:

  • 参加者は、最初に診断された神経学的症状(脊髄損傷)を除き、他の神経学的障害を経験してはなりません。
  • 参加者は妊娠してはなりません
  • 参加者の体重は300ポンド未満である必要があります
  • 参加者は、過去 2 ~ 3 週間に可動性 (手を伸ばす、歩く、持ち上げるなど) を制限するような腰/膝の痛みの兆候を経験していない必要があります。
  • 参加者は、以前の外科的介入、関節損傷、筋肉の緊張、または手術後の極度の筋肉痛から回復している必要があります。
  • 参加者は、骨代謝、筋力、心血管機能に影響を与えることが知られている薬を服用したり、高熱、高血圧、心拍数の上昇を引き起こす病気にかかったりしてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットの外骨格
すべての参加者は、ウェアラブルロボット外骨格によって干渉されます。
  • 参加者の準備、ウェアラブル センサーとモニタリングの配置、ウェアラブル デバイスのフィッティング。
  • 下肢関節の回転と脚のストレッチングプロトコル (40 ~ 60 分)。 ウェアラブル外骨格とその制御アルゴリズムは、看護師や介護者が手動で力を加えるときに加える力と同様に、脚の関節を回転させ、ストレッチを適用するように評価されています。 関節の回転と四肢のストレッチは、参加者が(車椅子、椅子、ベッドの片側、臨床マットなど)座っているか、ベッド/マットに横たわっているときに行われます。 このプロトコルには、足首の底屈と背屈、膝の伸展、膝を曲げた状態での股関節の屈曲、および外骨格の補助による足趾の屈曲と伸展(両側)が含まれ、各動作は 10 ~ 30 サイクルの低~中程度の速度で繰り返されます。分。
  • トレッドミルと地上ウォーキング (休憩時間を含む 60 ~ 90 分)
  • クールダウン(5~10分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D姿勢
時間枠:研究完了までに平均24週間
空間内の複数の関節の測定値を組み合わせて、デバイスを使用して 3D 姿勢を評価します。
研究完了までに平均24週間
関節角度
時間枠:研究完了までに平均24週間
度単位で測定される股関節と膝関節の角度は、デバイスを使用して評価されます。
研究完了までに平均24週間
関節角速度
時間枠:研究完了までに平均24週間
股関節と膝関節の速度はラジアン/秒または度/秒で測定され、デバイスを使用して評価されます。
研究完了までに平均24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップセッション
時間枠:研究完了までに平均24週間
今後のテストでデバイスを試す意欲はアンケートで評価される予定です
研究完了までに平均24週間
装着性とフィット感
時間枠:研究完了までに平均24週間
患者からのデバイスの改造に関する提案は調査に記録される予定です。
研究完了までに平均24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven W Brose、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウェアラブルロボット外骨格の臨床試験

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