- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926596
Beindehnung mit einem Exoskelett nach Bedarf für Menschen mit Spastik
Beindehnung mit einem steuerbaren tragbaren Exoskelett nach Bedarf für Menschen mit Spastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Personen mit Verletzungen der oberen Motoneuronen, leiden unter motorischen und sensorischen Defiziten, Muskelschwäche, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, geringer Tragfähigkeit und Gleichgewichtsstörungen, die das Gehen einschränken und die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, beeinträchtigen . Rehabilitationsroboter für die unteren Gliedmaßen können bei der Physiotherapie helfen und die Belastung von Pflegekräften und Pflegekräften verringern. Ziel dieses Projekts ist es daher, tragbare und tragbare Technologie zu entwickeln, die die Bewegung und Dehnung der Beine unterstützt und die Muskulatur bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen und Spastik aktiviert.
Spastik resultiert aus einem erhöhten Muskeltonus und beeinträchtigt die Fähigkeit, willkürliche Muskelkontraktionen funktionell für die Koordination der Gliedmaßen und den Bewegungsumfang zu nutzen, was Körpertransfers, Fortbewegung und Bewegung einschränkt. Eine schwere oder hartnäckige Spastik kann zum Verlust der Körperkontrolle und des Gleichgewichts führen, was neben anderen Problemen zu Stürzen und Verletzungen, Druckverletzungen der Haut, Kontrakturen, Schmerzen, Schwierigkeiten beim Sitzen im Rollstuhl führen kann. Bestehende Behandlungen zur Behandlung von Spastik und zur Überwindung spastischer Funktionsdefizite umfassen Medikamente, Neurochirurgie, Ganzkörper- oder Gliedmaßenvibrationen, Physiotherapie, passives Radfahren, funktionelle Elektrostimulation (FES) und andere Methoden. Allerdings können Medikamente erhebliche Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche und Schmerzen (z. B. an der Injektionsstelle) hervorrufen; Darüber hinaus ist ihre Wirksamkeit empfindlich gegenüber Dosierungsschwankungen. Neurochirurgie und direkte Rückenmarksstimulation können hartnäckige oder fokale Spastiken behandeln, sie bergen jedoch chirurgische Risiken und ihr langfristiger Nutzen variiert von Person zu Person.
Durch Dehnen kann die Erregbarkeit von Motoneuronen verringert, die viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln und Gelenken aufrechterhalten, Muskelkrämpfe gelindert und die Bewegungsfreiheit und Gangfunktion verbessert werden. Darüber hinaus können Dehnübungen mit oralen Medikamenten zur Behandlung der Spastik kombiniert werden. Dehnübungen werden routinemäßig von Therapeuten, Krankenschwestern und Betreuern durchgeführt, um die Muskeln zu dehnen oder die Beweglichkeit der Gelenke bei relativ geringen Nebenwirkungen zu erhalten. Allerdings stellt die bedarfsgerechte, zuverlässige manuelle Dehnung der Gliedmaßen tagsüber und nachts eine große Belastung für das Pflegepersonal und das Pflegepersonal sowohl zu Hause als auch in medizinischen Einrichtungen dar. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines tragbaren Ansatzes für die Anwendung bedarfsgerechter, sicherer und individuell angepasster dynamischer Dehnübungen zur Behandlung von Spastik nach Rückenmarksverletzung, wodurch die Belastung für Betreuer und Krankenpfleger minimiert werden kann.
Dieses Projekt nutzt die jüngsten technologischen Fortschritte bei tragbaren Sensoren und vollständig tragbaren Exoskeletten mit reduziertem Formfaktor und Gewicht, die wir in unseren früheren Forschungsprotokollen an der Syracuse University weder genutzt (noch entwickelt) haben. Bei diesen neuartigen tragbaren Exoskeletten handelt es sich um intelligente Kleidungsstücke, die sich an den menschlichen Körper anpassen und Menschen mit Muskelschwäche oder Hemiplegie Unterstützung für die Beine bieten. Leichte Exoskelette haben das Potenzial, die Bandbreite der Aufgaben und Umgebungen, für die Exoskelette eingesetzt werden, zu erweitern. Daher stellt dieses Projekt ein leichtes, tragbares Exoskelett vor, das die Bewegung und Dehnung der Beine (z. B. für Menschen mit Spastik) in verschiedenen Körperhaltungen (z. B. beim Liegen auf einer Matte oder einem Bett, beim Sitzen auf einem Stuhl oder im Rollstuhl) unterstützt.
Ziel 1 charakterisiert die Leistung des tragbaren Geräts und seines Regelalgorithmus, um präzise Anpassungen für eine sichere, automatische Streckung der Gliedmaßen und die Bewegung einzelner Gelenke vorzunehmen (z. B. isolierte Gelenke beim Sitzen oder Liegen auf einer Matte). Die Methoden in diesem Ziel umfassen Folgendes: 1) Entwurf eines Steueralgorithmus zur Anwendung sicherer Beinkräfte unter Ausnutzung von Gelenkkinematik- und Trägheitsrückkopplungsdaten mithilfe tragbarer Sensoren und 2) Untersuchung der Größe und des Timings der auf die Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke ausgeübten Kräfte , und Zehen. Die Forschungsaufgaben in diesem Ziel werden die Anpassung der angewandten Kräfte an alle Teilnehmer ermöglichen.
Ziel 2 erweitert die Implementierung des Closed-Loop-Reglers von Ziel 1 auf verschiedene Körperhaltungen und Aktivitäten, die eine Mehrgelenkssteuerung beinhalten. Die Teilnehmer tragen das Gerät, um die vom tragbaren Exoskelett ausgeübten Kräfte zu erleben, während sie auf einem Bett/einer Matte liegen oder sitzen. Da das Gerät vollständig tragbar ist, dient es als leistungsstarkes Instrument zur Untersuchung der Bewegung und Dehnung der Gliedmaßen von Personen mit neurologischen Erkrankungen und Spastik. Somit ist das Gerät nicht auf feste/stationäre Versuchsbedingungen beschränkt.
Das letzte Ziel erfasst qualitative Daten von Teilnehmern, Betreuern, Krankenschwestern und Klinikern (falls beteiligt) über die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Verwendung des tragbaren Geräts. Zur Erhebung qualitativer Daten werden Fragebögen und Umfragen eingesetzt. Die Benutzerfreundlichkeit des tragbaren Geräts wird beurteilt, indem untersucht wird, ob das Protokoll innerhalb der erwarteten Dauer, einschließlich der Zeit zum An- und Ablegen des Exoskeletts, umgesetzt werden kann. Darüber hinaus wird festgestellt, ob die Einhaltung des Protokolls für alle Teilnehmer erreicht wird.
Forschungsdesign-Methodik
Ein Kandidat für die Studie wird gebeten, telefonisch oder persönlich einen Screening-Fragebogen auszufüllen, um die Eignung zu überprüfen. Wenn der potenzielle Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, erhält der Teilnehmer weitere Informationen zum Registrierungsprozess. Anschließend füllt der Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus und beantwortet Fragen zur persönlichen Gesundheit und körperlichen Leistungsfähigkeit.
Jeder Laborbesuch kann bis zu 2 Stunden dauern (einschließlich Anbringen des Geräts, Aufwärmen, Testverfahren, Ruhepausen, Abnehmen des Geräts sowie Entfernen der Elektroden und tragbaren Sensoren).
Rohdaten werden von tragbaren Sensoren erfasst, einschließlich der folgenden: Gelenkwinkel, 3D-Beinbewegung, Muskelelektromyographie (EMG) und Motorströme vom tragbaren Gerät. Digitale, aus Experimenten aufgezeichnete Daten werden in .mat gespeichert Dateien (oder .csv), passwortgeschützt. Es werden keine biologischen Proben gesammelt.
Metadaten werden nach der Erfassung auf jede Komponente des Datensatzes angewendet, um sicherzustellen, dass die Daten für die ordnungsgemäße Archivierung vorbereitet sind. Zu den Metadaten gehören Typ, Format, Datum, Uhrzeit, Speicherort und Kontext der Daten. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten verwenden herkömmliche digitale Formate, darunter:
- MS Word-, Power Point-, Excel-, Portable Data Format- (PDF) und LaTeX- (Tex) Dateien
- Grafiken, Abbildungen, Tabellen, Animationen, Videos aus Tests (jpeg-, png-, eps-, mp4-Dateien)
- Code einschließlich MATLAB/Simulink-Dateien, C++-Code und ASCII-Textdateien
Die Teilnahmeunterlagen in Papierform werden in verschlossenen Aktenschränken im Labor und/oder in den Büros aufbewahrt, und die digitalen Daten werden auf passwortgeschützten Computern/Servern oder verschlüsselten elektronischen Speichergeräten in den Büros und im Labor des Forschungsteams der PIs gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven W Brose
- Telefonnummer: (315) 425-4400
- E-Mail: steven.brose@va.gov
Studienorte
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New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
- Rekrutierung
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Kontakt:
- Steven W Brose
- Telefonnummer: 315-425-4400
- E-Mail: steven.brose@va.gov
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Hauptermittler:
- Steven W Brose
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit Spastik aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) mindestens 6 Monate nach der SCI
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Alter, Geschlecht und neurologischen Zustand angeben
- Neurologisch stabil (>6 Monate nach SCI) und kann das Gerät und die Sensoren tragen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Anweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern sollte außer der primär diagnostizierten neurologischen Erkrankung (Rückenmarksverletzung) keine andere neurologische Störung auftreten.
- Die Teilnehmer sollten nicht schwanger sein
- Die Teilnehmer sollten weniger als 300 Pfund wiegen
- Die Teilnehmer sollten in den letzten 2–3 Wochen keine Anzeichen von Hüft-/Knieschmerzen verspürt haben, die die Mobilität einschränken (d. h. beim Greifen, Gehen, Heben usw.).
- Die Teilnehmer sollten sich von früheren chirurgischen Eingriffen, Gelenkverletzungen, Muskelzerrungen oder extremem Muskelkater nach der Operation erholt haben
- Teilnehmer sollten keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel, die Muskelkraft oder die Herz-Kreislauf-Leistung beeinträchtigen oder an Beschwerden leiden, die hohes Fieber, hohen Blutdruck oder hohe Herzfrequenz verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter-Exoskelett
Alle Teilnehmer werden mit einem tragbaren Roboter-Exoskelett interferiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Haltungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Mit dem Gerät werden 3D-Haltungen beurteilt, wobei Messungen mehrerer Gelenke im Raum kombiniert werden
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Gelenkwinkel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Mit dem Gerät werden die in Grad gemessenen Hüft- und Kniegelenkwinkel beurteilt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Gelenkwinkelgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Mit dem Gerät werden Hüft- und Kniegelenksgeschwindigkeiten gemessen im Bogenmaß pro Sekunde oder Grad pro Sekunde ermittelt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folgesitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Die Bereitschaft, das Gerät in zukünftigen Tests auszuprobieren, wird anhand eines Fragebogens ermittelt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Tragbarkeit und Passform
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
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Vorschläge von Patienten zur Modifikation des Geräts werden in Umfragen erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven W Brose, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Bewegungsstörungen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- A4652-P
- 1I21RX004652-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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