- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05926596
Allungamento delle gambe utilizzando un esoscheletro su richiesta per le persone con spasticità
Allungamento delle gambe utilizzando un esoscheletro indossabile controllabile su richiesta per le persone con spasticità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con condizioni neurologiche, compresi gli individui con lesione del motoneurone superiore, presentano deficit motori e sensoriali, debolezza muscolare, mobilità limitata, ridotta capacità di carico e compromissione dell'equilibrio che limitano la deambulazione e interferiscono con la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana . I robot per la riabilitazione degli arti inferiori possono aiutare con la terapia fisica e alleviare il carico di operatori sanitari e infermieri. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare una tecnologia indossabile e portatile per assistere il movimento e l'allungamento delle gambe e attivare di conseguenza i muscoli nelle persone con condizioni neurologiche che soffrono di spasticità.
La spasticità deriva dall'aumento del tono muscolare e interferisce con la capacità di utilizzare funzionalmente la contrazione muscolare volontaria per la coordinazione degli arti e la gamma di movimento, che limita i trasferimenti del corpo, la deambulazione e l'esercizio. La spasticità grave o intrattabile può portare alla perdita del controllo del corpo e dell'equilibrio, con conseguenti cadute e lesioni, lesioni da pressione della pelle, contratture, dolore, difficoltà a sedersi sulla sedia a rotelle, oltre ad altri problemi. I trattamenti esistenti per gestire la spasticità e superare i deficit funzionali correlati alla spasticità includono farmaci, neurochirurgia, vibrazioni di tutto il corpo o degli arti, terapia fisica, ciclismo passivo, stimolazione elettrica funzionale (FES), insieme ad altri metodi. Tuttavia, i farmaci possono indurre effetti collaterali significativi tra cui sonnolenza, malessere, debolezza muscolare e dolore (ad esempio, nel sito di iniezione); inoltre, la loro efficacia è sensibile alle fluttuazioni del dosaggio. La neurochirurgia e la stimolazione diretta del midollo spinale possono trattare la spasticità intrattabile o focale, ma comportano rischi chirurgici e i loro benefici a lungo termine variano da individuo a individuo.
Lo stretching può diminuire l'eccitabilità dei motoneuroni, mantenere le proprietà viscoelastiche dei muscoli e delle articolazioni, fornire sollievo dagli spasmi muscolari e migliorare la gamma di movimento e la funzione dell'andatura; inoltre, lo stretching può essere combinato con farmaci orali per gestire la spasticità. Lo stretching viene eseguito di routine da terapisti, infermieri e operatori sanitari per fornire l'allungamento muscolare o preservare l'ampiezza di movimento delle articolazioni con effetti avversi relativamente bassi. Tuttavia, fornire su richiesta, in modo affidabile, lo stretching manuale degli arti durante il giorno e la notte impone un pesante fardello agli operatori sanitari e agli infermieri sia a casa che nelle strutture mediche. Pertanto, esiste un'esigenza fondamentale per sviluppare un approccio indossabile all'applicazione di stretching dinamico su richiesta, sicuro e personalizzato per gestire la spasticità dopo la LM, che può ridurre al minimo il carico di operatori sanitari e infermieri.
Questo progetto sfrutta i recenti progressi tecnologici nei sensori indossabili e negli esoscheletri completamente indossabili con fattore di forma e peso ridotti, che non abbiamo sfruttato (né sviluppato) nei nostri precedenti protocolli di ricerca presso la Syracuse University. Questi nuovi esoscheletri indossabili sono indumenti intelligenti che si conformano al corpo umano e forniscono assistenza alle gambe nelle persone con debolezza muscolare o emiplegia. Gli esoscheletri leggeri hanno il potenziale per espandere l'ampiezza delle attività e degli ambienti in cui vengono utilizzati gli esoscheletri. Pertanto, questo progetto introduce un esoscheletro leggero e indossabile per assistere il movimento e l'allungamento delle gambe (ad esempio, mirato a persone con spasticità) in diverse posture (ad esempio, mentre si è sdraiati su un materassino o un letto, seduti su una sedia o su una sedia a rotelle).
L'obiettivo 1 caratterizza le prestazioni del dispositivo indossabile e il suo algoritmo di controllo a circuito chiuso per applicare regolazioni precise per l'allungamento sicuro e automatico degli arti e il movimento delle singole articolazioni (ad esempio, articolazioni isolate mentre si è seduti o sdraiati su un tappetino). I metodi a questo scopo includono quanto segue: 1) progettare un algoritmo di controllo per applicare forze di gamba sicure sfruttando la cinematica articolare e i dati di feedback inerziale utilizzando sensori indossabili e 2) esaminare l'entità e la tempistica delle forze applicate alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia , e le dita dei piedi. I compiti di ricerca a questo scopo consentiranno la personalizzazione delle forze applicate tra i partecipanti.
L'obiettivo 2 espande l'implementazione del controller a circuito chiuso dall'obiettivo 1 a diverse posture del corpo e attività che implicano il controllo multi-articolare. I partecipanti indossano il dispositivo per sperimentare le forze applicate dall'esoscheletro indossabile mentre sono sdraiati su un letto/tappetino o seduti. Poiché il dispositivo è completamente indossabile, funge da potente strumento per esaminare il movimento e lo stiramento degli arti di individui con condizioni neurologiche e spasticità. Pertanto, il dispositivo non è limitato a condizioni sperimentali fisse/stazionarie.
L'ultimo obiettivo raccoglie dati qualitativi da partecipanti, operatori sanitari, infermieri e medici (se coinvolti) sulla facilità d'uso e sulla soddisfazione derivante dall'utilizzo del dispositivo indossabile. Questionari e sondaggi vengono utilizzati per raccogliere dati qualitativi. La facilità d'uso del dispositivo indossabile viene valutata esaminando se il protocollo può essere implementato entro la durata prevista, compreso il tempo per indossare e togliere l'esoscheletro; inoltre, si determinerà se l'adesione al protocollo viene raggiunta per tutti i partecipanti.
Progettazione della ricerca - Metodologia
A un candidato per lo studio verrà chiesto di completare un questionario di screening per telefono o di persona per verificare l'idoneità. Se il potenziale partecipante è idoneo ad iscriversi allo studio, il partecipante riceverà maggiori informazioni sul processo di iscrizione. Il partecipante completerà quindi un questionario demografico e risponderà a domande sulla salute personale e sul funzionamento fisico.
Ogni visita di laboratorio può richiedere fino a 2 ore (compreso l'inserimento del dispositivo, il riscaldamento, le procedure di test, le pause di riposo, lo smontaggio del dispositivo e la rimozione degli elettrodi e dei sensori indossabili).
Verranno raccolti dati grezzi da sensori indossabili, tra cui: angoli articolari, movimento delle gambe 3D, elettromiografia muscolare (EMG) e correnti motorie dal dispositivo indossabile. I dati digitali registrati dagli esperimenti saranno archiviati in .mat file (o .csv), protetto da password. Non sono stati raccolti campioni biologici.
I metadati verranno applicati a ciascun componente del set di dati dopo l'acquisizione per garantire che i dati siano preparati per una corretta archiviazione. I metadati includeranno tipo, formato, data, ora, posizione di archiviazione e contesto dei dati. I dati generati durante questo progetto utilizzano formati digitali convenzionali, tra cui:
- File MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) e LaTeX (tex).
- Grafici, figure, tabelle, animazioni, video dei test (file jpeg, png, eps, mp4)
- Codice che include file MATLAB/Simulink, codice C++ e file di testo ASCII
I registri di partecipazione cartacei saranno conservati in schedari chiusi a chiave nel laboratorio e/o negli uffici, ei dati digitali saranno conservati su computer/server protetti da password o dispositivi di archiviazione elettronica crittografati negli uffici e nel laboratorio del gruppo di ricerca dei PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven W Brose
- Numero di telefono: (315) 425-4400
- Email: steven.brose@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
- Reclutamento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contatto:
- Steven W Brose
- Numero di telefono: 315-425-4400
- Email: steven.brose@va.gov
-
Investigatore principale:
- Steven W Brose
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui veterani con spasticità dovuta a lesione del midollo spinale (SCI) almeno 6 mesi dopo la SCI
- In grado di fornire il consenso informato e segnalare età, sesso e condizioni neurologiche
- Neurologicamente stabile (>6 mesi post-LM) e può indossare il dispositivo e i sensori, fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono sperimentare un altro disturbo neurologico ad eccezione della loro condizione neurologica primaria diagnosticata (lesione del midollo spinale)
- I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza
- I partecipanti dovrebbero pesare meno di 300 libbre
- I partecipanti non dovrebbero aver manifestato segni di dolore all'anca/al ginocchio nelle ultime 2-3 settimane che limitano la mobilità (ad es. raggiungere, camminare, sollevare, ecc.)
- I partecipanti devono essere recuperati da eventuali precedenti interventi chirurgici, lesioni articolari, affaticamento muscolare o indolenzimento muscolare estremo dopo l'intervento chirurgico
- I partecipanti non devono assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, la forza muscolare o le prestazioni cardiovascolari o avere disturbi che causano febbre alta, ipertensione o frequenza cardiaca elevata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esoscheletro robotico
Tutti i partecipanti subiranno interferenze con un esoscheletro robotico indossabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posture 3D
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
|
Le posture 3D verranno valutate utilizzando il dispositivo, combinando le misurazioni di più articolazioni nello spazio
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Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Angoli articolari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Gli angoli dell'articolazione dell'anca e del ginocchio misurati in gradi verranno valutati utilizzando il dispositivo
|
Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Velocità angolari congiunte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Utilizzando il dispositivo verranno valutate le velocità delle articolazioni dell'anca e del ginocchio misurate in radianti al secondo o gradi al secondo
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Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sessioni di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
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La disponibilità a provare il dispositivo in test futuri verrà valutata con un questionario
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
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Vestibilità e vestibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
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I suggerimenti dei pazienti per la modifica del dispositivo verranno registrati nei sondaggi.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Disturbi del movimento
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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