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Allungamento delle gambe utilizzando un esoscheletro su richiesta per le persone con spasticità

19 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Allungamento delle gambe utilizzando un esoscheletro indossabile controllabile su richiesta per le persone con spasticità

Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un protocollo utilizzando un esoscheletro per arti inferiori completamente indossabile e portatile per migliorare la funzione delle gambe e della deambulazione nelle persone con disturbi del movimento. Lo studio indaga gli effetti dell'indossare il dispositivo durante una serie di esperimenti tra cui allungamento delle gambe, camminata su tapis roulant e camminata fuori terra nell'attività muscolare, nel movimento articolare e nelle prestazioni dell'andatura. L'obiettivo è sviluppare un'efficace strategia per gli arti inferiori per ripristinare la funzione della gamba persa (ad es. Gamma di movimento) e la capacità di deambulazione e migliorare la qualità della vita nelle persone con deficit di movimento a seguito di un disturbo neurologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con condizioni neurologiche, compresi gli individui con lesione del motoneurone superiore, presentano deficit motori e sensoriali, debolezza muscolare, mobilità limitata, ridotta capacità di carico e compromissione dell'equilibrio che limitano la deambulazione e interferiscono con la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana . I robot per la riabilitazione degli arti inferiori possono aiutare con la terapia fisica e alleviare il carico di operatori sanitari e infermieri. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare una tecnologia indossabile e portatile per assistere il movimento e l'allungamento delle gambe e attivare di conseguenza i muscoli nelle persone con condizioni neurologiche che soffrono di spasticità.

La spasticità deriva dall'aumento del tono muscolare e interferisce con la capacità di utilizzare funzionalmente la contrazione muscolare volontaria per la coordinazione degli arti e la gamma di movimento, che limita i trasferimenti del corpo, la deambulazione e l'esercizio. La spasticità grave o intrattabile può portare alla perdita del controllo del corpo e dell'equilibrio, con conseguenti cadute e lesioni, lesioni da pressione della pelle, contratture, dolore, difficoltà a sedersi sulla sedia a rotelle, oltre ad altri problemi. I trattamenti esistenti per gestire la spasticità e superare i deficit funzionali correlati alla spasticità includono farmaci, neurochirurgia, vibrazioni di tutto il corpo o degli arti, terapia fisica, ciclismo passivo, stimolazione elettrica funzionale (FES), insieme ad altri metodi. Tuttavia, i farmaci possono indurre effetti collaterali significativi tra cui sonnolenza, malessere, debolezza muscolare e dolore (ad esempio, nel sito di iniezione); inoltre, la loro efficacia è sensibile alle fluttuazioni del dosaggio. La neurochirurgia e la stimolazione diretta del midollo spinale possono trattare la spasticità intrattabile o focale, ma comportano rischi chirurgici e i loro benefici a lungo termine variano da individuo a individuo.

Lo stretching può diminuire l'eccitabilità dei motoneuroni, mantenere le proprietà viscoelastiche dei muscoli e delle articolazioni, fornire sollievo dagli spasmi muscolari e migliorare la gamma di movimento e la funzione dell'andatura; inoltre, lo stretching può essere combinato con farmaci orali per gestire la spasticità. Lo stretching viene eseguito di routine da terapisti, infermieri e operatori sanitari per fornire l'allungamento muscolare o preservare l'ampiezza di movimento delle articolazioni con effetti avversi relativamente bassi. Tuttavia, fornire su richiesta, in modo affidabile, lo stretching manuale degli arti durante il giorno e la notte impone un pesante fardello agli operatori sanitari e agli infermieri sia a casa che nelle strutture mediche. Pertanto, esiste un'esigenza fondamentale per sviluppare un approccio indossabile all'applicazione di stretching dinamico su richiesta, sicuro e personalizzato per gestire la spasticità dopo la LM, che può ridurre al minimo il carico di operatori sanitari e infermieri.

Questo progetto sfrutta i recenti progressi tecnologici nei sensori indossabili e negli esoscheletri completamente indossabili con fattore di forma e peso ridotti, che non abbiamo sfruttato (né sviluppato) nei nostri precedenti protocolli di ricerca presso la Syracuse University. Questi nuovi esoscheletri indossabili sono indumenti intelligenti che si conformano al corpo umano e forniscono assistenza alle gambe nelle persone con debolezza muscolare o emiplegia. Gli esoscheletri leggeri hanno il potenziale per espandere l'ampiezza delle attività e degli ambienti in cui vengono utilizzati gli esoscheletri. Pertanto, questo progetto introduce un esoscheletro leggero e indossabile per assistere il movimento e l'allungamento delle gambe (ad esempio, mirato a persone con spasticità) in diverse posture (ad esempio, mentre si è sdraiati su un materassino o un letto, seduti su una sedia o su una sedia a rotelle).

L'obiettivo 1 caratterizza le prestazioni del dispositivo indossabile e il suo algoritmo di controllo a circuito chiuso per applicare regolazioni precise per l'allungamento sicuro e automatico degli arti e il movimento delle singole articolazioni (ad esempio, articolazioni isolate mentre si è seduti o sdraiati su un tappetino). I metodi a questo scopo includono quanto segue: 1) progettare un algoritmo di controllo per applicare forze di gamba sicure sfruttando la cinematica articolare e i dati di feedback inerziale utilizzando sensori indossabili e 2) esaminare l'entità e la tempistica delle forze applicate alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia , e le dita dei piedi. I compiti di ricerca a questo scopo consentiranno la personalizzazione delle forze applicate tra i partecipanti.

L'obiettivo 2 espande l'implementazione del controller a circuito chiuso dall'obiettivo 1 a diverse posture del corpo e attività che implicano il controllo multi-articolare. I partecipanti indossano il dispositivo per sperimentare le forze applicate dall'esoscheletro indossabile mentre sono sdraiati su un letto/tappetino o seduti. Poiché il dispositivo è completamente indossabile, funge da potente strumento per esaminare il movimento e lo stiramento degli arti di individui con condizioni neurologiche e spasticità. Pertanto, il dispositivo non è limitato a condizioni sperimentali fisse/stazionarie.

L'ultimo obiettivo raccoglie dati qualitativi da partecipanti, operatori sanitari, infermieri e medici (se coinvolti) sulla facilità d'uso e sulla soddisfazione derivante dall'utilizzo del dispositivo indossabile. Questionari e sondaggi vengono utilizzati per raccogliere dati qualitativi. La facilità d'uso del dispositivo indossabile viene valutata esaminando se il protocollo può essere implementato entro la durata prevista, compreso il tempo per indossare e togliere l'esoscheletro; inoltre, si determinerà se l'adesione al protocollo viene raggiunta per tutti i partecipanti.

Progettazione della ricerca - Metodologia

A un candidato per lo studio verrà chiesto di completare un questionario di screening per telefono o di persona per verificare l'idoneità. Se il potenziale partecipante è idoneo ad iscriversi allo studio, il partecipante riceverà maggiori informazioni sul processo di iscrizione. Il partecipante completerà quindi un questionario demografico e risponderà a domande sulla salute personale e sul funzionamento fisico.

Ogni visita di laboratorio può richiedere fino a 2 ore (compreso l'inserimento del dispositivo, il riscaldamento, le procedure di test, le pause di riposo, lo smontaggio del dispositivo e la rimozione degli elettrodi e dei sensori indossabili).

Verranno raccolti dati grezzi da sensori indossabili, tra cui: angoli articolari, movimento delle gambe 3D, elettromiografia muscolare (EMG) e correnti motorie dal dispositivo indossabile. I dati digitali registrati dagli esperimenti saranno archiviati in .mat file (o .csv), protetto da password. Non sono stati raccolti campioni biologici.

I metadati verranno applicati a ciascun componente del set di dati dopo l'acquisizione per garantire che i dati siano preparati per una corretta archiviazione. I metadati includeranno tipo, formato, data, ora, posizione di archiviazione e contesto dei dati. I dati generati durante questo progetto utilizzano formati digitali convenzionali, tra cui:

  • File MS Word, Power Point, Excel, Portable Data Format (PDF) e LaTeX (tex).
  • Grafici, figure, tabelle, animazioni, video dei test (file jpeg, png, eps, mp4)
  • Codice che include file MATLAB/Simulink, codice C++ e file di testo ASCII

I registri di partecipazione cartacei saranno conservati in schedari chiusi a chiave nel laboratorio e/o negli uffici, ei dati digitali saranno conservati su computer/server protetti da password o dispositivi di archiviazione elettronica crittografati negli uffici e nel laboratorio del gruppo di ricerca dei PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
        • Reclutamento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven W Brose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui veterani con spasticità dovuta a lesione del midollo spinale (SCI) almeno 6 mesi dopo la SCI
  • In grado di fornire il consenso informato e segnalare età, sesso e condizioni neurologiche
  • Neurologicamente stabile (>6 mesi post-LM) e può indossare il dispositivo e i sensori, fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono sperimentare un altro disturbo neurologico ad eccezione della loro condizione neurologica primaria diagnosticata (lesione del midollo spinale)
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza
  • I partecipanti dovrebbero pesare meno di 300 libbre
  • I partecipanti non dovrebbero aver manifestato segni di dolore all'anca/al ginocchio nelle ultime 2-3 settimane che limitano la mobilità (ad es. raggiungere, camminare, sollevare, ecc.)
  • I partecipanti devono essere recuperati da eventuali precedenti interventi chirurgici, lesioni articolari, affaticamento muscolare o indolenzimento muscolare estremo dopo l'intervento chirurgico
  • I partecipanti non devono assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, la forza muscolare o le prestazioni cardiovascolari o avere disturbi che causano febbre alta, ipertensione o frequenza cardiaca elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro robotico
Tutti i partecipanti subiranno interferenze con un esoscheletro robotico indossabile.
  • Preparazione dei partecipanti, posizionamento di sensori e monitoraggio indossabili e adattamento del dispositivo indossabile.
  • Protocollo di rotazioni articolari degli arti inferiori e allungamento delle gambe (40-60 minuti). L'esoscheletro indossabile e il suo algoritmo di controllo vengono valutati per ruotare le articolazioni delle gambe e applicare lo stretching in modo simile alle forze applicate da infermieri e operatori sanitari quando forniscono forze manuali. La rotazione articolare e lo stiramento degli arti vengono condotti mentre i partecipanti si siedono (ad esempio, su una sedia a rotelle, su una sedia, su un lato di un letto o su un tappetino clinico) o si sdraiano su un letto/tappetino. Il protocollo prevede la flessione plantare e dorsiflessione della caviglia, l'estensione del ginocchio, la flessione dell'anca con il ginocchio flesso e la flessione e l'estensione delle dita del piede (bilateralmente) assistite dall'esoscheletro, e ogni movimento viene ripetuto a una frequenza da bassa a moderata di 10-30 cicli/ minuto.
  • Tapis roulant e camminata fuori terra (60-90 minuti compresi i periodi di riposo)
  • Raffreddamento (5-10 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posture 3D
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Le posture 3D verranno valutate utilizzando il dispositivo, combinando le misurazioni di più articolazioni nello spazio
Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Angoli articolari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Gli angoli dell'articolazione dell'anca e del ginocchio misurati in gradi verranno valutati utilizzando il dispositivo
Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Velocità angolari congiunte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Utilizzando il dispositivo verranno valutate le velocità delle articolazioni dell'anca e del ginocchio misurate in radianti al secondo o gradi al secondo
Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
La disponibilità a provare il dispositivo in test futuri verrà valutata con un questionario
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Vestibilità e vestibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
I suggerimenti dei pazienti per la modifica del dispositivo verranno registrati nei sondaggi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del movimento

Prove cliniche su Esoscheletro robotico indossabile

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