Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábnyújtás exoskeleton segítségével igény szerint görcsös emberek számára

2026. február 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Lábnyújtás szabályozható, hordható exoskeleton segítségével, igény szerint görcsös emberek számára

A kutatás célja egy teljesen hordható, hordozható alsó végtag exoskeleton felhasználásával protokoll kidolgozása mozgászavarokkal küzdő emberek láb- és járásfunkcióinak javítására. A tanulmány az eszköz viselésének hatásait vizsgálja egy sor kísérlet során, beleértve a lábnyújtást, a futópadon való járást és a föld feletti sétát az izomtevékenységre, az ízületek mozgására és a járásteljesítményre. A cél egy hatékony alsó végtag-stratégia kidolgozása az elveszett lábfunkciók (pl. mozgástartomány) és járásképesség helyreállítására, valamint a neurológiai rendellenességet követően mozgáshiányos emberek életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A neurológiai betegségekben szenvedők, beleértve a felső motoros neuronsérülést szenvedő egyéneket, motoros és érzékszervi hiányosságokat, izomgyengeséget, korlátozott mozgástartományt, alacsony teherbíró képességet és egyensúlyhiányt tapasztalnak, amelyek korlátozzák a mozgást és akadályozzák a mindennapi tevékenységek végzését. . Az alsó végtagi rehabilitációs robotok segíthetnek a fizikoterápiában, és enyhíthetik a gondozók és ápolók terheit. Így ennek a projektnek az a célja, hogy hordható és hordozható technológiát fejlesszenek ki, amely segíti a lábak mozgását és nyújtását, és ennek megfelelően aktiválja az izmokat olyan idegrendszeri betegségben szenvedőknél, akik görcsösséget tapasztalnak.

A görcsösség a megnövekedett izomtónusból ered, és megzavarja azt a képességet, hogy az akaratlagos izomösszehúzódásokat funkcionálisan felhasználják a végtagok koordinációjára és mozgási tartományára, ami korlátozza a testmozgást, a mozgást és a gyakorlatokat. A súlyos vagy kezelhetetlen görcsösség a testkontroll és az egyensúly elvesztéséhez vezethet, ami elesésekhez és sérülésekhez, a bőr nyomásos sérüléséhez, kontraktúrákhoz, fájdalomhoz, tolószékes ülési nehézségekhez, valamint egyéb problémákhoz vezethet. A spaszticitás kezelésére és a spaszticitással kapcsolatos funkcionális hiányosságok leküzdésére szolgáló meglévő kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, az idegsebészet, a teljes test vagy a végtag vibrációja, a fizikoterápia, a passzív kerékpározás, a funkcionális elektromos stimuláció (FES), valamint más módszerek. A gyógyszerek azonban jelentős mellékhatásokat válthatnak ki, beleértve az álmosságot, rossz közérzetet, izomgyengeséget és fájdalmat (például az injekció beadásának helyén); ráadásul hatékonyságuk érzékeny az adagolási ingadozásokra. Az idegsebészet és a direkt gerincvelő-stimuláció kezelheti a kezelhetetlen vagy fokális görcsösséget, de műtéti kockázatokat hordoznak magukban, és hosszú távú előnyeik egyénenként eltérőek.

A nyújtás csökkentheti a motoros neuronok ingerlékenységét, fenntarthatja az izmok és ízületek viszkoelasztikus tulajdonságait, enyhítheti az izomgörcsöket, és javíthatja a mozgástartományt és a járásfunkciókat; továbbá a nyújtás kombinálható orális gyógyszerekkel a görcsösség kezelésére. A nyújtást rutinszerűen végzik a terapeuták, ápolónők és gondozók, hogy biztosítsák az izmok nyújtását vagy a mozgástartomány megőrzését az ízületekben, viszonylag csekély káros hatásokkal. Azonban az igény szerinti, megbízható, manuális végtagnyújtás egész nap és éjszaka komoly terhet ró a gondozókra és az ápolókra mind otthon, mind az egészségügyi intézményekben. Ezért kritikus igény van egy hordható megközelítés kidolgozására az igény szerinti, biztonságos és testreszabott dinamikus nyújtás alkalmazására az SCI utáni görcsösség kezelésére, amely minimalizálhatja a gondozók és ápolók terhét.

Ez a projekt a hordható érzékelők és a csökkentett alaktényezővel és súlyú, teljesen hordható exoskeletonok legújabb technológiai fejlődését aknázza ki, amelyeket a Syracuse Egyetemen végzett korábbi kutatási protokolljaink során nem használtunk (és nem is fejlesztettünk). Ezek az új, hordható exoskeletonok olyan intelligens ruhadarabok, amelyek alkalmazkodnak az emberi testhez, és lábsegítést nyújtanak izomgyengeségben vagy hemiplegiában szenvedőknek. A könnyű súlyú exoskeletonok kibővíthetik azokat a feladatokat és környezeteket, amelyekben az exoskeletonokat használják. Ezért ez a projekt egy könnyű, hordható exoskeletont mutat be, amely segíti a lábak mozgását és nyújtását (például a görcsös embereket célozva) különböző testhelyzetekben (például szőnyegen vagy ágyon fekve, széken vagy tolószékben ülve).

Az 1. cél a hordható eszköz és zárt hurkú vezérlőalgoritmusának teljesítményét jellemzi, hogy pontos beállításokat alkalmazzon a biztonságos, automatikus végtagnyújtás és az egyes ízületek mozgása érdekében (pl. az ízületek elszigetelten ülve vagy fekve egy szőnyegen). Ennek a célnak a módszerei a következők: 1) vezérlő algoritmus tervezése biztonságos láberők alkalmazására az ízületi kinematikai és tehetetlenségi visszacsatolási adatok felhasználásával hordható érzékelők segítségével és 2) a csípő-, térd- és bokaízületekre kifejtett erők nagyságának és időzítésének vizsgálata. , és lábujjak. Az e célt szolgáló kutatási feladatok lehetővé teszik az alkalmazott erők testreszabását a résztvevők között.

A 2. cél kiterjeszti a zárt hurkú vezérlő megvalósítását az 1. célról különböző testhelyzetekre és tevékenységekre, amelyek több ízületi vezérlést tartalmaznak. A résztvevők viselik az eszközt, hogy megtapasztalják a hordható exoskeleton által kifejtett erőket ágyon/szőnyegen fekve vagy ülve. Mivel a készülék teljesen hordható, hatékony eszközként szolgál a neurológiai betegségben szenvedő és görcsös egyének mozgásának és végtagnyújtásának vizsgálatára. Így az eszköz nem korlátozódik fix/stacionárius kísérleti körülményekre.

Az utolsó cél minőségi adatokat gyűjt a résztvevőktől, gondozóktól, ápolóktól és klinikusoktól (ha részt vesznek) a használat egyszerűségéről és a hordható eszköz használatával kapcsolatos elégedettségről. A minőségi adatok gyűjtésére kérdőíveket és felméréseket használnak. A hordható eszköz használatának egyszerűségét úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a protokoll megvalósítható-e a várható időtartamon belül, beleértve az exoskeleton fel- és levételi idejét is; továbbá meghatározásra kerül, hogy a protokoll betartását minden résztvevő elérte-e.

Kutatástervezés- Módszertan

A vizsgálatra jelentkezőt felkérik, hogy töltsön ki egy szűrőkérdőívet telefonon vagy személyesen, hogy ellenőrizze alkalmasságát. Ha a potenciális résztvevő jogosult a vizsgálatba való beiratkozásra, a résztvevő további információkat kap a beiratkozási folyamatról. A résztvevő ezután kitölt egy demográfiai kérdőívet, és válaszol a személyes egészségre és fizikai működésre vonatkozó kérdésekre.

Egy-egy laborlátogatás akár 2 órát is igénybe vehet (beleértve az eszköz felszerelését, bemelegítést, tesztelési eljárásokat, pihenőszüneteket, a készülék leszerelését, valamint az elektródák és a hordható érzékelők eltávolítását).

A hordható érzékelőkből nyers adatokat gyűjtünk, beleértve a következőket: ízületi szögek, 3D lábmozgás, izomelektromiográfia (EMG) és a hordható eszköz motoros áramai. A kísérletekből rögzített digitális adatok a .mat fájlban lesznek tárolva fájlok (vagy .csv), jelszóval védett. Nem gyűjtöttek biológiai mintákat.

A metaadatokat a rendszer az adatkészlet minden összetevőjére alkalmazza a beszerzést követően, hogy biztosítsa az adatok megfelelő archiváláshoz való előkészítését. A metaadatok magukban foglalják az adatok típusát, formátumát, dátumát, időpontját, tárolási helyét és kontextusát. A projekt során generált adatok hagyományos digitális formátumokat használnak, beleértve:

  • MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) és LaTeX (tex) fájlok
  • Grafikák, ábrák, táblázatok, animációk, tesztvideók (jpeg, png, eps, mp4 fájlok)
  • Kód, beleértve a MATLAB/Simulink fájlokat, C++ kódot és ASCII szövegfájlokat

A papíralapú részvételi nyilvántartásokat a laboratóriumban és/vagy irodákban zárt iratszekrényekben, a digitális adatokat pedig jelszóval védett számítógépeken/szervereken vagy titkosított elektronikus tárolóeszközökön tárolják a PI-k kutatócsoportjának irodáiban és laboratóriumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
        • Toborzás
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven W Brose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán egyének, akik gerincvelő-sérülés (SCI) miatt görcsösek, legalább 6 hónappal az SCI után
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és jelenteni az életkort, a nemet és a neurológiai állapotot
  • Neurológiailag stabil (>6 hónappal az SCI után), viselheti az eszközt és az érzékelőket, írásos beleegyezését adja, és követheti az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem tapasztalhatnak más neurológiai rendellenességet, kivéve elsődlegesen diagnosztizált neurológiai állapotukat (gerincvelő-sérülés)
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek
  • A résztvevőknek 300 fontnál kisebb súlyúnak kell lenniük
  • A résztvevők az elmúlt 2-3 hét során nem tapasztalhattak csípő-/térdfájdalom jeleit, amelyek korlátozzák a mobilitást (azaz elérést, járást, emelést stb.)
  • A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden korábbi műtéti beavatkozás, ízületi sérülés, izomfeszülés vagy extrém izomfájdalom után a műtét után.
  • A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, az izomerőt vagy a szív- és érrendszeri teljesítményt, és ne legyen olyan betegségük, amely magas lázat, magas vérnyomást vagy magas pulzusszámot okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot Exoskeleton
Minden résztvevőt egy hordható robot-exoskeleton zavar meg.
  • A résztvevők felkészítése, hordható érzékelők elhelyezése és monitorozása, viselhető eszköz illesztése.
  • Alsó végtag ízületi forgások és lábnyújtási protokoll (40-60 perc). A hordható exoskeletont és vezérlő algoritmusát úgy értékelték, hogy a lábízületeket forgatják és nyújtják, hasonlóan az ápolók és gondozók által kifejtett erőkhöz, amikor kézi erőt fejtenek ki. Az ízületek forgatása és a végtagnyújtás úgy történik, hogy a résztvevők leülnek (például tolószékben, széken, az ágy egyik oldalán vagy egy klinikai szőnyegen) vagy lefekszenek egy ágyra/szőnyegre. A protokoll magában foglalja a boka plantarflexióját és dorsiflexióját, a térdnyújtást, a csípőhajlítást a térd behajlításával, valamint a lábujjhajlítást és -nyújtást (kétoldali) az exoskeleton segítségével, és minden mozgást megismételnek alacsony-közepes ütemben, 10-30 ciklusban. perc.
  • Futópad és földi séta (60-90 perc pihenőidőkkel együtt)
  • Hűtsük le (5-10 perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D testhelyzetek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az eszköz segítségével 3D-s testhelyzeteket értékelnek, kombinálva a térben lévő több ízület mérését
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Közös szögek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A készülék segítségével a csípő- és térdízület fokban mért szögét értékeljük
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az ízületek szögsebességei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A készülék segítségével a csípő- és térdízületi sebességeket radián per másodpercben vagy fok per másodpercben mérik.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomon követési ülések
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Az eszköz kipróbálási hajlandóságát a jövőbeni tesztelések során kérdőívvel értékeljük
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
Viselhetőség és illeszkedés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A páciensek eszköz módosítására vonatkozó javaslatait felmérések rögzítik.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel