- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926596
Alongamento de pernas usando um exoesqueleto sob demanda para pessoas com espasticidade
Alongamento de pernas usando um exoesqueleto controlável e vestível sob demanda para pessoas com espasticidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com condições neurológicas, incluindo indivíduos com lesão do neurônio motor superior, apresentam déficits motores e sensoriais, fraqueza muscular, amplitude de movimento limitada, baixa capacidade de suporte de peso e equilíbrio prejudicado que limitam a deambulação e interferem na capacidade de realizar atividades da vida diária . Os robôs de reabilitação de membros inferiores podem ajudar na fisioterapia e aliviar o fardo de cuidadores e enfermeiras. Assim, o objetivo deste projeto é desenvolver tecnologia vestível e portátil para auxiliar o movimento e o alongamento das pernas e, consequentemente, ativar os músculos em pessoas com condições neurológicas que sofrem de espasticidade.
A espasticidade resulta do aumento do tônus muscular e interfere na capacidade de usar funcionalmente a contração muscular voluntária para coordenação dos membros e amplitude de movimento, o que limita as transferências corporais, a deambulação e o exercício. A espasticidade grave ou intratável pode levar à perda de controle e equilíbrio corporal, resultando em quedas e lesões, lesão por pressão na pele, contraturas, dor, dificuldade para sentar na cadeira de rodas, além de outros problemas. Os tratamentos existentes para controlar a espasticidade e superar os déficits funcionais relacionados à espasticidade incluem medicamentos, neurocirurgia, vibração de corpo inteiro ou membro, fisioterapia, ciclismo passivo, estimulação elétrica funcional (FES), juntamente com outros métodos. No entanto, os medicamentos podem induzir efeitos colaterais significativos, incluindo sonolência, mal-estar, fraqueza muscular e dor (por exemplo, no local da injeção); além disso, sua eficácia é sensível a flutuações de dosagem. A neurocirurgia e a estimulação direta da medula espinhal podem tratar a espasticidade intratável ou focal, mas apresentam riscos cirúrgicos e seus benefícios a longo prazo variam entre os indivíduos.
O alongamento pode diminuir a excitabilidade dos neurônios motores, manter as propriedades viscoelásticas dos músculos e articulações, aliviar os espasmos musculares e melhorar a amplitude de movimento e a marcha; além disso, o alongamento pode ser combinado com medicamentos orais para controlar a espasticidade. O alongamento é realizado rotineiramente por terapeutas, enfermeiros e cuidadores para fornecer alongamento muscular ou preservar a amplitude de movimento nas articulações com efeitos adversos relativamente baixos. No entanto, fornecer alongamento manual confiável e sob demanda durante o dia e a noite impõe uma carga pesada aos cuidadores e enfermeiras, tanto em casa quanto nas instalações médicas. Portanto, existe uma necessidade crítica de desenvolver uma abordagem vestível para aplicar alongamento dinâmico sob demanda, seguro e personalizado para gerenciar a espasticidade após a LME, o que pode minimizar a sobrecarga dos cuidadores e enfermeiros.
Este projeto explora os recentes avanços tecnológicos em sensores vestíveis e exoesqueletos totalmente vestíveis com fator de forma e peso reduzidos, que não exploramos (nem desenvolvemos) em nossos protocolos de pesquisa anteriores na Universidade de Syracuse. Esses novos exoesqueletos vestíveis são roupas inteligentes que se adaptam ao corpo humano e fornecem assistência para as pernas em pessoas com fraqueza muscular ou hemiplegia. Os exoesqueletos leves têm o potencial de expandir a amplitude de tarefas e ambientes nos quais os exoesqueletos são usados. Portanto, este projeto apresenta um exoesqueleto leve e usável para auxiliar o movimento e o alongamento das pernas (por exemplo, visando pessoas com espasticidade) sob diferentes posturas (por exemplo, deitado em um colchonete ou cama, sentado em uma cadeira ou em uma cadeira de rodas).
O Objetivo 1 caracteriza o desempenho do dispositivo vestível e seu algoritmo de controle de circuito fechado para aplicar ajustes precisos para alongamento seguro e automático dos membros e movimento de articulações individuais (por exemplo, articulações isoladas enquanto sentado ou deitado em um colchonete). Os métodos neste objetivo incluem o seguinte: 1) projetar um algoritmo de controle para aplicar forças de perna seguras explorando a cinemática articular e dados de feedback inercial usando sensores vestíveis e 2) examinar a magnitude e o tempo das forças aplicadas nas articulações do quadril, joelho e tornozelo , e dedos dos pés. As tarefas de pesquisa neste objetivo permitirão a personalização das forças aplicadas entre os participantes.
O objetivo 2 expande a implementação do controlador de malha fechada do objetivo 1 para diferentes posturas corporais e atividades que envolvem controle multiarticular. Os participantes usam o dispositivo para experimentar as forças aplicadas pelo exoesqueleto vestível enquanto estão deitados em uma cama/tapete ou sentados. Como o dispositivo é totalmente vestível, ele serve como uma ferramenta poderosa para examinar o movimento e o alongamento dos membros de indivíduos com condições neurológicas e espasticidade. Assim, o dispositivo não está limitado a condições experimentais fixas/estacionárias.
O último objetivo coleta dados qualitativos de participantes, cuidadores, enfermeiros e médicos (se envolvidos) sobre a facilidade de uso e a satisfação de usar o dispositivo vestível. Questionários e pesquisas são usados para coletar dados qualitativos. A facilidade de uso do dispositivo vestível é avaliada examinando se o protocolo pode ser implementado dentro da duração esperada, incluindo o tempo para vestir e retirar o exoesqueleto; além disso, será determinado se a adesão ao protocolo é alcançada para todos os participantes.
Projeto de Pesquisa - Metodologia
Um candidato para o estudo será solicitado a preencher um questionário de triagem por telefone ou pessoalmente para verificar a elegibilidade. Se o participante em potencial for elegível para se inscrever no estudo, o participante receberá mais informações sobre o processo de inscrição. O participante então preencherá um questionário demográfico e responderá a perguntas sobre saúde pessoal e funcionamento físico.
Cada visita ao laboratório pode levar até 2 horas (incluindo ajuste do dispositivo, aquecimento, procedimentos de teste, pausas para descanso, desmontagem do dispositivo e remoção dos eletrodos e sensores vestíveis).
Dados brutos serão coletados de sensores vestíveis, incluindo os seguintes: ângulos articulares, movimento 3D das pernas, eletromiografia muscular (EMG) e correntes do motor do dispositivo vestível. Os dados digitais registrados dos experimentos serão armazenados em .mat arquivos (ou .csv), protegido por senha. Não há espécimes biológicos coletados.
Os metadados serão aplicados a cada componente do conjunto de dados após a aquisição para garantir que os dados sejam preparados para o arquivamento adequado. Os metadados incluirão tipo, formato, data, hora, local de armazenamento e contexto dos dados. Os dados gerados durante este projeto usam formatos digitais convencionais, incluindo:
- MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) e arquivos LaTeX (tex)
- Gráficos, figuras, tabelas, animações, vídeos de testes (jpeg, png, eps, arquivos mp4)
- Código incluindo arquivos MATLAB/Simulink, código C++ e arquivos de texto ASCII
Os registros de participação em papel serão mantidos em arquivos trancados no laboratório e/ou escritórios, e os dados digitais serão armazenados em computadores/servidores protegidos por senha ou dispositivos de armazenamento eletrônico criptografados nos escritórios e laboratórios da equipe de pesquisa dos PIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven W Brose
- Número de telefone: (315) 425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
Locais de estudo
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Recrutamento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contato:
- Steven W Brose
- Número de telefone: 315-425-4400
- E-mail: steven.brose@va.gov
-
Investigador principal:
- Steven W Brose
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos veteranos com espasticidade devido a lesão medular (SCI) pelo menos 6 meses após SCI
- Capaz de fornecer consentimento informado e relatar idade, sexo e condição neurológica
- Neurologicamente estável (> 6 meses pós-SCI) e pode usar o dispositivo e os sensores, fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem experimentar outro distúrbio neurológico, exceto sua condição neurológica diagnosticada primária (lesão da medula espinhal)
- As participantes não devem estar grávidas
- Os participantes devem pesar menos de 300 libras
- Os participantes não devem ter experimentado sinais de dor no quadril/joelho durante as últimas 2-3 semanas que limitam a mobilidade (ou seja, alcançar, caminhar, levantar, etc.)
- Os participantes devem estar recuperados de quaisquer intervenções cirúrgicas anteriores, lesões nas articulações, tensão muscular ou dor muscular extrema após a cirurgia
- Os participantes não devem tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, a força muscular ou o desempenho cardiovascular ou ter qualquer doença que cause febre alta, pressão alta ou frequência cardíaca alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto Robótico
Todos os participantes serão interferidos com um exoesqueleto robótico vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posturas 3D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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As posturas 3D serão avaliadas usando o dispositivo, combinando medições de múltiplas articulações no espaço
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Ângulos articulares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Os ângulos das articulações do quadril e joelho medidos em graus serão avaliados usando o dispositivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Velocidades angulares conjuntas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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As velocidades das articulações do quadril e joelho medidas em radianos por segundo ou graus por segundo serão avaliadas usando o dispositivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessões de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A vontade de experimentar o dispositivo em testes futuros será avaliada com questionário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Vestibilidade e ajuste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Sugestões de pacientes para modificar o dispositivo serão registradas em pesquisas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Distúrbios do Movimento
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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