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경직이 있는 사람을 위한 주문형 외골격을 사용한 다리 스트레칭

2026년 2월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

경직이 있는 사람들을 위해 필요에 따라 제어 가능한 웨어러블 외골격을 사용한 다리 스트레칭

이 연구의 목적은 운동 장애가 있는 사람들의 다리 및 보행 기능을 개선하기 위해 완전히 착용할 수 있고 휴대 가능한 하지 외골격을 사용하는 프로토콜을 개발하는 것입니다. 이 연구는 근육 활동, 관절 운동 및 보행 성능에서 다리 스트레칭, 러닝머신 걷기 및 지상 걷기를 포함한 일련의 실험 중에 장치를 착용하는 효과를 조사합니다. 목표는 상실된 다리 기능(예: 운동 범위)과 보행 능력을 회복하고 신경 장애 후 운동 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 효과적인 하지 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

상부 운동 신경 손상이 있는 개인을 포함하여 신경학적 상태를 가진 사람들은 운동 및 감각 장애, 근육 약화, 제한된 운동 범위, 낮은 체중 부하 능력 및 보행을 제한하고 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 방해하는 손상된 균형을 경험합니다. . 하지 재활 로봇은 물리 치료를 지원하고 간병인과 간호사의 부담을 덜어줄 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 다리 움직임과 스트레칭을 보조하고 경직을 경험하는 신경학적 상태를 가진 사람들의 근육을 활성화하는 웨어러블 및 휴대형 기술을 개발하는 것입니다.

경직은 근긴장도 증가로 인해 발생하며 사지 조정 및 운동 범위를 위해 수의적 근육 수축을 기능적으로 사용하는 능력을 방해하여 신체 이동, 보행 및 운동을 제한합니다. 중증 또는 난치성 경직은 신체 조절 및 균형 상실로 이어질 수 있으며, 그 결과 낙상 및 부상, 피부 욕창, 구축, 통증, 휠체어 착석 어려움 및 기타 문제가 발생할 수 있습니다. 경직을 관리하고 경직과 관련된 기능적 결손을 극복하기 위한 기존 치료법에는 약물, 신경외과, 전신 또는 사지 진동, 물리 치료, 수동 순환, 기능적 전기 자극(FES) 및 기타 방법이 포함됩니다. 그러나 약물은 졸음, 불쾌감, 근력 약화 및 통증(예: 주사 부위)을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 또한 그 효과는 투여량 변동에 민감합니다. 신경외과 및 직접 척수 자극은 난치성 또는 국소 경직을 치료할 수 있지만 수술 위험이 있으며 장기적인 이점은 개인마다 다릅니다.

스트레칭은 운동 뉴런의 흥분성을 감소시키고 근육과 관절의 점탄성 특성을 유지하며 근육 경련을 완화하고 운동 범위와 보행 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 스트레칭은 경직을 관리하기 위해 경구 약물과 결합될 수 있습니다. 스트레칭은 상대적으로 부작용이 적은 관절의 운동 범위를 유지하거나 근육 스트레칭을 제공하기 위해 치료사, 간호사 및 간병인에 의해 일상적으로 수행됩니다. 그러나 온디맨드 방식의 신뢰할 수 있는 수동 사지 스트레칭을 밤낮으로 제공하는 것은 집과 의료 시설 모두에서 간병인과 간호사에게 큰 부담이 됩니다. 따라서 간병인과 간호사의 부담을 최소화할 수 있는 SCI 후 경련을 관리하기 위해 주문형, 안전 및 맞춤형 동적 스트레칭을 적용하는 웨어러블 접근 방식을 개발하는 것이 절실히 필요합니다.

이 프로젝트는 시러큐스 대학의 이전 연구 프로토콜에서 활용(또는 개발)하지 않은 폼 팩터와 무게를 줄인 웨어러블 센서와 완전 웨어러블 외골격의 최근 기술 발전을 활용합니다. 이 새로운 웨어러블 외골격은 인체에 적합하고 근력이 약하거나 편마비가 있는 사람들에게 다리 보조 기능을 제공하는 스마트 의류입니다. 경량 외골격은 외골격이 사용되는 작업과 환경의 폭을 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 이 프로젝트는 다양한 자세(예: 매트나 침대에 누워 있는 동안, 의자에 앉거나 휠체어에 앉아 있는 동안)에서 다리 움직임과 스트레칭(예: 경직이 있는 사람을 대상으로 함)을 지원하는 경량의 착용 가능한 외골격을 소개합니다.

목표 1은 안전한 자동 사지 스트레칭 및 단일 관절(예: 매트에 앉거나 누워 있는 동안 고립된 관절)의 움직임을 위해 정밀한 조정을 적용하기 위해 웨어러블 장치의 성능과 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 특성화합니다. 이 목표의 방법에는 다음이 포함됩니다. 1) 웨어러블 센서를 사용하여 관절 운동학 및 관성 피드백 데이터를 활용하여 안전한 다리 힘을 적용하는 제어 알고리즘을 설계하고 2) 엉덩이, 무릎 및 발목 관절에 가해지는 힘의 크기와 타이밍을 조사합니다. , 그리고 발가락. 이 목표의 연구 작업을 통해 참가자 간에 적용되는 힘을 사용자 정의할 수 있습니다.

목표 2는 목표 1에서 폐쇄 루프 컨트롤러의 구현을 다중 관절 제어를 포함하는 다양한 신체 자세 및 활동으로 확장합니다. 참가자는 침대/매트에 눕거나 앉은 상태에서 장치를 착용하여 웨어러블 외골격이 가하는 힘을 경험합니다. 이 장치는 완전히 착용할 수 있기 때문에 신경학적 상태와 경직이 있는 개인의 움직임과 사지 스트레칭을 검사하는 강력한 도구 역할을 합니다. 따라서 장치는 고정/정지 실험 조건으로 제한되지 않습니다.

마지막 목표는 참가자, 간병인, 간호사 및 임상의(관련된 경우)로부터 웨어러블 장치 사용의 용이성과 만족도에 대한 질적 데이터를 수집하는 것입니다. 설문지와 설문 조사는 질적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 웨어러블 장치의 사용 편의성은 외골격을 착용하고 벗는 시간을 포함하여 예상 기간 내에 프로토콜을 구현할 수 있는지 검사하여 평가합니다. 또한 모든 참가자가 프로토콜을 준수하는지 여부가 결정됩니다.

연구 설계 - 방법론

연구 대상자는 자격 여부를 확인하기 위해 전화 또는 직접 방문하여 선별 설문지를 작성해야 합니다. 잠재적 참가자가 연구에 등록할 자격이 있는 경우 참가자는 등록 프로세스에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 인구 통계 설문지를 작성하고 개인 건강 및 신체 기능에 대한 질문에 답합니다.

각 연구실 방문에는 최대 2시간이 소요될 수 있습니다(장치 장착, 워밍업, 테스트 절차, 휴식 휴식, 장치 해제, 전극 및 웨어러블 센서 제거 포함).

관절 각도, 3D 다리 동작, 근육 근전도(EMG) 및 웨어러블 장치의 모터 전류를 포함하여 웨어러블 센서에서 원시 데이터를 수집합니다. 실험에서 기록된 디지털 데이터는 .mat에 저장됩니다. 파일(또는 .csv), 암호로 보호됩니다. 수집된 생물학적 표본이 없습니다.

메타데이터는 수집 후 데이터 세트의 각 구성 요소에 적용되어 데이터가 적절한 보관을 위해 준비되도록 합니다. 메타데이터에는 유형, 형식, 날짜, 시간, 저장 위치 및 데이터 컨텍스트가 포함됩니다. 이 프로젝트 중에 생성된 데이터는 다음을 포함한 기존 디지털 형식을 사용합니다.

  • MS Word, Power Point, Excel, PDF(Portable Data Format) 및 LaTeX(tex) 파일
  • 테스트의 그래픽, 그림, 표, 애니메이션, 비디오(jpeg, png, eps, mp4 파일)
  • MATLAB/Simulink 파일, C++ 코드 및 ASCII 텍스트 파일을 포함한 코드

논문 참여 기록은 연구실 및/또는 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며, 디지털 데이터는 PI 연구 팀의 사무실 및 연구실에서 암호로 보호된 컴퓨터/서버 또는 암호화된 전자 저장 장치에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
        • 모병
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven W Brose

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상(SCI) 후 최소 6개월 동안 척수 손상(SCI)으로 인한 경련이 있는 베테랑 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연령, 성별 및 신경학적 상태를 보고할 수 있음
  • 신경학적으로 안정적이고(SCI 후 >6개월) 장치와 센서를 착용할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 지시를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 기본적으로 진단된 신경학적 상태(척수 손상)를 제외하고 다른 신경학적 장애를 경험해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 임신해서는 안됩니다
  • 참가자의 체중은 300파운드 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 지난 2~3주 동안 이동성을 제한하는 고관절/무릎 통증의 징후(예: 뻗기, 걷기, 들어 올리기 등)를 경험하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 이전의 수술 개입, 관절 부상, 근육 긴장 또는 수술 후 극심한 근육통에서 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 뼈 대사, 근력 또는 심혈관 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 고열, 고혈압 또는 고심박수를 유발하는 질병이 있어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 외골격
모든 참가자는 웨어러블 로봇 외골격으로 방해를 받습니다.
  • 참가자 준비, 웨어러블 센서 배치 및 모니터링, 웨어러블 장치 피팅.
  • 하지 관절 회전 및 다리 스트레칭 프로토콜(40-60분). 웨어러블 외골격과 그 제어 알고리즘은 수동 힘을 제공할 때 간호사와 간병인이 가하는 힘과 유사하게 다리 관절을 회전시키고 스트레칭을 적용하는지 평가됩니다. 참가자가 앉거나(예: 휠체어, 의자, 침대 한쪽 또는 임상 매트) 침대/매트에 누워 관절 회전 및 사지 스트레칭을 수행합니다. 이 프로토콜은 발목 저측굴곡 및 배측굴곡, 무릎 신전, 무릎 굴곡 시 고관절 굴곡, 외골격의 도움을 받는 발가락 굴곡 및 신전(양측)을 포함하며, 각 움직임은 10~30주기/중간 속도로 반복됩니다. 분.
  • 트레드밀 및 지상 걷기(휴식 포함 60-90분)
  • 식히기(5~10분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 자세
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
3D 자세는 공간의 여러 관절 측정을 결합하여 장치를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 24주
관절 각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
각도로 측정된 엉덩이 및 무릎 관절 각도는 장치를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 24주
관절 각속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
초당 라디안 또는 초당 각도로 측정된 엉덩이 및 무릎 관절 속도는 장치를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 세션
기간: 연구 완료까지 평균 24주
향후 테스트에서 장치를 사용하려는 의지는 설문지로 평가할 예정입니다.
연구 완료까지 평균 24주
착용감과 핏
기간: 연구 완료까지 평균 24주
장치 수정에 대한 환자의 제안은 설문 조사에 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 장애에 대한 임상 시험

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