- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05926596
경직이 있는 사람을 위한 주문형 외골격을 사용한 다리 스트레칭
경직이 있는 사람들을 위해 필요에 따라 제어 가능한 웨어러블 외골격을 사용한 다리 스트레칭
연구 개요
상세 설명
상부 운동 신경 손상이 있는 개인을 포함하여 신경학적 상태를 가진 사람들은 운동 및 감각 장애, 근육 약화, 제한된 운동 범위, 낮은 체중 부하 능력 및 보행을 제한하고 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 방해하는 손상된 균형을 경험합니다. . 하지 재활 로봇은 물리 치료를 지원하고 간병인과 간호사의 부담을 덜어줄 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 다리 움직임과 스트레칭을 보조하고 경직을 경험하는 신경학적 상태를 가진 사람들의 근육을 활성화하는 웨어러블 및 휴대형 기술을 개발하는 것입니다.
경직은 근긴장도 증가로 인해 발생하며 사지 조정 및 운동 범위를 위해 수의적 근육 수축을 기능적으로 사용하는 능력을 방해하여 신체 이동, 보행 및 운동을 제한합니다. 중증 또는 난치성 경직은 신체 조절 및 균형 상실로 이어질 수 있으며, 그 결과 낙상 및 부상, 피부 욕창, 구축, 통증, 휠체어 착석 어려움 및 기타 문제가 발생할 수 있습니다. 경직을 관리하고 경직과 관련된 기능적 결손을 극복하기 위한 기존 치료법에는 약물, 신경외과, 전신 또는 사지 진동, 물리 치료, 수동 순환, 기능적 전기 자극(FES) 및 기타 방법이 포함됩니다. 그러나 약물은 졸음, 불쾌감, 근력 약화 및 통증(예: 주사 부위)을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 또한 그 효과는 투여량 변동에 민감합니다. 신경외과 및 직접 척수 자극은 난치성 또는 국소 경직을 치료할 수 있지만 수술 위험이 있으며 장기적인 이점은 개인마다 다릅니다.
스트레칭은 운동 뉴런의 흥분성을 감소시키고 근육과 관절의 점탄성 특성을 유지하며 근육 경련을 완화하고 운동 범위와 보행 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 스트레칭은 경직을 관리하기 위해 경구 약물과 결합될 수 있습니다. 스트레칭은 상대적으로 부작용이 적은 관절의 운동 범위를 유지하거나 근육 스트레칭을 제공하기 위해 치료사, 간호사 및 간병인에 의해 일상적으로 수행됩니다. 그러나 온디맨드 방식의 신뢰할 수 있는 수동 사지 스트레칭을 밤낮으로 제공하는 것은 집과 의료 시설 모두에서 간병인과 간호사에게 큰 부담이 됩니다. 따라서 간병인과 간호사의 부담을 최소화할 수 있는 SCI 후 경련을 관리하기 위해 주문형, 안전 및 맞춤형 동적 스트레칭을 적용하는 웨어러블 접근 방식을 개발하는 것이 절실히 필요합니다.
이 프로젝트는 시러큐스 대학의 이전 연구 프로토콜에서 활용(또는 개발)하지 않은 폼 팩터와 무게를 줄인 웨어러블 센서와 완전 웨어러블 외골격의 최근 기술 발전을 활용합니다. 이 새로운 웨어러블 외골격은 인체에 적합하고 근력이 약하거나 편마비가 있는 사람들에게 다리 보조 기능을 제공하는 스마트 의류입니다. 경량 외골격은 외골격이 사용되는 작업과 환경의 폭을 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 이 프로젝트는 다양한 자세(예: 매트나 침대에 누워 있는 동안, 의자에 앉거나 휠체어에 앉아 있는 동안)에서 다리 움직임과 스트레칭(예: 경직이 있는 사람을 대상으로 함)을 지원하는 경량의 착용 가능한 외골격을 소개합니다.
목표 1은 안전한 자동 사지 스트레칭 및 단일 관절(예: 매트에 앉거나 누워 있는 동안 고립된 관절)의 움직임을 위해 정밀한 조정을 적용하기 위해 웨어러블 장치의 성능과 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 특성화합니다. 이 목표의 방법에는 다음이 포함됩니다. 1) 웨어러블 센서를 사용하여 관절 운동학 및 관성 피드백 데이터를 활용하여 안전한 다리 힘을 적용하는 제어 알고리즘을 설계하고 2) 엉덩이, 무릎 및 발목 관절에 가해지는 힘의 크기와 타이밍을 조사합니다. , 그리고 발가락. 이 목표의 연구 작업을 통해 참가자 간에 적용되는 힘을 사용자 정의할 수 있습니다.
목표 2는 목표 1에서 폐쇄 루프 컨트롤러의 구현을 다중 관절 제어를 포함하는 다양한 신체 자세 및 활동으로 확장합니다. 참가자는 침대/매트에 눕거나 앉은 상태에서 장치를 착용하여 웨어러블 외골격이 가하는 힘을 경험합니다. 이 장치는 완전히 착용할 수 있기 때문에 신경학적 상태와 경직이 있는 개인의 움직임과 사지 스트레칭을 검사하는 강력한 도구 역할을 합니다. 따라서 장치는 고정/정지 실험 조건으로 제한되지 않습니다.
마지막 목표는 참가자, 간병인, 간호사 및 임상의(관련된 경우)로부터 웨어러블 장치 사용의 용이성과 만족도에 대한 질적 데이터를 수집하는 것입니다. 설문지와 설문 조사는 질적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 웨어러블 장치의 사용 편의성은 외골격을 착용하고 벗는 시간을 포함하여 예상 기간 내에 프로토콜을 구현할 수 있는지 검사하여 평가합니다. 또한 모든 참가자가 프로토콜을 준수하는지 여부가 결정됩니다.
연구 설계 - 방법론
연구 대상자는 자격 여부를 확인하기 위해 전화 또는 직접 방문하여 선별 설문지를 작성해야 합니다. 잠재적 참가자가 연구에 등록할 자격이 있는 경우 참가자는 등록 프로세스에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 인구 통계 설문지를 작성하고 개인 건강 및 신체 기능에 대한 질문에 답합니다.
각 연구실 방문에는 최대 2시간이 소요될 수 있습니다(장치 장착, 워밍업, 테스트 절차, 휴식 휴식, 장치 해제, 전극 및 웨어러블 센서 제거 포함).
관절 각도, 3D 다리 동작, 근육 근전도(EMG) 및 웨어러블 장치의 모터 전류를 포함하여 웨어러블 센서에서 원시 데이터를 수집합니다. 실험에서 기록된 디지털 데이터는 .mat에 저장됩니다. 파일(또는 .csv), 암호로 보호됩니다. 수집된 생물학적 표본이 없습니다.
메타데이터는 수집 후 데이터 세트의 각 구성 요소에 적용되어 데이터가 적절한 보관을 위해 준비되도록 합니다. 메타데이터에는 유형, 형식, 날짜, 시간, 저장 위치 및 데이터 컨텍스트가 포함됩니다. 이 프로젝트 중에 생성된 데이터는 다음을 포함한 기존 디지털 형식을 사용합니다.
- MS Word, Power Point, Excel, PDF(Portable Data Format) 및 LaTeX(tex) 파일
- 테스트의 그래픽, 그림, 표, 애니메이션, 비디오(jpeg, png, eps, mp4 파일)
- MATLAB/Simulink 파일, C++ 코드 및 ASCII 텍스트 파일을 포함한 코드
논문 참여 기록은 연구실 및/또는 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며, 디지털 데이터는 PI 연구 팀의 사무실 및 연구실에서 암호로 보호된 컴퓨터/서버 또는 암호화된 전자 저장 장치에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven W Brose
- 전화번호: (315) 425-4400
- 이메일: steven.brose@va.gov
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
- 모병
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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연락하다:
- Steven W Brose
- 전화번호: 315-425-4400
- 이메일: steven.brose@va.gov
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수석 연구원:
- Steven W Brose
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI) 후 최소 6개월 동안 척수 손상(SCI)으로 인한 경련이 있는 베테랑 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연령, 성별 및 신경학적 상태를 보고할 수 있음
- 신경학적으로 안정적이고(SCI 후 >6개월) 장치와 센서를 착용할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 기본적으로 진단된 신경학적 상태(척수 손상)를 제외하고 다른 신경학적 장애를 경험해서는 안 됩니다.
- 참가자는 임신해서는 안됩니다
- 참가자의 체중은 300파운드 미만이어야 합니다.
- 참가자는 지난 2~3주 동안 이동성을 제한하는 고관절/무릎 통증의 징후(예: 뻗기, 걷기, 들어 올리기 등)를 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 이전의 수술 개입, 관절 부상, 근육 긴장 또는 수술 후 극심한 근육통에서 회복되어야 합니다.
- 참가자는 뼈 대사, 근력 또는 심혈관 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 고열, 고혈압 또는 고심박수를 유발하는 질병이 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 외골격
모든 참가자는 웨어러블 로봇 외골격으로 방해를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 자세
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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3D 자세는 공간의 여러 관절 측정을 결합하여 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주
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관절 각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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각도로 측정된 엉덩이 및 무릎 관절 각도는 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주
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관절 각속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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초당 라디안 또는 초당 각도로 측정된 엉덩이 및 무릎 관절 속도는 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 세션
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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향후 테스트에서 장치를 사용하려는 의지는 설문지로 평가할 예정입니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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착용감과 핏
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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장치 수정에 대한 환자의 제안은 설문 조사에 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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