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Beindehnung mit einem Exoskelett nach Bedarf für Menschen mit Spastik

19. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Beindehnung mit einem steuerbaren tragbaren Exoskelett nach Bedarf für Menschen mit Spastik

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung eines Protokolls unter Verwendung eines vollständig tragbaren, tragbaren Exoskeletts für die unteren Extremitäten zur Verbesserung der Bein- und Gehfunktion bei Menschen mit Bewegungsstörungen. Die Studie untersucht die Auswirkungen des Tragens des Geräts während einer Reihe von Experimenten, darunter Beinstrecken, Gehen auf dem Laufband und Gehen über Boden, auf Muskelaktivität, Gelenkbewegung und Gangleistung. Ziel ist die Entwicklung einer wirksamen Strategie für die unteren Extremitäten, um die verlorene Beinfunktion (z. B. Bewegungsfreiheit) und Gangfähigkeit wiederherzustellen und die Lebensqualität von Menschen mit Bewegungsdefiziten nach einer neurologischen Störung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Personen mit Verletzungen der oberen Motoneuronen, leiden unter motorischen und sensorischen Defiziten, Muskelschwäche, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, geringer Tragfähigkeit und Gleichgewichtsstörungen, die das Gehen einschränken und die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, beeinträchtigen . Rehabilitationsroboter für die unteren Gliedmaßen können bei der Physiotherapie helfen und die Belastung von Pflegekräften und Pflegekräften verringern. Ziel dieses Projekts ist es daher, tragbare und tragbare Technologie zu entwickeln, die die Bewegung und Dehnung der Beine unterstützt und die Muskulatur bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen und Spastik aktiviert.

Spastik resultiert aus einem erhöhten Muskeltonus und beeinträchtigt die Fähigkeit, willkürliche Muskelkontraktionen funktionell für die Koordination der Gliedmaßen und den Bewegungsumfang zu nutzen, was Körpertransfers, Fortbewegung und Bewegung einschränkt. Eine schwere oder hartnäckige Spastik kann zum Verlust der Körperkontrolle und des Gleichgewichts führen, was neben anderen Problemen zu Stürzen und Verletzungen, Druckverletzungen der Haut, Kontrakturen, Schmerzen, Schwierigkeiten beim Sitzen im Rollstuhl führen kann. Bestehende Behandlungen zur Behandlung von Spastik und zur Überwindung spastischer Funktionsdefizite umfassen Medikamente, Neurochirurgie, Ganzkörper- oder Gliedmaßenvibrationen, Physiotherapie, passives Radfahren, funktionelle Elektrostimulation (FES) und andere Methoden. Allerdings können Medikamente erhebliche Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche und Schmerzen (z. B. an der Injektionsstelle) hervorrufen; Darüber hinaus ist ihre Wirksamkeit empfindlich gegenüber Dosierungsschwankungen. Neurochirurgie und direkte Rückenmarksstimulation können hartnäckige oder fokale Spastiken behandeln, sie bergen jedoch chirurgische Risiken und ihr langfristiger Nutzen variiert von Person zu Person.

Durch Dehnen kann die Erregbarkeit von Motoneuronen verringert, die viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln und Gelenken aufrechterhalten, Muskelkrämpfe gelindert und die Bewegungsfreiheit und Gangfunktion verbessert werden. Darüber hinaus können Dehnübungen mit oralen Medikamenten zur Behandlung der Spastik kombiniert werden. Dehnübungen werden routinemäßig von Therapeuten, Krankenschwestern und Betreuern durchgeführt, um die Muskeln zu dehnen oder die Beweglichkeit der Gelenke bei relativ geringen Nebenwirkungen zu erhalten. Allerdings stellt die bedarfsgerechte, zuverlässige manuelle Dehnung der Gliedmaßen tagsüber und nachts eine große Belastung für das Pflegepersonal und das Pflegepersonal sowohl zu Hause als auch in medizinischen Einrichtungen dar. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines tragbaren Ansatzes für die Anwendung bedarfsgerechter, sicherer und individuell angepasster dynamischer Dehnübungen zur Behandlung von Spastik nach Rückenmarksverletzung, wodurch die Belastung für Betreuer und Krankenpfleger minimiert werden kann.

Dieses Projekt nutzt die jüngsten technologischen Fortschritte bei tragbaren Sensoren und vollständig tragbaren Exoskeletten mit reduziertem Formfaktor und Gewicht, die wir in unseren früheren Forschungsprotokollen an der Syracuse University weder genutzt (noch entwickelt) haben. Bei diesen neuartigen tragbaren Exoskeletten handelt es sich um intelligente Kleidungsstücke, die sich an den menschlichen Körper anpassen und Menschen mit Muskelschwäche oder Hemiplegie Unterstützung für die Beine bieten. Leichte Exoskelette haben das Potenzial, die Bandbreite der Aufgaben und Umgebungen, für die Exoskelette eingesetzt werden, zu erweitern. Daher stellt dieses Projekt ein leichtes, tragbares Exoskelett vor, das die Bewegung und Dehnung der Beine (z. B. für Menschen mit Spastik) in verschiedenen Körperhaltungen (z. B. beim Liegen auf einer Matte oder einem Bett, beim Sitzen auf einem Stuhl oder im Rollstuhl) unterstützt.

Ziel 1 charakterisiert die Leistung des tragbaren Geräts und seines Regelalgorithmus, um präzise Anpassungen für eine sichere, automatische Streckung der Gliedmaßen und die Bewegung einzelner Gelenke vorzunehmen (z. B. isolierte Gelenke beim Sitzen oder Liegen auf einer Matte). Die Methoden in diesem Ziel umfassen Folgendes: 1) Entwurf eines Steueralgorithmus zur Anwendung sicherer Beinkräfte unter Ausnutzung von Gelenkkinematik- und Trägheitsrückkopplungsdaten mithilfe tragbarer Sensoren und 2) Untersuchung der Größe und des Timings der auf die Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke ausgeübten Kräfte , und Zehen. Die Forschungsaufgaben in diesem Ziel werden die Anpassung der angewandten Kräfte an alle Teilnehmer ermöglichen.

Ziel 2 erweitert die Implementierung des Closed-Loop-Reglers von Ziel 1 auf verschiedene Körperhaltungen und Aktivitäten, die eine Mehrgelenkssteuerung beinhalten. Die Teilnehmer tragen das Gerät, um die vom tragbaren Exoskelett ausgeübten Kräfte zu erleben, während sie auf einem Bett/einer Matte liegen oder sitzen. Da das Gerät vollständig tragbar ist, dient es als leistungsstarkes Instrument zur Untersuchung der Bewegung und Dehnung der Gliedmaßen von Personen mit neurologischen Erkrankungen und Spastik. Somit ist das Gerät nicht auf feste/stationäre Versuchsbedingungen beschränkt.

Das letzte Ziel erfasst qualitative Daten von Teilnehmern, Betreuern, Krankenschwestern und Klinikern (falls beteiligt) über die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Verwendung des tragbaren Geräts. Zur Erhebung qualitativer Daten werden Fragebögen und Umfragen eingesetzt. Die Benutzerfreundlichkeit des tragbaren Geräts wird beurteilt, indem untersucht wird, ob das Protokoll innerhalb der erwarteten Dauer, einschließlich der Zeit zum An- und Ablegen des Exoskeletts, umgesetzt werden kann. Darüber hinaus wird festgestellt, ob die Einhaltung des Protokolls für alle Teilnehmer erreicht wird.

Forschungsdesign-Methodik

Ein Kandidat für die Studie wird gebeten, telefonisch oder persönlich einen Screening-Fragebogen auszufüllen, um die Eignung zu überprüfen. Wenn der potenzielle Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, erhält der Teilnehmer weitere Informationen zum Registrierungsprozess. Anschließend füllt der Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus und beantwortet Fragen zur persönlichen Gesundheit und körperlichen Leistungsfähigkeit.

Jeder Laborbesuch kann bis zu 2 Stunden dauern (einschließlich Anbringen des Geräts, Aufwärmen, Testverfahren, Ruhepausen, Abnehmen des Geräts sowie Entfernen der Elektroden und tragbaren Sensoren).

Rohdaten werden von tragbaren Sensoren erfasst, einschließlich der folgenden: Gelenkwinkel, 3D-Beinbewegung, Muskelelektromyographie (EMG) und Motorströme vom tragbaren Gerät. Digitale, aus Experimenten aufgezeichnete Daten werden in .mat gespeichert Dateien (oder .csv), passwortgeschützt. Es werden keine biologischen Proben gesammelt.

Metadaten werden nach der Erfassung auf jede Komponente des Datensatzes angewendet, um sicherzustellen, dass die Daten für die ordnungsgemäße Archivierung vorbereitet sind. Zu den Metadaten gehören Typ, Format, Datum, Uhrzeit, Speicherort und Kontext der Daten. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten verwenden herkömmliche digitale Formate, darunter:

  • MS Word-, Power Point-, Excel-, Portable Data Format- (PDF) und LaTeX- (Tex) Dateien
  • Grafiken, Abbildungen, Tabellen, Animationen, Videos aus Tests (jpeg-, png-, eps-, mp4-Dateien)
  • Code einschließlich MATLAB/Simulink-Dateien, C++-Code und ASCII-Textdateien

Die Teilnahmeunterlagen in Papierform werden in verschlossenen Aktenschränken im Labor und/oder in den Büros aufbewahrt, und die digitalen Daten werden auf passwortgeschützten Computern/Servern oder verschlüsselten elektronischen Speichergeräten in den Büros und im Labor des Forschungsteams der PIs gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven W Brose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Spastik aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) mindestens 6 Monate nach der SCI
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Alter, Geschlecht und neurologischen Zustand angeben
  • Neurologisch stabil (>6 Monate nach SCI) und kann das Gerät und die Sensoren tragen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern sollte außer der primär diagnostizierten neurologischen Erkrankung (Rückenmarksverletzung) keine andere neurologische Störung auftreten.
  • Die Teilnehmer sollten nicht schwanger sein
  • Die Teilnehmer sollten weniger als 300 Pfund wiegen
  • Die Teilnehmer sollten in den letzten 2–3 Wochen keine Anzeichen von Hüft-/Knieschmerzen verspürt haben, die die Mobilität einschränken (d. h. beim Greifen, Gehen, Heben usw.).
  • Die Teilnehmer sollten sich von früheren chirurgischen Eingriffen, Gelenkverletzungen, Muskelzerrungen oder extremem Muskelkater nach der Operation erholt haben
  • Teilnehmer sollten keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel, die Muskelkraft oder die Herz-Kreislauf-Leistung beeinträchtigen oder an Beschwerden leiden, die hohes Fieber, hohen Blutdruck oder hohe Herzfrequenz verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Exoskelett
Alle Teilnehmer werden mit einem tragbaren Roboter-Exoskelett interferiert.
  • Vorbereitung der Teilnehmer, Platzierung tragbarer Sensoren und Überwachung sowie Anpassung tragbarer Geräte.
  • Protokoll zu Drehungen der unteren Gliedmaßengelenke und Beinstreckung (40–60 Minuten). Das tragbare Exoskelett und sein Steuerungsalgorithmus werden evaluiert, um Beingelenke zu drehen und Dehnungen auszuüben, ähnlich den Kräften, die Krankenschwestern und Pflegekräfte bei der Bereitstellung manueller Kräfte anwenden. Die Gelenkrotation und die Dehnung der Gliedmaßen werden durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen (z. B. im Rollstuhl, auf einem Stuhl, auf einer Seite eines Bettes oder auf einer klinischen Matte) oder sich auf ein Bett/eine Matte legen. Das Protokoll umfasst Plantarflexion und Dorsalflexion des Sprunggelenks, Kniestreckung, Hüftbeugung mit gebeugtem Knie sowie Zehenbeugung und -streckung (beidseitig) mit Unterstützung des Exoskeletts. Jede Bewegung wird mit einer niedrigen bis mäßigen Häufigkeit von 10–30 Zyklen pro Minute wiederholt. Minute.
  • Laufband und Overground Walking (60-90 Minuten inklusive Ruhezeiten)
  • Abkühlen (5-10 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Haltungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Mit dem Gerät werden 3D-Haltungen beurteilt, wobei Messungen mehrerer Gelenke im Raum kombiniert werden
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Gelenkwinkel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Mit dem Gerät werden die in Grad gemessenen Hüft- und Kniegelenkwinkel beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Gelenkwinkelgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Mit dem Gerät werden Hüft- und Kniegelenksgeschwindigkeiten gemessen im Bogenmaß pro Sekunde oder Grad pro Sekunde ermittelt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgesitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Die Bereitschaft, das Gerät in zukünftigen Tests auszuprobieren, wird anhand eines Fragebogens ermittelt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Tragbarkeit und Passform
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Vorschläge von Patienten zur Modifikation des Geräts werden in Umfragen erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tragbares Roboter-Exoskelett

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