Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozciąganie nóg za pomocą egzoszkieletu na żądanie dla osób ze spastycznością

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rozciąganie nóg za pomocą kontrolowanego, nadającego się do noszenia egzoszkieletu na żądanie dla osób ze spastycznością

Celem tego badania naukowego jest opracowanie protokołu wykorzystującego w pełni nadający się do noszenia, przenośny egzoszkielet kończyny dolnej do poprawy funkcji nóg i chodu u osób z zaburzeniami ruchu. W badaniu zbadano wpływ noszenia urządzenia podczas zestawu eksperymentów obejmujących rozciąganie nóg, chodzenie na bieżni i chodzenie po ziemi na aktywność mięśni, ruch stawów i wydajność chodu. Celem jest opracowanie skutecznej strategii kończyn dolnych w celu przywrócenia utraconych funkcji nóg (np. zakresu ruchu) i zdolności chodu oraz poprawy jakości życia osób z deficytami ruchowymi po zaburzeniu neurologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby ze schorzeniami neurologicznymi, w tym osoby z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego, doświadczają deficytów ruchowych i czuciowych, osłabienia mięśni, ograniczonego zakresu ruchu, małej zdolności do przenoszenia ciężarów i zaburzeń równowagi, które ograniczają poruszanie się i zakłócają zdolność wykonywania codziennych czynności . Roboty rehabilitacyjne kończyn dolnych mogą pomóc w fizjoterapii i odciążyć opiekunów i pielęgniarki. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie nadającej się do noszenia i przenośnej technologii wspomagającej ruch i rozciąganie nóg oraz odpowiednią aktywację mięśni u osób ze schorzeniami neurologicznymi, które doświadczają spastyczności.

Spastyczność wynika ze zwiększonego napięcia mięśniowego i zaburza zdolność funkcjonalnego wykorzystania dobrowolnego skurczu mięśni do koordynacji kończyn i zakresu ruchu, co ogranicza przenoszenie ciała, poruszanie się i ćwiczenia. Ciężka lub trudna do opanowania spastyczność może prowadzić do utraty kontroli nad ciałem i równowagi, powodując upadki i urazy, odleżyny skóry, przykurcze, ból, trudności z siedzeniem na wózku inwalidzkim, a także inne problemy. Istniejące metody leczenia spastyczności i przezwyciężania deficytów funkcjonalnych związanych ze spastycznością obejmują leki, neurochirurgię, wibracje całego ciała lub kończyn, fizjoterapię, bierną jazdę na rowerze, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) oraz inne metody. Jednak leki mogą wywoływać znaczące skutki uboczne, w tym senność, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i ból (np. w miejscu wstrzyknięcia); ponadto ich skuteczność jest wrażliwa na wahania dawki. Neurochirurgia i bezpośrednia stymulacja rdzenia kręgowego mogą leczyć nieuleczalną lub ogniskową spastyczność, ale wiążą się z ryzykiem chirurgicznym, a ich długoterminowe korzyści różnią się w zależności od osoby.

Rozciąganie może zmniejszyć pobudliwość neuronów ruchowych, utrzymać właściwości lepkosprężyste mięśni i stawów, złagodzić skurcze mięśni oraz poprawić zakres ruchu i funkcję chodu; ponadto rozciąganie można łączyć z lekami doustnymi w celu opanowania spastyczności. Rozciąganie jest rutynowo wykonywane przez terapeutów, pielęgniarki i opiekunów w celu rozciągnięcia mięśni lub zachowania zakresu ruchu w stawach przy stosunkowo niewielkich skutkach ubocznych. Jednak zapewnienie niezawodnego, ręcznego rozciągania kończyn na żądanie w ciągu dnia i nocy stanowi duże obciążenie dla opiekunów i pielęgniarek zarówno w domu, jak iw placówkach medycznych. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania nadającego się do noszenia podejścia do stosowania na żądanie, bezpiecznego i dostosowanego dynamicznego rozciągania w celu opanowania spastyczności po SCI, co może zminimalizować obciążenie opiekunów i pielęgniarek.

Ten projekt wykorzystuje najnowsze osiągnięcia technologiczne w zakresie czujników do noszenia i w pełni nadających się do noszenia egzoszkieletów o zmniejszonym współczynniku kształtu i wadze, których nie wykorzystaliśmy (ani nie opracowaliśmy) w naszych poprzednich protokołach badawczych na Uniwersytecie Syracuse. Te nowatorskie, nadające się do noszenia egzoszkielety to inteligentne ubrania, które dopasowują się do ludzkiego ciała i zapewniają pomoc w nogach osobom z osłabieniem mięśni lub porażeniem połowiczym. Lekkie egzoszkielety mogą potencjalnie rozszerzyć zakres zadań i środowisk, w których egzoszkielety są używane. Dlatego ten projekt wprowadza lekki, nadający się do noszenia egzoszkielet, który wspomaga ruch i rozciąganie nóg (np. skierowany do osób ze spastycznością) w różnych pozycjach (np. podczas leżenia na macie lub łóżku, siedzenia na krześle lub na wózku inwalidzkim).

Cel 1 charakteryzuje wydajność urządzenia do noszenia i jego algorytmu sterowania w pętli zamkniętej w celu zastosowania precyzyjnych regulacji w celu bezpiecznego, automatycznego rozciągania kończyn i ruchu pojedynczych stawów (np. stawów w izolacji podczas siedzenia lub leżenia na macie). Metody w tym celu obejmują: 1) zaprojektowanie algorytmu sterowania w celu zastosowania bezpiecznych sił nóg, wykorzystujących kinematykę stawów i bezwładnościowe sprzężenie zwrotne za pomocą czujników do noszenia oraz 2) zbadanie wielkości i czasu przyłożenia sił do stawów biodrowych, kolanowych i skokowych i palce u stóp. Zadania badawcze w tym celu umożliwią dostosowanie zastosowanych sił przez uczestników.

Cel 2 rozszerza implementację kontrolera w pętli zamkniętej z Celu 1 na różne postawy ciała i czynności, które obejmują kontrolę wielu stawów. Uczestnicy noszą urządzenie, aby doświadczyć sił wywieranych przez nadający się do noszenia egzoszkielet podczas leżenia na łóżku/maty lub siedzenia. Ponieważ urządzenie jest w pełni nadające się do noszenia, służy jako potężne narzędzie do badania ruchu i rozciągania kończyn osób ze schorzeniami neurologicznymi i spastycznością. Zatem urządzenie nie jest ograniczone do stałych/stacjonarnych warunków eksperymentalnych.

Ostatni cel polega na zbieraniu danych jakościowych od uczestników, opiekunów, pielęgniarek i klinicystów (jeśli są zaangażowani) na temat łatwości użytkowania i zadowolenia z używania urządzenia do noszenia. Kwestionariusze i ankiety służą do zbierania danych jakościowych. Łatwość użytkowania urządzenia do noszenia ocenia się, sprawdzając, czy protokół można wdrożyć w oczekiwanym czasie, w tym czas zakładania i zdejmowania egzoszkieletu; ponadto zostanie ustalone, czy wszyscy uczestnicy przestrzegają protokołu.

Projektowanie badań - metodologia

Kandydat do badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego telefonicznie lub osobiście w celu sprawdzenia, czy się kwalifikuje. Jeśli potencjalny uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, otrzyma więcej informacji dotyczących procesu rejestracji. Następnie uczestnik wypełni Kwestionariusz Demograficzny i odpowie na pytania dotyczące zdrowia osobistego i funkcjonowania fizycznego.

Każda wizyta w laboratorium może zająć do 2 godzin (wliczając w to dopasowanie urządzenia, rozgrzewkę, procedury testowe, przerwy na odpoczynek, rozmontowanie urządzenia oraz usunięcie elektrod i czujników do noszenia).

Surowe dane będą zbierane z czujników do noszenia, w tym: kąty stawów, ruch nóg 3D, elektromiografia mięśni (EMG) i prądy motoryczne z urządzenia do noszenia. Dane cyfrowe zarejestrowane podczas eksperymentów będą przechowywane w formacie .mat pliki (lub .csv), hasło chronione. Nie pobiera się próbek biologicznych.

Metadane zostaną zastosowane do każdego elementu zestawu danych po ich pozyskaniu, aby zapewnić przygotowanie danych do właściwej archiwizacji. Metadane obejmują typ, format, datę, godzinę, miejsce przechowywania i kontekst danych. Dane wygenerowane podczas tego projektu wykorzystują konwencjonalne formaty cyfrowe, w tym:

  • Pliki MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) i LaTeX (tex).
  • Grafika, ryciny, tabele, animacje, filmy z testów (pliki jpeg, png, eps, mp4)
  • Kod zawierający pliki MATLAB/Simulink, kod C++ i pliki tekstowe ASCII

Dokumentacja uczestnictwa w formie papierowej będzie przechowywana w zamykanych szafkach w laboratorium i/lub biurach, a dane cyfrowe będą przechowywane na komputerach/serwerach chronionych hasłem lub zaszyfrowanych urządzeniach elektronicznych w biurach i laboratorium zespołu badawczego PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven W Brose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani ze spastycznością spowodowaną urazem rdzenia kręgowego (SCI) co najmniej 6 miesięcy po SCI
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgłoszenia wieku, płci i stanu neurologicznego
  • Stabilny neurologicznie (> 6 miesięcy po SCI) i może nosić urządzenie i czujniki, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni doświadczać innych zaburzeń neurologicznych poza pierwotnie zdiagnozowanym stanem neurologicznym (uraz rdzenia kręgowego)
  • Uczestnik nie powinien być w ciąży
  • Uczestnicy powinni ważyć mniej niż 300 funtów
  • Uczestnicy nie powinni doświadczać objawów bólu biodra/kolana w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, który ogranicza mobilność (tj. sięganie, chodzenie, podnoszenie itp.)
  • Uczestnicy powinni wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych interwencjach chirurgicznych, urazach stawów, nadwyrężeniu mięśni lub skrajnej bolesności mięśni po zabiegu
  • Uczestnicy nie powinni przyjmować leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, siłę mięśni lub wydolność układu krążenia ani żadnych dolegliwości powodujących wysoką gorączkę, wysokie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet robota
Wszystkim uczestnikom przeszkadza egzoszkielet robota do noszenia.
  • Przygotowanie uczestnika, rozmieszczenie czujników do noszenia i monitorowanie oraz dopasowanie urządzenia do noszenia.
  • Protokół rotacji stawów kończyn dolnych i rozciągania nóg (40-60 minut). Egzoszkielet nadający się do noszenia i jego algorytm kontrolny są oceniane pod kątem obracania stawów nóg i stosowania rozciągania podobnie do sił stosowanych przez pielęgniarki i opiekunów podczas dostarczania sił ręcznych. Rotację stawów i rozciąganie kończyn przeprowadza się, gdy uczestnicy siadają (np. na wózku inwalidzkim, na krześle, po jednej stronie łóżka lub na macie klinicznej) lub kładą się na łóżku/ macie. Protokół obejmuje zgięcie podeszwowe i grzbietowe kostki, wyprost kolana, zgięcie biodra ze zgiętym kolanem oraz zgięcie i wyprost palców stopy (obustronnie) wspomagane przez egzoszkielet, a każdy ruch jest powtarzany z niską do umiarkowanej szybkością 10-30 cykli/ minuta.
  • Bieżnia i chodzenie po ziemi (60-90 minut z przerwami na odpoczynek)
  • Schłodzenie (5-10 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy 3D
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Postawy 3D będą oceniane za pomocą urządzenia, łączącego pomiary wielu stawów w przestrzeni
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Kąty wspólne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Za pomocą urządzenia oceniane będą kąty stawu biodrowego i kolanowego mierzone w stopniach
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Wspólne prędkości kątowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Za pomocą urządzenia oceniana będzie prędkość stawu biodrowego i kolanowego mierzona w radianach na sekundę lub stopniach na sekundę
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje uzupełniające
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Chęć wypróbowania urządzenia w przyszłych testach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Noszenie i dopasowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
Sugestie pacjentów dotyczące modyfikacji urządzenia będą rejestrowane w ankietach.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzoszkielet robota do noszenia

Subskrybuj