光生物调节治疗骨盆肌筋膜疼痛 (PMPP)
2023年6月21日 更新者：Mario Castellanos、Orlando VA Medical Center
光生物调节疗法治疗肌筋膜盆腔疼痛：一项随机临床研究
该临床试验的目的是评估光生物调节对患有慢性盆腔疼痛的女性退伍军人盆底肌肉的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 接受光生物调节的女性与接受盆底物理治疗的女性相比，整体盆腔疼痛的减轻是否存在差异？
- 两组之间的治疗依从性是否存在差异？ 参与者将被随机分配接受 9 次光生物调节治疗（每周两次治疗）或 8 周盆底物理治疗（每周一次治疗）。 研究人员将比较两组，看看整体骨盆疼痛减轻是否存在差异。
研究概览
详细说明
背景：
盆腔肌筋膜疼痛（MFPP）被定义为盆底肌肉、盆底结缔组织和周围筋膜的疼痛。 MFPP 的标准治疗选择包括药物治疗和盆底物理治疗 (PT)。 对于对治疗没有反应的严重病例（约 25%），可以使用阴部阻滞和触发点注射 (TP) 来暂时缓解疼痛和改善功能。 然而，这些更具侵入性并且可能需要麻醉。 由低强度激光发射器提供的光生物调节疗法（PBMT）最近已成为治疗颈部和腰痛等肌肉骨骼疾病的一种选择。 对于阴道肌肉骨骼疼痛患者，PBMT 也被认为是有效的且副作用最小。 SoLá 是低强度盆腔激光发射器/光生物调节设备，已获得 FDA 批准用于阴道内使用，专门治疗肌筋膜盆腔疼痛和慢性盆腔疼痛。 尽管它已获得 FDA 批准，并被认为有效且侵入性较小，但使用 SoLá 的光生物调节尚未在随机对照试验 (RCT) 中进行严格研究。
学习目的：
主要目的是通过比较接受 9 次 SoLá 光生物调节治疗（大约每周 1 次治疗，每周两次）的女性与每周接受一次标准盆底 PT 的女性的总体盆腔疼痛减轻情况，来评估 SoLá 盆腔治疗的疗效8周。 第二个目的是比较两组之间的性交困难、坐姿疼痛以及治疗依从性。
研究设计和方法：
研究人员将进行一项随机对照试验，比较接受 SoLá PBMT 的女性（第 1 组）与接受盆底 PT 的女性（第 2 组）的总体盆腔疼痛（主要结果）、性交困难和坐姿疼痛。 在提供知情同意书后，总共 28 名参与者将被随机分配到任一研究组。 入组后，参与者将接受每周 8 次盆腔 PT 治疗或 9 次 SoLá 治疗（每周两次）。 将在基线（治疗 1 之前）、治疗中期（SoLá 治疗 5 之前和 PT 治疗 5 之前）以及治疗结束时（PT 治疗 8/治疗 9 后 1-2 周）评估患者结果SoLá 和 PT 治疗 8/SoLá 治疗 9 后 3 个月）。 疼痛水平将使用简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 进行评估，该问卷评估疼痛的感觉和情感成分，疼痛干扰简表评估疼痛对生活质量的影响，以及在 1-10 厘米视觉上评估疼痛严重程度模拟量表（VAS）。
预期结果：
研究人员推测，与盆底 PT 相比，接受 PBMT 的女性在所有疼痛结果方面都会表现出更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chensi Ouyang, MD
- 电话号码：4076314010
- 邮箱：chensi.ouyang@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：mario castellanos, MD
- 电话号码：4076314010
- 邮箱：mario.castellanos@va.gov
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Orlando VA Medical Center
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接触：
- mario castellanos, MD
- 电话号码：4076314010
- 邮箱：mario.castellanos@va.gov
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接触：
- Chensi Ouyang, MD
- 电话号码：407-631-4010
- 邮箱：chensi.ouyang@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断的 MFPP
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 英语会话
- 同意试验结束后 3 个月内不参与任何其他形式的肌筋膜骨盆疼痛治疗
排除标准：
- 既往接受过盆底物理治疗或 SoLá 治疗盆腔疼痛
- 通过尿液或血液记录怀孕
- 服用有热或光敏感禁忌症的药物
- 报告阴道或直肠感觉下降，或者在阴道外部神经感觉检查中发现异常
- 有已知的子宫颈癌、阴道癌、子宫癌、膀胱癌或外阴癌病史，或怀疑患有肿瘤或癌前病变
- 膀胱、阴道、外阴或尿道有活动性感染
- 阴道有活动性出血或阴道管内有血
- 有活动性阴道创伤、溃疡、糜烂的证据，或阴道和外阴皮肤破损的其他证据
- 由于不适、疼痛或病史或创伤经历而无法忍受阴道检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光生物调节
参与者将接受阴道内 SoLá 光生物调节疗法，总共九次治疗（每周两次治疗）。
每次治疗持续5分钟。
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SoLá 疗法是一种光生物调节装置，通过刺激线粒体、舒缓紧张的肌肉并促进愈合来发挥作用。
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有源比较器：盆底物理治疗
参与者将每周接受一次骨盆底物理治疗，持续 8 周。
物理治疗涉及标准的手法治疗方法，包括触发点释放、软组织动员、伸展、生物反馈、呼吸技巧、放松瑜伽和治疗练习。
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物理疗法是手动肌筋膜释放、肌肉伸展和旨在帮助缓解肌筋膜骨盆疼痛的练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛强度
大体时间：治疗后3个月
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使用 0-10 厘米视觉模拟刻度改变骨盆疼痛强度。
高分意味着更糟糕的结果。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性交困难的强度
大体时间：治疗后3个月
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使用 0-10 厘米视觉模拟量表改变性交困难强度。
高分意味着更糟糕的结果。
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治疗后3个月
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坐着时疼痛的强度
大体时间：治疗后3个月
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使用 0-10 厘米视觉模拟量表测量坐着时疼痛强度的变化。
高分意味着更糟糕的结果。
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治疗后3个月
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疼痛干扰
大体时间：治疗后3个月
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疼痛干扰简表 8A PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）健康组织调查问卷的分数发生变化。
高分与较差的结果相关。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- Lev-Sagie A, Kopitman A, Brzezinski A. Low-Level Laser Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia-A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Trial. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1403-1411. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.004. Epub 2017 Sep 29.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lamvu G, Carrillo J, Witzeman K, Alappattu M. Musculoskeletal Considerations in Female Patients with Chronic Pelvic Pain. Semin Reprod Med. 2018 Mar;36(2):107-115. doi: 10.1055/s-0038-1676085. Epub 2018 Dec 19.
- Bonder JH, Chi M, Rispoli L. Myofascial Pelvic Pain and Related Disorders. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):501-515. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.005.
- Cichowski SB, Rogers RG, Komesu Y, Murata E, Qualls C, Murata A, Murata G. A 10-yr Analysis of Chronic Pelvic Pain and Chronic Opioid Therapy in the Women Veteran Population. Mil Med. 2018 Nov 1;183(11-12):e635-e640. doi: 10.1093/milmed/usy114.
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: a meta-analysis of randomised controlled trials. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):328-341. doi: 10.1136/acupmed-2015-011036. Epub 2016 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1591638
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除非《信息自由法》(FOIA) 要求，否则拟议研究产生的出版物的最终数据集不会在 VA 外部共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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