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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926596
Étirement des jambes à l'aide d'un exosquelette à la demande pour les personnes souffrant de spasticité
Étirement des jambes à l'aide d'un exosquelette portable contrôlable à la demande pour les personnes souffrant de spasticité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de troubles neurologiques, y compris les personnes atteintes de lésions du motoneurone supérieur, présentent des déficits moteurs et sensoriels, une faiblesse musculaire, une amplitude de mouvement limitée, une faible capacité portante et un équilibre altéré qui limitent la marche et interfèrent avec la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne . Les robots de rééducation des membres inférieurs peuvent aider à la thérapie physique et alléger le fardeau des soignants et des infirmières. Ainsi, l'objectif de ce projet est de développer une technologie portable et portable pour aider le mouvement et l'étirement des jambes, et activer en conséquence les muscles chez les personnes atteintes de troubles neurologiques qui souffrent de spasticité.
La spasticité résulte d'une augmentation du tonus musculaire et interfère avec la capacité d'utiliser fonctionnellement la contraction musculaire volontaire pour la coordination des membres et l'amplitude des mouvements, ce qui limite les transferts corporels, la marche et l'exercice. Une spasticité grave ou intraitable peut entraîner une perte de contrôle et d'équilibre du corps, entraînant des chutes et des blessures, des lésions de pression de la peau, des contractures, des douleurs, des difficultés d'assise en fauteuil roulant, en plus d'autres problèmes. Les traitements existants pour gérer la spasticité et surmonter les déficits fonctionnels liés à la spasticité comprennent les médicaments, la neurochirurgie, les vibrations du corps entier ou des membres, la thérapie physique, le cyclisme passif, la stimulation électrique fonctionnelle (FES), ainsi que d'autres méthodes. Cependant, les médicaments peuvent induire des effets secondaires importants, notamment de la somnolence, des malaises, une faiblesse musculaire et des douleurs (par exemple, au site d'injection); de plus, leur efficacité est sensible aux fluctuations de dosage. La neurochirurgie et la stimulation directe de la moelle épinière peuvent traiter la spasticité réfractaire ou focale, mais elles comportent des risques chirurgicaux et leurs avantages à long terme varient selon les individus.
Les étirements peuvent diminuer l'excitabilité des motoneurones, maintenir les propriétés viscoélastiques des muscles et des articulations, soulager les spasmes musculaires et améliorer l'amplitude des mouvements et la fonction de marche ; de plus, les étirements peuvent être combinés avec des médicaments oraux pour gérer la spasticité. Les étirements sont effectués régulièrement par des thérapeutes, des infirmières et des soignants pour fournir un étirement musculaire ou préserver l'amplitude des mouvements des articulations avec des effets indésirables relativement faibles. Cependant, fournir des étirements manuels fiables et à la demande des membres tout au long de la journée et de la nuit impose un lourd fardeau aux soignants et aux infirmières, tant à domicile que dans les établissements médicaux. Par conséquent, il existe un besoin critique de développer une approche portable pour appliquer des étirements dynamiques à la demande, sûrs et personnalisés pour gérer la spasticité après une lésion médullaire, ce qui peut minimiser le fardeau des soignants et des infirmières.
Ce projet exploite les avancées technologiques récentes dans les capteurs portables et les exosquelettes entièrement portables avec un facteur de forme et un poids réduits, que nous n'avons pas exploités (ni développés) dans nos précédents protocoles de recherche à l'Université de Syracuse. Ces nouveaux exosquelettes portables sont des vêtements intelligents qui s'adaptent au corps humain et aident les jambes des personnes souffrant de faiblesse musculaire ou d'hémiplégie. Les exosquelettes légers ont le potentiel d'élargir l'étendue des tâches et des environnements dans lesquels les exosquelettes sont utilisés. Par conséquent, ce projet présente un exosquelette léger et portable pour faciliter le mouvement et l'étirement des jambes (par exemple, en ciblant les personnes souffrant de spasticité) dans différentes postures (par exemple, allongé sur un tapis ou un lit, assis sur une chaise ou dans un fauteuil roulant).
L'objectif 1 caractérise les performances du dispositif portable et de son algorithme de contrôle en boucle fermée pour appliquer des ajustements précis pour un étirement automatique et sûr des membres et le mouvement des articulations simples (par exemple, les articulations isolées en position assise ou allongée sur un tapis). Les méthodes dans cet objectif comprennent les éléments suivants : 1) concevoir un algorithme de contrôle pour appliquer des forces de jambe sûres en exploitant la cinématique des articulations et les données de rétroaction inertielle à l'aide de capteurs portables et 2) examiner l'ampleur et le moment des forces appliquées aux articulations de la hanche, du genou et de la cheville , et les orteils. Les tâches de recherche dans cet objectif permettront la personnalisation des forces appliquées entre les participants.
L'objectif 2 étend la mise en œuvre du contrôleur en boucle fermée de l'objectif 1 à différentes postures corporelles et activités impliquant un contrôle multi-articulaire. Les participants portent l'appareil pour ressentir les forces appliquées par l'exosquelette portable en position allongée sur un lit/tapis ou en position assise. Étant donné que l'appareil est entièrement portable, il constitue un outil puissant pour examiner le mouvement et l'étirement des membres des personnes atteintes de troubles neurologiques et de spasticité. Ainsi, le dispositif n'est pas limité à des conditions expérimentales fixes/stationnaires.
Le dernier objectif recueille des données qualitatives auprès des participants, des soignants, des infirmières et des cliniciens (le cas échéant) sur la facilité d'utilisation et la satisfaction d'utiliser l'appareil portable. Des questionnaires et des enquêtes sont utilisés pour recueillir des données qualitatives. La facilité d'utilisation du dispositif portable est évaluée en examinant si le protocole peut être mis en œuvre dans la durée prévue, y compris le temps d'enfilage et de retrait de l'exosquelette ; de plus, il sera déterminé si l'adhésion au protocole est atteinte pour tous les participants.
Conception de la recherche - Méthodologie
Un candidat à l'étude sera invité à remplir un questionnaire de sélection par téléphone ou en personne pour vérifier son éligibilité. Si le participant potentiel est éligible pour s'inscrire à l'étude, le participant recevra plus d'informations concernant le processus d'inscription. Le participant remplira ensuite un questionnaire démographique et répondra à des questions sur sa santé personnelle et son fonctionnement physique.
Chaque visite au laboratoire peut prendre jusqu'à 2 heures (y compris l'ajustement de l'appareil, l'échauffement, les procédures de test, les pauses, le désajustement de l'appareil et le retrait des électrodes et des capteurs portables).
Les données brutes seront collectées à partir de capteurs portables, notamment les suivants : angles des articulations, mouvement des jambes en 3D, électromyographie musculaire (EMG) et courants moteurs de l'appareil portable. Les données numériques enregistrées à partir des expériences seront stockées dans .mat fichiers (ou .csv), protégé par mot de passe. Il n'y a pas de spécimens biologiques collectés.
Les métadonnées seront appliquées à chaque composant de l'ensemble de données après l'acquisition pour s'assurer que les données sont préparées pour un archivage approprié. Les métadonnées comprendront le type, le format, la date, l'heure, l'emplacement de stockage et le contexte des données. Les données générées au cours de ce projet utilisent des formats numériques conventionnels, notamment :
- Fichiers MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) et LaTeX (tex)
- Graphiques, figures, tableaux, animations, vidéos de tests (fichiers jpeg, png, eps, mp4)
- Code comprenant des fichiers MATLAB/Simulink, du code C++ et des fichiers texte ASCII
Les dossiers de participation papier seront conservés dans des classeurs verrouillés dans le laboratoire et/ou les bureaux, et les données numériques seront stockées sur des ordinateurs/serveurs protégés par mot de passe ou sur des dispositifs de stockage électroniques cryptés dans les bureaux et le laboratoire de l'équipe de recherche des IP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven W Brose
- Numéro de téléphone: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
- Recrutement
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Contact:
- Steven W Brose
- Numéro de téléphone: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Chercheur principal:
- Steven W Brose
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans atteints de spasticité due à une lésion de la moelle épinière (SCI) au moins 6 mois après la SCI
- Capable de fournir un consentement éclairé et de signaler l'âge, le sexe et l'état neurologique
- Neurologiquement stable (> 6 mois post-SCI) et peut porter l'appareil et les capteurs, fournir un consentement éclairé écrit et suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas souffrir d'un autre trouble neurologique, à l'exception de leur affection neurologique diagnostiquée principale (lésion de la moelle épinière)
- Les participantes ne doivent pas être enceintes
- Les participants doivent peser moins de 300 livres
- Les participants ne doivent pas avoir ressenti de signes de douleur à la hanche / au genou au cours des 2 à 3 dernières semaines qui limitent la mobilité (c'est-à-dire atteindre, marcher, soulever, etc.)
- Les participants doivent être récupérés de toute intervention chirurgicale antérieure, blessure articulaire, tension musculaire ou douleur musculaire extrême après la chirurgie
- Les participants ne doivent pas prendre de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, la force musculaire ou les performances cardiovasculaires ou avoir des affections provoquant une forte fièvre, une hypertension artérielle ou une fréquence cardiaque élevée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exosquelette robotique
Tous les participants seront interférés avec un exosquelette robotique portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postures 3D
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Les postures 3D seront évaluées à l'aide de l'appareil, combinant les mesures de plusieurs articulations dans l'espace
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À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Angles de jonction
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Les angles des articulations de la hanche et du genou mesurés en degrés seront évalués à l'aide de l'appareil
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À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Vitesses angulaires articulaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Les vitesses des articulations de la hanche et du genou mesurées en radians par seconde ou en degrés par seconde seront évaluées à l'aide de l'appareil.
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À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séances de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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La volonté d'essayer l'appareil lors de futurs tests sera évaluée avec un questionnaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Portabilité et ajustement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Les suggestions des patients pour modifier l'appareil seront enregistrées dans les enquêtes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Troubles du mouvement
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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