- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05926596
Lábnyújtás exoskeleton segítségével igény szerint görcsös emberek számára
Lábnyújtás szabályozható, hordható exoskeleton segítségével, igény szerint görcsös emberek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai betegségekben szenvedők, beleértve a felső motoros neuronsérülést szenvedő egyéneket, motoros és érzékszervi hiányosságokat, izomgyengeséget, korlátozott mozgástartományt, alacsony teherbíró képességet és egyensúlyhiányt tapasztalnak, amelyek korlátozzák a mozgást és akadályozzák a mindennapi tevékenységek végzését. . Az alsó végtagi rehabilitációs robotok segíthetnek a fizikoterápiában, és enyhíthetik a gondozók és ápolók terheit. Így ennek a projektnek az a célja, hogy hordható és hordozható technológiát fejlesszenek ki, amely segíti a lábak mozgását és nyújtását, és ennek megfelelően aktiválja az izmokat olyan idegrendszeri betegségben szenvedőknél, akik görcsösséget tapasztalnak.
A görcsösség a megnövekedett izomtónusból ered, és megzavarja azt a képességet, hogy az akaratlagos izomösszehúzódásokat funkcionálisan felhasználják a végtagok koordinációjára és mozgási tartományára, ami korlátozza a testmozgást, a mozgást és a gyakorlatokat. A súlyos vagy kezelhetetlen görcsösség a testkontroll és az egyensúly elvesztéséhez vezethet, ami elesésekhez és sérülésekhez, a bőr nyomásos sérüléséhez, kontraktúrákhoz, fájdalomhoz, tolószékes ülési nehézségekhez, valamint egyéb problémákhoz vezethet. A spaszticitás kezelésére és a spaszticitással kapcsolatos funkcionális hiányosságok leküzdésére szolgáló meglévő kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, az idegsebészet, a teljes test vagy a végtag vibrációja, a fizikoterápia, a passzív kerékpározás, a funkcionális elektromos stimuláció (FES), valamint más módszerek. A gyógyszerek azonban jelentős mellékhatásokat válthatnak ki, beleértve az álmosságot, rossz közérzetet, izomgyengeséget és fájdalmat (például az injekció beadásának helyén); ráadásul hatékonyságuk érzékeny az adagolási ingadozásokra. Az idegsebészet és a direkt gerincvelő-stimuláció kezelheti a kezelhetetlen vagy fokális görcsösséget, de műtéti kockázatokat hordoznak magukban, és hosszú távú előnyeik egyénenként eltérőek.
A nyújtás csökkentheti a motoros neuronok ingerlékenységét, fenntarthatja az izmok és ízületek viszkoelasztikus tulajdonságait, enyhítheti az izomgörcsöket, és javíthatja a mozgástartományt és a járásfunkciókat; továbbá a nyújtás kombinálható orális gyógyszerekkel a görcsösség kezelésére. A nyújtást rutinszerűen végzik a terapeuták, ápolónők és gondozók, hogy biztosítsák az izmok nyújtását vagy a mozgástartomány megőrzését az ízületekben, viszonylag csekély káros hatásokkal. Azonban az igény szerinti, megbízható, manuális végtagnyújtás egész nap és éjszaka komoly terhet ró a gondozókra és az ápolókra mind otthon, mind az egészségügyi intézményekben. Ezért kritikus igény van egy hordható megközelítés kidolgozására az igény szerinti, biztonságos és testreszabott dinamikus nyújtás alkalmazására az SCI utáni görcsösség kezelésére, amely minimalizálhatja a gondozók és ápolók terhét.
Ez a projekt a hordható érzékelők és a csökkentett alaktényezővel és súlyú, teljesen hordható exoskeletonok legújabb technológiai fejlődését aknázza ki, amelyeket a Syracuse Egyetemen végzett korábbi kutatási protokolljaink során nem használtunk (és nem is fejlesztettünk). Ezek az új, hordható exoskeletonok olyan intelligens ruhadarabok, amelyek alkalmazkodnak az emberi testhez, és lábsegítést nyújtanak izomgyengeségben vagy hemiplegiában szenvedőknek. A könnyű súlyú exoskeletonok kibővíthetik azokat a feladatokat és környezeteket, amelyekben az exoskeletonokat használják. Ezért ez a projekt egy könnyű, hordható exoskeletont mutat be, amely segíti a lábak mozgását és nyújtását (például a görcsös embereket célozva) különböző testhelyzetekben (például szőnyegen vagy ágyon fekve, széken vagy tolószékben ülve).
Az 1. cél a hordható eszköz és zárt hurkú vezérlőalgoritmusának teljesítményét jellemzi, hogy pontos beállításokat alkalmazzon a biztonságos, automatikus végtagnyújtás és az egyes ízületek mozgása érdekében (pl. az ízületek elszigetelten ülve vagy fekve egy szőnyegen). Ennek a célnak a módszerei a következők: 1) vezérlő algoritmus tervezése biztonságos láberők alkalmazására az ízületi kinematikai és tehetetlenségi visszacsatolási adatok felhasználásával hordható érzékelők segítségével és 2) a csípő-, térd- és bokaízületekre kifejtett erők nagyságának és időzítésének vizsgálata. , és lábujjak. Az e célt szolgáló kutatási feladatok lehetővé teszik az alkalmazott erők testreszabását a résztvevők között.
A 2. cél kiterjeszti a zárt hurkú vezérlő megvalósítását az 1. célról különböző testhelyzetekre és tevékenységekre, amelyek több ízületi vezérlést tartalmaznak. A résztvevők viselik az eszközt, hogy megtapasztalják a hordható exoskeleton által kifejtett erőket ágyon/szőnyegen fekve vagy ülve. Mivel a készülék teljesen hordható, hatékony eszközként szolgál a neurológiai betegségben szenvedő és görcsös egyének mozgásának és végtagnyújtásának vizsgálatára. Így az eszköz nem korlátozódik fix/stacionárius kísérleti körülményekre.
Az utolsó cél minőségi adatokat gyűjt a résztvevőktől, gondozóktól, ápolóktól és klinikusoktól (ha részt vesznek) a használat egyszerűségéről és a hordható eszköz használatával kapcsolatos elégedettségről. A minőségi adatok gyűjtésére kérdőíveket és felméréseket használnak. A hordható eszköz használatának egyszerűségét úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a protokoll megvalósítható-e a várható időtartamon belül, beleértve az exoskeleton fel- és levételi idejét is; továbbá meghatározásra kerül, hogy a protokoll betartását minden résztvevő elérte-e.
Kutatástervezés- Módszertan
A vizsgálatra jelentkezőt felkérik, hogy töltsön ki egy szűrőkérdőívet telefonon vagy személyesen, hogy ellenőrizze alkalmasságát. Ha a potenciális résztvevő jogosult a vizsgálatba való beiratkozásra, a résztvevő további információkat kap a beiratkozási folyamatról. A résztvevő ezután kitölt egy demográfiai kérdőívet, és válaszol a személyes egészségre és fizikai működésre vonatkozó kérdésekre.
Egy-egy laborlátogatás akár 2 órát is igénybe vehet (beleértve az eszköz felszerelését, bemelegítést, tesztelési eljárásokat, pihenőszüneteket, a készülék leszerelését, valamint az elektródák és a hordható érzékelők eltávolítását).
A hordható érzékelőkből nyers adatokat gyűjtünk, beleértve a következőket: ízületi szögek, 3D lábmozgás, izomelektromiográfia (EMG) és a hordható eszköz motoros áramai. A kísérletekből rögzített digitális adatok a .mat fájlban lesznek tárolva fájlok (vagy .csv), jelszóval védett. Nem gyűjtöttek biológiai mintákat.
A metaadatokat a rendszer az adatkészlet minden összetevőjére alkalmazza a beszerzést követően, hogy biztosítsa az adatok megfelelő archiváláshoz való előkészítését. A metaadatok magukban foglalják az adatok típusát, formátumát, dátumát, időpontját, tárolási helyét és kontextusát. A projekt során generált adatok hagyományos digitális formátumokat használnak, beleértve:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) és LaTeX (tex) fájlok
- Grafikák, ábrák, táblázatok, animációk, tesztvideók (jpeg, png, eps, mp4 fájlok)
- Kód, beleértve a MATLAB/Simulink fájlokat, C++ kódot és ASCII szövegfájlokat
A papíralapú részvételi nyilvántartásokat a laboratóriumban és/vagy irodákban zárt iratszekrényekben, a digitális adatokat pedig jelszóval védett számítógépeken/szervereken vagy titkosított elektronikus tárolóeszközökön tárolják a PI-k kutatócsoportjának irodáiban és laboratóriumában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven W Brose
- Telefonszám: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
- Toborzás
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven W Brose
- Telefonszám: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Steven W Brose
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán egyének, akik gerincvelő-sérülés (SCI) miatt görcsösek, legalább 6 hónappal az SCI után
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és jelenteni az életkort, a nemet és a neurológiai állapotot
- Neurológiailag stabil (>6 hónappal az SCI után), viselheti az eszközt és az érzékelőket, írásos beleegyezését adja, és követheti az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tapasztalhatnak más neurológiai rendellenességet, kivéve elsődlegesen diagnosztizált neurológiai állapotukat (gerincvelő-sérülés)
- A résztvevők nem lehetnek terhesek
- A résztvevőknek 300 fontnál kisebb súlyúnak kell lenniük
- A résztvevők az elmúlt 2-3 hét során nem tapasztalhattak csípő-/térdfájdalom jeleit, amelyek korlátozzák a mobilitást (azaz elérést, járást, emelést stb.)
- A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden korábbi műtéti beavatkozás, ízületi sérülés, izomfeszülés vagy extrém izomfájdalom után a műtét után.
- A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, az izomerőt vagy a szív- és érrendszeri teljesítményt, és ne legyen olyan betegségük, amely magas lázat, magas vérnyomást vagy magas pulzusszámot okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot Exoskeleton
Minden résztvevőt egy hordható robot-exoskeleton zavar meg.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D testhelyzetek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Az eszköz segítségével 3D-s testhelyzeteket értékelnek, kombinálva a térben lévő több ízület mérését
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
|
Közös szögek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
A készülék segítségével a csípő- és térdízület fokban mért szögét értékeljük
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
|
Az ízületek szögsebességei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
A készülék segítségével a csípő- és térdízületi sebességeket radián per másodpercben vagy fok per másodpercben mérik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomon követési ülések
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Az eszköz kipróbálási hajlandóságát a jövőbeni tesztelések során kérdőívvel értékeljük
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
|
Viselhetőség és illeszkedés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
A páciensek eszköz módosítására vonatkozó javaslatait felmérések rögzítik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izomgörcsösség
- Mozgási zavarok
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .