- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926596
Been strekken met behulp van een exoskelet op aanvraag voor mensen met spasticiteit
Been strekken met behulp van een bestuurbaar draagbaar exoskelet op aanvraag voor mensen met spasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met neurologische aandoeningen, waaronder personen met letsel aan de bovenste motorneuronen, ervaren motorische en sensorische tekorten, spierzwakte, beperkt bewegingsbereik, laag draagvermogen en verminderde balans die het lopen beperken en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren belemmeren . Revalidatierobots voor de onderste ledematen kunnen helpen bij fysiotherapie en de last van zorgverleners en verpleegkundigen verlichten. Het doel van dit project is dus om draagbare en draagbare technologie te ontwikkelen om beenbewegingen en -strekkingen te ondersteunen, en dienovereenkomstig spieren te activeren bij mensen met neurologische aandoeningen die spasticiteit ervaren.
Spasticiteit is het gevolg van een verhoogde spiertonus en verstoort het vermogen om vrijwillige spiercontractie functioneel te gebruiken voor de coördinatie van de ledematen en het bewegingsbereik, wat lichaamsoverdrachten, lopen en lichaamsbeweging beperkt. Ernstige of hardnekkige spasticiteit kan leiden tot verlies van controle over het lichaam en evenwicht, resulterend in vallen en verwondingen, decubitus van de huid, contracturen, pijn, moeilijkheden bij het zitten in een rolstoel, naast andere problemen. Bestaande behandelingen om spasticiteit te beheersen en functionele tekorten in verband met spasticiteit te overwinnen, omvatten medicijnen, neurochirurgie, trillingen van het hele lichaam of ledematen, fysiotherapie, passief fietsen, functionele elektrische stimulatie (FES), samen met andere methoden. Medicijnen kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken, waaronder slaperigheid, malaise, spierzwakte en pijn (bijvoorbeeld op de injectieplaats); bovendien is hun effectiviteit gevoelig voor doseringsfluctuaties. Neurochirurgie en directe stimulatie van het ruggenmerg kunnen hardnekkige of focale spasticiteit behandelen, maar ze brengen chirurgische risico's met zich mee en de voordelen op de lange termijn verschillen van persoon tot persoon.
Rekken kan de prikkelbaarheid van motorneuronen verminderen, de visco-elastische eigenschappen van spieren en gewrichten behouden, verlichting bieden bij spierspasmen en het bewegingsbereik en de loopfunctie verbeteren; verder kan strekken worden gecombineerd met orale medicatie om spasticiteit te beheersen. Rekken wordt routinematig uitgevoerd door therapeuten, verpleegkundigen en zorgverleners om spieren te strekken of bewegingsbereik te behouden in gewrichten met relatief weinig nadelige effecten. Echter, het bieden van on-demand, betrouwbaar, handmatig strekken van ledematen gedurende de dag en nacht legt een zware last op zorgverleners en verpleegkundigen, zowel thuis als in medische instellingen. Daarom bestaat er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van een draagbare benadering voor het toepassen van on-demand, veilig en aangepast dynamisch rekken om spasticiteit na dwarslaesie te beheersen, wat de belasting van zorgverleners en verpleegkundigen kan minimaliseren.
Dit project maakt gebruik van de recente technologische vooruitgang op het gebied van draagbare sensoren en volledig draagbare exoskeletten met verminderde vormfactor en gewicht, die we niet hebben benut (noch ontwikkeld) in onze eerdere onderzoeksprotocollen aan de Universiteit van Syracuse. Deze nieuwe draagbare exoskeletten zijn slimme kledingstukken die zich aanpassen aan het menselijk lichaam en beenondersteuning bieden aan mensen met spierzwakte of hemiplegie. Lichtgewicht exoskeletten hebben het potentieel om de breedte van taken en omgevingen uit te breiden waarvoor exoskeletten worden gebruikt. Daarom introduceert dit project een lichtgewicht, draagbaar exoskelet om beenbewegingen en strekken te ondersteunen (bijv. gericht op mensen met spasticiteit) in verschillende houdingen (bijv. liggend op een mat of bed, zittend op een stoel of in een rolstoel).
Doel 1 kenmerkt de prestaties van het draagbare apparaat en het regelalgoritme met gesloten lus om nauwkeurige aanpassingen toe te passen voor veilige, automatische strekking van ledematen en beweging van afzonderlijke gewrichten (bijv. geïsoleerde gewrichten terwijl u op een mat zit of ligt). De methoden in dit doel omvatten het volgende: 1) ontwerp een besturingsalgoritme om veilige beenkrachten uit te oefenen door gebruik te maken van gewrichtskinematica en traagheidsfeedbackgegevens met behulp van draagbare sensoren en 2) onderzoek de omvang en timing van de uitgeoefende krachten op de heup-, knie- en enkelgewrichten , en tenen. De onderzoekstaken in dit doel zullen de aanpassing van de toegepaste krachten over de deelnemers mogelijk maken.
Aim 2 breidt de implementatie van de closed-loop controller uit van Aim 1 naar verschillende lichaamshoudingen en activiteiten waarbij meerdere gewrichten betrokken zijn. Deelnemers dragen het apparaat om de uitgeoefende krachten door het draagbare exoskelet te ervaren terwijl ze op een bed/mat liggen of zitten. Aangezien het apparaat volledig draagbaar is, dient het als een krachtig hulpmiddel om de beweging en het strekken van ledematen te onderzoeken bij personen met neurologische aandoeningen en spasticiteit. Het apparaat is dus niet beperkt tot vaste/stationaire experimentele omstandigheden.
Het laatste doel verzamelt kwalitatieve gegevens van deelnemers, zorgverleners, verpleegkundigen en clinici (indien betrokken) over het gebruiksgemak en de tevredenheid van het gebruik van het draagbare apparaat. Vragenlijsten en enquêtes worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen. Het gebruiksgemak van het draagbare apparaat wordt beoordeeld door te onderzoeken of het protocol kan worden geïmplementeerd binnen de verwachte duur, inclusief de tijd om het exoskelet aan en uit te trekken; verder zal worden bepaald of de naleving van het protocol voor alle deelnemers is bereikt.
Onderzoeksontwerp - Methodologie
Een kandidaat voor het onderzoek zal worden gevraagd om telefonisch of persoonlijk een screeningvragenlijst in te vullen om te controleren of hij in aanmerking komt. Als de potentiële deelnemer in aanmerking komt om zich in te schrijven voor het onderzoek, ontvangt de deelnemer meer informatie over het inschrijvingsproces. De deelnemer vult vervolgens een demografische vragenlijst in en beantwoordt vragen over persoonlijke gezondheid en fysiek functioneren.
Elk laboratoriumbezoek kan tot 2 uur duren (inclusief het aanbrengen van het apparaat, opwarming, testprocedures, rustpauzes, het losmaken van het apparaat en het verwijderen van de elektroden en draagbare sensoren).
Ruwe gegevens worden verzameld van draagbare sensoren, waaronder de volgende: gewrichtshoeken, 3D-beenbewegingen, spierelektromyografie (EMG) en motorstromen van het draagbare apparaat. Digitale data van experimenten worden opgeslagen in .mat bestanden (of .csv), beschermd met een wachtwoord. Er zijn geen biologische exemplaren verzameld.
Metadata worden toegepast op elk onderdeel van de dataset na acquisitie om ervoor te zorgen dat de data worden voorbereid voor een goede archivering. Metagegevens omvatten type, formaat, datum, tijd, opslaglocatie en context van gegevens. Gegevens die tijdens dit project worden gegenereerd, gebruiken conventionele digitale formaten, waaronder:
- MS Word-, Power Point-, Excel-, Portable Data Format- (PDF) en LaTeX-bestanden (tex).
- Afbeeldingen, figuren, tabellen, animaties, video's van tests (jpeg, png, eps, mp4-bestanden)
- Code inclusief MATLAB/Simulink-bestanden, C++-code en ASCII-tekstbestanden
De papieren deelnamedossiers worden bewaard in afgesloten archiefkasten in het laboratorium en/of de kantoren, en de digitale gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers/servers of versleutelde elektronische opslagmedia in de kantoren en het laboratorium van het onderzoeksteam van de PI's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven W Brose
- Telefoonnummer: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Werving
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contact:
- Steven W Brose
- Telefoonnummer: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven W Brose
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met spasticiteit als gevolg van dwarslaesie (SCI) ten minste 6 maanden na SCI
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en leeftijd, geslacht en neurologische aandoening te rapporteren
- Neurologisch stabiel (> 6 maanden na SCI) en kan het apparaat en de sensoren dragen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en instructies opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen andere neurologische aandoening ervaren, behalve hun primaire gediagnosticeerde neurologische aandoening (ruggenmergletsel).
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn
- Deelnemers moeten minder dan 300 lbs wegen
- Deelnemers mogen de afgelopen 2-3 weken geen tekenen van heup-/kniepijn hebben ervaren die de mobiliteit beperken (d.w.z. reiken, lopen, tillen, enz.)
- Deelnemers moeten hersteld zijn van eerdere chirurgische ingrepen, gewrichtsblessures, spierspanning of extreme spierpijn na een operatie
- Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme, spierkracht of cardiovasculaire prestaties beïnvloeden of aandoeningen hebben die hoge koorts, hoge bloeddruk of hoge hartslag veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotisch exoskelet
Alle deelnemers worden gestoord met een draagbaar robotachtig exoskelet.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-houdingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
Met het apparaat worden 3D-houdingen beoordeeld, waarbij metingen van meerdere gewrichten in de ruimte worden gecombineerd
|
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
|
Gezamenlijke hoeken
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
De hoeken van het heup- en kniegewricht, gemeten in graden, worden met het apparaat beoordeeld
|
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
|
Gezamenlijke hoeksnelheden
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
Heup- en kniegewrichtssnelheden gemeten in radialen per seconde of graden per seconde zullen met behulp van het apparaat worden beoordeeld
|
Na afronding van de studie gemiddeld 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg sessies
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
De bereidheid om het apparaat in toekomstige tests uit te proberen, wordt beoordeeld met een vragenlijst
|
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
|
Draagbaarheid en pasvorm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Suggesties van patiënten voor het aanpassen van het apparaat gaan naar enquêtes.
|
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Bewegingsstoornissen
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Draagbaar robotachtig exoskelet
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingHartinfarct | GezondVerenigde Staten
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerIngetrokkenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche...Werving
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaOnbekend