Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Been strekken met behulp van een exoskelet op aanvraag voor mensen met spasticiteit

19 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Been strekken met behulp van een bestuurbaar draagbaar exoskelet op aanvraag voor mensen met spasticiteit

Het doel van dit onderzoek is om een ​​protocol te ontwikkelen met behulp van een volledig draagbaar, draagbaar exoskelet van de onderste ledematen voor het verbeteren van de been- en loopfunctie bij mensen met bewegingsstoornissen. De studie onderzoekt de effecten van het dragen van het apparaat tijdens een reeks experimenten, waaronder het strekken van de benen, lopen op een loopband en lopen over de grond op spieractiviteit, gewrichtsbeweging en loopprestaties. Het doel is om een ​​effectieve strategie voor de onderste ledematen te ontwikkelen om verloren beenfunctie (bijv. bewegingsbereik) en loopvermogen te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met bewegingsbeperkingen als gevolg van een neurologische aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met neurologische aandoeningen, waaronder personen met letsel aan de bovenste motorneuronen, ervaren motorische en sensorische tekorten, spierzwakte, beperkt bewegingsbereik, laag draagvermogen en verminderde balans die het lopen beperken en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren belemmeren . Revalidatierobots voor de onderste ledematen kunnen helpen bij fysiotherapie en de last van zorgverleners en verpleegkundigen verlichten. Het doel van dit project is dus om draagbare en draagbare technologie te ontwikkelen om beenbewegingen en -strekkingen te ondersteunen, en dienovereenkomstig spieren te activeren bij mensen met neurologische aandoeningen die spasticiteit ervaren.

Spasticiteit is het gevolg van een verhoogde spiertonus en verstoort het vermogen om vrijwillige spiercontractie functioneel te gebruiken voor de coördinatie van de ledematen en het bewegingsbereik, wat lichaamsoverdrachten, lopen en lichaamsbeweging beperkt. Ernstige of hardnekkige spasticiteit kan leiden tot verlies van controle over het lichaam en evenwicht, resulterend in vallen en verwondingen, decubitus van de huid, contracturen, pijn, moeilijkheden bij het zitten in een rolstoel, naast andere problemen. Bestaande behandelingen om spasticiteit te beheersen en functionele tekorten in verband met spasticiteit te overwinnen, omvatten medicijnen, neurochirurgie, trillingen van het hele lichaam of ledematen, fysiotherapie, passief fietsen, functionele elektrische stimulatie (FES), samen met andere methoden. Medicijnen kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken, waaronder slaperigheid, malaise, spierzwakte en pijn (bijvoorbeeld op de injectieplaats); bovendien is hun effectiviteit gevoelig voor doseringsfluctuaties. Neurochirurgie en directe stimulatie van het ruggenmerg kunnen hardnekkige of focale spasticiteit behandelen, maar ze brengen chirurgische risico's met zich mee en de voordelen op de lange termijn verschillen van persoon tot persoon.

Rekken kan de prikkelbaarheid van motorneuronen verminderen, de visco-elastische eigenschappen van spieren en gewrichten behouden, verlichting bieden bij spierspasmen en het bewegingsbereik en de loopfunctie verbeteren; verder kan strekken worden gecombineerd met orale medicatie om spasticiteit te beheersen. Rekken wordt routinematig uitgevoerd door therapeuten, verpleegkundigen en zorgverleners om spieren te strekken of bewegingsbereik te behouden in gewrichten met relatief weinig nadelige effecten. Echter, het bieden van on-demand, betrouwbaar, handmatig strekken van ledematen gedurende de dag en nacht legt een zware last op zorgverleners en verpleegkundigen, zowel thuis als in medische instellingen. Daarom bestaat er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van een draagbare benadering voor het toepassen van on-demand, veilig en aangepast dynamisch rekken om spasticiteit na dwarslaesie te beheersen, wat de belasting van zorgverleners en verpleegkundigen kan minimaliseren.

Dit project maakt gebruik van de recente technologische vooruitgang op het gebied van draagbare sensoren en volledig draagbare exoskeletten met verminderde vormfactor en gewicht, die we niet hebben benut (noch ontwikkeld) in onze eerdere onderzoeksprotocollen aan de Universiteit van Syracuse. Deze nieuwe draagbare exoskeletten zijn slimme kledingstukken die zich aanpassen aan het menselijk lichaam en beenondersteuning bieden aan mensen met spierzwakte of hemiplegie. Lichtgewicht exoskeletten hebben het potentieel om de breedte van taken en omgevingen uit te breiden waarvoor exoskeletten worden gebruikt. Daarom introduceert dit project een lichtgewicht, draagbaar exoskelet om beenbewegingen en strekken te ondersteunen (bijv. gericht op mensen met spasticiteit) in verschillende houdingen (bijv. liggend op een mat of bed, zittend op een stoel of in een rolstoel).

Doel 1 kenmerkt de prestaties van het draagbare apparaat en het regelalgoritme met gesloten lus om nauwkeurige aanpassingen toe te passen voor veilige, automatische strekking van ledematen en beweging van afzonderlijke gewrichten (bijv. geïsoleerde gewrichten terwijl u op een mat zit of ligt). De methoden in dit doel omvatten het volgende: 1) ontwerp een besturingsalgoritme om veilige beenkrachten uit te oefenen door gebruik te maken van gewrichtskinematica en traagheidsfeedbackgegevens met behulp van draagbare sensoren en 2) onderzoek de omvang en timing van de uitgeoefende krachten op de heup-, knie- en enkelgewrichten , en tenen. De onderzoekstaken in dit doel zullen de aanpassing van de toegepaste krachten over de deelnemers mogelijk maken.

Aim 2 breidt de implementatie van de closed-loop controller uit van Aim 1 naar verschillende lichaamshoudingen en activiteiten waarbij meerdere gewrichten betrokken zijn. Deelnemers dragen het apparaat om de uitgeoefende krachten door het draagbare exoskelet te ervaren terwijl ze op een bed/mat liggen of zitten. Aangezien het apparaat volledig draagbaar is, dient het als een krachtig hulpmiddel om de beweging en het strekken van ledematen te onderzoeken bij personen met neurologische aandoeningen en spasticiteit. Het apparaat is dus niet beperkt tot vaste/stationaire experimentele omstandigheden.

Het laatste doel verzamelt kwalitatieve gegevens van deelnemers, zorgverleners, verpleegkundigen en clinici (indien betrokken) over het gebruiksgemak en de tevredenheid van het gebruik van het draagbare apparaat. Vragenlijsten en enquêtes worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen. Het gebruiksgemak van het draagbare apparaat wordt beoordeeld door te onderzoeken of het protocol kan worden geïmplementeerd binnen de verwachte duur, inclusief de tijd om het exoskelet aan en uit te trekken; verder zal worden bepaald of de naleving van het protocol voor alle deelnemers is bereikt.

Onderzoeksontwerp - Methodologie

Een kandidaat voor het onderzoek zal worden gevraagd om telefonisch of persoonlijk een screeningvragenlijst in te vullen om te controleren of hij in aanmerking komt. Als de potentiële deelnemer in aanmerking komt om zich in te schrijven voor het onderzoek, ontvangt de deelnemer meer informatie over het inschrijvingsproces. De deelnemer vult vervolgens een demografische vragenlijst in en beantwoordt vragen over persoonlijke gezondheid en fysiek functioneren.

Elk laboratoriumbezoek kan tot 2 uur duren (inclusief het aanbrengen van het apparaat, opwarming, testprocedures, rustpauzes, het losmaken van het apparaat en het verwijderen van de elektroden en draagbare sensoren).

Ruwe gegevens worden verzameld van draagbare sensoren, waaronder de volgende: gewrichtshoeken, 3D-beenbewegingen, spierelektromyografie (EMG) en motorstromen van het draagbare apparaat. Digitale data van experimenten worden opgeslagen in .mat bestanden (of .csv), beschermd met een wachtwoord. Er zijn geen biologische exemplaren verzameld.

Metadata worden toegepast op elk onderdeel van de dataset na acquisitie om ervoor te zorgen dat de data worden voorbereid voor een goede archivering. Metagegevens omvatten type, formaat, datum, tijd, opslaglocatie en context van gegevens. Gegevens die tijdens dit project worden gegenereerd, gebruiken conventionele digitale formaten, waaronder:

  • MS Word-, Power Point-, Excel-, Portable Data Format- (PDF) en LaTeX-bestanden (tex).
  • Afbeeldingen, figuren, tabellen, animaties, video's van tests (jpeg, png, eps, mp4-bestanden)
  • Code inclusief MATLAB/Simulink-bestanden, C++-code en ASCII-tekstbestanden

De papieren deelnamedossiers worden bewaard in afgesloten archiefkasten in het laboratorium en/of de kantoren, en de digitale gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers/servers of versleutelde elektronische opslagmedia in de kantoren en het laboratorium van het onderzoeksteam van de PI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
        • Werving
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven W Brose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met spasticiteit als gevolg van dwarslaesie (SCI) ten minste 6 maanden na SCI
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en leeftijd, geslacht en neurologische aandoening te rapporteren
  • Neurologisch stabiel (> 6 maanden na SCI) en kan het apparaat en de sensoren dragen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en instructies opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen andere neurologische aandoening ervaren, behalve hun primaire gediagnosticeerde neurologische aandoening (ruggenmergletsel).
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn
  • Deelnemers moeten minder dan 300 lbs wegen
  • Deelnemers mogen de afgelopen 2-3 weken geen tekenen van heup-/kniepijn hebben ervaren die de mobiliteit beperken (d.w.z. reiken, lopen, tillen, enz.)
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van eerdere chirurgische ingrepen, gewrichtsblessures, spierspanning of extreme spierpijn na een operatie
  • Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme, spierkracht of cardiovasculaire prestaties beïnvloeden of aandoeningen hebben die hoge koorts, hoge bloeddruk of hoge hartslag veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotisch exoskelet
Alle deelnemers worden gestoord met een draagbaar robotachtig exoskelet.
  • Voorbereiding van deelnemers, plaatsing van draagbare sensoren en monitoring, en aanpassing van draagbare apparaten.
  • Protocol rotaties van de onderste ledematen en beenstrekking (40-60 minuten). Het draagbare exoskelet en het besturingsalgoritme worden geëvalueerd om de beengewrichten te roteren en uit te rekken, vergelijkbaar met de krachten die worden uitgeoefend door verpleegkundigen en zorgverleners bij het leveren van handmatige krachten. Gewrichtsrotatie en strekken van ledematen wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers zitten (bijvoorbeeld in een rolstoel, op een stoel, aan een kant van een bed of op een klinische mat) of liggen op een bed/mat. Het protocol omvat plantairflexie en dorsaalflexie van de enkel, knie-extensie, heupflexie met de knie gebogen, en teenflexie en -extensie (bilateraal) ondersteund door het exoskelet, en elke beweging wordt herhaald met een lage tot matige snelheid van 10-30 cycli/ minuut.
  • Loopband en bovengronds lopen (60-90 minuten inclusief rustperiodes)
  • Cooling-down (5-10 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-houdingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
Met het apparaat worden 3D-houdingen beoordeeld, waarbij metingen van meerdere gewrichten in de ruimte worden gecombineerd
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
Gezamenlijke hoeken
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
De hoeken van het heup- en kniegewricht, gemeten in graden, worden met het apparaat beoordeeld
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
Gezamenlijke hoeksnelheden
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
Heup- en kniegewrichtssnelheden gemeten in radialen per seconde of graden per seconde zullen met behulp van het apparaat worden beoordeeld
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolg sessies
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
De bereidheid om het apparaat in toekomstige tests uit te proberen, wordt beoordeeld met een vragenlijst
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Draagbaarheid en pasvorm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
Suggesties van patiënten voor het aanpassen van het apparaat gaan naar enquêtes.
Door afronding studie gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Draagbaar robotachtig exoskelet

Abonneren