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Étirement des jambes à l'aide d'un exosquelette à la demande pour les personnes souffrant de spasticité

19 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Étirement des jambes à l'aide d'un exosquelette portable contrôlable à la demande pour les personnes souffrant de spasticité

Le but de cette étude de recherche est de développer un protocole utilisant un exosquelette des membres inférieurs entièrement portable et portable pour améliorer la fonction des jambes et de la marche chez les personnes souffrant de troubles du mouvement. L'étude examine les effets du port de l'appareil au cours d'une série d'expériences comprenant l'étirement des jambes, la marche sur tapis roulant et la marche au-dessus du sol sur l'activité musculaire, le mouvement des articulations et la performance de la marche. L'objectif est de développer une stratégie efficace des membres inférieurs pour restaurer la fonction des jambes perdues (par exemple, l'amplitude des mouvements) et la capacité de marche, et améliorer la qualité de vie des personnes présentant des déficits moteurs suite à un trouble neurologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de troubles neurologiques, y compris les personnes atteintes de lésions du motoneurone supérieur, présentent des déficits moteurs et sensoriels, une faiblesse musculaire, une amplitude de mouvement limitée, une faible capacité portante et un équilibre altéré qui limitent la marche et interfèrent avec la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne . Les robots de rééducation des membres inférieurs peuvent aider à la thérapie physique et alléger le fardeau des soignants et des infirmières. Ainsi, l'objectif de ce projet est de développer une technologie portable et portable pour aider le mouvement et l'étirement des jambes, et activer en conséquence les muscles chez les personnes atteintes de troubles neurologiques qui souffrent de spasticité.

La spasticité résulte d'une augmentation du tonus musculaire et interfère avec la capacité d'utiliser fonctionnellement la contraction musculaire volontaire pour la coordination des membres et l'amplitude des mouvements, ce qui limite les transferts corporels, la marche et l'exercice. Une spasticité grave ou intraitable peut entraîner une perte de contrôle et d'équilibre du corps, entraînant des chutes et des blessures, des lésions de pression de la peau, des contractures, des douleurs, des difficultés d'assise en fauteuil roulant, en plus d'autres problèmes. Les traitements existants pour gérer la spasticité et surmonter les déficits fonctionnels liés à la spasticité comprennent les médicaments, la neurochirurgie, les vibrations du corps entier ou des membres, la thérapie physique, le cyclisme passif, la stimulation électrique fonctionnelle (FES), ainsi que d'autres méthodes. Cependant, les médicaments peuvent induire des effets secondaires importants, notamment de la somnolence, des malaises, une faiblesse musculaire et des douleurs (par exemple, au site d'injection); de plus, leur efficacité est sensible aux fluctuations de dosage. La neurochirurgie et la stimulation directe de la moelle épinière peuvent traiter la spasticité réfractaire ou focale, mais elles comportent des risques chirurgicaux et leurs avantages à long terme varient selon les individus.

Les étirements peuvent diminuer l'excitabilité des motoneurones, maintenir les propriétés viscoélastiques des muscles et des articulations, soulager les spasmes musculaires et améliorer l'amplitude des mouvements et la fonction de marche ; de plus, les étirements peuvent être combinés avec des médicaments oraux pour gérer la spasticité. Les étirements sont effectués régulièrement par des thérapeutes, des infirmières et des soignants pour fournir un étirement musculaire ou préserver l'amplitude des mouvements des articulations avec des effets indésirables relativement faibles. Cependant, fournir des étirements manuels fiables et à la demande des membres tout au long de la journée et de la nuit impose un lourd fardeau aux soignants et aux infirmières, tant à domicile que dans les établissements médicaux. Par conséquent, il existe un besoin critique de développer une approche portable pour appliquer des étirements dynamiques à la demande, sûrs et personnalisés pour gérer la spasticité après une lésion médullaire, ce qui peut minimiser le fardeau des soignants et des infirmières.

Ce projet exploite les avancées technologiques récentes dans les capteurs portables et les exosquelettes entièrement portables avec un facteur de forme et un poids réduits, que nous n'avons pas exploités (ni développés) dans nos précédents protocoles de recherche à l'Université de Syracuse. Ces nouveaux exosquelettes portables sont des vêtements intelligents qui s'adaptent au corps humain et aident les jambes des personnes souffrant de faiblesse musculaire ou d'hémiplégie. Les exosquelettes légers ont le potentiel d'élargir l'étendue des tâches et des environnements dans lesquels les exosquelettes sont utilisés. Par conséquent, ce projet présente un exosquelette léger et portable pour faciliter le mouvement et l'étirement des jambes (par exemple, en ciblant les personnes souffrant de spasticité) dans différentes postures (par exemple, allongé sur un tapis ou un lit, assis sur une chaise ou dans un fauteuil roulant).

L'objectif 1 caractérise les performances du dispositif portable et de son algorithme de contrôle en boucle fermée pour appliquer des ajustements précis pour un étirement automatique et sûr des membres et le mouvement des articulations simples (par exemple, les articulations isolées en position assise ou allongée sur un tapis). Les méthodes dans cet objectif comprennent les éléments suivants : 1) concevoir un algorithme de contrôle pour appliquer des forces de jambe sûres en exploitant la cinématique des articulations et les données de rétroaction inertielle à l'aide de capteurs portables et 2) examiner l'ampleur et le moment des forces appliquées aux articulations de la hanche, du genou et de la cheville , et les orteils. Les tâches de recherche dans cet objectif permettront la personnalisation des forces appliquées entre les participants.

L'objectif 2 étend la mise en œuvre du contrôleur en boucle fermée de l'objectif 1 à différentes postures corporelles et activités impliquant un contrôle multi-articulaire. Les participants portent l'appareil pour ressentir les forces appliquées par l'exosquelette portable en position allongée sur un lit/tapis ou en position assise. Étant donné que l'appareil est entièrement portable, il constitue un outil puissant pour examiner le mouvement et l'étirement des membres des personnes atteintes de troubles neurologiques et de spasticité. Ainsi, le dispositif n'est pas limité à des conditions expérimentales fixes/stationnaires.

Le dernier objectif recueille des données qualitatives auprès des participants, des soignants, des infirmières et des cliniciens (le cas échéant) sur la facilité d'utilisation et la satisfaction d'utiliser l'appareil portable. Des questionnaires et des enquêtes sont utilisés pour recueillir des données qualitatives. La facilité d'utilisation du dispositif portable est évaluée en examinant si le protocole peut être mis en œuvre dans la durée prévue, y compris le temps d'enfilage et de retrait de l'exosquelette ; de plus, il sera déterminé si l'adhésion au protocole est atteinte pour tous les participants.

Conception de la recherche - Méthodologie

Un candidat à l'étude sera invité à remplir un questionnaire de sélection par téléphone ou en personne pour vérifier son éligibilité. Si le participant potentiel est éligible pour s'inscrire à l'étude, le participant recevra plus d'informations concernant le processus d'inscription. Le participant remplira ensuite un questionnaire démographique et répondra à des questions sur sa santé personnelle et son fonctionnement physique.

Chaque visite au laboratoire peut prendre jusqu'à 2 heures (y compris l'ajustement de l'appareil, l'échauffement, les procédures de test, les pauses, le désajustement de l'appareil et le retrait des électrodes et des capteurs portables).

Les données brutes seront collectées à partir de capteurs portables, notamment les suivants : angles des articulations, mouvement des jambes en 3D, électromyographie musculaire (EMG) et courants moteurs de l'appareil portable. Les données numériques enregistrées à partir des expériences seront stockées dans .mat fichiers (ou .csv), protégé par mot de passe. Il n'y a pas de spécimens biologiques collectés.

Les métadonnées seront appliquées à chaque composant de l'ensemble de données après l'acquisition pour s'assurer que les données sont préparées pour un archivage approprié. Les métadonnées comprendront le type, le format, la date, l'heure, l'emplacement de stockage et le contexte des données. Les données générées au cours de ce projet utilisent des formats numériques conventionnels, notamment :

  • Fichiers MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) et LaTeX (tex)
  • Graphiques, figures, tableaux, animations, vidéos de tests (fichiers jpeg, png, eps, mp4)
  • Code comprenant des fichiers MATLAB/Simulink, du code C++ et des fichiers texte ASCII

Les dossiers de participation papier seront conservés dans des classeurs verrouillés dans le laboratoire et/ou les bureaux, et les données numériques seront stockées sur des ordinateurs/serveurs protégés par mot de passe ou sur des dispositifs de stockage électroniques cryptés dans les bureaux et le laboratoire de l'équipe de recherche des IP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Recrutement
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven W Brose

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans atteints de spasticité due à une lésion de la moelle épinière (SCI) au moins 6 mois après la SCI
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de signaler l'âge, le sexe et l'état neurologique
  • Neurologiquement stable (> 6 mois post-SCI) et peut porter l'appareil et les capteurs, fournir un consentement éclairé écrit et suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas souffrir d'un autre trouble neurologique, à l'exception de leur affection neurologique diagnostiquée principale (lésion de la moelle épinière)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes
  • Les participants doivent peser moins de 300 livres
  • Les participants ne doivent pas avoir ressenti de signes de douleur à la hanche / au genou au cours des 2 à 3 dernières semaines qui limitent la mobilité (c'est-à-dire atteindre, marcher, soulever, etc.)
  • Les participants doivent être récupérés de toute intervention chirurgicale antérieure, blessure articulaire, tension musculaire ou douleur musculaire extrême après la chirurgie
  • Les participants ne doivent pas prendre de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, la force musculaire ou les performances cardiovasculaires ou avoir des affections provoquant une forte fièvre, une hypertension artérielle ou une fréquence cardiaque élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette robotique
Tous les participants seront interférés avec un exosquelette robotique portable.
  • Préparation des participants, placement des capteurs portables et surveillance, et ajustement des appareils portables.
  • Protocole de rotations articulaires des membres inférieurs et d'étirement des jambes (40-60 minutes). L'exosquelette portable et son algorithme de contrôle sont évalués pour faire tourner les articulations des jambes et appliquer des étirements similaires aux forces appliquées par les infirmières et les soignants lorsqu'ils fournissent des forces manuelles. La rotation des articulations et l'étirement des membres sont effectués pendant que les participants sont assis (par exemple, dans un fauteuil roulant, sur une chaise, sur un côté d'un lit ou sur un tapis clinique) ou allongés sur un lit/tapis. Le protocole implique la flexion plantaire et la dorsiflexion de la cheville, l'extension du genou, la flexion de la hanche avec le genou fléchi et la flexion et l'extension des orteils (bilatéralement) assistées par l'exosquelette, et chaque mouvement est répété à un rythme faible à modéré de 10 à 30 cycles/ minute.
  • Tapis roulant et marche aérienne (60 à 90 minutes, périodes de repos comprises)
  • Refroidir (5-10 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postures 3D
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Les postures 3D seront évaluées à l'aide de l'appareil, combinant les mesures de plusieurs articulations dans l'espace
À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Angles de jonction
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Les angles des articulations de la hanche et du genou mesurés en degrés seront évalués à l'aide de l'appareil
À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Vitesses angulaires articulaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Les vitesses des articulations de la hanche et du genou mesurées en radians par seconde ou en degrés par seconde seront évaluées à l'aide de l'appareil.
À la fin des études, une moyenne de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
La volonté d'essayer l'appareil lors de futurs tests sera évaluée avec un questionnaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Portabilité et ajustement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Les suggestions des patients pour modifier l'appareil seront enregistrées dans les enquêtes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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