- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05926596
Rozciąganie nóg za pomocą egzoszkieletu na żądanie dla osób ze spastycznością
Rozciąganie nóg za pomocą kontrolowanego, nadającego się do noszenia egzoszkieletu na żądanie dla osób ze spastycznością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze schorzeniami neurologicznymi, w tym osoby z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego, doświadczają deficytów ruchowych i czuciowych, osłabienia mięśni, ograniczonego zakresu ruchu, małej zdolności do przenoszenia ciężarów i zaburzeń równowagi, które ograniczają poruszanie się i zakłócają zdolność wykonywania codziennych czynności . Roboty rehabilitacyjne kończyn dolnych mogą pomóc w fizjoterapii i odciążyć opiekunów i pielęgniarki. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie nadającej się do noszenia i przenośnej technologii wspomagającej ruch i rozciąganie nóg oraz odpowiednią aktywację mięśni u osób ze schorzeniami neurologicznymi, które doświadczają spastyczności.
Spastyczność wynika ze zwiększonego napięcia mięśniowego i zaburza zdolność funkcjonalnego wykorzystania dobrowolnego skurczu mięśni do koordynacji kończyn i zakresu ruchu, co ogranicza przenoszenie ciała, poruszanie się i ćwiczenia. Ciężka lub trudna do opanowania spastyczność może prowadzić do utraty kontroli nad ciałem i równowagi, powodując upadki i urazy, odleżyny skóry, przykurcze, ból, trudności z siedzeniem na wózku inwalidzkim, a także inne problemy. Istniejące metody leczenia spastyczności i przezwyciężania deficytów funkcjonalnych związanych ze spastycznością obejmują leki, neurochirurgię, wibracje całego ciała lub kończyn, fizjoterapię, bierną jazdę na rowerze, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) oraz inne metody. Jednak leki mogą wywoływać znaczące skutki uboczne, w tym senność, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i ból (np. w miejscu wstrzyknięcia); ponadto ich skuteczność jest wrażliwa na wahania dawki. Neurochirurgia i bezpośrednia stymulacja rdzenia kręgowego mogą leczyć nieuleczalną lub ogniskową spastyczność, ale wiążą się z ryzykiem chirurgicznym, a ich długoterminowe korzyści różnią się w zależności od osoby.
Rozciąganie może zmniejszyć pobudliwość neuronów ruchowych, utrzymać właściwości lepkosprężyste mięśni i stawów, złagodzić skurcze mięśni oraz poprawić zakres ruchu i funkcję chodu; ponadto rozciąganie można łączyć z lekami doustnymi w celu opanowania spastyczności. Rozciąganie jest rutynowo wykonywane przez terapeutów, pielęgniarki i opiekunów w celu rozciągnięcia mięśni lub zachowania zakresu ruchu w stawach przy stosunkowo niewielkich skutkach ubocznych. Jednak zapewnienie niezawodnego, ręcznego rozciągania kończyn na żądanie w ciągu dnia i nocy stanowi duże obciążenie dla opiekunów i pielęgniarek zarówno w domu, jak iw placówkach medycznych. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania nadającego się do noszenia podejścia do stosowania na żądanie, bezpiecznego i dostosowanego dynamicznego rozciągania w celu opanowania spastyczności po SCI, co może zminimalizować obciążenie opiekunów i pielęgniarek.
Ten projekt wykorzystuje najnowsze osiągnięcia technologiczne w zakresie czujników do noszenia i w pełni nadających się do noszenia egzoszkieletów o zmniejszonym współczynniku kształtu i wadze, których nie wykorzystaliśmy (ani nie opracowaliśmy) w naszych poprzednich protokołach badawczych na Uniwersytecie Syracuse. Te nowatorskie, nadające się do noszenia egzoszkielety to inteligentne ubrania, które dopasowują się do ludzkiego ciała i zapewniają pomoc w nogach osobom z osłabieniem mięśni lub porażeniem połowiczym. Lekkie egzoszkielety mogą potencjalnie rozszerzyć zakres zadań i środowisk, w których egzoszkielety są używane. Dlatego ten projekt wprowadza lekki, nadający się do noszenia egzoszkielet, który wspomaga ruch i rozciąganie nóg (np. skierowany do osób ze spastycznością) w różnych pozycjach (np. podczas leżenia na macie lub łóżku, siedzenia na krześle lub na wózku inwalidzkim).
Cel 1 charakteryzuje wydajność urządzenia do noszenia i jego algorytmu sterowania w pętli zamkniętej w celu zastosowania precyzyjnych regulacji w celu bezpiecznego, automatycznego rozciągania kończyn i ruchu pojedynczych stawów (np. stawów w izolacji podczas siedzenia lub leżenia na macie). Metody w tym celu obejmują: 1) zaprojektowanie algorytmu sterowania w celu zastosowania bezpiecznych sił nóg, wykorzystujących kinematykę stawów i bezwładnościowe sprzężenie zwrotne za pomocą czujników do noszenia oraz 2) zbadanie wielkości i czasu przyłożenia sił do stawów biodrowych, kolanowych i skokowych i palce u stóp. Zadania badawcze w tym celu umożliwią dostosowanie zastosowanych sił przez uczestników.
Cel 2 rozszerza implementację kontrolera w pętli zamkniętej z Celu 1 na różne postawy ciała i czynności, które obejmują kontrolę wielu stawów. Uczestnicy noszą urządzenie, aby doświadczyć sił wywieranych przez nadający się do noszenia egzoszkielet podczas leżenia na łóżku/maty lub siedzenia. Ponieważ urządzenie jest w pełni nadające się do noszenia, służy jako potężne narzędzie do badania ruchu i rozciągania kończyn osób ze schorzeniami neurologicznymi i spastycznością. Zatem urządzenie nie jest ograniczone do stałych/stacjonarnych warunków eksperymentalnych.
Ostatni cel polega na zbieraniu danych jakościowych od uczestników, opiekunów, pielęgniarek i klinicystów (jeśli są zaangażowani) na temat łatwości użytkowania i zadowolenia z używania urządzenia do noszenia. Kwestionariusze i ankiety służą do zbierania danych jakościowych. Łatwość użytkowania urządzenia do noszenia ocenia się, sprawdzając, czy protokół można wdrożyć w oczekiwanym czasie, w tym czas zakładania i zdejmowania egzoszkieletu; ponadto zostanie ustalone, czy wszyscy uczestnicy przestrzegają protokołu.
Projektowanie badań - metodologia
Kandydat do badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego telefonicznie lub osobiście w celu sprawdzenia, czy się kwalifikuje. Jeśli potencjalny uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, otrzyma więcej informacji dotyczących procesu rejestracji. Następnie uczestnik wypełni Kwestionariusz Demograficzny i odpowie na pytania dotyczące zdrowia osobistego i funkcjonowania fizycznego.
Każda wizyta w laboratorium może zająć do 2 godzin (wliczając w to dopasowanie urządzenia, rozgrzewkę, procedury testowe, przerwy na odpoczynek, rozmontowanie urządzenia oraz usunięcie elektrod i czujników do noszenia).
Surowe dane będą zbierane z czujników do noszenia, w tym: kąty stawów, ruch nóg 3D, elektromiografia mięśni (EMG) i prądy motoryczne z urządzenia do noszenia. Dane cyfrowe zarejestrowane podczas eksperymentów będą przechowywane w formacie .mat pliki (lub .csv), hasło chronione. Nie pobiera się próbek biologicznych.
Metadane zostaną zastosowane do każdego elementu zestawu danych po ich pozyskaniu, aby zapewnić przygotowanie danych do właściwej archiwizacji. Metadane obejmują typ, format, datę, godzinę, miejsce przechowywania i kontekst danych. Dane wygenerowane podczas tego projektu wykorzystują konwencjonalne formaty cyfrowe, w tym:
- Pliki MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) i LaTeX (tex).
- Grafika, ryciny, tabele, animacje, filmy z testów (pliki jpeg, png, eps, mp4)
- Kod zawierający pliki MATLAB/Simulink, kod C++ i pliki tekstowe ASCII
Dokumentacja uczestnictwa w formie papierowej będzie przechowywana w zamykanych szafkach w laboratorium i/lub biurach, a dane cyfrowe będą przechowywane na komputerach/serwerach chronionych hasłem lub zaszyfrowanych urządzeniach elektronicznych w biurach i laboratorium zespołu badawczego PI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven W Brose
- Numer telefonu: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
- Rekrutacyjny
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Steven W Brose
- Numer telefonu: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Główny śledczy:
- Steven W Brose
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani ze spastycznością spowodowaną urazem rdzenia kręgowego (SCI) co najmniej 6 miesięcy po SCI
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgłoszenia wieku, płci i stanu neurologicznego
- Stabilny neurologicznie (> 6 miesięcy po SCI) i może nosić urządzenie i czujniki, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie powinni doświadczać innych zaburzeń neurologicznych poza pierwotnie zdiagnozowanym stanem neurologicznym (uraz rdzenia kręgowego)
- Uczestnik nie powinien być w ciąży
- Uczestnicy powinni ważyć mniej niż 300 funtów
- Uczestnicy nie powinni doświadczać objawów bólu biodra/kolana w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, który ogranicza mobilność (tj. sięganie, chodzenie, podnoszenie itp.)
- Uczestnicy powinni wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych interwencjach chirurgicznych, urazach stawów, nadwyrężeniu mięśni lub skrajnej bolesności mięśni po zabiegu
- Uczestnicy nie powinni przyjmować leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, siłę mięśni lub wydolność układu krążenia ani żadnych dolegliwości powodujących wysoką gorączkę, wysokie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet robota
Wszystkim uczestnikom przeszkadza egzoszkielet robota do noszenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy 3D
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Postawy 3D będą oceniane za pomocą urządzenia, łączącego pomiary wielu stawów w przestrzeni
|
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
|
Kąty wspólne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Za pomocą urządzenia oceniane będą kąty stawu biodrowego i kolanowego mierzone w stopniach
|
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
|
Wspólne prędkości kątowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Za pomocą urządzenia oceniana będzie prędkość stawu biodrowego i kolanowego mierzona w radianach na sekundę lub stopniach na sekundę
|
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesje uzupełniające
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Chęć wypróbowania urządzenia w przyszłych testach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
|
Noszenie i dopasowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Sugestie pacjentów dotyczące modyfikacji urządzenia będą rejestrowane w ankietach.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Zaburzenia ruchowe
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzoszkielet robota do noszenia
-
University of NebraskaJeszcze nie rekrutacjaFunkcje motoroweStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamBreast Cancer Research Foundation of AlabamaRejestracja na zaproszenieNowotwórStany Zjednoczone
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Eitan MedicalThomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyPodrażnienie w miejscu wstrzyknięcia | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Miejsce wstrzyknięciaStany Zjednoczone
-
Efforia, IncZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone