- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05926596
Protahování nohou pomocí exoskeletonu na vyžádání pro lidi se spasticitou
Protahování nohou pomocí ovladatelného nositelného exoskeletonu na vyžádání pro lidi se spasticitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s neurologickými onemocněními, včetně jedinců s poškozením horních motorických neuronů, trpí motorickými a senzorickými deficity, svalovou slabostí, omezeným rozsahem pohybu, nízkou nosností a narušenou rovnováhou, které omezují chůzi a narušují schopnost vykonávat činnosti každodenního života. . Roboti pro rehabilitaci dolních končetin mohou pomáhat s fyzikální terapií a zmírňovat zátěž pečovatelů a sester. Cílem tohoto projektu je tedy vyvinout nositelnou a přenosnou technologii napomáhající pohybu a protahování nohou a odpovídajícím způsobem aktivovat svaly u lidí s neurologickým onemocněním, kteří zažívají spasticitu.
Spasticita je výsledkem zvýšeného svalového tonusu a narušuje schopnost funkčně využívat dobrovolnou svalovou kontrakci pro koordinaci končetin a rozsah pohybu, což omezuje přesuny těla, chůzi a cvičení. Těžká nebo neřešitelná spasticita může vést ke ztrátě kontroly nad tělem a rovnováhy, což má za následek pády a zranění, tlaková poranění kůže, kontraktury, bolesti, potíže se sezením na invalidním vozíku a další problémy. Existující způsoby léčby spasticity a překonání funkčních deficitů souvisejících se spasticitou zahrnují léky, neurochirurgii, vibrace celého těla nebo končetin, fyzikální terapii, pasivní jízdu na kole, funkční elektrickou stimulaci (FES) spolu s dalšími metodami. Léky však mohou vyvolat významné vedlejší účinky včetně ospalosti, malátnosti, svalové slabosti a bolesti (např. v místě vpichu); jejich účinnost je navíc citlivá na kolísání dávkování. Neurochirurgie a přímá míšní stimulace mohou léčit nezvladatelnou nebo fokální spasticitu, ale přinášejí chirurgická rizika a jejich dlouhodobý přínos se u jednotlivců liší.
Protahování může snížit excitabilitu motorických neuronů, zachovat viskoelastické vlastnosti svalů a kloubů, poskytnout úlevu od svalových křečí a zlepšit rozsah pohybu a funkci chůze; dále lze protahování kombinovat s perorálními léky ke zvládnutí spasticity. Protahování rutinně provádějí terapeuti, sestry a pečovatelé, aby zajistili protažení svalů nebo zachovali rozsah pohybu v kloubech s relativně nízkými nežádoucími účinky. Poskytování spolehlivého ručního protahování končetin na vyžádání během dne a noci však představuje velkou zátěž pro pečovatele a sestry doma i ve zdravotnických zařízeních. Existuje tedy kritická potřeba vyvinout nositelný přístup k aplikaci na vyžádání, bezpečný a přizpůsobený dynamický strečink pro zvládnutí spasticity po SCI, který může minimalizovat zátěž pečovatelů a sester.
Tento projekt využívá nedávné technologické pokroky v nositelných senzorech a plně nositelných exoskeletech se sníženým tvarovým faktorem a hmotností, které jsme nevyužili (ani nevyvinuli) v našich předchozích výzkumných protokolech na Syracuse University. Tyto nové nositelné exoskelety jsou chytré oděvy, které se přizpůsobí lidskému tělu a poskytují pomoc nohám u lidí se svalovou slabostí nebo hemiplegií. Lehké exoskelety mají potenciál rozšířit šíři úkolů a prostředí, ve kterých se exoskelety používají. Proto tento projekt představuje lehký, nositelný exoskelet, který napomáhá pohybu nohou a protahování (např. zaměřené na lidi se spasticitou) v různých pozicích (např. při ležení na podložce nebo posteli, vsedě na židli nebo na invalidním vozíku).
Cíl 1 charakterizuje výkon nositelného zařízení a jeho řídicího algoritmu s uzavřenou smyčkou pro použití přesných nastavení pro bezpečné, automatické protahování končetin a pohyb jednotlivých kloubů (např. klouby v izolaci při sezení nebo ležení na podložce). Metody v tomto cíli zahrnují následující: 1) navrhnout řídicí algoritmus pro aplikaci bezpečných sil na nohy využívající kinematiku kloubů a data setrvačné zpětné vazby pomocí nositelných senzorů a 2) zkoumat velikost a načasování působících sil na kyčelní, kolenní a hlezenní klouby a prsty na nohou. Výzkumné úkoly v tomto cíli umožní přizpůsobení aplikovaných sil napříč účastníky.
Cíl 2 rozšiřuje implementaci ovladače s uzavřenou smyčkou z cíle 1 na různé polohy těla a činnosti, které zahrnují vícekloubové ovládání. Účastníci nosí zařízení, aby zažili síly aplikované nositelným exoskeletem vleže na posteli/podložce nebo vsedě. Vzhledem k tomu, že je zařízení plně nositelné, slouží jako výkonný nástroj pro zkoumání pohybu a protahování končetin jedinců s neurologickými stavy a spasticitou. Zařízení tedy není omezeno na pevné/stacionární experimentální podmínky.
Posledním cílem je shromáždit kvalitativní data od účastníků, pečovatelů, sester a klinických lékařů (pokud jsou zapojeni) o snadném použití a spokojenosti s používáním nositelného zařízení. Ke sběru kvalitativních dat se používají dotazníky a průzkumy. Snadné použití nositelného zařízení se posuzuje zkoumáním, zda lze protokol implementovat v očekávané době, včetně času na navlečení a sejmutí exoskeletu; dále bude stanoveno, zda je u všech účastníků dosaženo dodržení protokolu.
Design výzkumu- Metodologie
Uchazeč o studium bude požádán, aby telefonicky nebo osobně vyplnil Screeningový dotazník za účelem ověření způsobilosti. Pokud je potenciální účastník způsobilý se zapsat do studie, obdrží účastník další informace týkající se procesu zápisu. Účastník poté vyplní demografický dotazník a odpoví na otázky týkající se osobního zdraví a fyzického fungování.
Každá návštěva laboratoře může trvat až 2 hodiny (včetně montáže zařízení, zahřívání, testovacích postupů, přestávek na odpočinek, demontáže zařízení a odstranění elektrod a nositelných senzorů).
Nezpracovaná data budou shromažďována z nositelných senzorů, včetně následujících: úhly kloubů, 3D pohyb nohou, svalová elektromyografie (EMG) a motorické proudy z nositelného zařízení. Digitální data zaznamenaná z experimentů budou uložena ve formátu .mat soubory (nebo .csv), chráněno heslem. Nejsou odebírány žádné biologické vzorky.
Metadata budou aplikována na každou komponentu datového souboru po získání, aby bylo zajištěno, že data budou připravena pro řádnou archivaci. Metadata budou zahrnovat typ, formát, datum, čas, umístění úložiště a kontext dat. Data generovaná během tohoto projektu používají konvenční digitální formáty, včetně:
- Soubory MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) a LaTeX (tex).
- Grafika, obrázky, tabulky, animace, videa z testů (soubory jpeg, png, eps, mp4)
- Kód včetně souborů MATLAB/Simulink, kódu C++ a textových souborů ASCII
Papírové záznamy o účasti budou uchovávány v uzamčených kartotékách v laboratoři a/nebo kancelářích a digitální data budou uložena na heslem chráněných počítačích/serverech nebo šifrovaných elektronických paměťových zařízeních v kancelářích a laboratoři výzkumného týmu PI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven W Brose
- Telefonní číslo: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
- Nábor
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Steven W Brose
- Telefonní číslo: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven W Brose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se spasticitou v důsledku poranění míchy (SCI) alespoň 6 měsíců po SCI
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a nahlásit věk, pohlaví a neurologický stav
- Neurologicky stabilní (> 6 měsíců po SCI) a může nosit zařízení a senzory, poskytovat písemný informovaný souhlas a dodržovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Účastníci by neměli trpět jinou neurologickou poruchou kromě jejich primárního diagnostikovaného neurologického stavu (poranění míchy)
- Účastnice by neměly být těhotné
- Účastníci by měli vážit méně než 300 liber
- Účastníci by během posledních 2-3 týdnů neměli pociťovat známky bolesti kyčle/kolena, která omezuje pohyblivost (tj. dosahování, chůze, zvedání atd.)
- Účastníci by se měli zotavit z jakýchkoli předchozích chirurgických zákroků, poranění kloubů, svalového napětí nebo extrémní svalové bolesti po operaci
- Účastníci by neměli užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, svalovou sílu nebo kardiovaskulární výkon, nebo mají jakékoli onemocnění způsobující vysokou horečku, vysoký krevní tlak nebo vysokou srdeční frekvenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický exoskeleton
Všem účastníkům bude překážet nositelný robotický exoskelet.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D pozice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
3D pozice budou hodnoceny pomocí přístroje, který kombinuje měření více kloubů v prostoru
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
|
Kloubové úhly
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Pomocí přístroje budou hodnoceny úhly kyčelního a kolenního kloubu měřené ve stupních
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
|
Kloubové úhlové rychlosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Pomocí zařízení budou vyhodnoceny rychlosti kyčelního a kolenního kloubu měřené v radiánech za sekundu nebo ve stupních za sekundu
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná sezení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Ochotu vyzkoušet zařízení v budoucím testování posoudí dotazník
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
|
Nositelnost a střih
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Návrhy pacientů na úpravu zařízení se budou zaznamenávat do průzkumů.
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Poruchy pohybu
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Nositelný robotický exoskeleton
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannDokončeno
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatDokončeno