- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05926596
Растяжка ног с использованием экзоскелета по требованию для людей со спастичностью
Растяжка ног с использованием управляемого носимого экзоскелета по запросу для людей со спастичностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с неврологическими заболеваниями, в том числе люди с повреждением верхнего двигательного нейрона, испытывают моторные и сенсорные дефициты, мышечную слабость, ограниченный диапазон движений, низкую грузоподъемность и нарушение равновесия, которые ограничивают передвижение и мешают способности выполнять повседневные действия. . Роботы для реабилитации нижних конечностей могут помочь с физиотерапией и облегчить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и медсестер. Таким образом, цель этого проекта — разработать носимые и портативные технологии, помогающие двигать ногами и растягивать их, и соответственно активировать мышцы у людей с неврологическими заболеваниями, которые испытывают спастичность.
Спастичность возникает в результате повышенного мышечного тонуса и мешает способности функционально использовать произвольное сокращение мышц для координации конечностей и диапазона движений, что ограничивает перемещение тела, передвижение и физические упражнения. Тяжелая или трудноизлечимая спастичность может привести к потере контроля над телом и равновесия, что приводит к падениям и травмам, пролежням кожи, контрактурам, болям, трудностям при посадке в инвалидном кресле, а также к другим проблемам. Существующие методы лечения спастичности и преодоления функционального дефицита, связанного со спастичностью, включают медикаментозное лечение, нейрохирургию, вибрацию всего тела или конечностей, физиотерапию, пассивную езду на велосипеде, функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) и другие методы. Однако лекарства могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая сонливость, недомогание, мышечную слабость и боль (например, в месте инъекции); кроме того, их эффективность чувствительна к колебаниям дозировки. Нейрохирургия и прямая стимуляция спинного мозга могут лечить трудноизлечимую или очаговую спастичность, но они сопряжены с хирургическим риском, и их долгосрочные преимущества различаются у разных людей.
Растяжка может снизить возбудимость двигательных нейронов, сохранить вязкоупругие свойства мышц и суставов, облегчить мышечные спазмы и улучшить диапазон движений и функцию походки; кроме того, растяжку можно сочетать с пероральными препаратами для лечения спастичности. Растяжка обычно выполняется терапевтами, медсестрами и лицами, осуществляющими уход, чтобы обеспечить растяжение мышц или сохранить диапазон движений в суставах с относительно низкими побочными эффектами. Однако обеспечение надежного ручного растяжения конечностей по запросу в течение дня и ночи ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, и медсестер как дома, так и в медицинских учреждениях. Следовательно, существует острая необходимость в разработке носимого подхода к применению безопасного и индивидуального динамического растяжения по запросу для лечения спастичности после ТСМ, что может минимизировать нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и медсестер.
В этом проекте используются последние технологические достижения в области носимых датчиков и полностью носимых экзоскелетов с уменьшенным форм-фактором и весом, которые мы не использовали (и не разрабатывали) в наших предыдущих исследовательских протоколах в Сиракузском университете. Эти новые носимые экзоскелеты представляют собой умную одежду, которая соответствует человеческому телу и обеспечивает поддержку ног людям с мышечной слабостью или гемиплегией. Легкие экзоскелеты могут расширить спектр задач и сред, для которых используются экзоскелеты. Таким образом, в этом проекте представлен легкий носимый экзоскелет, который помогает двигать ногами и растягиваться (например, для людей со спастичностью) в различных позах (например, лежа на коврике или кровати, сидя на стуле или в инвалидной коляске).
Цель 1 характеризует производительность носимого устройства и его алгоритм управления с обратной связью для применения точных настроек для безопасного автоматического растяжения конечностей и движения отдельных суставов (например, суставов изолированно, сидя или лежа на коврике). Методы для достижения этой цели включают следующее: 1) разработка алгоритма управления для приложения безопасных сил ног с использованием кинематики суставов и данных инерционной обратной связи с использованием носимых датчиков и 2) изучение величины и времени приложения сил к тазобедренному, коленному и голеностопному суставам. , и пальцы ног. Исследовательские задачи в этой цели позволят настроить приложенные силы для участников.
Цель 2 расширяет реализацию контроллера с обратной связью от Цели 1 до различных поз тела и действий, которые включают многосуставное управление. Участники надевают устройство, чтобы испытать силы, прилагаемые носимым экзоскелетом, лежа на кровати/мате или сидя. Поскольку устройство полностью пригодно для ношения, оно служит мощным инструментом для исследования движения и растяжения конечностей у людей с неврологическими заболеваниями и спастичностью. Таким образом, устройство не ограничено фиксированными/стационарными экспериментальными условиями.
Последняя цель заключается в сборе качественных данных от участников, опекунов, медсестер и клиницистов (если они задействованы) о простоте использования и удовлетворенности от использования носимого устройства. Анкеты и опросы используются для сбора качественных данных. Простота использования носимого устройства оценивается путем проверки того, может ли протокол быть реализован в течение ожидаемой продолжительности, включая время надевания и снятия экзоскелета; далее будет определено, будет ли достигнуто соблюдение протокола для всех участников.
Дизайн исследования – методология
Кандидату на участие в исследовании будет предложено заполнить Отборочную анкету по телефону или лично, чтобы проверить соответствие требованиям. Если потенциальный участник имеет право на участие в исследовании, он получит дополнительную информацию о процессе регистрации. Затем участник заполнит демографический опросник и ответит на вопросы о личном здоровье и физическом функционировании.
Каждый визит в лабораторию может занять до 2 часов (включая установку устройства, прогрев, процедуры тестирования, перерывы на отдых, снятие устройства и снятие электродов и носимых датчиков).
Необработанные данные будут собираться с носимых датчиков, включая следующее: углы суставов, трехмерное движение ног, электромиографию мышц (ЭМГ) и двигательные токи с носимого устройства. Цифровые данные, записанные в ходе экспериментов, будут храниться в формате .mat. файлы (или .csv), Пароль защищен. Биологические образцы не собираются.
Метаданные будут применяться к каждому компоненту набора данных после получения, чтобы обеспечить подготовку данных для надлежащего архивирования. Метаданные будут включать тип, формат, дату, время, место хранения и контекст данных. Данные, созданные в ходе этого проекта, используют обычные цифровые форматы, включая:
- Файлы MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) и LaTeX (tex)
- Графика, рисунки, таблицы, анимации, видео с тестов (файлы jpeg, png, eps, mp4)
- Код, включающий файлы MATLAB/Simulink, код C++ и текстовые файлы ASCII.
Бумажные записи об участии будут храниться в закрытых картотеках в лаборатории и/или офисах, а цифровые данные будут храниться на защищенных паролем компьютерах/серверах или зашифрованных электронных устройствах хранения в офисах и лабораториях исследовательской группы ИП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven W Brose
- Номер телефона: (315) 425-4400
- Электронная почта: steven.brose@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
- Рекрутинг
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Контакт:
- Steven W Brose
- Номер телефона: 315-425-4400
- Электронная почта: steven.brose@va.gov
-
Главный следователь:
- Steven W Brose
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны со спастичностью из-за травмы спинного мозга (SCI) по крайней мере через 6 месяцев после SCI
- Способность давать информированное согласие и сообщать о возрасте, поле и неврологическом состоянии
- Неврологически стабилен (> 6 месяцев после ТСМ), может носить устройство и датчики, давать письменное информированное согласие и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть другого неврологического расстройства, кроме их основного диагностированного неврологического состояния (травма спинного мозга).
- Участники не должны быть беременны
- Участники должны весить менее 300 фунтов
- У участников не должно быть признаков боли в бедре/колене в течение последних 2-3 недель, ограничивающей подвижность (т. е. дотягивание руки, ходьба, подъем и т.
- Участники должны оправиться от любых предыдущих хирургических вмешательств, травм суставов, мышечного напряжения или сильной мышечной боли после операции.
- Участники не должны принимать лекарства, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, мышечную силу или работу сердечно-сосудистой системы, или иметь какие-либо заболевания, вызывающие высокую температуру, высокое кровяное давление или учащенное сердцебиение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный экзоскелет
Всем участникам будет мешать носимый роботизированный экзоскелет.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D позы
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 недели
|
3D-позы будут оцениваться с помощью устройства, объединяющего измерения нескольких суставов в пространстве.
|
По завершении исследования в среднем 24 недели
|
|
Углы соединения
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 недели
|
С помощью прибора будут оцениваться углы тазобедренного и коленного суставов, измеренные в градусах.
|
По завершении исследования в среднем 24 недели
|
|
Совместные угловые скорости
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 недели
|
С помощью устройства будут оцениваться скорости тазобедренного и коленного суставов, измеряемые в радианах в секунду или градусах в секунду.
|
По завершении исследования в среднем 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующие сеансы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Готовность опробовать устройство в будущем тестировании будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
|
Носимость и посадка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Предложения пациентов по модификации аппарата будут записываться на обследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Двигательные расстройства
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимый роботизированный экзоскелет
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты