- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926596
Benstrækning ved hjælp af et eksoskelet efter behov for personer med spasticitet
Benstrækning ved hjælp af et kontrollerbart, bærbart eksoskelet efter behov for personer med spasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med neurologiske tilstande, herunder personer med skader på øvre motoriske neuroner, oplever motoriske og sensoriske underskud, muskelsvaghed, begrænset bevægelsesområde, lav vægtbærende kapacitet og nedsat balance, der begrænser ambulation og forstyrrer evnen til at udføre daglige aktiviteter . Rehabiliteringsrobotter til underekstremiteterne kan hjælpe med fysioterapi og lette byrden for plejere og sygeplejersker. Målet med dette projekt er således at udvikle bærbar og bærbar teknologi til at assistere benbevægelse og strækning og tilsvarende aktivere muskler hos mennesker med neurologiske lidelser, som oplever spasticitet.
Spasticitet skyldes øget muskeltonus og forstyrrer evnen til funktionelt at bruge frivillig muskelsammentrækning til koordination af lemmer og bevægelsesområde, hvilket begrænser kropsoverførsler, ambulation og træning. Alvorlig eller vanskelig spasticitet kan føre til tab af kropskontrol og balance, hvilket resulterer i fald og skader, trykskader på huden, kontrakturer, smerter, vanskeligheder med kørestolssæder, foruden andre problemer. Eksisterende behandlinger til at håndtere spasticitet og overvinde funktionelle mangler relateret til spasticitet omfatter medicin, neurokirurgi, helkrops- eller lemmervibrationer, fysioterapi, passiv cykling, funktionel elektrisk stimulation (FES) sammen med andre metoder. Imidlertid kan medicin inducere betydelige bivirkninger, herunder døsighed, utilpashed, muskelsvaghed og smerte (f.eks. på injektionsstedet); desuden er deres effektivitet følsom over for doseringsudsving. Neurokirurgi og direkte rygmarvsstimulering kan behandle uhåndterlig eller fokal spasticitet, men de medfører kirurgiske risici, og deres langsigtede fordele varierer på tværs af individer.
Udstrækning kan mindske excitabiliteten af motoriske neuroner, opretholde de viskoelastiske egenskaber af muskler og led, give lindring af muskelspasmer og forbedre bevægelsesområde og gangfunktion; yderligere kan udstrækning kombineres med oral medicin for at håndtere spasticitet. Udstrækning udføres rutinemæssigt af terapeuter, sygeplejersker og plejere for at give muskelstrækning eller bevare bevægelsesområdet i leddene med relativt lave bivirkninger. At sørge for on-demand, pålidelig, manuel strækning af lemmer i løbet af dagen og natten pålægger plejepersonale og sygeplejersker en stor byrde både i hjemmet og på medicinske faciliteter. Derfor er der et kritisk behov for at udvikle en bærbar tilgang til at anvende on-demand, sikker og tilpasset dynamisk strækning for at håndtere spasticitet efter SCI, hvilket kan minimere byrden for plejere og sygeplejersker.
Dette projekt udnytter de seneste teknologiske fremskridt inden for bærbare sensorer og fuldt bærbare eksoskeletter med reduceret formfaktor og vægt, som vi ikke har udnyttet (eller udviklet) i vores tidligere forskningsprotokoller på Syracuse University. Disse nye, bærbare eksoskeletter er smarte beklædningsgenstande, der passer til den menneskelige krop og giver benhjælp til mennesker med muskelsvaghed eller hemiplegi. Letvægts exoskeletter har potentialet til at udvide bredden af opgaver og miljøer, som exoskeletons bruges til. Derfor introducerer dette projekt et letvægts, bærbart eksoskelet til at hjælpe benbevægelser og strækker sig (f.eks. rettet mod mennesker med spasticitet) under forskellige stillinger (f.eks. mens man ligger ned på en måtte eller seng, sidder på en stol eller i en kørestol).
Mål 1 karakteriserer ydeevnen af den bærbare enhed og dens lukkede sløjfe-kontrolalgoritme til at anvende præcise justeringer for sikker, automatisk strækning af lemmer og bevægelse af enkelte led (f.eks. led i isolation, mens du sidder eller ligger på en måtte). Metoderne i dette mål omfatter følgende: 1) designe en kontrolalgoritme til at anvende sikre benkræfter ved at udnytte ledkinematik og inertifeedbackdata ved hjælp af bærbare sensorer og 2) undersøge størrelsen og timingen af de påførte kræfter på hofte-, knæ- og ankelleddene , og tæer. Forskningsopgaverne i dette mål vil muliggøre tilpasning af de anvendte kræfter på tværs af deltagere.
Mål 2 udvider implementeringen af den lukkede kredsløbscontroller fra mål 1 til forskellige kropsstillinger og aktiviteter, der involverer kontrol med flere led. Deltagerne bærer enheden for at opleve de påførte kræfter fra det bærbare eksoskelet, mens de ligger ned på en seng/måtte eller sidder ned. Da enheden er fuldt bærbar, tjener den som et kraftfuldt værktøj til at undersøge bevægelse og strækning af lemmer hos personer med neurologiske tilstande og spasticitet. Enheden er således ikke begrænset til faste/stationære eksperimentelle forhold.
Det sidste mål indsamler kvalitative data fra deltagere, plejere, sygeplejersker og klinikere (hvis involveret) om brugervenligheden og tilfredsheden ved at bruge den bærbare enhed. Spørgeskemaer og undersøgelser bruges til at indsamle kvalitative data. Brugervenlighed for den bærbare enhed vurderes ved at undersøge, om protokollen kan implementeres inden for den forventede varighed, inklusive tiden til at tage på og af exoskeletet; yderligere vil det blive afgjort, om overholdelse af protokollen er opnået for alle deltagere.
Forskning Design- Metodologi
En kandidat til undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema via telefon eller personligt for at kontrollere, om det er berettiget. Hvis den potentielle deltager er kvalificeret til at tilmelde sig undersøgelsen, vil deltageren modtage mere information om tilmeldingsprocessen. Deltageren vil derefter udfylde et demografisk spørgeskema og besvare spørgsmål om personlig sundhed og fysisk funktion.
Hvert laboratoriebesøg kan tage op til 2 timer (inklusive montering af enheden, opvarmning, testprocedurer, hvilepauser, afmontering af enheden og fjernelse af elektroder og bærbare sensorer).
Rådata vil blive indsamlet fra bærbare sensorer, herunder følgende: ledvinkler, 3D benbevægelse, muskelelektromyografi (EMG) og motorstrømme fra den bærbare enhed. Digitale data optaget fra forsøg vil blive gemt i .mat filer (eller .csv), adgangskodebeskyttet. Der er ikke indsamlet biologiske prøver.
Metadata vil blive anvendt på hver komponent af datasættet efter anskaffelse for at sikre, at data er forberedt til korrekt arkivering. Metadata vil omfatte type, format, dato, klokkeslæt, lagerplacering og kontekst af data. Data genereret under dette projekt bruger konventionelle digitale formater, herunder:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) og LaTeX (tex) filer
- Grafik, figurer, tabeller, animationer, videoer fra test (jpeg, png, eps, mp4-filer)
- Kode inklusive MATLAB/Simulink-filer, C++-kode og ASCII-tekstfiler
Papirdeltagelsesregistrene vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i laboratoriet og/eller kontorerne, og de digitale data vil blive opbevaret på password-beskyttede computere/servere eller krypterede elektroniske lagerenheder i PI'ernes forskerholds kontorer og laboratorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven W Brose
- Telefonnummer: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
- Rekruttering
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Steven W Brose
- Telefonnummer: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Steven W Brose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranindivider med spasticitet på grund af rygmarvsskade (SCI) mindst 6 måneder efter SCI
- I stand til at give informeret samtykke og rapportere alder, køn og neurologisk tilstand
- Neurologisk stabil (>6 måneder efter SCI) og kan bære enheden og sensorerne, give skriftligt informeret samtykke og følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne bør ikke opleve en anden neurologisk lidelse undtagen deres primære diagnosticerede neurologiske tilstand (rygmarvsskade)
- Deltagerne bør ikke være gravide
- Deltagerne skal veje mindre end 300 lbs
- Deltagerne bør ikke have oplevet tegn på hofte-/knæsmerter i løbet af de sidste 2-3 uger, der begrænser mobiliteten (dvs. at række ud, gå, løfte osv.)
- Deltagerne skal komme sig fra tidligere kirurgiske indgreb, ledskader, muskelspændinger eller ekstrem muskelømhed efter operationen
- Deltagerne bør ikke tage medicin, der vides at påvirke knoglemetabolisme, muskelstyrke eller kardiovaskulær ydeevne eller have nogen lidelser, der forårsager høj feber, højt blodtryk eller høj puls
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk eksoskelet
Alle deltagere vil blive forstyrret af et bærbart roboteksoskelet.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-stillinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
3D-stillinger vil blive vurderet ved hjælp af enheden, der kombinerer målinger af flere led i rummet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
|
Ledvinkler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Hofte- og knæledsvinkler målt i grader vil blive vurderet ved hjælp af enheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
|
Fælles vinkelhastigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Hofte- og knæledshastigheder målt i radianer pr. sekund eller grader pr. sekund vil blive vurderet ved hjælp af enheden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Vilje til at prøve enheden i fremtidig testning vil vurderes med spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
|
Bærbarhed og pasform
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Forslag fra patienter til ændring af enheden vil optage til undersøgelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Bevægelsesforstyrrelser
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Bærbart roboteksoskelet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet