Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alongamento de pernas usando um exoesqueleto sob demanda para pessoas com espasticidade

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Alongamento de pernas usando um exoesqueleto controlável e vestível sob demanda para pessoas com espasticidade

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um protocolo usando um exoesqueleto de membros inferiores portátil e totalmente vestível para melhorar a função de perna e caminhada em pessoas com distúrbios do movimento. O estudo investiga os efeitos do uso do dispositivo durante uma série de experimentos, incluindo alongamento das pernas, caminhada em esteira e caminhada no solo na atividade muscular, movimento articular e desempenho da marcha. O objetivo é desenvolver uma estratégia eficaz para os membros inferiores para restaurar a função perdida da perna (por exemplo, amplitude de movimento) e a capacidade de marcha e melhorar a qualidade de vida em pessoas com déficits de movimento após um distúrbio neurológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com condições neurológicas, incluindo indivíduos com lesão do neurônio motor superior, apresentam déficits motores e sensoriais, fraqueza muscular, amplitude de movimento limitada, baixa capacidade de suporte de peso e equilíbrio prejudicado que limitam a deambulação e interferem na capacidade de realizar atividades da vida diária . Os robôs de reabilitação de membros inferiores podem ajudar na fisioterapia e aliviar o fardo de cuidadores e enfermeiras. Assim, o objetivo deste projeto é desenvolver tecnologia vestível e portátil para auxiliar o movimento e o alongamento das pernas e, consequentemente, ativar os músculos em pessoas com condições neurológicas que sofrem de espasticidade.

A espasticidade resulta do aumento do tônus ​​muscular e interfere na capacidade de usar funcionalmente a contração muscular voluntária para coordenação dos membros e amplitude de movimento, o que limita as transferências corporais, a deambulação e o exercício. A espasticidade grave ou intratável pode levar à perda de controle e equilíbrio corporal, resultando em quedas e lesões, lesão por pressão na pele, contraturas, dor, dificuldade para sentar na cadeira de rodas, além de outros problemas. Os tratamentos existentes para controlar a espasticidade e superar os déficits funcionais relacionados à espasticidade incluem medicamentos, neurocirurgia, vibração de corpo inteiro ou membro, fisioterapia, ciclismo passivo, estimulação elétrica funcional (FES), juntamente com outros métodos. No entanto, os medicamentos podem induzir efeitos colaterais significativos, incluindo sonolência, mal-estar, fraqueza muscular e dor (por exemplo, no local da injeção); além disso, sua eficácia é sensível a flutuações de dosagem. A neurocirurgia e a estimulação direta da medula espinhal podem tratar a espasticidade intratável ou focal, mas apresentam riscos cirúrgicos e seus benefícios a longo prazo variam entre os indivíduos.

O alongamento pode diminuir a excitabilidade dos neurônios motores, manter as propriedades viscoelásticas dos músculos e articulações, aliviar os espasmos musculares e melhorar a amplitude de movimento e a marcha; além disso, o alongamento pode ser combinado com medicamentos orais para controlar a espasticidade. O alongamento é realizado rotineiramente por terapeutas, enfermeiros e cuidadores para fornecer alongamento muscular ou preservar a amplitude de movimento nas articulações com efeitos adversos relativamente baixos. No entanto, fornecer alongamento manual confiável e sob demanda durante o dia e a noite impõe uma carga pesada aos cuidadores e enfermeiras, tanto em casa quanto nas instalações médicas. Portanto, existe uma necessidade crítica de desenvolver uma abordagem vestível para aplicar alongamento dinâmico sob demanda, seguro e personalizado para gerenciar a espasticidade após a LME, o que pode minimizar a sobrecarga dos cuidadores e enfermeiros.

Este projeto explora os recentes avanços tecnológicos em sensores vestíveis e exoesqueletos totalmente vestíveis com fator de forma e peso reduzidos, que não exploramos (nem desenvolvemos) em nossos protocolos de pesquisa anteriores na Universidade de Syracuse. Esses novos exoesqueletos vestíveis são roupas inteligentes que se adaptam ao corpo humano e fornecem assistência para as pernas em pessoas com fraqueza muscular ou hemiplegia. Os exoesqueletos leves têm o potencial de expandir a amplitude de tarefas e ambientes nos quais os exoesqueletos são usados. Portanto, este projeto apresenta um exoesqueleto leve e usável para auxiliar o movimento e o alongamento das pernas (por exemplo, visando pessoas com espasticidade) sob diferentes posturas (por exemplo, deitado em um colchonete ou cama, sentado em uma cadeira ou em uma cadeira de rodas).

O Objetivo 1 caracteriza o desempenho do dispositivo vestível e seu algoritmo de controle de circuito fechado para aplicar ajustes precisos para alongamento seguro e automático dos membros e movimento de articulações individuais (por exemplo, articulações isoladas enquanto sentado ou deitado em um colchonete). Os métodos neste objetivo incluem o seguinte: 1) projetar um algoritmo de controle para aplicar forças de perna seguras explorando a cinemática articular e dados de feedback inercial usando sensores vestíveis e 2) examinar a magnitude e o tempo das forças aplicadas nas articulações do quadril, joelho e tornozelo , e dedos dos pés. As tarefas de pesquisa neste objetivo permitirão a personalização das forças aplicadas entre os participantes.

O objetivo 2 expande a implementação do controlador de malha fechada do objetivo 1 para diferentes posturas corporais e atividades que envolvem controle multiarticular. Os participantes usam o dispositivo para experimentar as forças aplicadas pelo exoesqueleto vestível enquanto estão deitados em uma cama/tapete ou sentados. Como o dispositivo é totalmente vestível, ele serve como uma ferramenta poderosa para examinar o movimento e o alongamento dos membros de indivíduos com condições neurológicas e espasticidade. Assim, o dispositivo não está limitado a condições experimentais fixas/estacionárias.

O último objetivo coleta dados qualitativos de participantes, cuidadores, enfermeiros e médicos (se envolvidos) sobre a facilidade de uso e a satisfação de usar o dispositivo vestível. Questionários e pesquisas são usados ​​para coletar dados qualitativos. A facilidade de uso do dispositivo vestível é avaliada examinando se o protocolo pode ser implementado dentro da duração esperada, incluindo o tempo para vestir e retirar o exoesqueleto; além disso, será determinado se a adesão ao protocolo é alcançada para todos os participantes.

Projeto de Pesquisa - Metodologia

Um candidato para o estudo será solicitado a preencher um questionário de triagem por telefone ou pessoalmente para verificar a elegibilidade. Se o participante em potencial for elegível para se inscrever no estudo, o participante receberá mais informações sobre o processo de inscrição. O participante então preencherá um questionário demográfico e responderá a perguntas sobre saúde pessoal e funcionamento físico.

Cada visita ao laboratório pode levar até 2 horas (incluindo ajuste do dispositivo, aquecimento, procedimentos de teste, pausas para descanso, desmontagem do dispositivo e remoção dos eletrodos e sensores vestíveis).

Dados brutos serão coletados de sensores vestíveis, incluindo os seguintes: ângulos articulares, movimento 3D das pernas, eletromiografia muscular (EMG) e correntes do motor do dispositivo vestível. Os dados digitais registrados dos experimentos serão armazenados em .mat arquivos (ou .csv), protegido por senha. Não há espécimes biológicos coletados.

Os metadados serão aplicados a cada componente do conjunto de dados após a aquisição para garantir que os dados sejam preparados para o arquivamento adequado. Os metadados incluirão tipo, formato, data, hora, local de armazenamento e contexto dos dados. Os dados gerados durante este projeto usam formatos digitais convencionais, incluindo:

  • MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) e arquivos LaTeX (tex)
  • Gráficos, figuras, tabelas, animações, vídeos de testes (jpeg, png, eps, arquivos mp4)
  • Código incluindo arquivos MATLAB/Simulink, código C++ e arquivos de texto ASCII

Os registros de participação em papel serão mantidos em arquivos trancados no laboratório e/ou escritórios, e os dados digitais serão armazenados em computadores/servidores protegidos por senha ou dispositivos de armazenamento eletrônico criptografados nos escritórios e laboratórios da equipe de pesquisa dos PIs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Recrutamento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven W Brose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos veteranos com espasticidade devido a lesão medular (SCI) pelo menos 6 meses após SCI
  • Capaz de fornecer consentimento informado e relatar idade, sexo e condição neurológica
  • Neurologicamente estável (> 6 meses pós-SCI) e pode usar o dispositivo e os sensores, fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem experimentar outro distúrbio neurológico, exceto sua condição neurológica diagnosticada primária (lesão da medula espinhal)
  • As participantes não devem estar grávidas
  • Os participantes devem pesar menos de 300 libras
  • Os participantes não devem ter experimentado sinais de dor no quadril/joelho durante as últimas 2-3 semanas que limitam a mobilidade (ou seja, alcançar, caminhar, levantar, etc.)
  • Os participantes devem estar recuperados de quaisquer intervenções cirúrgicas anteriores, lesões nas articulações, tensão muscular ou dor muscular extrema após a cirurgia
  • Os participantes não devem tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, a força muscular ou o desempenho cardiovascular ou ter qualquer doença que cause febre alta, pressão alta ou frequência cardíaca alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exoesqueleto Robótico
Todos os participantes serão interferidos com um exoesqueleto robótico vestível.
  • Preparação do participante, colocação de sensores vestíveis e monitoramento e adaptação de dispositivos vestíveis.
  • Rotações articulares de membros inferiores e protocolo de alongamento de pernas (40-60 minutos). O exoesqueleto vestível e seu algoritmo de controle são avaliados para girar as articulações das pernas e aplicar alongamento de forma semelhante às forças aplicadas por enfermeiras e cuidadores ao fornecer forças manuais. A rotação articular e o alongamento dos membros são realizados enquanto os participantes estão sentados (por exemplo, em uma cadeira de rodas, em uma cadeira, em um lado da cama ou em um tapete clínico) ou deitados em uma cama/tapete. O protocolo envolve flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo, extensão do joelho, flexão do quadril com o joelho flexionado e flexão e extensão dos dedos dos pés (bilateralmente) assistidos pelo exoesqueleto, e cada movimento é repetido em uma taxa baixa a moderada de 10 a 30 ciclos/ minuto.
  • Caminhada em Esteira e Overground (60-90 minutos incluindo períodos de descanso)
  • Resfriamento (5-10 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturas 3D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
As posturas 3D serão avaliadas usando o dispositivo, combinando medições de múltiplas articulações no espaço
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Ângulos articulares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Os ângulos das articulações do quadril e joelho medidos em graus serão avaliados usando o dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Velocidades angulares conjuntas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
As velocidades das articulações do quadril e joelho medidas em radianos por segundo ou graus por segundo serão avaliadas usando o dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
A vontade de experimentar o dispositivo em testes futuros será avaliada com questionário
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Vestibilidade e ajuste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Sugestões de pacientes para modificar o dispositivo serão registradas em pesquisas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Movimento

Ensaios clínicos em Exoesqueleto robótico vestível

Se inscrever