Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protahování nohou pomocí exoskeletonu na vyžádání pro lidi se spasticitou

19. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Protahování nohou pomocí ovladatelného nositelného exoskeletonu na vyžádání pro lidi se spasticitou

Účelem této výzkumné studie je vyvinout protokol využívající plně nositelný, přenosný exoskelet dolních končetin pro zlepšení funkce nohou a chůze u lidí s poruchami pohybu. Studie zkoumá účinky nošení zařízení během řady experimentů včetně protahování nohou, chůze na běžeckém pásu a nadzemní chůze na svalovou aktivitu, pohyb kloubů a výkonnost při chůzi. Cílem je vyvinout účinnou strategii dolních končetin pro obnovení ztracené funkce nohou (např. rozsah pohybu) a schopnosti chůze a zlepšit kvalitu života u lidí s pohybovým deficitem po neurologické poruše.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s neurologickými onemocněními, včetně jedinců s poškozením horních motorických neuronů, trpí motorickými a senzorickými deficity, svalovou slabostí, omezeným rozsahem pohybu, nízkou nosností a narušenou rovnováhou, které omezují chůzi a narušují schopnost vykonávat činnosti každodenního života. . Roboti pro rehabilitaci dolních končetin mohou pomáhat s fyzikální terapií a zmírňovat zátěž pečovatelů a sester. Cílem tohoto projektu je tedy vyvinout nositelnou a přenosnou technologii napomáhající pohybu a protahování nohou a odpovídajícím způsobem aktivovat svaly u lidí s neurologickým onemocněním, kteří zažívají spasticitu.

Spasticita je výsledkem zvýšeného svalového tonusu a narušuje schopnost funkčně využívat dobrovolnou svalovou kontrakci pro koordinaci končetin a rozsah pohybu, což omezuje přesuny těla, chůzi a cvičení. Těžká nebo neřešitelná spasticita může vést ke ztrátě kontroly nad tělem a rovnováhy, což má za následek pády a zranění, tlaková poranění kůže, kontraktury, bolesti, potíže se sezením na invalidním vozíku a další problémy. Existující způsoby léčby spasticity a překonání funkčních deficitů souvisejících se spasticitou zahrnují léky, neurochirurgii, vibrace celého těla nebo končetin, fyzikální terapii, pasivní jízdu na kole, funkční elektrickou stimulaci (FES) spolu s dalšími metodami. Léky však mohou vyvolat významné vedlejší účinky včetně ospalosti, malátnosti, svalové slabosti a bolesti (např. v místě vpichu); jejich účinnost je navíc citlivá na kolísání dávkování. Neurochirurgie a přímá míšní stimulace mohou léčit nezvladatelnou nebo fokální spasticitu, ale přinášejí chirurgická rizika a jejich dlouhodobý přínos se u jednotlivců liší.

Protahování může snížit excitabilitu motorických neuronů, zachovat viskoelastické vlastnosti svalů a kloubů, poskytnout úlevu od svalových křečí a zlepšit rozsah pohybu a funkci chůze; dále lze protahování kombinovat s perorálními léky ke zvládnutí spasticity. Protahování rutinně provádějí terapeuti, sestry a pečovatelé, aby zajistili protažení svalů nebo zachovali rozsah pohybu v kloubech s relativně nízkými nežádoucími účinky. Poskytování spolehlivého ručního protahování končetin na vyžádání během dne a noci však představuje velkou zátěž pro pečovatele a sestry doma i ve zdravotnických zařízeních. Existuje tedy kritická potřeba vyvinout nositelný přístup k aplikaci na vyžádání, bezpečný a přizpůsobený dynamický strečink pro zvládnutí spasticity po SCI, který může minimalizovat zátěž pečovatelů a sester.

Tento projekt využívá nedávné technologické pokroky v nositelných senzorech a plně nositelných exoskeletech se sníženým tvarovým faktorem a hmotností, které jsme nevyužili (ani nevyvinuli) v našich předchozích výzkumných protokolech na Syracuse University. Tyto nové nositelné exoskelety jsou chytré oděvy, které se přizpůsobí lidskému tělu a poskytují pomoc nohám u lidí se svalovou slabostí nebo hemiplegií. Lehké exoskelety mají potenciál rozšířit šíři úkolů a prostředí, ve kterých se exoskelety používají. Proto tento projekt představuje lehký, nositelný exoskelet, který napomáhá pohybu nohou a protahování (např. zaměřené na lidi se spasticitou) v různých pozicích (např. při ležení na podložce nebo posteli, vsedě na židli nebo na invalidním vozíku).

Cíl 1 charakterizuje výkon nositelného zařízení a jeho řídicího algoritmu s uzavřenou smyčkou pro použití přesných nastavení pro bezpečné, automatické protahování končetin a pohyb jednotlivých kloubů (např. klouby v izolaci při sezení nebo ležení na podložce). Metody v tomto cíli zahrnují následující: 1) navrhnout řídicí algoritmus pro aplikaci bezpečných sil na nohy využívající kinematiku kloubů a data setrvačné zpětné vazby pomocí nositelných senzorů a 2) zkoumat velikost a načasování působících sil na kyčelní, kolenní a hlezenní klouby a prsty na nohou. Výzkumné úkoly v tomto cíli umožní přizpůsobení aplikovaných sil napříč účastníky.

Cíl 2 rozšiřuje implementaci ovladače s uzavřenou smyčkou z cíle 1 na různé polohy těla a činnosti, které zahrnují vícekloubové ovládání. Účastníci nosí zařízení, aby zažili síly aplikované nositelným exoskeletem vleže na posteli/podložce nebo vsedě. Vzhledem k tomu, že je zařízení plně nositelné, slouží jako výkonný nástroj pro zkoumání pohybu a protahování končetin jedinců s neurologickými stavy a spasticitou. Zařízení tedy není omezeno na pevné/stacionární experimentální podmínky.

Posledním cílem je shromáždit kvalitativní data od účastníků, pečovatelů, sester a klinických lékařů (pokud jsou zapojeni) o snadném použití a spokojenosti s používáním nositelného zařízení. Ke sběru kvalitativních dat se používají dotazníky a průzkumy. Snadné použití nositelného zařízení se posuzuje zkoumáním, zda lze protokol implementovat v očekávané době, včetně času na navlečení a sejmutí exoskeletu; dále bude stanoveno, zda je u všech účastníků dosaženo dodržení protokolu.

Design výzkumu- Metodologie

Uchazeč o studium bude požádán, aby telefonicky nebo osobně vyplnil Screeningový dotazník za účelem ověření způsobilosti. Pokud je potenciální účastník způsobilý se zapsat do studie, obdrží účastník další informace týkající se procesu zápisu. Účastník poté vyplní demografický dotazník a odpoví na otázky týkající se osobního zdraví a fyzického fungování.

Každá návštěva laboratoře může trvat až 2 hodiny (včetně montáže zařízení, zahřívání, testovacích postupů, přestávek na odpočinek, demontáže zařízení a odstranění elektrod a nositelných senzorů).

Nezpracovaná data budou shromažďována z nositelných senzorů, včetně následujících: úhly kloubů, 3D pohyb nohou, svalová elektromyografie (EMG) a motorické proudy z nositelného zařízení. Digitální data zaznamenaná z experimentů budou uložena ve formátu .mat soubory (nebo .csv), chráněno heslem. Nejsou odebírány žádné biologické vzorky.

Metadata budou aplikována na každou komponentu datového souboru po získání, aby bylo zajištěno, že data budou připravena pro řádnou archivaci. Metadata budou zahrnovat typ, formát, datum, čas, umístění úložiště a kontext dat. Data generovaná během tohoto projektu používají konvenční digitální formáty, včetně:

  • Soubory MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) a LaTeX (tex).
  • Grafika, obrázky, tabulky, animace, videa z testů (soubory jpeg, png, eps, mp4)
  • Kód včetně souborů MATLAB/Simulink, kódu C++ a textových souborů ASCII

Papírové záznamy o účasti budou uchovávány v uzamčených kartotékách v laboratoři a/nebo kancelářích a digitální data budou uložena na heslem chráněných počítačích/serverech nebo šifrovaných elektronických paměťových zařízeních v kancelářích a laboratoři výzkumného týmu PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Nábor
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven W Brose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni se spasticitou v důsledku poranění míchy (SCI) alespoň 6 měsíců po SCI
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a nahlásit věk, pohlaví a neurologický stav
  • Neurologicky stabilní (> 6 měsíců po SCI) a může nosit zařízení a senzory, poskytovat písemný informovaný souhlas a dodržovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by neměli trpět jinou neurologickou poruchou kromě jejich primárního diagnostikovaného neurologického stavu (poranění míchy)
  • Účastnice by neměly být těhotné
  • Účastníci by měli vážit méně než 300 liber
  • Účastníci by během posledních 2-3 týdnů neměli pociťovat známky bolesti kyčle/kolena, která omezuje pohyblivost (tj. dosahování, chůze, zvedání atd.)
  • Účastníci by se měli zotavit z jakýchkoli předchozích chirurgických zákroků, poranění kloubů, svalového napětí nebo extrémní svalové bolesti po operaci
  • Účastníci by neměli užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, svalovou sílu nebo kardiovaskulární výkon, nebo mají jakékoli onemocnění způsobující vysokou horečku, vysoký krevní tlak nebo vysokou srdeční frekvenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický exoskeleton
Všem účastníkům bude překážet nositelný robotický exoskelet.
  • Příprava účastníka, umístění nositelných senzorů a monitorování a montáž nositelného zařízení.
  • Rotace kloubů dolních končetin a protokol protahování nohou (40-60 minut). Nositelný exoskeleton a jeho řídicí algoritmus jsou hodnoceny tak, aby rotovaly klouby nohou a aplikovaly protahování podobně jako síly vyvíjené sestrami a pečovateli při poskytování manuálních sil. Rotace kloubů a protahování končetin se provádí, když účastníci sedí (např. na invalidním vozíku, na židli, na jedné straně postele nebo na klinické podložce) nebo si lehnou na postel/podložku. Protokol zahrnuje plantarflexi kotníku a dorzální flexi, extenzi kolena, flexi kyčle s ohnutým kolenem a flexi a extenzi palce (bilaterálně) za pomoci exoskeletu a každý pohyb se opakuje nízkou až střední rychlostí 10-30 cyklů/ minuta.
  • Běžecký pás a nadzemní chůze (60-90 minut včetně doby odpočinku)
  • Vychladnout (5-10 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D pozice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
3D pozice budou hodnoceny pomocí přístroje, který kombinuje měření více kloubů v prostoru
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Kloubové úhly
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Pomocí přístroje budou hodnoceny úhly kyčelního a kolenního kloubu měřené ve stupních
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Kloubové úhlové rychlosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Pomocí zařízení budou vyhodnoceny rychlosti kyčelního a kolenního kloubu měřené v radiánech za sekundu nebo ve stupních za sekundu
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná sezení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Ochotu vyzkoušet zařízení v budoucím testování posoudí dotazník
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Nositelnost a střih
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Návrhy pacientů na úpravu zařízení se budou zaznamenávat do průzkumů.
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Klinické studie na Nositelný robotický exoskeleton

Předplatit