Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stretching av ben med hjälp av ett exoskelett på begäran för personer med spasticitet

19 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Bensträckning med ett kontrollerbart bärbart exoskelett på begäran för personer med spasticitet

Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla ett protokoll som använder ett fullt bärbart, bärbart exoskelett i underbenen för att förbättra ben- och gångfunktion hos personer med rörelsestörningar. Studien undersöker effekterna av att bära enheten under en uppsättning experiment inklusive bensträckning, löpbandsgång och promenader över marken i muskelaktivitet, ledrörelser och gångprestanda. Målet är att utveckla en effektiv nedre extremitetsstrategi för att återställa förlorad benfunktion (t.ex. rörelseomfång) och gångförmåga, och förbättra livskvaliteten hos personer med rörelsestörningar efter en neurologisk störning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med neurologiska tillstånd, inklusive individer med skada på övre motorneuroner, upplever motoriska och sensoriska underskott, muskelsvaghet, begränsad rörelseomfång, låg viktbärande förmåga och försämrad balans som begränsar ambulation och stör förmågan att utföra dagliga aktiviteter . Rehabiliteringsrobotar för nedre extremiteter kan hjälpa till med sjukgymnastik och lindra bördan för vårdgivare och sjuksköterskor. Målet med detta projekt är därför att utveckla bärbar och bärbar teknologi för att hjälpa benrörelser och stretching, och på motsvarande sätt aktivera muskler hos personer med neurologiska tillstånd som upplever spasticitet.

Spasticitet är ett resultat av ökad muskeltonus och stör förmågan att funktionellt använda frivillig muskelsammandragning för extremiteternas koordination och rörelseomfång, vilket begränsar kroppsöverföringar, ambulation och träning. Allvarlig eller svårbehandlad spasticitet kan leda till förlust av kroppskontroll och balans, vilket resulterar i fall och skador, tryckskador på huden, kontrakturer, smärta, svårigheter att sitta i rullstol, förutom andra problem. Befintliga behandlingar för att hantera spasticitet och övervinna funktionella brister relaterade till spasticitet inkluderar mediciner, neurokirurgi, helkropps- eller extremitetsvibrationer, sjukgymnastik, passiv cykling, funktionell elektrisk stimulering (FES) tillsammans med andra metoder. Emellertid kan mediciner inducera betydande biverkningar inklusive dåsighet, sjukdomskänsla, muskelsvaghet och smärta (t.ex. vid injektionsstället); dessutom är deras effektivitet känslig för doseringsfluktuationer. Neurokirurgi och direkt ryggmärgsstimulering kan behandla svårbehandlad eller fokal spasticitet, men de medför kirurgiska risker, och deras långsiktiga fördelar varierar mellan individer.

Stretching kan minska excitabiliteten hos motorneuroner, bibehålla de viskoelastiska egenskaperna hos muskler och leder, ge lindring från muskelspasmer och förbättra rörelseomfång och gångfunktion; vidare kan stretching kombineras med orala mediciner för att hantera spasticitet. Stretching utförs rutinmässigt av terapeuter, sjuksköterskor och vårdgivare för att ge muskelsträckning eller bevara rörelseomfånget i lederna med relativt låga negativa effekter. Att tillhandahålla on-demand, tillförlitlig, manuell lemsträckning hela dagen och natten medför en stor börda för vårdgivare och sjuksköterskor både hemma och på sjukvårdsinrättningar. Det finns därför ett kritiskt behov av att utveckla en bärbar metod för att tillämpa on-demand, säker och skräddarsydd dynamisk stretching för att hantera spasticitet efter SCI, vilket kan minimera bördan för vårdgivare och sjuksköterskor.

Detta projekt utnyttjar de senaste tekniska framstegen inom bärbara sensorer och helt bärbara exoskelett med reducerad formfaktor och vikt, som vi inte har utnyttjat (eller utvecklat) i våra tidigare forskningsprotokoll vid Syracuse University. Dessa nya bärbara exoskelett är smarta plagg som anpassar sig till människokroppen och ger benhjälp till personer med muskelsvaghet eller hemiplegi. Lätta exoskelett har potential att utöka bredden av uppgifter och miljöer där exoskelett används för. Därför introducerar detta projekt ett lätt, bärbart exoskelett för att underlätta benrörelser och stretching (t.ex. riktat mot personer med spasticitet) under olika ställningar (t.ex. när du ligger ner på en matta eller säng, sitter på en stol eller i en rullstol).

Mål 1 kännetecknar prestandan hos den bärbara enheten och dess slutna styralgoritm för att tillämpa exakta justeringar för säker, automatisk lemsträckning och rörelse av enstaka leder (t.ex. leder isolerade när de sitter eller ligger på en matta). Metoderna i detta syfte inkluderar följande: 1) designa en kontrollalgoritm för att applicera säkra benkrafter genom att utnyttja ledkinematik och tröghetsåterkopplingsdata med hjälp av bärbara sensorer och 2) undersöka storleken och tidpunkten för de applicerade krafterna på höft-, knä- och ankellederna , och tår. Forskningsuppgifterna i detta syfte kommer att möjliggöra anpassning av de tillämpade krafterna mellan deltagarna.

Mål 2 utökar implementeringen av styrenheten med sluten slinga från mål 1 till olika kroppsställningar och aktiviteter som involverar kontroll med flera led. Deltagarna bär enheten för att uppleva krafterna från det bärbara exoskelettet när de ligger ner på en säng/matta eller sitter ner. Eftersom enheten är fullt bärbar, fungerar den som ett kraftfullt verktyg för att undersöka rörelser och lemsträckningar hos individer med neurologiska tillstånd och spasticitet. Således är anordningen inte begränsad till fasta/stationära experimentella förhållanden.

Det sista syftet samlar in kvalitativ data från deltagare, vårdgivare, sjuksköterskor och läkare (om inblandade) om användarvänligheten och tillfredsställelsen av att använda den bärbara enheten. Frågeformulär och undersökningar används för att samla in kvalitativ data. Användarvänligheten för den bärbara enheten bedöms genom att undersöka om protokollet kan implementeras inom den förväntade varaktigheten inklusive tiden för att ta av och på exoskelettet; vidare kommer det att avgöras om efterlevnaden av protokollet uppnås för alla deltagare.

Forskningsdesign- metodik

En kandidat för studien kommer att bli ombedd att fylla i ett screeningformulär per telefon eller personligen för att kontrollera om de är behöriga. Om den potentiella deltagaren är berättigad att registrera sig i studien kommer deltagaren att få mer information om registreringsprocessen. Deltagaren kommer sedan att fylla i ett demografisk frågeformulär och svara på frågor om personlig hälsa och fysisk funktion.

Varje labbbesök kan ta upp till 2 timmar (inklusive montering av enheten, uppvärmning, testprocedurer, vilopauser, avmontering av enheten och borttagning av elektroder och bärbara sensorer).

Rådata kommer att samlas in från bärbara sensorer inklusive följande: ledvinklar, 3D-benrörelser, muskelelektromyografi (EMG) och motorströmmar från den bärbara enheten. Digital data som registreras från experiment kommer att lagras i .mat filer (eller .csv), lösenord skyddat. Det finns inga biologiska prover insamlade.

Metadata kommer att tillämpas på varje komponent i datamängden efter förvärvet för att säkerställa att data är förberedda för korrekt arkivering. Metadata inkluderar typ, format, datum, tid, lagringsplats och datasammanhang. Data som genereras under detta projekt använder konventionella digitala format inklusive:

  • MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) och LaTeX (tex) filer
  • Grafik, figurer, tabeller, animationer, videor från tester (jpeg, png, eps, mp4-filer)
  • Kod inklusive MATLAB/Simulink-filer, C++-kod och ASCII-textfiler

Dokumentationen om deltagande på papper kommer att förvaras i låsta arkivskåp i laboratoriet och/eller på kontor, och den digitala informationen kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer/servrar eller krypterade elektroniska lagringsenheter på kontoren och laboratoriet för PI:ernas forskarlag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Rekrytering
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven W Brose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteranindivider med spasticitet på grund av ryggmärgsskada (SCI) minst 6 månader efter SCI
  • Kan ge informerat samtycke och rapportera ålder, kön och neurologiskt tillstånd
  • Neurologiskt stabil (>6 månader efter SCI) och kan bära enheten och sensorerna, ge skriftligt informerat samtycke och följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ska inte uppleva en annan neurologisk störning förutom deras primärt diagnostiserade neurologiska tillstånd (ryggmärgsskada)
  • Deltagarna ska inte vara gravida
  • Deltagare bör väga mindre än 300 lbs
  • Deltagarna ska inte ha upplevt tecken på höft-/knävärk under de senaste 2-3 veckorna som begränsar rörligheten (d.v.s. att sträcka sig, gå, lyfta, etc.)
  • Deltagarna bör återhämta sig från tidigare kirurgiska ingrepp, ledskador, muskelbristningar eller extrem muskelömhet efter operation
  • Deltagarna ska inte ta mediciner som är kända för att påverka benmetabolism, muskelstyrka eller kardiovaskulär prestanda eller ha några sjukdomar som orsakar hög feber, högt blodtryck eller hög puls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotiskt exoskelett
Alla deltagare kommer att störas av ett bärbart robotexoskelett.
  • Deltagarförberedelser, placering av bärbara sensorer och övervakning samt montering av bärbar enhet.
  • Ledrotationer i nedre extremiteter och bensträckningsprotokoll (40-60 minuter). Det bärbara exoskelettet och dess kontrollalgoritm utvärderas för att rotera benleder och applicera sträckning på samma sätt som de krafter som utövas av sjuksköterskor och vårdgivare när de tillhandahåller manuella krafter. Ledrotation och lemsträckning utförs medan deltagarna sätter sig (t.ex. i rullstol, på en stol, på ena sidan av en säng eller på en klinisk matta) eller lägger sig på en säng/matta. Protokollet involverar fotledsplantarflexion och dorsalflexion, knäextension, höftflexion med knät böjt och tåflexion och extension (bilateralt) assisterad av exoskelettet, och varje rörelse upprepas med en låg till måttlig hastighet av 10-30 cykler/ minut.
  • Löpband och promenader över marken (60-90 minuter inklusive viloperioder)
  • Kyl ner (5-10 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-ställningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
3D-ställningar kommer att bedömas med hjälp av enheten, genom att kombinera mätningar av flera leder i rymden
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Ledvinklar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Höft- och knäledsvinklar mätt i grader kommer att bedömas med hjälp av enheten
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Ledens vinkelhastigheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Höft- och knäledshastigheter mätt i radianer per sekund eller grader per sekund kommer att bedömas med hjälp av enheten
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningssessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Viljan att prova enheten i framtida testning kommer att bedömas med frågeformulär
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Bärbarhet och passform
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
Förslag från patienter för att modifiera enheten kommer att registreras i undersökningar.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera