- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926596
Stretching av ben med hjälp av ett exoskelett på begäran för personer med spasticitet
Bensträckning med ett kontrollerbart bärbart exoskelett på begäran för personer med spasticitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med neurologiska tillstånd, inklusive individer med skada på övre motorneuroner, upplever motoriska och sensoriska underskott, muskelsvaghet, begränsad rörelseomfång, låg viktbärande förmåga och försämrad balans som begränsar ambulation och stör förmågan att utföra dagliga aktiviteter . Rehabiliteringsrobotar för nedre extremiteter kan hjälpa till med sjukgymnastik och lindra bördan för vårdgivare och sjuksköterskor. Målet med detta projekt är därför att utveckla bärbar och bärbar teknologi för att hjälpa benrörelser och stretching, och på motsvarande sätt aktivera muskler hos personer med neurologiska tillstånd som upplever spasticitet.
Spasticitet är ett resultat av ökad muskeltonus och stör förmågan att funktionellt använda frivillig muskelsammandragning för extremiteternas koordination och rörelseomfång, vilket begränsar kroppsöverföringar, ambulation och träning. Allvarlig eller svårbehandlad spasticitet kan leda till förlust av kroppskontroll och balans, vilket resulterar i fall och skador, tryckskador på huden, kontrakturer, smärta, svårigheter att sitta i rullstol, förutom andra problem. Befintliga behandlingar för att hantera spasticitet och övervinna funktionella brister relaterade till spasticitet inkluderar mediciner, neurokirurgi, helkropps- eller extremitetsvibrationer, sjukgymnastik, passiv cykling, funktionell elektrisk stimulering (FES) tillsammans med andra metoder. Emellertid kan mediciner inducera betydande biverkningar inklusive dåsighet, sjukdomskänsla, muskelsvaghet och smärta (t.ex. vid injektionsstället); dessutom är deras effektivitet känslig för doseringsfluktuationer. Neurokirurgi och direkt ryggmärgsstimulering kan behandla svårbehandlad eller fokal spasticitet, men de medför kirurgiska risker, och deras långsiktiga fördelar varierar mellan individer.
Stretching kan minska excitabiliteten hos motorneuroner, bibehålla de viskoelastiska egenskaperna hos muskler och leder, ge lindring från muskelspasmer och förbättra rörelseomfång och gångfunktion; vidare kan stretching kombineras med orala mediciner för att hantera spasticitet. Stretching utförs rutinmässigt av terapeuter, sjuksköterskor och vårdgivare för att ge muskelsträckning eller bevara rörelseomfånget i lederna med relativt låga negativa effekter. Att tillhandahålla on-demand, tillförlitlig, manuell lemsträckning hela dagen och natten medför en stor börda för vårdgivare och sjuksköterskor både hemma och på sjukvårdsinrättningar. Det finns därför ett kritiskt behov av att utveckla en bärbar metod för att tillämpa on-demand, säker och skräddarsydd dynamisk stretching för att hantera spasticitet efter SCI, vilket kan minimera bördan för vårdgivare och sjuksköterskor.
Detta projekt utnyttjar de senaste tekniska framstegen inom bärbara sensorer och helt bärbara exoskelett med reducerad formfaktor och vikt, som vi inte har utnyttjat (eller utvecklat) i våra tidigare forskningsprotokoll vid Syracuse University. Dessa nya bärbara exoskelett är smarta plagg som anpassar sig till människokroppen och ger benhjälp till personer med muskelsvaghet eller hemiplegi. Lätta exoskelett har potential att utöka bredden av uppgifter och miljöer där exoskelett används för. Därför introducerar detta projekt ett lätt, bärbart exoskelett för att underlätta benrörelser och stretching (t.ex. riktat mot personer med spasticitet) under olika ställningar (t.ex. när du ligger ner på en matta eller säng, sitter på en stol eller i en rullstol).
Mål 1 kännetecknar prestandan hos den bärbara enheten och dess slutna styralgoritm för att tillämpa exakta justeringar för säker, automatisk lemsträckning och rörelse av enstaka leder (t.ex. leder isolerade när de sitter eller ligger på en matta). Metoderna i detta syfte inkluderar följande: 1) designa en kontrollalgoritm för att applicera säkra benkrafter genom att utnyttja ledkinematik och tröghetsåterkopplingsdata med hjälp av bärbara sensorer och 2) undersöka storleken och tidpunkten för de applicerade krafterna på höft-, knä- och ankellederna , och tår. Forskningsuppgifterna i detta syfte kommer att möjliggöra anpassning av de tillämpade krafterna mellan deltagarna.
Mål 2 utökar implementeringen av styrenheten med sluten slinga från mål 1 till olika kroppsställningar och aktiviteter som involverar kontroll med flera led. Deltagarna bär enheten för att uppleva krafterna från det bärbara exoskelettet när de ligger ner på en säng/matta eller sitter ner. Eftersom enheten är fullt bärbar, fungerar den som ett kraftfullt verktyg för att undersöka rörelser och lemsträckningar hos individer med neurologiska tillstånd och spasticitet. Således är anordningen inte begränsad till fasta/stationära experimentella förhållanden.
Det sista syftet samlar in kvalitativ data från deltagare, vårdgivare, sjuksköterskor och läkare (om inblandade) om användarvänligheten och tillfredsställelsen av att använda den bärbara enheten. Frågeformulär och undersökningar används för att samla in kvalitativ data. Användarvänligheten för den bärbara enheten bedöms genom att undersöka om protokollet kan implementeras inom den förväntade varaktigheten inklusive tiden för att ta av och på exoskelettet; vidare kommer det att avgöras om efterlevnaden av protokollet uppnås för alla deltagare.
Forskningsdesign- metodik
En kandidat för studien kommer att bli ombedd att fylla i ett screeningformulär per telefon eller personligen för att kontrollera om de är behöriga. Om den potentiella deltagaren är berättigad att registrera sig i studien kommer deltagaren att få mer information om registreringsprocessen. Deltagaren kommer sedan att fylla i ett demografisk frågeformulär och svara på frågor om personlig hälsa och fysisk funktion.
Varje labbbesök kan ta upp till 2 timmar (inklusive montering av enheten, uppvärmning, testprocedurer, vilopauser, avmontering av enheten och borttagning av elektroder och bärbara sensorer).
Rådata kommer att samlas in från bärbara sensorer inklusive följande: ledvinklar, 3D-benrörelser, muskelelektromyografi (EMG) och motorströmmar från den bärbara enheten. Digital data som registreras från experiment kommer att lagras i .mat filer (eller .csv), lösenord skyddat. Det finns inga biologiska prover insamlade.
Metadata kommer att tillämpas på varje komponent i datamängden efter förvärvet för att säkerställa att data är förberedda för korrekt arkivering. Metadata inkluderar typ, format, datum, tid, lagringsplats och datasammanhang. Data som genereras under detta projekt använder konventionella digitala format inklusive:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) och LaTeX (tex) filer
- Grafik, figurer, tabeller, animationer, videor från tester (jpeg, png, eps, mp4-filer)
- Kod inklusive MATLAB/Simulink-filer, C++-kod och ASCII-textfiler
Dokumentationen om deltagande på papper kommer att förvaras i låsta arkivskåp i laboratoriet och/eller på kontor, och den digitala informationen kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer/servrar eller krypterade elektroniska lagringsenheter på kontoren och laboratoriet för PI:ernas forskarlag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven W Brose
- Telefonnummer: (315) 425-4400
- E-post: steven.brose@va.gov
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
- Rekrytering
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Steven W Brose
- Telefonnummer: 315-425-4400
- E-post: steven.brose@va.gov
-
Huvudutredare:
- Steven W Brose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranindivider med spasticitet på grund av ryggmärgsskada (SCI) minst 6 månader efter SCI
- Kan ge informerat samtycke och rapportera ålder, kön och neurologiskt tillstånd
- Neurologiskt stabil (>6 månader efter SCI) och kan bära enheten och sensorerna, ge skriftligt informerat samtycke och följa instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Deltagarna ska inte uppleva en annan neurologisk störning förutom deras primärt diagnostiserade neurologiska tillstånd (ryggmärgsskada)
- Deltagarna ska inte vara gravida
- Deltagare bör väga mindre än 300 lbs
- Deltagarna ska inte ha upplevt tecken på höft-/knävärk under de senaste 2-3 veckorna som begränsar rörligheten (d.v.s. att sträcka sig, gå, lyfta, etc.)
- Deltagarna bör återhämta sig från tidigare kirurgiska ingrepp, ledskador, muskelbristningar eller extrem muskelömhet efter operation
- Deltagarna ska inte ta mediciner som är kända för att påverka benmetabolism, muskelstyrka eller kardiovaskulär prestanda eller ha några sjukdomar som orsakar hög feber, högt blodtryck eller hög puls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotiskt exoskelett
Alla deltagare kommer att störas av ett bärbart robotexoskelett.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-ställningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
3D-ställningar kommer att bedömas med hjälp av enheten, genom att kombinera mätningar av flera leder i rymden
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
|
Ledvinklar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Höft- och knäledsvinklar mätt i grader kommer att bedömas med hjälp av enheten
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
|
Ledens vinkelhastigheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Höft- och knäledshastigheter mätt i radianer per sekund eller grader per sekund kommer att bedömas med hjälp av enheten
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljningssessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Viljan att prova enheten i framtida testning kommer att bedömas med frågeformulär
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
|
Bärbarhet och passform
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Förslag från patienter för att modifiera enheten kommer att registreras i undersökningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Rörelsestörningar
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .